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  • 维立志博PD-L1/4-1BB双抗LBL-024治疗神经内分泌癌获美国FDA孤儿药认定
    审批动态
    维立志博PD-L1/4-1BB双抗LBL-024治疗神经内分泌癌获美国FDA孤儿药认定
    2024年11月22日，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”）自主研发、拥有全球知识产权的1类新药抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体 LBL-024获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗神经内分泌癌 。 这是继LBL-024获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）突破性治疗药物认定后，又一重要里程碑。 维立志博创始人、董事长、CEO康小强博士表示。
    维立志博生物科技
    2024-11-22
    恶性肿瘤 国家药品监督管理局 PD-L1 4-1BB 南京维立志博生物科技股份有限公司
  • 全球首个！一国产基因疗法启动 III 期临床
    临床研究
    全球首个！一国产基因疗法启动 III 期临床
    11 月 21 日，天泽云泰生物在 Clinicaltrials 网站登记一项 III 期临床 ， 评估基因治疗药物 VGR-R01 治疗结晶样视网膜变性 （BCD） 的疗效和安全性 （NCT06699108） 。 BCD 是一种常染色体隐性遗传的进展 性视网膜变性疾病，其患者主要存在视力下降和夜盲等症状。 VGR-R01 是天泽云泰自主研发的基因治疗创新药，该药物通过携带人类 CYP4v2 编码序列的新型 AAV 载体 递送。
    Insight数据库
    2024-11-22
    VGR-R01
  • 多重耐药菌抗菌肽项目「纳诺克」获源创多盈投资
    医药投融资
    多重耐药菌抗菌肽项目「纳诺克」获源创多盈投资
    济南纳诺克生物科技有限公司近日获得源创多盈独家投资，专注于研发新型抗菌药物，主要产品为新型抗菌肽，用于杀灭多重耐药菌。公司核心技术团队来自哈佛大学医学院，具有丰富的科研和孵化经验。我国多重耐药菌感染问题严峻，纳诺克开发的抗菌肽具有巨大应用潜力和商业价值，目前正推进临床前研究。
    投资界
    2024-11-22
    源创资本
  • 喜报！江苏晶立信医药科技有限公司助力合作伙伴地夸磷索钠滴眼液3%（5ml︰150mg）成功获批
    审批动态
    喜报！江苏晶立信医药科技有限公司助力合作伙伴地夸磷索钠滴眼液3%（5ml︰150mg）成功获批
    2024 年 11 月 21 日，国家药品监督管理局官网公布药品批准证明文件送达信息中显示，江苏晶立信医药科技有限公司与苏州乐珠制药有限公司合作开发的项目 —— 地夸磷索钠滴眼液（规格 3% （ 5ml ︰ 150mg ））获得国家药品监督管理局批准上市，批准文号为： H20249361 （见图一），视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 地夸磷索钠滴眼液用于治疗干眼症，适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。 地夸磷索钠系二核苷酸衍生物，通过作用于结膜组织以及杯状细胞膜上的 P2Y 2 受体，使细胞内钙离子浓度升高，促进含有水分及黏蛋白的泪液分泌，使泪液层在质和量两方面接近正常状态，进而改善角结膜上皮损伤。
    江苏晶立信医药科技有限公司
    2024-11-22
    国家药品监督管理局 干眼症 地夸磷索四钠
  • 华纳药厂：原料药硫酸沙丁胺醇获批，适用于支气管哮喘或支气管炎
    审批动态
    华纳药厂：原料药硫酸沙丁胺醇获批，适用于支气管哮喘或支气管炎
    近日，华纳药厂（688799.SH）全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的硫酸沙丁胺醇《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药与制剂共同审评审批结果为：A。 治疗剂量下的沙丁胺醇可作用于支气管平滑肌上的 β2-肾上腺素受体，对心肌的 β1-肾上腺素受体作用很少或无作用。 硫酸沙丁胺醇适用于治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道疾病。
    华纳大药厂
    2024-11-22
    国家药品监督管理局 哮喘 支气管炎 呼吸道疾病 硫酸沙丁胺醇
