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共 367268 篇内容
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突发！礼来阿尔茨海默病药物遭欧盟拒绝 —— 安全风险成致命伤，行业研发再遇寒冬审批动态导语： 2025 年 3 月，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）以 “疗效不足以抵消安全风险” 为由，拒绝批准礼来（Eli Lilly）的阿尔茨海默病药物 Kisunla（donanemab）在欧盟上市。 CHMP 的拒绝主要基于两项关键考量：。 ARIA 风险显著 ：Kisunla 在临床试验中导致 15% 患者出现大脑肿胀（ARIA-E）和 12% 患者出现微出血（ARIA-H），其中 3% 为严重病例，可能引发致命后果。
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诺和诺德再押 10 亿美元押注非 GLP-1 肥胖疗法：ACSL5 靶点成战略新支点交易并购导语： 2025 年 3 月，诺和诺德以最高 10 亿美元的交易金额与 Lexicon Pharmaceuticals 达成合作，获得后者非 GLP-1 肥胖候选药物 LX9851 的全球开发权。 靶点创新 ：LX9851 通过抑制肝脏 ACSL5 酶，调节脂肪代谢并延缓胃排空，与 GLP-1 机制形成互补。 临床前数据显示，其在小鼠模型中可显著减少食物摄入、体脂和体重，并改善肝脂肪变性。
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Bluebird Bio 再陷收购拉锯战：50% 溢价报价点燃行业整合导火索交易并购导语： 2025 年 3 月，美国基因治疗公司 Bluebird Bio 宣布收到英国 Ayrmid 集团每股 4.5 美元的收购要约，较其此前与凯雷（Carlyle）和 SK Capital 达成的每股 3 美元协议溢价 50%。 报价对比 ：Ayrmid 的收购方案包括每股 4.5 美元的预付款及最高 6.84 美元的里程碑付款，较原协议总价值提升 50%，使 Bluebird 估值从 2900 万美元跃升至 4500 万美元。 行业背景 ：Bluebird Bio 曾是基因治疗领域的明星企业，其 β- 地中海贫血疗法 Zynteglo 2024 年销售额仅 4200 万美元，远低于预期，导致股价较 2021 年峰值下跌 90%。
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Sanofi “全类型血友病神药” 获 FDA 批准 每两月一针直击 30 万患者痛点审批动态导语： 2025 年 3 月，美国 FDA 批准赛诺菲（Sanofi）的 RNA 干扰疗法 Qfitlia（fitusiran）上市，成为全球首款覆盖所有类型血友病（A/B 型）且不受抑制剂状态限制的创新药物。 Qfitlia 的获批标志着血友病治疗进入新纪元：。 适应症全覆盖 ：适用于 A 型（VIII 因子缺乏）、B 型（IX 因子缺乏）血友病，无论患者是否产生治疗性抗体（抑制剂）。
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ADRIATIC III期临床试验表明，英飞凡®是首个且唯一*为局限期小细胞肺癌患者带来生存获益的免疫疗法研发注册政策阿斯利康的英飞凡（度伐利尤单抗）在ADRIATIC III期临床试验中，针对同步放化疗后的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者，展现出与全球患者一致的临床获益趋势。该研究结果显示，与安慰剂相比，英飞凡可显著降低死亡风险，延长患者生存期，目前已在多个国家和地区获批，中国等地的监管机构正在进行审评。阿斯利康中国肿瘤业务总经理关冬梅表示，阿斯利康致力于加强中国在加速创新药物研发中的重要作用，期待英飞凡早日在中国获批，让更多患者受益。
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【企业风采】宣泰医药凭借制剂技术实现多元突破公司动态临港浦江国际科技城企业上海宣泰医药科技股份有限公司 （以下简称“宣泰医药”）成立于2012年8月份，截至目前，已形成“难溶药物增溶技术平台”“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三个核心制剂技术平台。 其三个核心技术平台，依靠专有技术和长期实战积累的研发经验，复制难度大、技术壁垒高，保障了公司的技术先进性和核心竞争力。 基于这些高端技术平台，做出了别人难以实现的产品，在市场上把握了主动性。
