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共 367268 篇内容
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FDA 批准 Qfitlia™ （fitusiran），这是第一个用于治疗血友病 A 或 B 的 siRNA（RNAi 治疗药物）研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Alnylam公司研发的第六种RNA干扰（RNAi）疗法Qfitlia（fitusiran），这是首个且唯一一种用于治疗血友病A或B，无论是否伴有抑制剂的治疗药物。Qfitlia旨在降低抗凝血蛋白（AT）水平，以促进凝血酶生成，从而平衡止血并预防出血。该药物适用于12岁及以上患有血友病A或B的成年人和儿童患者，无论是否伴有因子VIII或IX抑制剂。Alnylam科学家发现了Qfitlia，并在2017年《新英格兰医学杂志》上发表了首项临床试验数据，显示该药物可降低血友病患者的出血率。2014年，Sanofi通过许可和合作协议获得了Qfitlia的全球开发和商业化权利，并在2018年获得全球开发和商业化权。Qfitlia的批准标志着Alnylam实现其“产品”目标，该目标是其2025年企业目标的一部分。Qfitlia有望为全球约一百万患有血友病A和B的人带来益处。
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Bavarian Nordic 获得美国 FDA 对冻干天花和猴痘疫苗的批准研发注册政策Bavarian Nordic公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其冻干型JYNNEOS疫苗用于预防18岁及以上成人的天花和猴痘疾病。这一批准为应对天花事件或猴痘疫情提供了更多灵活性。该批准是基于2024年5月提交的补充生物制品许可申请（sBLA）的审查，该申请主要基于临床数据，表明冻干型和液体冷冻型制剂在免疫反应和安全性方面具有可比性。与现有的液体冷冻型JYNNEOS相比，冻干型在运输、储存条件和保质期方面具有优势，这对于长期储备至关重要。Bavarian Nordic公司自2003年以来一直与美国政府合作开发、生产和供应非复制型天花疫苗，以确保所有人群都能得到保护。JYNNEOS疫苗于2019年获得FDA批准，2021年美国疾病控制与预防中心（CDC）的咨询委员会投票建议JYNNEOS用于职业风险人群的预防性疫苗接种。
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西门子医疗的抗凝血酶血液检测现已获得 FDA 批准作为赛诺菲血友病疗法 Qfitlia 的伴随诊断研发注册政策Siemens Healthineers宣布其Innovance抗凝血酶检测获得FDA批准，可用于作为Sanofi公司治疗血友病的Qfitlia™药物的伴随诊断测试。此检测有助于监测患者抗凝血酶活性，支持Qfitlia在12岁及以上成人和儿童患者中的剂量调整。Siemens Healthineers的Innovance抗凝血酶检测广泛用于检测遗传或获得性抗凝血酶缺乏，新批准的声明适用于美国市场。公司致力于通过创新推动患者护理，其产品在医疗影像、诊断、癌症治疗和微创治疗等领域发挥着重要作用，并在全球180多个国家开展业务。
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IDEAYA Biosciences 宣布 FDA 成功召开 D 型会议，讨论 darovasertib 作为原发性葡萄膜黑色素瘤新辅助治疗的 3 期注册试验设计研发注册政策IDEAYA Biosciences宣布，其针对原发性脉络膜黑色素瘤（UM）的药物darovasertib在FDA Type D会议上获得了成功，这将使darovasertib有资格作为新辅助疗法进行监管批准。会议确定了darovasertib在临床试验中的主要和次要终点，并批准了其注册路径。Darovasertib是一种针对蛋白激酶C（PKC）的强效和选择性抑制剂，旨在治疗UM。IDEAYA计划在2025年上半年开始一项随机III期临床试验，以评估darovasertib作为UM新辅助疗法的疗效和安全性。该试验预计将招募约520名患者，分为两个队列：120名适合眼球摘除的UM患者和400名适合经皮活检的UM患者。
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Vaxcyte 将举办网络直播和电话会议，展示 VAX-24 婴儿 2 期研究的顶线结果研发注册政策Vaxcyte公司宣布将于2025年3月31日举行网络直播和电话会议，公布VAX-24婴儿Phase 2研究的顶线结果。这项研究评估了VAX-24，一种针对侵袭性肺炎链球菌病（IPD）的24价肺炎球菌结合疫苗（PCV）候选产品，与Prevnar 20®相比在健康婴儿中的安全性、耐受性和免疫原性。会议将通过电话和Vaxcyte公司网站上的投资者关系页面进行直播。Vaxcyte致力于通过现代合成技术，如先进的化学和Sutro Biopharma独家许可的XpressCF™无细胞蛋白合成平台，重新设计复杂疫苗的制造方式，以提高疫苗的免疫学效益。公司还开发了其他疫苗候选产品，如VAX-A1、VAX-PG和VAX-GI，旨在预防和治疗细菌性感染。