  • 磷酸奥司他韦胶囊、盐酸多奈哌齐片获批上市
    审批动态
    磷酸奥司他韦胶囊、盐酸多奈哌齐片获批上市
    据介绍，奥司他韦 是一种强效的高选择性的流感病毒NA抑制剂 。 奥司他韦口服后经肝脏和肠道酯酶迅速催化转化为其活性代谢物奥司他韦羧酸，奥司他韦羧酸的构型与神经氨酸的过渡态相似，能够竞争性地与流感病毒神经氨酸酶的活动位点结合。 磷酸奥司他韦胶囊用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。
    珍宝岛药业
    2024-11-22
    奥司他韦 精神障碍 多奈哌齐 帕金森病所致的痴呆
  • NMPA受理！首个国产心包膜即将诞生
    审批动态
    NMPA受理！首个国产心包膜即将诞生
    11月20日，佰仁医疗发布公告，其研发的心包膜（ePTFE）注册申请获NMPA正式受理。 该产品若顺利获批，将结束心外ePTFE植入材料全部进口的历史。 人体的心脏表面有一层薄膜包裹着整个心脏，这层薄膜被称为心包或心包膜，对心脏表面组织，特别是冠脉血管具有保护作用。
    动脉橙果局
    2024-11-22
    北京佰仁医疗科技股份有限公司
  • 创造历史！刘建民、杨鹏飞团队两项RCT新成果同时发表于国际顶刊，彰显中国神经介入循证数据全球影响力
    前沿研究
    创造历史！刘建民、杨鹏飞团队两项RCT新成果同时发表于国际顶刊，彰显中国神经介入循证数据全球影响力
    由长海医院牵头完成的大型临床随机对照研究项目—— 球囊导引导管在大血管闭塞导致的急性缺血性卒中血管内治疗术中的应用（PROTECT-MT）研究，是针对急性缺血性卒中取栓术式问题开展的全球首个RCT研究项目 ，全国共28家中心参加研究，结果显示， 采用非血流控制下的取栓，操作时间更短、死亡率更低、临床预后更佳 。 这一研究的成果将对动脉取栓手术术式标准化产生深远影响，有望进一步提升我国急性卒中动脉取栓治疗的标准化、同质化水平。 11月21日上午，该研究以原创论著的形式在《柳叶刀》杂志发表，同时在北京召开的中国医学科学院医学与健康大会上，刘建民教授作专题报告。
    上海长海医院
    2024-11-22
    上海长海医院 复旦大学附属华山医院 中国医学科学院
  • 里程碑已达15亿元！华领医药与拜耳终止商业化合作
    公司动态
    里程碑已达15亿元！华领医药与拜耳终止商业化合作
    11月22日，华领医药发布公告，宣布于2024年11月21日，其全资附属公司华领上海向拜耳发出书面通知，表示有意自2025年1月1日起，将其自研用于治疗2型糖尿病的首创葡萄糖激酶激活剂华堂宁（多格列艾汀，dorzagliatin片剂）在中国的商业化责任过渡至华领医药。 为实现过渡，公司有权并计划自2025年1月1日起终止协议。 截至目前，华领医药收到拜耳的里程碑款项合共已达到15亿元人民币。
    动脉新医药
    2024-11-22
    拜耳（中国）有限公司 多格列艾汀 GK 华领医药技术（上海）有限公司
  • MNC提供的“内卷”标准答案
    前沿研究
    MNC提供的“内卷”标准答案
    典型如IL-23靶点。 2023年，全球IL-23抑制剂销售额超过200亿美元，是最有前景的领域之一。 巨大市场面前，竞争不止。
    艾美达医药咨询
    2024-11-22
    氘可来昔替尼 Bristol-Myers Squibb Co 阿普米司特 IL-23 伊可白滞素
  • 2024年1-10月生物制品批签发跟踪
    研发注册政策
    2024年1-10月生物制品批签发跟踪
    请注明：姓名+研究方向！
    药时空
    2024-11-22
    生物制品批签发
  • 沈建忠院士团队在仿生型重组高密度脂蛋白药物递送系统治疗肥胖方向取得进展
    前沿研究
    沈建忠院士团队在仿生型重组高密度脂蛋白药物递送系统治疗肥胖方向取得进展
    《 2020 年中国宠物消费白皮书》显示，肥胖问题占比 21.5% ，位列宠物健康问题第一位。 在人类健康中，肥胖能诱发多种慢性疾病，如糖尿病，高血压，癌症等，严重危害公众健康，且日益严重。 利用重组高密度脂蛋白对脂肪组织、肠道和肝脏组织的天然靶向能力（靶向细胞表面高表达的 SR-BI 受体）及口服微球在胃肠道的 pH 响应特性，实现了无痛、安全、高效的减脂治疗。
    药时空
    2024-11-22
    恶性肿瘤 糖尿病 肥胖 高血压
  • 诺华11亿美元收购Kate Therapeutics，拓展神经基因治疗领域
    交易并购
    诺华11亿美元收购Kate Therapeutics，拓展神经基因治疗领域
