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一年两次！罗氏「奥瑞利珠单抗」国内获批，治疗多发性硬化症审批动态3 月 31 日，罗氏制药宣布，其旗下创新药罗可适® （Ocrevus®，通用名：奥瑞利珠单抗注射液/ocrelizumab injection） 正式获得中国 NMPA 批准， 每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化症 （RMS，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化） 和成人原发进展型多发性硬化症 （PPMS） 。 多发性硬化症（MS）是一种中枢神经系统炎性疾病。 2018 年，多发性硬化症被列入中国《第一批罕见病目录》。
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一年只需注射2次！罗氏多发性硬化新药在中国获批上市审批动态今日（3月31日），罗氏（Roche）刚刚宣布 奥瑞利珠单抗注射液（ocrelizumab injection）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准， 每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和成人原发进展型多发性硬化症（PPMS）。 公开资料显示，这是罗氏开发的 靶向CD20阳性B细胞的单抗药物。 奥瑞利珠单抗是罗氏开发的靶向CD20阳性B细胞的单抗药物。
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肝癌一线治疗！百时美施贵宝联合疗法在中国获批新适应症审批动态此次获批基于3期CheckMate-9DW研究，该研究在全球范围内证实免疫治疗方案用于肝细胞癌一线治疗，疗效可显著优于两种既往标准治疗药物。 CheckMate-9DW2是一项全球多中心、 3期随机对照研究，评估了纳武利尤单抗 匹木单抗方案对比研究者选择的仑伐替尼或索拉非尼，在不可切除的肝细胞癌一线治疗患者中的疗效和安全性，其中85%的对照组患者使用了仑伐替尼。 研究主要终点结果显示， 纳武利尤单抗联合 伊匹木单抗组的 中位总生存期(mOS)为23.7个月(对照组为20.6个月)，显著降低21%的死亡风险 。
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新华社报道：南京医生用干细胞疗法为红斑狼疮患者谋“良方”前沿研究
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一年注射两次！罗氏制药罗可适®在华获批用于治疗复发型和原发进展型多发性硬化症审批动态2025年3月31日，中国上海——罗氏制药今日宣布，其旗下创新药 罗可适®（Ocrevus®，通用名：奥瑞利珠单抗注射液/ocrelizumab injection）正式获得中国国家药品监督管理局批准 ，每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和成人原发进展型多发性硬化症（PPMS），中国多发性硬化症患者将有望获得全球先进的全新治疗选择。 多发性硬化症（MS）是一种中枢神经系统炎性疾病。 多发性硬化症在全球范围内有超过280万患者，多发于高加索人种。
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“不限癌种”1类癌症新药申报上市，能否改MNC垄断格局？审批动态2024年业绩报告：营收增长与“烧钱”研发的博弈。 2025年3月27日，诺诚健华（688428.SH）发布2024年业绩报告，核心数据呈现“冰火两重天”：全年营收10.09亿元，同比增长36.7%，核心产品奥布替尼销售收入突破10亿元大关，但归母净亏损仍达4.41亿元，研发投入占比营收超80%139。 核心产品隐忧：单一产品贡献99.1%的营收。
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欧狄沃®联合逸沃®成为中国目前唯一获批的肝细胞癌一线双免疫联合疗法审批动态1.Han B, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.。 2. Galle PR, et al. Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs lenvatinib (LEN) or sorafenib (SOR) as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): First results from CheckMate 9DW. 2024 ASCO LBA4008.。 3.Kudo M. et al. Lenvatinib versus sorafenib in first-line treatment of patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised phase 3 non-inferiority trial. The Lancet
