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  • HistoSonics（R） 在公司的新型 BOOMBOX Master 研究中招募了第一批患者
    研发注册政策
    HistoSonics（R） 在公司的新型 BOOMBOX Master 研究中招募了第一批患者
    HistoSonics公司宣布其Edison Histotripsy系统在BOOMBOX Master Study中首次招募患者，该研究旨在评估histotripsy在治疗肝脏肿瘤中的实际应用。这是一项全面的、上市后研究，将收集全球多学科histotripsy提供者治疗多达5,000名患者的数据。该研究设计独特，可捕捉不同肿瘤类型和疾病阶段的治疗数据，涉及多个临床专业。这项研究旨在加速对histotripsy作为一种创新疗法的理解，并加快患者获得这种疗法。BOOMBOX研究的主要终点将检验histotripsy作为多功能工具的能力，随后将进行子研究以评估更多终点，以展示越来越具体的治疗目标。该研究已在多个美国histotripsy临床治疗中心开始招募，并预计将获得美国和全球histotripsy中心的参与。HistoSonics公司致力于通过BOOMBOX研究深入了解histotripsy如何改善肝脏肿瘤患者的生命质量。
    Businesswire
    2024-11-18
    肝肿瘤
  • 英国监管机构 MHRA 为其即将进行的 OC134 临床试验授予 Nanomerics 临床试验授权通知
    研发注册政策
    英国监管机构 MHRA 为其即将进行的 OC134 临床试验授予 Nanomerics 临床试验授权通知
    Nanomerics Ltd.宣布获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准，开始其首个人类临床试验OC134。OC134是一种眼药水，用于治疗中重度过敏性结膜炎，目前市场上尚无合适的非甾体类局部眼部治疗药物。该药物采用Nanomerics的分子包膜技术（MET），一种非刺激性眼部渗透增强剂。Nanomerics首席科学官Ijeoma F. Uchegbu表示，这是公司的一项重大成就，证明了整个Nanomerics团队的努力和科学卓越。Nanomerics的MET技术还被用于开发其他眼药水，如OC137和OC135，分别用于治疗视网膜疾病和青光眼。Nanomerics是一家专注于开发精准药物的特殊制药公司，拥有先进的研发实验室，致力于将其生物相容性聚合物技术商业化。
    Biospace
    2024-11-18
    青光眼 视网膜疾病
  • Alentis 获得 FDA ALE 快速通道指定。P02 用于治疗 CLDN1+ 鳞状实体瘤
    研发注册政策
    Alentis 获得 FDA ALE 快速通道指定。P02 用于治疗 CLDN1+ 鳞状实体瘤
    Alentis Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对Claudin-1阳性（CLDN1+）肿瘤和器官纤维化的治疗药物ALE.P02快速通道资格，用于治疗无论原发器官为何的晚期或转移性CLDN1+鳞状细胞癌。ALE.P02是一种针对CLDN1的抗体-药物偶联物（ADC），旨在治疗包括但不限于肺癌、头颈癌、宫颈癌和食管癌在内的CLDN1+鳞状细胞癌。Alentis Therapeutics首席执行官Roberto Iacone表示，FDA对ALE.P02的认可反映了其作为治疗CLDN1+鳞状细胞癌潜力的重要性，并使公司更接近为患者提供新的治疗选择。快速通道资格旨在加速治疗严重或危及生命条件的药物的开发和审查。Alentis Therapeutics首席医疗官Luigi Manenti表示，公司致力于以最合理的方式开发ALE.P02，遵循CLDN1科学和鳞状细胞癌的临床理解，并期待2025年第一季度开始的人体临床试验。香港中文大学临床肿瘤学教授Tony Mok认为，ALE.P02作为解决这些患者未满足医疗需求的有希望的ADC，CLDN1是ADCs的一个令人兴奋的新靶点，Alen
    Biospace
    2024-11-18
    肺癌 宫颈癌 食道癌 头颈癌 CLDN1
  • 三星 Bioepis 和 Biogen 获得欧盟委员会 （EC） 批准阿柏西普生物仿制药、OPUVIZ™
    研发注册政策
    三星 Bioepis 和 Biogen 获得欧盟委员会 （EC） 批准阿柏西普生物仿制药、OPUVIZ™
    欧洲委员会批准了由三星生物制剂公司和Biogen合作开发的aflibercept生物类似物OPUVIZ，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞引起的黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿和近视性脉络膜新生血管引起的视力障碍。这是欧洲批准的第二种眼科生物类似物，也是三星生物制剂开发的第五种生物类似物，由Biogen负责商业化。批准基于充分的证据，证实其与参考aflibercept在质量、疗效和安全性方面具有生物相似性。
