跨界对话，类器官技术如何赋能新药研发？

2025/04/24

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近期，美国食品药品监督管理局（FDA）发布的替代动物实验计划引发了全球医药界的震动。这份政策文件明确将类器官列为关键替代技术，并计划在3-5年内推动动物实验从"默认选项"转为"例外情况"。这一颠覆性政策转向，标志着人类向更精准、更伦理的新药研发范式迈出了关键一步。

4月18日，由阿斯利康中金医疗产业基金与伯桢生物联合主办的"对话未来-类器官赋能新药研发"主题沙龙在上海举行。本场沙龙汇聚了跨国药企、本土创新力量、临床机构、CRO机构及投资界人士，共同探讨FDA动物实验政策转向后，类器官技术如何重塑全球新药研发逻辑。

Part.01

政策破冰点燃技术革命

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阿斯利康全球研发高级副总裁何静：

"中国在医疗数据规模与现代化样本库建设上具有独特优势，这是驱动类器官技术落地的基础。类器官不仅能提升靶点验证效率，更将推动中国在高发疾病领域实现‘本土创新、全球价值’的突破。FDA政策文件进一步强化了行业信心。阿斯利康正与全球研发团队深入探讨类器官技术的应用边界，期待通过跨领域协作，充分挖掘临床样本的数据潜能，共同构建源头创新的生态体系。"

伯桢生物创始人/首席科学家赵冰：

"近年来，监管部门政策支持加速落地，为类器官行业发展带来了丰富机遇。伯桢生物以‘引领医药创新，共享模型价值’为愿景，通过自主开发的类器官培养体系与标准化平台，已构建覆盖试剂、设备、模型库的完整解决方案。我们将携手行业同仁共同推动精准医疗解决方案落地，为全球患者创造更高效的诊疗路径。"

Part.02

技术落地催生研发范式迁移

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阿斯利康全球研发肿瘤转化医学中国负责人周天源：

"类器官技术的进展，尤其是数字化分析和自动化赋能，能更简单直接地预测药物疗效，显著降低实验室成本。作为转化医学部门，我们高度关注这类模型在靶点验证和药物作用机理解析中的潜力。伯桢生物在AI大模型与类器官多参量数据整合上的突破令人期待，这类技术若能应用于药物评估，或将呈现惊艳的前景。“

阿斯利康全球研发中国中心战略部及对外学术合作负责人钱晓晓：

"类器官技术突破了传统2D细胞模型和动物模型的局限，从分子层面解析肿瘤微环境中的靶点响应差异，尤其在PD-1等免疫治疗药物的适应症拓展中展现了关键价值。我们关注类器官在联合疗法组合策略筛选中的作用——通过细分患者群体、动态追踪药物反应，构建伴随式临床试验研究体系，为临床前到临床的验证提供证据链补充。"

上海市仁济医院样本库主任康晓楠：

"类器官技术是国家级课题的重要支撑，尤其在器官交互影响疾病进程的研究中成为关键加分项。生物样本库正从静态存储转向活库建设，需依托类器官标准化技术实现样本的‘数据化再生’。我们通过联合实验室模式将医院样本资源转化为类器官活库，推动遗传资源挖掘与共享，并探索类器官在临床诊疗中的潜在角色，如基于患者类器官的精准用药指导。"

伯桢生物创始人/首席科学家赵冰：

"类器官技术为药物研发提供了一种伦理负担更低的路径，其成本仅为资金消耗，而非动物或患者的伦理代价。即使当前模型不完善或与真实患者反应存在偏差，但借助大规模数据积累与AI大模型对比分析，可筛选出反映人体或动物真实现象的有效模式。"

Part.03

生态协同开启产业新周期

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阿斯利康中金医疗产业基金董事总经理何灵：

"类器官技术的核心挑战在于明确其在新药研发中的定位是临床前替代、伴随诊断还是补充工具。当前行业亟需解决无统一标准的应用难题。FDA减少动物实验的政策为类器官在特定疾病领域（如基因治疗、罕见病）的优先突破打开窗口，未来三五年或可推动相关药物申报。但技术发展必须聚焦真实临床需求，警惕脱离痛点的概念泡沫。"

罗氏中国创新中心体外转化科学负责人陈文莉：

"类器官在靶点与药物评价中具有早期预警价值。毒理应用门槛较高，但在药物动力学领域可能实现替代价值。技术发展不应局限于类器官本身，需结合其他体外模型协同使用。FDA的核心目标是推动更安全有效的药物研发，而非绑定单一技术。"

华润生命健康研究院副院长闫旭：

"类器官在毒理与药代动力学中可作为‘决策树预筛工具’，减少无效动物消耗。但需正视其与体内实验的长期互补性，尤其在复杂小分子毒性机制研究中，体外模型无法替代传统体系。类器官技术不应局限于药品非临床实验阶段或临床分子验证，而应在早期研发广泛应用。"

益诺思创新中心执行主任汪溪洁：

"在药效评价领域，类器官模型未来三五年内可能实现‘非动物实验路径’，尤其针对无明确靶点或有效性验证场景。但毒理与药代动力学领域短期内仍无法替代动物实验，仅可作为机制补充工具。对于双抗、ADC等复杂药物及多器官联合模拟，类器官技术尚存挑战。因此，我们建议推动国家层面联合验证，建立方法标准与数据库，借助AI构建预测模型，加速类器官的规范化应用。"

伯桢生物创始人/首席科学家赵冰：

"类器官是3D细胞集群、PDX、器官芯片等技术的集大成者。它通过自组织能力整合交叉学科优势，在体外构建出仿生微型器官，回应了摆脱动物实验的长期诉求，成为微生理系统（MPS）发展的关键里程碑。尽管类器官提供的真实世界数据存在非平行性局限，但未来其可能成为技术存在的形式之一，与数字孪生形成互补。"

这场深度研讨指向一个产业共识：类器官技术绝非简单替代动物实验，而是开启"数字孪生"新纪元的钥匙。当FDA政策东风遇上中国临床资源与制造优势，一个千亿级的技术生态正在成型。在这场重构医药创新底层逻辑的竞赛中，中国力量正从技术跟随者转变为创新引领者。

阿斯利康中金医疗产业基金（AZ-CICC产业基金）

阿斯利康中金医疗产业基金是由阿斯利康与中金资本联合发起，专注于医疗健康产业投资的私募基金。融合阿斯利康全球的产业优势以及中金资本丰富的资本运作经验，基金聚焦于生物医药、医疗器械、诊断服务、数字医疗等投资领域，致力于汇聚产融资源，为企业及投资伙伴提供从研发到商业化的双向赋能，共同助力中国医疗健康产业创新发展。