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BiomX 宣布 BX211 治疗糖尿病足骨髓炎 （DFO） 的 2 期试验取得积极顶线结果研发注册政策BX211在治疗与金黄色葡萄球菌相关的骨关节感染（DFO）的II期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，显著降低了溃疡面积和深度，与安慰剂相比，差异在10周时超过40%。BiomX计划进行II期/III期临床试验，并将于4月3日举办专家讨论会。BX211有望解决DFO治疗中的未满足需求，并可能减少糖尿病患者截肢率。
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医疗保健和学习软件公司Ascend Learning收购Clover Learning，以扩展医疗保健教育产品医药投融资2025年3月31日，医疗保健和学习软件公司Ascend Learning收购了在线诊断成像教育的先驱Clover Learning。此次收购加强了Ascend的联合健康品牌组合，并支持其为医疗保健专业人员提供全面培训和认证解决方案的使命。HIT2025-03-31Clover Learning
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助听器研发商LXE Hearing获得1亿美元融资医药投融资2025年3月31日，听力健康先驱Eargo和助听器制造商hearX宣布他们已经完成合并，从而创建了一家名为LXE Hearing的合并公司。在Patient Square Capital额外1亿美元投资的支持下，该交易创建了一家新的听力健康公司，这是自FDA于2022年建立监管类别以来非处方（OTC）助听器市场的首次显着组合。VC News Daily2025-03-31Patient Square Capit LXE Hearing
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医疗保健机构Ankura Hospitals从亚洲开发银行获得16.5亿卢比融资医药投融资2025年3月31日，总部位于海得拉巴的安库拉医院是一家专注于妇女和儿童超级专科护理的医疗保健机构Ankura Hospitals已从Asian Development Bank获得16.5亿卢比的资金。这项投资符合安库拉加强市场地位并扩大其在印度各地设施的计划。据安库拉创始人兼董事总经理克里希纳·普拉萨德·文南称，这笔资金将使医院集团能够提升其儿科、妇产科和妇科服务，确保为更多家庭提供最高标准的护理。economictimes.indiatimes2025-03-31Ankura Hospitals
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中药巨头易主，董事长等多名高管辞职！人事变动天士力完成过户了， 原董事长天士力创始人闫希军之子闫凯境等多名高管辞职。 3 月 28 日，天士力医药集团股份有限公司于上交所发布公告，表示公司董事会和监事会已于 3 月 27 日分别收到 董事长闫凯境、副董事长蒋晓萌生、副董事长孙鹤、董事蔡金勇、董事周水平、独立董事张斌以及监事会主席鞠爱春、监事李江山、监事章顺楠 递交的书面辞职报告。 另外，因工作原因，鞠爱春申请辞去天士力监事会主席及监事职务；李江山和章顺楠申请辞去天士力监事职务。
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Reviva 将在 2025 年 SIRS 大会上呈报精神分裂症 RECOVER 研究长期 OLE 部分的 Brilaroxazine 顶线数据研发注册政策Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc.宣布，将在2025年3月29日至4月2日在美国伊利诺伊州芝加哥举行的国际精神分裂症研究学会（SIRS）大会上，以口头报告形式展示其三期临床试验RECOVER长期开放标签扩展部分的数据，该试验评估了brilaroxazine在治疗稳定型精神分裂症中的疗效和安全性。报告由Reviva的创始人兼首席执行官Dr. Laxminarayan Bhat主持，将于3月30日上午10:30至12:00（美国中部时间）进行。Reviva是一家专注于中枢神经系统、炎症和心代谢疾病领域未满足医疗需求的后期制药公司，其产品线包括两种新化学实体药物brilaroxazine（RP5063）和RP1208，均拥有多项专利保护。
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美敦力 Evolut™ TAVR 系统在低风险主动脉瓣狭窄患者中五年内显示出持久的临床结果和出色的瓣膜性能交易并购Medtronic公司宣布，其Evolut™经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统在Evolut Low Risk试验中显示出五年结果，与手术相比，该系统在五年内降低了全因死亡率或致残性中风的比率，表现出强大的瓣膜性能和持久的临床结果。该研究是一项随机、多中心、国际性研究，评估了Evolut TAVR系统在低风险患者中与手术相比的安全性和有效性。五年结果显示，Evolut TAVR作为严重主动脉瓣狭窄患者的安全、有效且持久的手术替代方案，其死亡率风险较低，瓣膜性能良好。这些发现在美国心脏病学会的年度科学会议与展览会上作为突破性临床科学报告，并同时在JACC上发表。
