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和元生物热烈祝贺康缘药业溶瘤病毒产品获CDE临床试验默示许可

GeneTherapy和元生物

2024/12/02

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肝癌肺癌金振口服液和元生物技术（上海）股份有限公司桂枝茯苓

文章来自康缘药业，转载请注明出处

热烈祝贺

近日，和元生物合作伙伴江苏康缘药业股份有限公司（简称“康缘药业”）自主研发KYS202003A注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，获批在中国开展I期临床试验，该产品为一款基于新城疫病毒载体表达人白细胞介素2（Human Interleukin-2，hIL-2）的溶瘤病毒产品，适应症为晚期实体瘤。和元生物对合作伙伴这一重要里程碑事件表热烈祝贺！

据悉，今年以来，康缘药业已有7款1类创新药获得临床试验默示许可，包括KYS202003A注射液、KYHY2303片、KYHY2302乳膏、KYS202004A注射液、七味脂肝颗粒、羌芩颗粒、注射用AAPB。其中，KYHY2303片(治疗复发或难治性恶性血液肿瘤)、KYS202003A注射液(治疗晚期实体瘤患者)均为抗肿瘤药。

▲ 图片来源：CDE官网截图

和元生物备感荣幸能够参与康缘药业创新溶瘤病毒产品的IND临床试验申报，并为此项目提供了溶瘤病毒生产细胞建库、病毒建库，工艺开发、分析方法开发及验证，三批GMP生产，放行以及稳定性研究的全套CMC一站式基因治疗CDMO服务。

解决方案

作为先进的细胞和基因治疗CDMO领军企业，和元生物可为客户的溶瘤病毒项目提供从细胞库/毒株库建库、工艺开发、GMP生产、质控到IND申报的一站式全面CDMO服务。多样化的细胞培养能力，工艺涵盖细胞工厂、滚瓶、固定床、可降解微载体以及悬浮培养，固定床生产规模最大可达600 ㎡，悬浮生产规模最大可达2,000 L。和元生物可满足包括腺病毒、痘苗病毒、新城疫病毒以及水疱性口炎病毒等多种溶瘤病毒的大规模生产，凭借着丰富的申报和生产经验，高效稳定地完成项目交付。

关于

KYS202003A注射液

KYS202003A注射液是公司自主研发的一种基于新城疫病毒载体表达人白细胞介素2（HumanInterleukin-2，hIL-2）的溶瘤病毒产品，拟用适应症为晚期实体瘤。KYS202003A通过选择性感染肿瘤细胞，诱导细胞形成合胞体，直接裂解肿瘤细胞，同时，释放肿瘤特异性抗原，活化T细胞、NK细胞，激活抗肿瘤免疫反应，协同发挥抗肿瘤活性。临床前药理学研究表明，KYS202003A能特异性靶向多种肿瘤细胞，在肿瘤局部高表达hIL-2，显著抑制黑色素瘤、肾癌、肝癌、肺癌等移植瘤模型生长。毒理学研究表明，C57BL/6J小鼠、C57BL/6荷瘤小鼠、恒河猴重复注射给予KYS202003A，未发现药物介导的非特异性毒性反应，安全性和耐受性良好。KYS202003A注射液的开发有望为肿瘤患者提供一种高效、低毒的创新治疗策略。截止目前，该新药公司累计研发投入约7,030万元。

关于

康缘药业

康缘药业是国内现代中药行业领军企业，前身是1975 年成立的连云港中药厂1996 年完成公司改制并于 2002年在上交所主板上市。公司致力于中药现代化历史上成功推出桂枝茯苓胶囊、金振口服液、热毒宁注射液、银杏二萜内酯葡胺注射液和筋骨止痛凝胶等代表品种。早在2015年，康缘药业就定下了以中药研发为主体，并积极布局化学药、生物药等领域的发展战略，以寻求新增长路径，其近五年累计研发投入27.68亿元，研发投入占营收比常年超过10%，远超70多家中药上市公司的3.3%平均值。公司积极布局生物药、小分子新药等领域，在研创新药涵盖单抗、双抗、融合蛋白及ADC等药物。近日，其多款生物药、小分子新药获得临床批件。

关于

和元生物

和元生物成立于2013年，作为深耕细胞和基因治疗核心领域的高新技术企业，专注于为细胞和基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究、药物靶点及药效研究等CRO服务；为细胞与基因治疗药物的研发提供工艺开发及测试、IND-CMC药学研究、临床样品及商业化产品的GMP生产等CDMO服务；为再生医学及抗衰领域提供细胞制备、重组蛋白/外泌体等细胞衍生物生产、细胞存储等技术服务。致力于推动细胞和基因治疗及相关健康产业的技术开发及转化应用，造福生命健康。

和元秉承“整合你我资源，服务生命科学”的理念，坚守“客户第一、高效执行、追求卓越、创新突破、诚信务实”的价值观，全方位促进细胞和基因治疗从研究走向临床，已成长为一家集基因功能基础研究服务、临床级细胞与基因治疗药物商业化生产服务、再生医学服务三大发展方向于一体的高新技术企业。

Source：

[1] 康缘药业

END

作者 | George

审核 | Lillian

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和元生物（股票代码：688238）全面、大规模、高灵活性的基因治疗载体GMP生产平台，通过提供：①质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品；②溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品；③CAR-T、NK、干细胞等细胞治疗产品；④mRNA等核酸药物的技术研究、工艺开发和GMP生产服务，满足客户的Non-IND、IND、临床阶段、商业化阶段基因治疗载体制备需求，加快基因治疗药物的发现、药学研究、临床和商业化进程，推动基因治疗行业发展。以“赋能细胞基因治疗，共守生命健康”为使命，基于近5,000平方米的基因载体研发生产综合平台，以及77,000平方米的精准医疗产业基地，目前已累计服务400+基因与细胞治疗CDMO项目，协助客户获得中美等多国临床试验批件40+个。和元生物将坚持以客户为中心、以提供专业服务为己任，打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业，推动基因治疗行业发展，造福人类健康！