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FDA疫苗大神辞职了？人事变动近日，美国食品药品监督管理局（FDA）疫苗事务的 “扛把子” 彼得・马克斯，毫无征兆地宣布辞职，直接在卫生领域扔下一颗 “重磅炸弹”。 而他给出的理由，竟然是和卫生与公众服务部部长罗伯特・F・肯尼迪二世 “尿不到一个壶里”，这剧情简直比电视剧还精彩。 疫苗研发的 “大功臣” 要走了。生物制品圈2025-03-31FDA疫苗
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千寻智能宣布完成5.28亿元Pre-A轮融资，VLA模型加速具身智能落地医药投融资首款商用级人形机器人Moz1即将正式发布。 本文为IPO早知道原创。 千寻智能（ Spirit AI ）成立于 2024 年 2 月，是国内领先的 AI+ 机器人全栈生产力级技术能力的具身智能公司。IPO早知道2025-03-31VLA
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智谱发布AutoGLM沉思版，背后推理模型媲美DeepSeek-R1：推动AI Agent进入「边想边干」阶段前沿研究全球首个集深度研究与实际操作能力于一体的Agent。 本文为IPO早知道原创。 据 IPO早知道消息， 智谱 于 3月3 1 日 在 中 关村论坛上正式发布 AutoGLM沉思，这一全新智能体不仅具备深度研究能力（Deep Research），还能实现实际操作（Operator），真正推动AI Agent进入“边想边干”的阶段。IPO早知道2025-03-31智谱 DeepSeek-R1 AI
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8500万美元！默克向和誉医药支付期权行使费交易并购默克与和誉医药的合作始于2023年 ，当年12月4日，双方签订协议，默克以7000万美元首付款获得和誉医药自主研发的CSF-1R小分子抑制剂Pimicotinib在中国大陆、香港、澳门和台湾的商业化权利，并在全球其他地区拥有独家商业化选择权。 默克已经支付7000万美元的预付款，并在行使期权后向和誉医药支付期权行使费。 和誉医药将因实现某些监管和商业里程碑而获得额外付款，以及净销售额的两位数分层特许权使用费。
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减幅85.7%、营收利润双增长......这4家疫苗企业2024年年报出炉财报业绩近日，国内多家疫苗上市企业陆续披露了公司 2024 年年度报告 ， 包括 艾美疫苗、瑞科生物、华兰疫苗及欧林生物 。 其中，仅 欧林生物实现了 实现营收 和利润的双增长 。 3月28日，艾美疫苗发布 2024 年年度报告：公司 实现销售收入 12.85亿元，同比增长8.2% ，乙肝疫苗、甲肝疫苗及四价流脑疫苗产品销售收入均显著增长； 净亏损2.78亿元，减亏16.72亿元，减幅85.7% 。
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高丽大学疫苗创新中心获准开发肾综合征出血热临床试验mRNA疫苗临床研究2025年3月31日， 韩国高丽大学疫苗创新中心研究团队 （所长 Heejin Chung ） 对外宣布， 预防汉坦病毒感染的mRNA疫苗 开发研究取得令人欣喜的成果。 该研究被评价为一项重要成果，显示了开发有效汉坦病毒疫苗的可能性。 汉坦病毒 是一种通过受感染的条纹鼠和其他动物的排泄物传播给人类的病毒，可引起肾综合征出血热 （HFRS） 等致命的传染病。药时空2025-03-31汉坦病毒 高丽大学 肾综合征出血热
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超分子脂肽类佐剂对MPXV亚单位疫苗的保护性调节作用前沿研究我今天分享的是由上海交通大学药学院抗体中心团队与合作者于2025年2月发表于Chemical Engineering Journal的一篇文献，该文章深入探究了新型佐剂--超分子脂肽类佐剂对MPXV亚单位疫苗的保护性调节作用。 截至目前，猴痘病毒 (MPXV) 已造成来自121个国家，超100,000感染病例，其中包括229个死亡病例。 在紧急情况下，美国食品和药物监督管理局批准了两种弱毒活疫苗ACAM2000和JYNNEOS用于疾病控制。药时空2025-03-31MPXV亚
