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核药研发的“精准显微镜”：光脉SPECT/CT技术助力靶向药物高效评估前沿研究2024年11月， 光脉医疗正式宣布，其全球首研高能数字化全环SPECT/CT——满江红VERITON-CT，获得国家药监局批准颁发国产医疗器械注册证 （国械注准20243062124）。 光脉医疗将进一步推动高端分子影像设备国产化，持续把核心技术成果引入中国。 上海光脉医疗科技有限公司成立于2021年，是一家集研发、生产、销售、服务为一体的医疗设备先锋企业。触界生物2025-03-28光脉医疗 靶向药物
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荣昌生物、上海医药等多家国内药企发布2024财报财报业绩No.1 / Genmab/辉瑞/再鼎TF ADC在日本获批。 2025年3月28日， Genmab （NASDAQ：GMAB）宣布，日本厚生劳动省已批准T IVDAK（维替索妥尤单抗/tisotumab vedotin） 用于治疗经化疗后进展的晚期或复发性 宫颈癌 。 TIVDAK 是一种 抗体偶联药物 （ADC）， 由Genmab针对组织因子（TF）的人源单克隆抗体和Seagen（2023年被辉瑞收购）的ADC技术组成 ，该技术利用蛋白酶可切割的连接子将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上。
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欧洲药品管理局 （EMA） 验证复宏汉霖和 Organon 对 Perjeta®（帕妥珠单抗）候选生物仿制药 HLX11 的申请研发注册政策上海亨瑞生物科技与奥瑞康宣布，欧洲药品管理局（EMA）已验证HLX11的市场授权申请（MAA），HLX11是一种针对Perjeta®（曲妥珠单抗）的实验性生物类似物。该药物已被批准用于多种国家和地区的HER2阳性乳腺癌患者的术前治疗和某些HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗。基于一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验，HLX11达到了主要终点，即独立审查委员会（IRC）评估的总病理完全缓解（tpCR）率。2022年，亨瑞生物与奥瑞康签订许可和供应协议，授予奥瑞康HLX11在内的两个生物类似物候选产品的独家商业化权利，涵盖美国、欧盟和加拿大市场，中国除外。亨瑞生物是一家全球生物制药公司，专注于肿瘤学、自身免疫性疾病和眼科疾病，拥有约50个分子的多元化产品管线。奥瑞康是一家独立的全球医疗保健公司，致力于改善女性在其生命各个阶段的健康，拥有超过70种药品和产品，涵盖女性健康、生物类似物和多个治疗领域的成熟药品。
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法规更新 | 欧盟体外诊断医疗器械分类规则指南 （第四版修订）研发注册政策适用于以下目的的设备被归类为D类:。 -用于检测是否存在或暴露于具有高传播风险或疑似高传播风险的威胁生命的传染性病原体的设备。 -用于确 定威胁生命的疾病的感染载量的设备，其中监测在患者管理过程中至关重要。丽和康2025-03-28感染 医疗器械
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复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药HLX11欧盟上市许可申请获欧洲药品管理局受理审批动态中国上海和美国新泽西，2025年3月28日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）共同宣布，Perjeta ® （帕妥珠单抗）生物类似药HLX11的上市许可申请（MAA）获欧洲药品管理局（EMA）受理。 目前帕妥珠单抗已在多个国家和地区获批，适应症包括联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者，以及部分HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等。 此次递交主要基于一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验（NCT05346224），旨在比较HLX11与原研帕妥珠单抗用于HER2阳性、HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。
