【新希望】破局“冷肿瘤”！新型癌症治疗疫苗Vx-001在中国开启I期临床试验，特定人群生存期翻倍！

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当手术、放化疗、靶向及免疫治疗等标准方案相继失败，晚期实体瘤患者是否已经无路可走了？答案是否定的。今天癌度给大家介绍一款旨在“激活”人体自身免疫系统、精准狙击癌细胞的新型治疗性癌症疫苗——Vx-001，这款癌症疫苗已在中国正式启动了人体临床试验，为特定类型的晚期实体瘤患者带来全新的希望和选择！

在当前的肿瘤免疫治疗中，PD-1/PD-L1等免疫检查点抑制剂已经取得了巨大的成功，但这些药物的疗效高度依赖于肿瘤本身的“免疫原性”，也就是肿瘤微环境中是否存在足够的抗癌免疫细胞（如肿瘤浸润淋巴细胞，TILs）。对于缺乏TILs的“冷肿瘤”，传统的免疫疗法往往效果有限。

Vx-001癌症疫苗的设计初衷，正是为了将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”。这款疫苗采用独特的“优化隐蔽肽”技术，靶向一个几乎在所有癌细胞中都过量表达、但在正常细胞中沉默的关键蛋白——端粒酶逆转录酶（TERT）。通过接种Vx-001疫苗，主动训练人体免疫系统产生专门识别并杀伤TERT阳性癌细胞的“杀手T细胞”（CD8+细胞毒性T细胞），从而实现对癌细胞的精准打击。

此前一项国际多中心、随机双盲的IIb期临床试验已经揭示了Vx-001在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）维持治疗中的潜力：

• 总体生存获益：在HLA-A*0201阳性且TERT表达阳性的患者中，Vx-001组的中位总生存期（OS）为14.3个月，优于安慰剂组的11.3个月；1年生存率达到58.4%（安慰剂组48.5%）。

• 免疫应答者是关键：接种疫苗后产生特异性免疫反应的患者（约占29.2%）疗效尤为突出。他们的中位总生存期达到21.3个月，远超无免疫应答患者的13.4个月，死亡风险降低61%。

• 为“冷肿瘤”患者带来曙光：科学家深入分析发现在那些肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）阴性、即免疫微环境“冷”的患者，以及不吸烟/短期吸烟的患者中，Vx-001带来的生存获益更为显著。在具有高LDH/γGT（预后不良标志）的亚组中，Vx-001组中位总生存时间达到16.2个月，较安慰剂组的9.3个月提升近一倍。

这些疗效数据强有力地表明Vx-001能够有效激发针对TERT的特异性、持久的免疫反应，并且这一反应与显著的生存延长明确相关，尤其为缺乏天然免疫浸润的“冷肿瘤”患者提供了全新的治疗思路。

基于令人鼓舞的早期数据，Vx-001注射液现已在中国开展I期临床试验，正式面向晚期实体瘤患者招募。核心入选条件（部分）如下：

1、疾病类型：经组织学确诊的晚期实体瘤患者（剂量递增阶段）；或标准治疗失败的局部晚期/转移性非小细胞肺癌患者（扩展阶段）。

2、生物标志物（至关重要）：

• HLA分型：必须为 HLA-A*0201 阳性。

• 肿瘤标志物：肿瘤组织 TERT表达为阳性。

• 免疫微环境：肿瘤浸润淋巴细胞（CD3/CD8 TILs）表达为阴性。

3、治疗经历：既往标准治疗失败、不耐受或无标准治疗可用。

4、一般状况：年龄18-75岁，体力状况良好，至少有一个可测量病灶，预计生存期>6个月。

项目开展中心：本项目的试验中心位于上海、福建等地。

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