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  • 礼新医药取得突破性进展！几大助力不简单
    公司动态
    礼新医药取得突破性进展！几大助力不简单
    近日，浦东创投已投企业礼新医药宣布与跨国药企默沙东达成协议，授权默沙东对在研的PD-1/VEGF双特异性抗体LM-299进行全球范围内的开发、生产和商业化。 礼新医药于2019年创立，是一家立足中国、面向全球的生物制药公司。 LM-299的I期临床试验正在中国招募受试患者。
    浦东发布
    2024-11-16
    PD-1 Merck Sharp & Dohme Ltd VEGF 礼新医药科技（上海）有限公司 血液及淋巴系统疾病
  • 首个优化创新药临床试验审评审批试点项目获批，审评审批用时21日
    研发注册政策
    首个优化创新药临床试验审评审批试点项目获批，审评审批用时21日
    11月15日，药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批， 为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时21日。 自国家药监局2024年7月31日发布《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（下称“试点工作方案”）以来，已有9个申请临床试验项目纳入试点工作，其中5个项目已向药品审评中心提出药物临床试验申请（IND）并受理。 11月15日，药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时21日。
    蒲公英Ouryao
    2024-11-16
    晚期实体瘤 北京大学肿瘤医院
  • 两药企检查缺陷发布！
    公司动态
    两药企检查缺陷发布！
    01 辽宁海洲药业有限公司。 检查内容： 执行GMP情况、 中药生产专项检查。 检查依据： 《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准 、规范、指导原则等规范性文件。
    蒲公英Ouryao
    2024-11-16
    辽宁海洲药业有限公司 两药企
  • 国家药监局：批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目
    研发注册政策
    国家药监局：批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目
    自国家药监局2024年7月31日发布《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（下称“试点工作方案”）以来， 已有9个申请临床试验项目纳入试点工 作 ，其中 5个项目已向药品审评中心提出药物临床试验申请（IND）并受理 。 11月15日，药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的 用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批 ，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时21日。 试点期间，药品审评机构、地方药品监管部门加强对临床试验机构、申请人的沟通指导，提高了临床试验申报的质量和效率。
    Pharma CMC
    2024-11-16
    晚期实体瘤 北京大学肿瘤医院
  • 关于《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第四批）的公示
    研发注册政策
    关于《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第四批）的公示
    关于《上海市生物医药。 公示期为2024年11月15日至2024年11月21日。 对公示内容持有异议的，请于公示期内以书面形式向我委反映。
    BioShanghai
    2024-11-16
    生物医药
  • 解放军总医院：干细胞助力糖尿病，血糖水平＜7%，脂肪肝逆转率46%！
    前沿研究
    解放军总医院：干细胞助力糖尿病，血糖水平＜7%，脂肪肝逆转率46%！