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商保药品目录有新进展 据流出初稿，有3款罕见病药物，涉及2个适应症医保动态2025年3月28日，有媒体获悉，中国保险行业协会就商业健康保险药品目录-A系（下称“商保药品目录-A系”）初稿面向各健康险专委会常委单位征求意见。 据了解，商保药品目录-A系统计了全国29个省、自治直辖市的惠民保产品，针对其中2619中特药目录，按照高频原则排序，同时与保费总量大、覆盖人群广的重点省、自治区、直辖市产品情况进行比照，梳理形成初稿，共包括19中适应症，已面向行业广泛征求意见。 根据流传出的商保药品目录-A系初稿，罕见病信息网统计发现，初稿中有3款药物获得罕见病有关适应症批准，涉及2个适应症，分别为黑色素瘤和神经母细胞瘤。
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11款罕见病药物迎新进展；罕见病成小核酸市场龙头产品；罕见病科研积极开放申请 | 壹周罕见药闻审批动态罕见病信息网隆重推出《壹周罕见药闻》这一独具特色的品牌栏目。 该栏目在每周日更新，以呈现当周罕见病领域的最新消息和下周的罕见病活动预告。 01 血友病siRNA 疗法获 FDA 批准上市。
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商保药品目录A系，征求意见,19个高频适应症、30个品种（附名单）医保动态A系目录：惠民保产品。 作为基础性目录，A系通过统计29个省级行政区的城市定制型商业医疗保险产品数据，在2619种《国家基本医保目录》已覆盖药品中，筛选出19种高发病症相关的高频药品。 该目录着重考量保费规模大、覆盖人群广的重点地区产品情况，旨在为商保产品设计提供基础参考。医药云端工作室2025-03-30
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康方生物：首款双靶点ADC进入临床阶段临床研究康方生物同时更新了研发管线进展情况。 康方生物积极布局ADC，已有两款ADC新药推进到临床阶段，其中第二款ADC新药AK146D1首次披露为Trop2/Nectin-4 ADC，也是其首款双靶点ADC新药，康方生物将推进多款ADC候选产品到临床阶段。 康方生物为全球双抗新药龙头企业，如今又站在双靶点ADC的最新风口，首款双靶点ADC选择Trop2与Nectin-4的靶点组合，期待其后续更多ADC产品和临床进展。
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谁会是下一个，“重组胶原蛋白级”原料？前沿研究近日，重组胶原蛋白双雄2024年度业绩已先后披露：。 巨子生物 实现 营收55.38亿元，同比增长57.2%；净利润20.61亿元，同比增长42.4%，成功迈入“50亿俱乐部”。 且数据显示，2023年中国医美市场规模已经达到 2678亿元 ，并预计将以17.2%的年复合增长率增长，到2025年市场规模将达到 3678亿元 。
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semaglutide 2.4 mg 的 SCORE 分析表明，在现实世界中心血管事件减少研发注册政策诺和诺德在2025年3月30日发布了关于semaglutide 2.4 mg治疗成人肥胖或超重且有心血管疾病患者的新数据。这些数据来自回顾性观察研究SCORE，显示与非使用者相比，使用semaglutide 2.4 mg与57%的MACE-3复合终点（心脏病发作、中风或全因死亡）风险显著降低。此外，使用semaglutide 2.4 mg也与45%的MACE-5复合终点（心脏病发作、中风、心力衰竭住院、冠状动脉再血管化手术证据或全因死亡）风险显著降低相关。这些研究结果在ACC.25会议上公布，表明semaglutide 2.4 mg在现实世界中的临床实践中对心血管疾病患者具有积极影响。
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26省集采正式发文，50个品规，涉196个厂家（附名单）招标采购山西通知明确，根据二十六省药品联盟集中带量采购工作安排，各市医疗保障局组织辖区内医疗机构开展相关采购数据填报工作。 医疗机构填报时限：2025年3月28日—2025年4月7日。 填报时间结束后，不再接受数据补报。医药云端工作室2025-03-30集采
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云知声更新招股书：亚洲最早将AI大模型商业化的公司之一，2024年营收9.4亿元财报业绩2024年在年收入超过5亿元的AI解决方案提供商中增长第二快。 本文为IPO早知道原创。 据 IPO早知道消息， 云知声智能科技股份有限公司 （以下简称 “ 云知声 ”）于 2025 年 3月3 0 日更新招股书，继续推进港交所主板上市进程，中金公司和海通国际担任联席保荐人。IPO早知道2025-03-30云知声 AI
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