    Biospace
    2024-11-18
    阿柏西普 Biogen Inc 湿性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿
  • Arrowhead Pharmaceuticals 向美国 FDA 提交 Plozasiran 治疗家族性乳糜微粒血症综合征的新药申请
    研发注册政策
    Arrowhead Pharmaceuticals 向美国 FDA 提交 Plozasiran 治疗家族性乳糜微粒血症综合征的新药申请
    Arrowhead Pharmaceuticals向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对家族性胆固醇酯血症（FCS）的新药申请（NDA），该病是一种严重且罕见的遗传性疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。该申请基于SUMMIT临床研究计划和PALISADE三期研究的积极结果，其中plozasiran在降低甘油三酯水平方面表现出显著效果，并降低了急性胰腺炎的风险。Arrowhead计划在2025年向其他监管机构提交审批申请。此外，plozasiran已被授予突破性疗法、孤儿药和快速通道指定，以加速其审批过程。
    Biospace
    2024-11-18
    高甘油三酯血症 瑞达普 急性胰腺炎 Arrowhead Pharmaceuticals Inc
  • Adverum Biotechnologies 宣布 52 周 LUNA 和 4 年 OPTIC 的积极结果，并提供关键项目设计要素
    研发注册政策
    Adverum Biotechnologies 宣布 52 周 LUNA 和 4 年 OPTIC 的积极结果，并提供关键项目设计要素
    Adverum Biotechnologies公布了LUNA Phase 2试验的52周结果和OPTIC长期随访数据，显示Ixo-vec作为基因疗法在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）方面的潜力。试验结果显示，Ixo-vec能够显著减少注射负担，提高注射自由度，并保持视觉和解剖终点。这些数据支持Ixo-vec作为治疗湿性AMD的潜在突破性疗法，可能为患者提供终身益处和可预测的安全性。Adverum还计划推进Ixo-vec的Phase 3关键性试验，以将基因疗法确立为湿性AMD的标准治疗方案。
    Biospace
    2024-11-18
    湿性年龄相关性黄斑变性 糖原累积病 II 型 Adverum Biotechnologies Inc
  • Artelo Biosciences 将在第 7 届大麻素药物开发峰会上展示三个开发计划的关键数据
    研发注册政策
    Artelo Biosciences 将在第 7 届大麻素药物开发峰会上展示三个开发计划的关键数据
    Artelo Biosciences公司宣布，其转化科学副总裁Saoirse O’Sullivan将在波士顿举行的第七届大麻衍生物药物开发峰会上发表演讲。会议将展示Artelo在开发针对癌症、疼痛、皮肤和神经疾病治疗的药物方面的关键数据，包括FABP5抑制剂ART26.12、针对癌症恶病质的CB1/CB2激动剂ART27.13以及新型CBD共晶ART12.11。这些研究旨在探索脂质修饰如何开发针对严重医疗条件的独特产品。Artelo正在推进ART27.13作为癌症患者厌食和体重减轻的支持性治疗，ART26.12作为化疗引起的周围神经病变的非阿片类、非甾体类镇痛药，ART12.11作为新型CBD药物。
    Biospace
    2024-11-18
    神经疾病 CB1 体重下降 FABP5 CB2
  • Incyclix Bio 宣布与 Lilly 达成临床试验合作和供应协议，以评估 INX-315 与 Verzenio（R） （abemaciclib） 和氟维司群联合治疗 HR+/HER2- 乳腺癌
    研发注册政策
    Incyclix Bio 宣布与 Lilly 达成临床试验合作和供应协议，以评估 INX-315 与 Verzenio（R） （abemaciclib） 和氟维司群联合治疗 HR+/HER2- 乳腺癌
    Incyclix Bio宣布与Eli Lilly合作，开展一项针对HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的临床试验，评估INX-315（一种新型、强效且选择性的CDK2抑制剂）与Verzenio（abemaciclib）和fulvestrant联合治疗的效果。该研究是正在进行的一期/二期临床试验的一部分，Incyclix将赞助该试验，而Lilly将提供Verzenio。Incyclix计划在2024年第四季度启动INX-315的联合治疗队列。此合作标志着Incyclix在将INX-315带给晚期癌症患者方面的又一里程碑，同时Verzenio与fulvestrant的先前研究已显示出对HR+/HER2-乳腺癌患者的临床益处。根据协议，Lilly将为Incyclix提供abemaciclib，而Incyclix将负责并赞助联合研究，双方将保留各自化合物的发展与商业权利。