    报告指出， 脐带间充质干细胞 （UC-MSC） 输注能够显著改善2型糖尿病 （T2DM） 合并非酒精性脂肪性肝病 （NAFLD） 患者的血糖控制、胰岛素抵抗、脂质代谢及肝功能，并且能在一定程度上逆转脂肪肝。 值得注意的是， 当这两 种疾病合并存在时，会进一步加重胰岛素抵抗和脂代谢紊乱，并显著增加心、肾和血管相关并发症的风险。 此外，合并2型糖尿病还会使非酒精性脂肪性肝病进展为肝硬化甚至肝细胞癌的风险增加2到3倍。
    茵冠生物
    2024-11-16
    肝细胞癌 肝硬化 2 型糖尿病 非酒精性脂肪肝 脂肪肝
  • 局部抗青光眼药物的研究及应用进展
    前沿研究
    局部抗青光眼药物的研究及应用进展
    局部抗青光眼药物的研究及应用进展。 青光眼是导致全球不可逆性致盲性眼病的主要原因之一，病理性眼压升高是青光眼的主要危险因素，故其临床治疗宗旨是降低眼压至个体目标眼压水平。 其中，前列腺素类似物因疗效和安全性较好，目前已成为临床上开角型青光眼患者控制眼压的首选药物。
    凡默谷
    2024-11-16
    青光眼
  • 国内临床阶段减重方向GLP-1R单靶及多靶激动剂一览（超56款）
    临床研究
    国内临床阶段减重方向GLP-1R单靶及多靶激动剂一览（超56款）
    2024年前三季度，诺和诺德明星产品GLP-1受体激动剂司美格鲁肽销售额约203亿美元。 礼来的GLP-1R/GIPR双激动剂替尔泊肽前三季度销售额也有110亿美元。 当然，这些数字不仅限于减肥，还包括2型糖尿病适应症。
    生物前哨
    2024-11-16
    Eli Lilly & Co GLP-1 Novo Nordisk A/S 替尔泊肽 GLP-1R
  • 大型药商，加速行业整合
    公司动态
    大型药商，加速行业整合
    全国药品批发企业增至1.48万家，但市场仍在向头部集中。 5大药商占据过半市场。 流通行业集中度进一步提高。
    赛柏蓝
    2024-11-16
    药商
  • 核心结果集，评价青光眼传统手术与新型手术的统一新标准
    前沿研究
    核心结果集，评价青光眼传统手术与新型手术的统一新标准
    青光眼手术领域近年来取得了显著的进展，主要体现在手术技术的创新、手术效果的提升以及手术并发症的减少等方面。 青光眼新型手术的评价标准是否沿用传统手术所用也成为一大热谈。 在EGS2024上，意大利知名眼科专家Francesco Oddone教授发表了一场题为“我们在评价传统手术和新手术时是否使用相同的标准?”
    国际眼科时讯
    2024-11-16
    青光眼
  • 陈凯先院士谈生物医药行业同质化：原始创新是突破“内卷”的根本｜上海国际生物医药产业周
    专家观点
    陈凯先院士谈生物医药行业同质化：原始创新是突破“内卷”的根本｜上海国际生物医药产业周
    “仅仅是PD-(L)1这个赛道，目前在国外研发批准上市的也就七八个，我国在这一赛道起步比国外晚，但我们一拥而上，已经批准了的就超过十多个。”。 在2024中国医药工业发展大会和上海国际生物医药产业周期间，中国科学院院士陈凯先接受采访时谈到了生物医药行业同质化的问题。 在陈凯先看来，内卷来源于原始创新的缺失，而破解之道也正在于此。
    上海科技
    2024-11-16
    生物医药产业
  • 又一罕见病创新药落地海南 该领域全球唯一！
    研发注册政策
    又一罕见病创新药落地海南 该领域全球唯一！
    近日，全球首个且唯一获批用于治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症（Acid Sphingomyelinase Deficiency，ASMD）的创新药物奥立扑酶α（Olipudase alfa）落地上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院（以下简称瑞金海南医院），用于治疗A/B型或B型酸性鞘磷脂酶缺乏症儿童和成人患者的非中枢神经系统症状，如肝脾肿大、呼吸困难、肺炎、疼痛、呕吐、进食困难以及摔倒。 酸性鞘磷脂酶缺乏症是一种极罕见且危及生命的遗传代谢疾病，属于溶酶体贮积症的一种。 酸性鞘磷脂酶缺乏症患者在中国缺少特异性治疗，主要以对症和支持治疗为主，面临“无药可用”的困境，患儿父母往往只能看着孩子面临生命危险而无能为力，急需创新疗法为患儿提供新的帮助。
    罕见病信息网
    2024-11-16
    呼吸困难
  • 默沙东以至高33亿美元引进礼新医药双抗；和誉医药匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤全球关键Ⅲ期研究成功 | 制药在线一周药闻复盘
    交易并购