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Nature：中山大学/复旦大学/辽宁大学团队合作，攻克免疫应答难题公司动态疫苗是预防和控制传染病最有效的策略之一，其核心目标是诱导强大而持久的免疫保护，尤其是针对细胞内病原体（如病毒和某些细菌）和肿瘤细胞。 然而，多数现行疫苗（如蛋白亚单位疫苗或灭活疫苗）在激活 CD8 + T 细胞方面效率有限，因其主要依赖 MHC II 类途径激活 CD4 + T 细胞，而 CD8 + T 细胞的活化需要通过 MHC I 类途径的交叉提呈（cross-presentation）。 细胞外抗原需经交叉呈递由 MHC-I 呈递，胞质途径是主要方式，虽此前研究多聚焦抗原摄取和胞质递送，但从胞质到内质网（ER）的「最后一公里」未被充分探索。
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诺奖得主称中国或成为mRNA领导者：疫苗研发的未来走向？前沿研究五年过去了，自新冠疫情席卷全球以来，疫苗研发领域发生了翻天覆地的变化。 从一台复印机到诺贝尔奖——mRNA疫苗的诞生。 魏斯曼博士的科研之路始于波士顿，在布兰代斯大学获得学士和硕士学位后，他进入波士顿大学获得医学和博士学位，并在贝斯以色列医院（Beth Israel Hospital）完成住院医师培训。药时空2025-03-29mRNA
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基于简化CRBN配体设计开发高效IRAK4靶向PROTAC前沿研究白细胞介素 -1 受体相关激酶 4 （ IRAK4 ）是先天免疫信号通路的关键调控因子，其激酶活性和支架功能双重作用导致传统抑制剂难以完全阻断炎症反应。 近日， 清华大学饶燏团队 在《 Chinese Chemical Letters 》发表了题为 “ Developing potent anti-inflammatory IRAK4-targeting PROTACs with simplified CRBN ligands ” 的研究论文，报道 了一种 基于简化 CRBN 配体的 IRAK4 靶向 PROTAC 降解剂 LZ-07 ，该化合物 DC₅₀ 为 1.14 n M ， 在抗炎活性上 优于 临床 Ⅱ 期的 IRAK4 降解剂 KT-474 ，为自身免疫疾病治疗提供新 的 策略。 IRAK4 通过 Toll 样受体（ TLR ）和 IL-1 受体（ IL-1R ）信号通路激活 NF-κB 、 p38 、 IRF5/7 和 MAPK 等信号 通路，驱动炎症因子释放。
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抗原与佐剂协同乳化的皮克林乳剂增强亚单位疫苗的免疫原性前沿研究重组腺相关病毒（rAAVs）因其单剂的持久效力而成为了一种极具前景的疫苗载体。 然而，注射后产生的细胞免疫应答不足以及AAVs的随机、非特异性分布等问题仍会严重阻碍AAV疫苗的发展。 有鉴于此， 四川大学孙逊教授 开发了一种由生物矿化的锰纳米粒子和氢氧化铝稳定的皮克林乳液平台，其可以快速有效地负载AAVs。
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「芯擎科技」汪凯：今年出货量将远超100万片，2-3年内目标市场份额25%财报业绩作为目前国内唯一同时覆盖智能座舱和智能驾驶关键SoC的芯片供应商，芯擎此次推出了12组不同的芯片方案。 本文为IPO早知道原创。 2025年3月27日，在芯擎科技“擎随芯动，智融万象”2025芯擎·生态科技日上， 芯擎科技创始人、董事兼 CEO汪凯博士正式发布自动驾驶芯片“星辰一号”，以及智能座舱和智能驾驶全系列解决方案。IPO早知道2025-03-29芯擎科技
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科兴控股抗破伤风毒素单抗SNA02-48注射液获批临床默示许可审批动态2025年3月27日， 北京科兴控股（集团）有限公司（以下简称“科兴控股”）旗下北京科兴中维生物技术有限公司与兴盟生物医药（苏州）有限公司（以下简称"兴盟生物"）联合申报的I类新药 SNA02-48注射液已获批临床默示许可 。 该产品是一款靶向破伤风毒素重组全人源单克隆抗体，有望突破传统血清产品的局限性，为破伤风暴露后防护提供更安全、有效的防治选择。 目前，破伤风暴露后处置的被动免疫制剂主要有破伤风人免疫球蛋白(HTIG)、马破伤风免疫球蛋白（F (ab')₂）/破伤风抗毒素(TAT)，均为外源性抗体。