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2025 ELCC | 特瑞普利单抗NeoTAP01研究长期生存随访数据公布临床研究近日，在法国巴黎盛大召开的 2025 年欧洲肺癌大会（ ELCC ）上，由 中山大学肿瘤防治中心龙浩教授 团队牵头开展的一项 特瑞普利单抗联合化疗用于可切除 III 期非小细胞肺癌（ NSCLC ）围术期治疗的 II 期临床研究（ NeoTAP01 研究） 4 年长期生存随访数据 入选本届大会壁报展示（摘要编号： #209 ），进一步证实了特瑞普利单抗联合化疗围术期治疗 NSCLC 可带来长期生存获益。 NeoTAP01研究作为特瑞普利单抗在肺癌围术期治疗的首个探索性临床研究，于2021年ASCO大会首次公布了研究初步结果，展示了其用于可切除III期肺癌治疗的潜力，为肺癌围术期免疫治疗再添有力证据。 NeoTAP01研究是一项开放、单臂、Ⅱ期临床研究（NCT04304248），旨在评估特瑞普利单抗联合化疗用于可切除Ⅲ期NSCLC围手术期治疗的有效性和安全性。
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合力致远——特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗晚期肝癌一线治疗新选择，陈敏山教授，梁军教授，文天夫教授共探肝癌未来之路前沿研究基于HEPATORCH研究的显著获益，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗（TB方案）于2025年03月19日，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。 这一适应证的获批改变了晚期肝癌一线治疗格局，为临床医生提供了全新的治疗选择，更为广大患者带来了重大福音。 HEPATORCH研究数据显示，TB方案的中位无进展生存期（PFS）为5.8个月，对比安慰剂组（4.0个月）显著延长了1.8个月（HR=0.69，p=0.0086）， 降低了31%的疾病进展或死亡风险 。
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9家创新药公司完成新一轮融资！1家来自中国医药投融资通过梳理，这些获得资本青睐的新锐公司正在开发的产品包括 多肽、小分子、基因疗法 等类型，针对的疾病领域涵盖 纤维化疾病、免疫和炎症性疾病、癌症、神经退行性疾病、罕见眼部疾病、罕见遗传性神经肌肉疾病 等。 3月24日，安达生物宣布完成数千万元A轮融资。 Augustine Therapeutics。
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中美瑞康又一款小激活RNA新药获批临床审批动态RAG-1C是 中美瑞康第二款进入临床的saRNA药物。 此前，该公司的首款saRNA药物 RAG-01 已获得美国FDA的IND许可，并在澳大利亚开展的1期临床试验中获得了积极的初步疗效和安全性数据。 RAG-1C是一款saRNA药物， 通过RNAa机制上调细胞周期负性调控因子 p21 基因的表达，从而抑制 RPE细胞的增殖和迁移， 从而阻止PVR的进展 。
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乙肝治愈蓝海，Biotech龙头打出王炸前沿研究这个乙肝创新药赛道低调的领跑者，正在毫不动摇地在实现乙肝功能性治愈的道路上前行。 现金充沛，专注核心，回购股票彰显信心。 在生物医药行业融资环境趋紧的背景下，至2024年底，公司手握超过人民币24亿现金储备，足以支撑运营至2028年，充裕的资金不仅为腾盛博药目前在研的乙肝治愈联合疗法临床试验的持续推进提供了坚实的保障，也为未来的战略行动预留了充足的资源。
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复合酶稳定剂AES：高效优化诊断试剂酶活的革新解决方案前沿研究西宝生物专业提供： 酶稳定剂 和蛋白保护剂，包括 酶稳定剂AES ， 复合酶保护剂HP ， 稳定剂SHE-50 等。 可在冻干体系下保护酶和蛋白，并使之稳定。 单独或与HPD联合使用效果更佳，效果明显优于“105541-酶稳定剂”。AI 西宝生物2025-03-31西宝生物 诊断试剂 酶活
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