企业要闻｜康乐卫士收到九价HPV疫苗印度尼西亚Ⅲ期临床试验首次分析建议书

近日，北京康乐卫士生物技术股份有限公司自主研发的重组九价HPV疫苗在印尼开展的Ⅲ期临床试验完成了主要研究终点的首次揭盲分析，公司已收到数据和安全监查委员会（The Data and Safety Monitoring Board，以下简称“DSMB”）出具的首次揭盲分析建议书。该建议书指出，基于对已有安全性和免疫原性数据以及研究质量的审查，研究疫苗的安全性符合预期，试验免疫原性终点已达到，可继续按照现行方案推进研究。

康乐卫士九价HPV疫苗，覆盖HPV 16/18/31/33/45/52/58七种高危型和HPV 6/11两种低危型，主要用于预防由HPV 16/18/31/33/45/52/58型感染引起的宫颈癌等癌症和由HPV 6/11型感染引起的生殖器疣等疾病。公司已在国内开展九价HPV疫苗（女性适应症）Ⅲ期临床效力试验、九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床效力试验，并于2023年9月取得印尼食品药品监督管理局签发的九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验批件，同年11月在印尼启动了Ⅲ期临床试验。

印尼Ⅲ期临床试验，采用随机、盲法和阳性对照设计，共招募入组1,260例受试者，共设置14次访视，分别在首针免疫前、首针免疫后第7个月、12个月、18个月和24个月采集血液，进行免疫原性检测，主要研究目的为评估18至45岁健康女性接种三剂本疫苗后产生的免疫效果（中和抗体水平）是否非劣效于默沙东九价HPV疫苗Gardasil® 9。

截至目前，九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床试验已完成全程免后6个月（首针免疫后第12个月）的安全性随访和血样采集，准备进行全程免后6个月访视点样本检测。本次主要研究终点揭盲分析主要基于截至2024年11月26日收集的安全性数据和全程免后1个月（首针免疫后第7个月）的免疫原性数据。

本次九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床试验主要研究终点揭盲分析后，相关各方还需根据方案及统计分析计划开展全面深入分析，并完成临床试验总结报告等。公司将按照印尼疫苗注册法规的相关规定和要求，向印尼药监部门递交产品上市注册申请。

此次九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床试验主要研究终点揭盲分析，标志着公司九价HPV疫苗印尼临床研究工作取得了重大进展，为公司在印尼和其它相关国家提交上市许可申请（Marketing Authorization Application，MAA）奠定了基础。