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生物制药行业员工信心指数再创新低：裁员阴霾下的行业信任危机人事变动导语： 2025 年 2 月，生物制药行业员工对雇主的信心指数降至 42.3%，环比下降 1.8 个百分点，连续第三个月下滑。 这一数据不仅低于全行业平均水平（44.4%），更创下 Glassdoor 自 2016 年追踪该指数以来的历史次低。 行业裁员潮、经济不确定性及政府机构改革成为信心崩塌的三大主因。抗体圈2025-03-28生物制药
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融汇研究 | 适应症：隐形杀手之糖尿病前沿研究糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病。 根据国际糖尿病联盟（IDF）数据显示， 2021年全球成人糖尿病患者人数已达5.37亿人（患病率10.5%）， 推测2030年全球成人糖尿病患者人数将增至6.43亿（患病率11.3%）， 2045年高达7.83亿（患病率12.2%）。 根据2018-2019年进行的一项全国流行病学调查显示，中国成人糖尿病患病率由1980年的0.67%上升至11.9%，增长17.8倍；2021年我国糖尿病患者达1.41亿人，占全世界的比重为26.26%，居全球首位。
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Cell Rep Med | 施均/袁卫平/初雅婧团队揭示T大颗粒淋巴细胞白血病诊断新标志物，提出靶向治疗新策略前沿研究T细胞大颗粒淋巴细胞白血病（T-LGLL）作为老年人群中高发的惰性淋巴增殖性疾病，长期面临诊断困境——其临床表现复杂且缺乏特异性标志物，导致临床误诊漏诊率居高不下，常规免疫抑制药物疗效不佳，复发的患者缺乏有效治疗措施。 2025年3月26日，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）施均/袁卫平/初雅婧团队在T-LGLL领域取得重要进展，相关成果“KLRG1 re-define a leukemic clone of CD8 effector T cells sensitive to PI3K inhibitor in T-cell large granular lymphocytic leukemia”发表于国际权威期刊《Cell Reports Medicine》（IF=11.7）。 研究团队通过对5例T-LGLL患者的外周血T淋巴细胞进行单细胞转录组测序，首次鉴定出一类具有特殊生物学特征的TE3细胞亚群。
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破伤风抗毒素≠疫苗！DeepSeek还原破伤风抗毒素真相前沿研究本文将通过 DeepSeek 视角，。 揭开破伤风抗毒素的神秘面纱，。 DeepSeek在线解答。
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慢性肾脏病中肾脏药物转运体变化的研究进展前沿研究慢性肾脏病中肾脏药物转运体变化的研究进展。 CKD可以导致肾脏药物转运体的异常表达和功能障碍，从而影响药物及其代谢产物的清除和毒性。 慢性肾脏病；肾脏药物转运体；溶质载体家族；ATP结合盒家族；表达/功能变化。凡默谷2025-03-28肾脏药物转运体 肾脏病
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肺癌靶向药物行业深度报告：创新技术突破，开启肺癌精准治疗新时代前沿研究文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。
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重磅突破！惠泰生物医药HTPEP-001 I期临床数据正式发布临床研究近日，位于 天府生命科技园 的抗纤维化多肽新药研发企业—— 惠泰生物医药 宣布，其 吸入用HTPEP-001 顺利完成临床I期试验，并在所有受试者中取得积极顶线数据，达到所有主要和次要终点。 HTPEP-001临床I期试验通过 随机、双盲、安慰剂对照 的方式研究评估了HTPEP-001从1mg至24mg递增剂量情况下健康受试者的安全性和耐受性。 惠泰生物医药临床开发负责人。
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IF=58.7！吴一龙教授牵头在国际顶刊发表液体活检研究，破局晚期NSCLC患者中枢神经移诊疗难题！前沿研究1、脑脊液ctDNA检测能够有效 反映CNS转移的肿瘤负荷 ，为临床医生提供重要的预后和治疗指导信息。 2、基于脑脊液 ctDNA 的多指标预后模型能够更精准地 对CNS转移患者进行风险分层 ，辅助优化个体化治疗方案。 3、脑脊液ctDNA检测能够 实时监测疾病进展 ，识别耐药机制， 为临床医生提供及时调整治疗方案的依据。
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客户文献解读 | 单AAV碱基编辑实现心脏基因沉默，DNA可及性成关键前沿研究