    Manila Times
    2024-11-18
    Eli Lilly & Co HER2 阿贝西利 CDK2 氟维司群
  • Children's Hospital of Philadelphia 研究人员宣布 Danon 病的首个多中心 1 期基因治疗试验取得可喜结果
    研发注册政策
    Children's Hospital of Philadelphia 研究人员宣布 Danon 病的首个多中心 1 期基因治疗试验取得可喜结果
    儿童医院费城的研究人员宣布，首次针对丹诺病（DD）的基因治疗试验取得了令人鼓舞的结果。丹诺病是一种罕见的X连锁心脏疾病，由单个基因突变引起。这项1期试验由儿童医院费城（CHOP）与加州大学圣地亚哥医学中心、科罗拉多大学安舒茨医学中心、波士顿儿童医院和Rocket Pharmaceuticals合作进行。在芝加哥美国心脏协会科学会议2024年会上，RP-A501 1期试验的结果在会议的紧急报告环节中公布，并在《新英格兰医学杂志》上发表。丹诺病是一种罕见的遗传疾病，影响身体的多个组织和器官系统。它是溶酶体储存病（LSD）的一种，当身体没有必要的蛋白质细胞来正确代谢和回收废物时发生。当这种蛋白质缺失时，细胞中会积累不健康的物质，导致丹诺病。常见症状包括心脏肌肉增厚或变薄（也称为严重肥厚型心肌病）、手臂和腿部肌肉无力、肌肉张力差（也称为骨骼肌病）、认知延迟和视力障碍。儿童医院费城作为创新细胞和基因治疗、儿科心脏治疗和强大研究的领导者，参与这些开创性的合作是自然的发展。该研究由Rocket Pharmaceuticals公司赞助，七名11至21岁的男性患者接受了RP-A501的单次输注。RP-A501是一种实验性的腺相
    Biospace
    2024-11-18
    Rocket Pharmaceuticals Inc 溶酶体贮积病 RP-A501
  • 艾伯维获得欧盟委员会批准 ELAHERE （mirvetuximab soravtansine） 用于治疗铂类耐药卵巢癌
    研发注册政策
    艾伯维获得欧盟委员会批准 ELAHERE （mirvetuximab soravtansine） 用于治疗铂类耐药卵巢癌
    AbbVie公司宣布，其新型疗法ELAHERE（mirvetuximab soravtansine）获得欧洲委员会批准，用于治疗对铂类耐药的卵巢癌患者。ELAHERE是首个也是唯一一种在欧洲联盟获准的针对叶酸受体-α（FR）阳性、铂类耐药高级别浆液性卵巢癌的新疗法。该药物在III期临床试验中显示出对总生存期的益处，与化疗相比，ELAHERE显著提高了患者的无进展生存期和总生存期。此外，配套诊断测试VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）RxDx Assay也获得CE标记，用于识别适合使用ELAHERE的患者。
    美通社
    2024-11-18
    AbbVie Inc FOLR1 卵巢癌 索米妥昔单抗 FR
  • 赛尔群扩张欧洲市场，300亿收购iQone Healthcare
    交易并购
    赛尔群扩张欧洲市场，300亿收购iQone Healthcare
    本周五，韩国生物类似药巨头 Celltrion（赛尔群）表示，作为其欧洲扩张战略的一部分，已完成对 iQone Healthcare Switzerland 的收购，收购价格约为 300 亿韩元（约1.55亿人民币）。 收购完成后，iQone Healthcare Switzerland 将成为 Celltrion Healthcare Hungary Kft. 的全资子公司。 此次交易还将为 Celltrion 提供获得授权的机会，进一步增强其创新疗法的渠道。
    医药代表
    2024-11-17
    Celltrion Inc
  • Alnylam 宣布 Nucresiran （ALN-TTRsc04） 的中期 1 期数据显示，单次给药后 TTR 的快速敲低持续 6 个月
    研发注册政策
    Alnylam 宣布 Nucresiran （ALN-TTRsc04） 的中期 1 期数据显示，单次给药后 TTR 的快速敲低持续 6 个月
    Alnylam公司宣布，其新一代RNAi疗法nucresiran（原名ALN-TTRsc04）在治疗ATTR淀粉样变性方面的新研究结果在2024年美国心脏协会科学会议上公布。结果显示，单剂量nucresiran 300毫克或更高剂量可迅速降低血清TTR水平，患者间差异小，15天后平均降低超过90%，至少持续至180天。在300毫克剂量下，29天时平均TTR水平峰值降低超过96%，360天时血清TTR水平仍显著降低，平均降低超过70%。所有剂量级别的nucresiran均表现出良好的耐受性。Alnylam公司首席医疗官Pushkal Garg表示，nucresiran在降低TTR水平方面的潜力令人鼓舞，该药物有望实现每半年或每年一次的给药，为ATTR淀粉样变性治疗带来新的模式。