    默沙东以至高33亿美元引进礼新医药双抗；和誉医药匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤全球关键Ⅲ期研究成功 | 制药在线一周药闻复盘
    本周，热点不少，首先是审评审批方面，很值得关注的就是科笛集团痤疮新药 CU-10201 在中国获批上市以及 诺华首创核药 177Lu-PSMA-617在中国申报上市；其次是研发方面，多个药取得重要研发进展，值得一说的是，和誉医药匹米替尼治疗腱鞘巨细胞瘤全球关键Ⅲ期研究成功；其次是交易及投融资方面，金额较大的是默沙东以总交易额约32.88亿美元引进礼新医药PD-1/VEGF双抗；最后是其他方面，呋喹替尼被宣告全部无效。 本期盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 和 其他 四大版块，统计时间为2024.11.11-11.15，包含31条信息。 1、11月11日，NMPA官网显示， 科笛集团 的 盐酸米诺环素泡沫剂 （CU-10201）获批上市，用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常 痤疮炎症性 病变的局部治疗。
    CPHI制药在线
    2024-11-16
    Merck Sharp & Dohme Ltd 礼新医药科技（上海）有限公司 匹米替尼 腱鞘巨细胞瘤 盐酸米诺环素
  • 产品线下行期，PM如何防止被下套
    研发注册政策
    产品线下行期，PM如何防止被下套
    行业风生水起时，产品经理哪怕没有伟大的策略水平，靠着环境宏利，各种横冲直撞产品线也能被带动销量。 对待下述五件最容易被下套的事情，产品经理可千万要仔细掂量，再介入进去处理。 谨慎对待活动预算申请。
    思齐俱乐部
    2024-11-16
    PM
  • 医保创新结算方式、建立预付金制度，医院回款难破冰
    医保动态
    医保创新结算方式、建立预付金制度，医院回款难破冰
    医疗机构和医药企业之间的回款问题，正在逐步得到妥善处理。 日前，为进一步优化医疗费用结算流程，提升医保基金使用效率，陕西省医保局与陕西省财政厅联合印发了《陕西省医保定点公立医疗机构药品和医用耗材货款医保基金与医药企业在线直接结算实施方案》（以下简称《方案》）。 陕西省此次出台《方案》，不仅是对国家医保改革精神的积极响应，更是对医药行业痛点的精准施策。
    医药经济报
    2024-11-16
    医保
  • 联动1200家药店送健康，好医生携手全国百强连锁精细化共建药店“新质服务力”
    公司动态
    联动1200家药店送健康，好医生携手全国百强连锁精细化共建药店“新质服务力”
    这是好医生集团携手全国百强连锁，共同打造了一场聚焦消费者生活场景，联动线上公益科普、线下连锁药店零售终端的全链路打通的营销活动，旨在以大众健康为中心，联动多元触点来共同护人民健康的最后一公里。 “关节骨痛新疗法·公益试贴中国行”、“爱胃爱健康”是好医生集团持续耕耘的公益项目：。 “关节骨痛新疗法·公益试贴中国行”聚焦关节骨痛，深入街道社区，面向骨痛人群开展专家义诊、公益试贴、健康科普一系列活动，通过店面结合的教育体系，潜移默化地传递骨健康知识。
    医药经济报
    2024-11-16
    好医生 骨痛
  • 君实生物宣布英国MHRA批准特瑞普利单抗上市
    研发注册政策
    君实生物宣布英国MHRA批准特瑞普利单抗上市
    上海君实生物科技有限公司及其全资子公司TopAlliance Biosciences宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准toripalimab（英国商品名：LOQTORZI®）治疗两种适应症：鼻咽癌（NPC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）。toripalimab是英国首个也是唯一用于治疗NPC的药物，也是ESCC的一线治疗药物，无论PD-L1状态如何。这一批准基于JUPITER-02和JUPITER-06研究的积极结果，这些研究评估了toripalimab与化疗联合治疗NPC和ESCC的疗效和安全性。toripalimab已在包括中国、美国和欧洲在内的35个国家和地区获得批准。
    GlobeNewswire
    2024-11-16
    PD-L1 特瑞普利单抗 鼻咽癌 上海君实生物医药科技股份有限公司 食管鳞状细胞癌
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