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外资药企集体访华，释放了什么信号？公司动态过去几天，外资药企的全球CEO密集到访中国，他们中的大多数参加了中国发展高层论坛2025年年会，还有一些参加了第六届国际医药创新大会。 据经济观察报不完全统计， 近一周有十几位跨国药企的全球CEO到访了中国 ，包括：辉瑞公司董事长、首席执行官艾伯乐（Albert Bourla），诺华公司首席执行官万思瀚（Vasant Narasimhan），阿斯利康全球首席执行官苏博科（Pascal Soriot），罗氏创始家族代表、罗氏集团董事会副主席安德烈·霍夫曼（André Hoffmann），礼来制药董事长、首席执行官戴文睿（David A. Ricks），武田制药董事长、总裁、首席执行官卫博科（Christophe Weber），CSL有限公司首席执行官兼董事总经理保罗·麦肯齐（Paul McKenzie），勃林格殷格翰公司执行董事会主席、首席执行官冯保和（Hubertus von Baumbach）等。 医药行业是政策密集型行业，药品审评审批、医保谈判、药械集采、进院最后一公里等政策都深刻影响着企业的市场表现，外资药企也不例外。
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甫康药业与量准达成战略合作，共建AI赋能的创新药分子互作联合实验室公司动态2025年3月19日，中国上海 —— 甫康药业与量准集团正式签署战略合作协议，宣布共建“AI赋能的创新药分子互作联合实验室” 。 此次合作将整合双方在AI算法开发、高通量分子互作检测、肿瘤与抗病毒药物研发等领域的优势，通过MetaSPR传感器芯片与机器学习深度融合的技术路径，实现从靶点验证到候选药物筛选的智能化升级。 通过结合双方优势，优化抗体亲和力与稳定性，解析药物与靶点的结合动力学，开发创新疗法，并构建智能化分子设计 - 验证闭环，加速候选药物发现。
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WeSPR无标记细胞分析仪为干细胞监测打造精准解决方案前沿研究干细胞治疗作为现代医学领域最具潜力的研究方向之一，近期在多个方面取得了令人瞩目的进展，近期海南博鳌乐城干细胞大会汇聚了全球顶尖的医学专家首次公布了我国干细胞审批通过项目、价格备案流程、准入条件以及转化应用路径，干细胞定价的到来，标志中国干细胞产业迈入黄金时代。 大会报告的突破性临床应用如下：。 干细胞治疗是一种先进的医疗技术，简单来说，就是利用一种叫干细胞的“万能细胞”来修复身体里坏掉或者出问题的细胞和组织，它们可以变成身体里各种各样的细胞，比如血液细胞、神经细胞、肌肉细胞等。量准2025-03-28
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海森生物连续三年助力南方心血管病学术会议，打造“超强RAAS抑制”声音公司动态2025年3月21-23日，在这花满枝头春好时节，一年一度的心血管学术领域重磅会议—— 第26届南方心血管病学术会议暨第五届东亚肺动脉高压大会 在广州盛大召开，这也是海森生物第三年携手该盛会，持续助力学术交流。 全国近万名心血管领域的专家学者齐聚一堂，邀请了来自海内外上千位专家传道授业，共同分享心血管病防治和高质量基础及临床研究新成就。 3月22日下午，海森生物冠名支持的菁英青年学者论坛顺利举行。
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美HHS部长：将裁员10000人！人事变动美国卫生与公众服务部 （HHS） 部长小罗伯特·F·肯尼迪计划通过大规模裁员和整合这个庞大机构的职能，对该部门进行彻底改革。 该部门为数千万美国人提供医疗保险，应对疾病暴发并监管医疗产品。 除了此前特朗普政府通过提前退休等措施已裁减的约1万名员工外， 此次计划裁员将使该部门规模缩减约25%，至约6.2万名全职员工。药时代2025-03-28HHS
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罗氏AD大药“复燃”前沿研究2022年7月31日-8月4日，一年一度的阿尔茨海默病协会国际会议 （Alzheimer's Association International Conference，AAIC-2022） 于美国圣迭戈顺利召开。 且经药物长期治疗后，患者的血浆 pTau水平也表现出持续降低。 当时公布的这两项研究结果极大振奋了整个AD研发领域。
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靶点
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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