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  • 企业资讯丨华辉安健立贝韦塔（HH-003）单抗获美国FDA突破性疗法认定
    审批动态
    企业资讯丨华辉安健立贝韦塔（HH-003）单抗获美国FDA突破性疗法认定
    立贝韦塔是在病毒性肝炎领域， 获得FDA突破性疗法认定的 首个完全由中国企业研发的全球创新性的候选药物。 慢性HDV感染合并乙型肝炎病毒（HBV）感染会导致最为严重的病毒性肝炎。 立贝韦塔单抗在慢性HDV感染者中显示了令人鼓舞的疗效和良好的安全性。
    新生巢
    2024-11-18
    肝癌 肝硬化 立贝韦塔单抗 SLC10A1 HBV large envelope protein
  • 公司报案！一药企前总裁获刑三年半
    公司动态
    公司报案！一药企前总裁获刑三年半
    11 月 14 日，深圳翰宇药业股份有限公司发布《关于诉讼结果的公告》，表示近日翰宇药业收到广东省深圳市中级人民法院出具的（2024）粤03刑终1381号《刑事裁定书》，公 司原董事、高级管理人员袁建成犯挪用资金罪已经广东省深圳市中级人民法院终审判决，终审裁定维持有期徒刑三年六个月的判决。 2022年1月25日，翰宇药业发布《关于公司原董事、高级管理人员被采取刑事强制措施的公告》，披露了公司两位前高管被逮捕和刑拘的消息。 此次翰宇药业再次回顾了整个审理经过：。
    一度医药
    2024-11-18
    深圳翰宇药业股份有限公司
  • 2024Q3持仓分析：全基医药持仓反弹
    财报业绩
    2024Q3持仓分析：全基医药持仓反弹
    24Q3全部公募基金占比9.79%，环比-0.37pp；剔除主动医药基金占比6.62%，环比+0.12pp；再剔除指数基金医药持仓占比5.57%，环比+0.62pp；申万医药板块市值占比为6.7%，环比+0.36pp。 从公募基金持仓家数来看， 公募基金数量前五的分别是恒瑞医药(573家)、迈瑞医疗(453家)、科伦药业(204家)、药明康德(190家)、爱尔眼科(156家)；基金数量增加前五支股票分别是：恒瑞医药(+172家)、药明康德(+83家)、百济神州-U(+64家)、泰格医药(+61家)、人福医药(+55家)。 从公募基金持仓占比情况来看， 1）持仓占流通股比例前五分别为：微电生理-U(25%)、百利天恒-U(23%)、泰格医药(23%)、科伦药业(20%)、泽璟制药-U(19.9%)；2）持仓总股本占比前五分别为：泽璟制药-U(19.9%)、泰格医药(18.3%)、爱博医疗(18.2%)、惠泰医疗(17.2%)、科伦药业(16.2%)。
    向阳论医谈药
    2024-11-18
    无锡药明康德新药开发股份有限公司 杭州泰格医药科技股份有限公司 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 深圳惠泰医疗器械股份有限公司 爱尔眼科医院集团股份有限公司
  • 中国食品药品检定研究院关于公开征求《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    中国食品药品检定研究院关于公开征求《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》意见的通知
    2024年4月，中国食品药品检定研究院发布了《已上市产品原料使用信息》，其是对批件有效期内特殊化妆品中已使用原料使用量的客观收录。 根据《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》（2024年第50号）精神，为进一步提供数据服务信息，中检院近期开展了已备案普通化妆品原料信息的整理工作，形成了《已上市产品原料使用信息（再版征求意见稿）》（附件1）及其修订说明（附件2）。 现向社会公开征求意见，请于2024年11月30日前将意见反馈表（附件3）及相关材料发送至电子邮箱。
    四川药检
    2024-11-18
    中国食品药品检定研究院
  • 正在征求意见！国家药品标准草案公示稿（2024年11月第1批）公示中
    研发注册政策
    正在征求意见！国家药品标准草案公示稿（2024年11月第1批）公示中
    为确保标准的科学性、合理性和适用性，国家药典委员会现将国家药品标准草案公示稿（2024年11月第1批）进行公示，征求社会各界意见，其中中药标准56个、通则1个及药用包装材料标准4个（详见国家药典委员会网站）。 请认真研核，若有异议，请及时去函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
    四川药检
    2024-11-18
  • 高特佳Ecosystem | 英派药业完成2.5亿元人民币D++轮融资，加速塞纳帕利（Senaparib）商业化
    医药投融资
    高特佳Ecosystem | 英派药业完成2.5亿元人民币D++轮融资，加速塞纳帕利（Senaparib）商业化