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收入猛增200%，但连续三年都在裁员公司动态根据报道， ElevateBio在2025年春季进行了17%的裁员计划。 这是该公司自2023年5月完成4.01亿美元的D轮融资（也是生物技术领域中最大的的私人融资之一）后，连续第三年的裁员计划。 2023年10月，完成4亿美元D轮融资后的第5个月，该公司就宣布裁员13%；2024年10月，该公司裁员4%。
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橙帆医药（VelaVigo）ADC管线公司动态橙帆医药（VelaVigo）成立于2021年10月，聚焦大分子相关的新技术，包括双抗/多抗，ADC和新分子类型 。 已经建立 十余个首创/最佳（FIC/BIC）多特异性抗体和ADC分子的广泛研发管线，聚焦于肿瘤学和自身免疫疾病等领域。 2024年11月18日 橙帆医药将获得高达5000万美元的首付款及近期里程碑付款。
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攻克胶质母细胞瘤的新策略：靶向ZNF638以增加免疫疗效前沿研究胶质母细胞瘤是一种极具侵袭性且对治疗高度耐药的脑部恶性肿瘤，不过，或许很快将迎来转机。 科学家们发现了一种名为 ZNF638的蛋白，将它抑制后可以触发胶质母细胞瘤中的抗病毒免疫反应，使其对免疫检查点抑制剂（ICIs）更加敏感（见图1） 。 这一突破性进展或许会给饱受这种致命癌症折磨的患者带来新的希望。
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DeepSeek，来我司裁员了人事变动DeepSeek横空出世以来，很多企业把它引进人力系统，和HR打配合，从最基础的筛选简历、到裁员、智能提高员工绩效，DeepSeek俨然已经成为“影子人力资源副总监”。 “一天筛选100份简历，眼都看花了，现在一分钟让AI给你做完。”。 最近，自由AI企业培训师黄小仙受邀来到一家大型工业互联网企业讲课。IT桔子2025-03-29DeepSeek
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最新！3款创新医械审评报告公开（附全文）研发注册政策
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口腔健康北京实验室王松灵院士团队揭示梅克尔软骨介导的新成骨模式前沿研究
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一款RNA药物获批上市审批动态3月28日， 赛诺菲与 Alnylam Pharmaceuticals合作开发的RNA疗法 Qfitlia（Fitusiran）获FDA批准上市。 据悉，这是首款获批上市用于预防和减少成人及12岁以上儿童血友病A或血友病B患者出血频率的抗凝血酶（ antithrombin, AT）RNA疗法，该批准基于ATLAS三期临床试验数据，研究表明，无论患者是否有相应抑制物， Qfitlia（Fitusiran）均能显著降低患者年度出血率（ABR），为血友病患者提供有效的保护。 Qfitlia（Fitusiran） 是一款小干扰RNA（siRNA）药物，通过靶向抗凝血酶（antithrombin, AT）的合成来增加凝血酶的生成，从而恢复凝血平衡，减少出血事件的发生。
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一款国产细胞基因治疗药物在澳门获批上市审批动态2025年3月28日，驯鹿生物宣布， 其CAR-T细胞基因治疗产品伊基奥仑赛注射液（福可苏 ® , equecabtagene autoleucel）的新药上市许可申请（NDA）已获得中国澳门药物监督管理局批准 ，用于治疗既往经过至少三线治疗后出现疾病恶化（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。 此次是伊基奥仑赛注射液的首个境外NDA获批 。 2023年6月30日，伊基奥仑赛注射液获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。
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靶点
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企业
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最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
