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安复利克一项研究中期结果入选EBMT大会壁报

石药集团

2025/03/11

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急性髓系白血病血液及淋巴系统疾病南方医科大学南方医院

3月10日，注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物（安复利克^®）一项研究的中期结果入选EBMT大会壁报，该研究由南方医科大学南方医院刘启发教授团队牵头开展，全国20余单位共同参与。本研究旨在评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物（安复利克^®）经验一线治疗侵袭性真菌病患者的疗效及安全，以期为临床治疗侵袭性真菌病提供参考。

中文标题：ABCD一线治疗血液病患者合并侵袭性真菌病的疗效和安全性

注册号：NCT06376201

研究目的：

评价注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物(ABCD)用于血液病合并侵袭性真菌病(IFD)患者一线治疗的有效性和安全性。

研究方法：

本研究为前瞻性、多中心、单臂临床研究，计划入组125例使用ABCD一线治疗血液病合并IFD的患者，治疗周期为≥14天，主要研究终点为治疗有效率，次要终点包括单个疗效指标达成率、治疗完成率以及不良事件发生率。

研究结果：

截至2024年7月研究共入组55例患者，其中男性32例、女性23例，中位年龄为53(范围19-82)岁。基础疾病主要为急性髓系白血病(n=32,58.18%)，18(32.73%)例患者接受抗真菌药物预防（伏立康唑7(38.89%)、泊沙康唑8(44.44%)、卡泊芬净3(16.67%)）。一线启动ABCD抗真菌治疗后，12(21.82%)例患者诊断为粒细胞缺乏伴发热、26(47.27%)例为未确定IFD、17(30.91%)例为拟诊IFD。ABCD治疗的中位时间为14[4-34]天，日均剂量为2.34 ± 0.58 mg/kg/d，其中30(54.55%)例使用ABCD的时长≥14天。55例患者接受ABCD治疗的总有效率为73.58%，其中接受真菌预防的18例患者的治疗总有效率为66.67%(12/18)。51(92.72%)例患者在停止ABCD后7天内未发生新发感染，停药后7天内患者存活率为92.72%，试验中没有因药物副作用或缺乏疗效导致停药率为81.82%，粒缺期间发热消退率为78.18%。3/4级不良事件主要为低钾血症(n=19,34.55%)，未发生3/4级血肌酐增加等肾毒性相关不良事件。

研究结论：

ABCD在一线治疗血液病合并侵袭性真菌病的患者中显示出良好的临床疗效和安全性，尤其是肾毒性低，可作为经验性抗真菌治疗的优先选择。