    近日，南京英派药业有限公司（简称“英派药业” ），一家专注于肿瘤合成致死作用机制的创新药研发公司，宣布顺利完成2.5亿元人民币D++轮融资，本轮融资由全球知名产业投资机构和知名保险基金共同投资。 2024年4月，英派药业宣布完成4亿元人民币D+轮融资，由高特佳投资领投。 一年内英派药业接连完成两轮融资，本轮融资将支持英派药业具备同类最优疗效的核心产品塞纳帕利（Senaparib）的商业化，及包含PARP1选择性抑制剂在内的多个化合物的全球临床开发，同时用于加速多个早期项目的研发。
    高特佳投资
    2024-11-18
    中山康方生物医药有限公司 南京英派药业有限公司 PARP1 塞纳帕利 上海联影医疗科技股份有限公司
  • 华辉安健「立贝韦塔单抗」获 FDA 突破性疗法认定
    审批动态
    华辉安健「立贝韦塔单抗」获 FDA 突破性疗法认定
    2023 年 4 月 ，该药已获得中国 NMPA 授予突破性疗法 。 HDV 是一种复制缺陷型 RNA 病毒，为 HBV 的卫星病毒，需借助 HBV 表面蛋白作为其包膜蛋白进行复制。 HDV 通过结合其与 HBV 共同的宿主细胞受体，钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）感染肝细胞。
    求实药社
    2024-11-18
    HBV 立贝韦塔单抗 SLC10A1
  • 丹诺医药幽门螺杆菌新药3期临床试验达到主要终点
    临床研究
    丹诺医药幽门螺杆菌新药3期临床试验达到主要终点
    2024年11月18日，丹诺医药宣布其用于治疗幽门螺杆菌感染的潜在“first-in-class”新药TNP-2198成功完成3期临床试验并达到研究预设的主要终点指标，同铋剂四联相比体现多方面优势。 这是一项多中心、随机、双盲、铋剂四联对照的3期临床试验，旨在评价 TNP-2198联合阿莫西林和雷贝拉唑三联方案在初治患者中根除幽门螺杆菌的有效性和安全性 。 研究共纳入700例既往未接受过根除治疗、碳-13尿素呼气试验（UBT）阳性并经组织学确认的幽门螺杆菌感染者，患者按1:1随机分配至TNP-2198三联方案（试验组）或铋剂四联方案（对照组），接受每天2次，连续14天治疗，有效性终点为治疗结束后4~6周的UBT检测结果。
    求实药社
    2024-11-18
    阿莫西林 幽门螺旋杆菌感染 丹诺医药（苏州）股份有限公司 雷贝拉唑
  • 又是康诺亚！45亿NewCo出海！新模式，谁入局谁观望？
    公司动态
    又是康诺亚！45亿NewCo出海！新模式，谁入局谁观望？
    康诺亚将收取1600万美元的首付款和近期付款， 同时获得Ouro Medicines（为PML的母公司，持有PML的全部股权）的少数股权作为对价的一部分。 在达成若干临床、监管及商业里程碑后，康诺亚可收取最多6.1亿美元的额外 付款，且有权收取销售净额的分层特许权使用费。 PML与康诺亚将订立临床供应协议，据此，PML将向康诺亚采购CM336药品的临床供应。
    求实药社
    2024-11-18
    康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 Ouro Medicines LLC
  • 石药集团多款mRNA产品推进临床
    公司动态
    石药集团多款mRNA产品推进临床
    来源：细胞与基因治疗领域。 SYS6026为集团基于mRNA平台自主开发的首款治疗性疫苗，由mRNA分子结合脂质纳米粒(LNP)递送系统组成。 该产品通过mRNA表达人乳头瘤病毒16或18型的E6和E7抗原，诱导机体产生特异性T细胞免疫应答，进而清除人乳头瘤病毒感染的细胞并阻断癌变过程。
    求实药社
    2024-11-18
    石药集团有限公司 乳头瘤病毒感染 E7 E6
  • 全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂诺和盈在中国上市
    审批动态
    全球首个用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂诺和盈在中国上市
    全球肥胖症治疗领域的领导者诺和诺德宣布，全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)周制剂诺和盈正式在中国上市。 诺和盈(用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液)能够实现平均约17%的体重降幅。 作为突破性的健康体重管理方案，诺和盈将为中国超重和肥胖症患者提供安全、有效的减重选择，并能改善多项代谢指标，有明确的心血管保护作用，可预防和改善肥胖相关并发症，长程守护患者的整体健康。
    医药健闻
    2024-11-18
    GLP-1 司美格鲁肽 肥胖 Novo Nordisk A/S 超重
  • 跨国药企在中国 | 强生、默沙东、诺华、罗氏、雅培、BI、诺和诺德、卡尔史托斯、富士胶片、奥林巴斯、住友制药、参天等新动态
    公司动态