    当地时间 11 月 21 日， 诺华 宣布已以高达 11 亿美元 收购了 Kate Therapeutics，这笔交易将扩大其在神经科学药物开发和基因治疗领域的影响力。 诺华没有透露预付金额，但一位熟悉该交易的消息人士告诉外媒 BioPharma Dive，这笔金额远远高于 Kate 去年的 A 轮融资。 Kate 首次亮相时，完成了 5100 万美元的A 轮融资，由 Westlake Village Partners 和 Versant Ventures 共同领投。
    生辉
    2024-11-22
    Novartis AG 脊髓性肌萎缩症 Versant Ventures 洛玛莫德 Mariana Oncology Inc
  • 受鱿鱼启发，MIT联手诺和诺德开发仿生胶囊，递送胰岛素、抗体、RNA或其他大分子
    前沿研究
    受鱿鱼启发，MIT联手诺和诺德开发仿生胶囊，递送胰岛素、抗体、RNA或其他大分子
    对于由大蛋白质或 RNA 组成的药物，传统的口服给药方法是无效的，这类分子容易在消化系统中降解。 受鱿鱼利用喷射推进自己在海洋中游动的启发， 麻省理工学院联手诺和诺德公司的研究人员，开发了一种可吞咽的胶囊，可以直接将药物释放到胃壁或消化道的其他器官中。 相关结果以“ Cephalopod-inspired jetting devices for gastrointestinal drug delivery ”为题发表在 Nature 上。
    生辉
    2024-11-22
    糖尿病 Novo Nordisk A/S 胰岛素
  • 每 12 周一次！大冢制药获得一款「渐冻症」ASO 疗法全球权益
    审批动态
    每 12 周一次！大冢制药获得一款「渐冻症」ASO 疗法全球权益
    11 月 22 日，大冢制药宣布与 Ionis Pharmaceuticals 达成全球独家许可协议，获得生产和销售 Ionis 公司的 Ulefnersen（ION363）的权利。 Ulefnersen 是一种在研的反义寡核苷酸（ASO）疗法 ，拟开发用于治疗因融合肉瘤基因 ( FUS ) 突变引起的 肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者 。 根据新闻稿， Ulefnersen 采用 每 12 周进行一次鞘内给药的方式，有 可能成为首个治疗 FUS-ALS 的药物 。
    Insight数据库
    2024-11-22
    肌萎缩侧索硬化 Ionis Pharmaceuticals Inc FUS
  • 昌郁医药宣布XG005片剂在美国术后疼痛的临床2b/3期试验中取得显著阳性结果
    临床研究
    昌郁医药宣布XG005片剂在美国术后疼痛的临床2b/3期试验中取得显著阳性结果
    拇外翻切除手术的随机双盲对照研究结果显示XG005在术后疼痛缓解上取得显著统计学差异且达到临床治疗意义。 作为主要疗效终点，XG005 高剂量组（1250 mg，每日两次）与安慰剂组相比，在48小时内的疼痛强度总和（SPI）有显著统计学意义的降低（P7.0 NRS）（见下图）。 高剂量组、低剂量组与安慰剂组相比，风险比分别为0.2和0.24（P
    昌郁医药
    2024-11-22
    疼痛 骨关节炎 COX 术后疼痛 曲马多
  • 英矽智能自研口服小分子ISM5939获美国FDA临床试验批件，靶向ENPP1用于实体瘤治疗
    研发注册政策
    英矽智能自研口服小分子ISM5939获美国FDA临床试验批件，靶向ENPP1用于实体瘤治疗
    英矽智能自主研发的AI驱动药物管线中，ISM5939作为第10个获得IND批件的创新分子，其口服小分子抑制剂用于实体瘤治疗。英矽智能利用专有Pharma.AI平台加速ISM5939的早期开发，在项目启动3个月内高效获得先导化合物。ENPP1抑制剂通过调节胞外cGAMP水平激活cGAS-STING通路，增强宿主免疫系统抗肿瘤效果。ISM5939在临床前实验中展现出强大的抗肿瘤效果和良好的安全性特征。英矽智能首席医学官Sujata Rao对ISM5939的临床应用潜力抱有高度期待。英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰博士强调AI制药行业需要真实世界的应用案例，英矽智能已有10款AI赋能研发的候选药物获得IND批件。自2021年以来，英矽智能在Pharma.AI平台支持下建立了超过30条自研管线组合，并提名20款临床前候选项目，其中10款化合物获得临床试验许可。ISM001-055作为AI药物，从人工智能算法到II期临床试验的整个研发历程已发布积极初步结果。
    美通社
    2024-11-22
    实体瘤 Insilico Medicine Inc ENPP1
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