    Businesswire
    2024-11-17
    TTR Alnylam Pharmaceuticals Inc
  • 267亿！波士顿科学完成重磅收购
    交易并购
    267亿！波士顿科学完成重磅收购
    本文系转载，仅做分享之用，不代表平台观点。
    上海市生物医药科技发展中心
    2024-11-17
    Boston Scientific Corp
  • 亚盛医药宣布其新型 Bcl-2 抑制剂 Lisaftoclax 的新药申请获得中国国家药品监督管理局 （NMPA） CDE 受理并推荐优先审评资格
    研发注册政策
    亚盛医药宣布其新型 Bcl-2 抑制剂 Lisaftoclax 的新药申请获得中国国家药品监督管理局 （NMPA） CDE 受理并推荐优先审评资格
    Ascentage Pharma宣布其自主研发的新型Bcl-2选择性抑制剂lisaftoclax（APG-2575）的新药申请（NDA）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品审评中心（CDE）接受，并获得优先审评资格。该NDA基于在中国进行的注册性II期临床试验结果，评估了lisaftoclax在复发或难治性（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中的疗效和安全性。CLL/SLL是一种血液恶性肿瘤，在中国发病率虽低于西方国家，但发病率正在迅速上升。Bcl-2抑制剂的出现为CLL/SLL的治疗带来了革命性的变化，但Bcl-2作为治疗靶点的开发具有挑战性。Lisaftoclax是首个在中国研发的Bcl-2抑制剂，也是全球第二个进入关键注册研究的Bcl-2抑制剂，具有治疗多种血液恶性肿瘤和实体瘤的潜力。Ascentage Pharma计划加速全球开发lisaftoclax，以满足全球未满足的临床需求。
    PRNewswire
    2024-11-17
    国家药品监督管理局 实体瘤 BCL2 利沙托克拉 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 又一款国产大药
    审批动态
    又一款国产大药
    近日，港股上市的明星Biotech企业亚盛医药发布公告，公司自主研发的新型选择性 Bcl-2抑制剂APG-2575 (拟定中文通用名：力胜克拉片) 的新药上市申请(NDA)，已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，并被推荐纳入优先审评程序，用于治疗难治或复发性(r/r)慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/ SLL)。 这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，同时有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。 APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。
    医药投资部落
    2024-11-17
    国家药品监督管理局 BCL2 利沙托克拉 江苏亚盛医药开发有限公司
  • GE官宣新合作，飞利浦、波士顿科学、华科精准等获批新产品
    公司动态
    GE官宣新合作，飞利浦、波士顿科学、华科精准等获批新产品
    GE HealthCare和DeepHealth日前宣布建立战略合作伙伴关系，以推动人工智能在成像领域的应用。 这两家公司（以及DeepHealth 的全资子公司 RadNet）希望开发智能技术解决方案。 这些解决方案利用人工智能来解决整个成像价值链中的关键挑战，包括提高成像解释和报告的效率、实现护理团队之间的协作、改善图像的临床解释以及提高运营效率和生产力。
    医药经济报
    2024-11-17
    Koninklijke Philips NV GE Healthcare Ltd Boston Scientific Corp 华科精准（北京）医疗设备股份有限公司 RadNet Inc
  • 并购潮涌！中生、康缘、东北等连续出手，行业整合加速？
    交易并购
    并购潮涌！中生、康缘、东北等连续出手，行业整合加速？
    受一系列政策利好影响，A股并购重组正在升温。 Wind数据显示，自证监会9月24日发布“并购六条”以来，已有超百家上市公司披露并购重组公告。 在医药领域，并购重组活动尤为活跃。
    医药经济报
    2024-11-17
    中国生物制药有限公司 康缘医药（苏州）有限公司
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