    跨国药企在中国 | 强生、默沙东、诺华、罗氏、雅培、BI、诺和诺德、卡尔史托斯、富士胶片、奥林巴斯、住友制药、参天等新动态
    跨国药企在中国重点资讯。 双方将整合优势资源，在皮肤科领域的学术交流、疾病控制、临床科研、人才培养以及公益科普等方面全面发力，以专科发展带动防治能力提升，防病治病、惠及大众，助力实现全面消除麻风危害的目标，推动我国皮肤健康事业迈向新的高度。 罗氏诊断中国总部新办公室正式启用，同时，罗氏诊断中国技术创新中心(Technical Innovation Center，简称TIC)获得了上海浦东新区大企业开放创新中心授牌。
    医药健闻
    2024-11-18
    Novartis AG Novo Nordisk A/S Merck Sharp & Dohme Ltd Johnson & Johnson 住友制药（苏州）有限公司
  • 热点速递丨迈百瑞合作伙伴山西纳安生物 ADC 项目 T320 获 TGA 批准进入临床
    审批动态
    热点速递丨迈百瑞合作伙伴山西纳安生物 ADC 项目 T320 获 TGA 批准进入临床
    2024 年 11 月 14 日，山西纳安生物科技有限公司宣布其自主开发的 ADC 项目 T320 获得澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，下简称 TGA）的临床试验准入。 T320 项目也是迈百瑞团队完成药学研究、获得临床批件的第 23 个 ADC 项目。 T320 在临床前研究中展现出显著抑制肿瘤的效果，靶向多种实体瘤，包括宫颈癌、肺癌、胰腺癌等。
    迈百瑞MabPlex
    2024-11-18
    胰腺癌 肺癌 宫颈癌 烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司 Therapeutic Goods Administration
  • 特瑞普利单抗在约旦正式获批
    审批动态
    特瑞普利单抗在约旦正式获批
    特瑞普利单抗全球化布局正式向中东和北非地区（MENA）拓展。 期待未来为更多全球患者带去生命之光。 特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。
    君实医学
    2024-11-18
    肝癌 特瑞普利单抗 黑色素瘤 肾癌 皮肤癌
  • 君实生物特瑞普利单抗获英国药品和保健品管理局批准上市
    审批动态
    君实生物特瑞普利单抗获英国药品和保健品管理局批准上市
    特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；。 特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。 特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。
    君实医学
    2024-11-18
    特瑞普利单抗 紫杉醇 吉西他滨 鼻咽癌 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 多款张江抗癌创新药进入国际市场，外国科学家来沪建AI制药企业
    公司动态
    多款张江抗癌创新药进入国际市场，外国科学家来沪建AI制药企业
    11月16日—18日，2024中国医药工业发展大会与上海国际生物医药产业周在上海张江科学会堂同期举行。 大会和产业周以“共创共享共赢，携手新质未来”为主题，聚焦我国医药工业前沿技术创新与全球医药合作。 未来，随着更多创新药械被国际认可以及合作的深入，上海有望在全球生物医药产业中扮演更重要的角色。
    张江发布
    2024-11-18
    恶性肿瘤 衰老 中枢神经系统疾病 纤维化 癌
  • 国产首个！亚盛医药 BCL-2 抑制剂申报上市 | 锋投动态
    审批动态
    国产首个！亚盛医药 BCL-2 抑制剂申报上市 | 锋投动态
    11月16日，亚盛医药（6855.HK）宣布，公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575（拟定中文通用名：力胜克拉片）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并被推荐纳入优先审评程序，用于治疗难治或复发性（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。 这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。 此次提交的NDA是基于一项在中国开展的关键注册II期临床研究（APG2575CC201）结果。
    倚锋资本
    2024-11-18
    国家药品监督管理局 BCL2 利沙托克拉 江苏亚盛医药开发有限公司 思路迪（北京）医药科技有限公司
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