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  • 贝贝科普——浅说重组人血清白蛋白市场
    专家观点
    贝贝科普——浅说重组人血清白蛋白市场
    贝达药业投资者关系
    2024-11-18
    贝贝科普
  • 行业丨国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目
    研发注册政策
    行业丨国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目
    11月15日，国家药监局官网称，自国家药监局2024年7月31日发布《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（下称“试点工作方案”）以来， 已有9个申请临床试验项目纳入试点工作，其中5个项目已向药品审评中心提出药物临床试验申请（IND）并受理 。 11月15日，药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了 拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请 ，审评审批用时21日。 试点期间，药品审评机构、地方药品监管部门加强对临床试验机构、申请人的沟通指导，提高了临床试验申报的质量和效率。
    国药致君
    2024-11-18
    晚期实体瘤 北京大学肿瘤医院
  • 国内首个！华赛伯曼祝贺万明赛伯G01滴眼液IND获批
    审批动态
    国内首个！华赛伯曼祝贺万明赛伯G01滴眼液IND获批
    近日，华赛伯曼参与创立的生物药企业青岛万明赛伯生物医药有限公司（以下简称“万明赛伯”）首款产品I类新药“G01滴眼液”获得NMPA临床默示许可，用于青光眼导致的视神经损伤。 “G01滴眼液”的活性成分新型人源性重组神经生长因子（rhNGF-V2），是基因改构的NGF分子，比野生型NGF具有更强大的神经损伤修复能力。 此次批件获得，标志着万明赛伯首款产品进入正式临床阶段，未来产品上市可以填补青光眼视神经损伤治疗药物的市场空白。
    华赛伯曼
    2024-11-18
    青光眼 青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司
  • 国内首款！迈杰医学伴随诊断PD-L1抗体试剂获批上市
    审批动态
    国内首款！迈杰医学伴随诊断PD-L1抗体试剂获批上市
    PD-L1（JS311）抗体试剂。 这是 国内首款 用于三阴性乳腺癌适应症的PD-L1药物伴随诊断试剂，也是园区今年 首个 获批的国家优先医疗器械产品。 该产品的获批填补了国内空白，满足了临床急需，将重新定义三阴性乳腺癌一线治疗的新标准，为患者提供新的治疗选择。
    SIP科技创新
    2024-11-18
    PD-L1 JAK2
  • 中国生物制药TQH3906获批临床，破冰“绿色癌症”炎症性肠病
    审批动态
    中国生物制药TQH3906获批临床，破冰“绿色癌症”炎症性肠病
    近日，中国生物制药1类新药TQH3906胶囊（TYK2抑制剂）用于治疗炎症性肠病（IBD）获得国家药监局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可。 目前，TQH3906胶囊还在开展一项治疗中重度斑块状银屑病的II期临床试验。 随着不同免疫介导疾病临床试验的开展，TQH3906胶囊展现出了广泛的治疗潜力。
    正大制药订阅号
    2024-11-18
    EGFR TYK2 中国生物制药有限公司 感染 炎症性肠病
  • Nature Methods | 如何利用单细胞RNA测序解读人类胚胎发育的每一步？
    前沿研究
    Nature Methods | 如何利用单细胞RNA测序解读人类胚胎发育的每一步？
    研究人员一直致力于揭示这一复杂的发育过程，以期解答关于生命起源、器官发育以及生殖健康的诸多疑问。 而在过去， 伦理和法律的限制让研究人员无法在真实人类胚胎上进行长期深入的研究，使得这一领域的探索受到诸多阻碍 。 这个过程不仅能帮助研究人员回答“我们从哪里来”这一古老的命题，还为解决不孕不育、早期流产以及先天性疾病提供了宝贵的线索。
    生物探索
    2024-11-18
    单细胞RNA测序
  • 揭秘FluroTec™覆膜胶塞，破解药品研发新挑战！
    前沿研究
    揭秘FluroTec™覆膜胶塞，破解药品研发新挑战！
    在当今药品研发与商业化并驱的时代，患者体验、药品安全及给药便捷性已成为衡量药品品质不可或缺的三大要素。 面对确保药品 高质量与一致性、提升剂量精准性及易用性、降低微生物污染风险、保障极端环境下的稳定性 等多重挑战，药品研发之路愈发复杂且充满挑战。 为此， PMEC China 和 西氏医药包装 将于 2024年12月13日15:00-15:45 ，邀请高级技术支持专家举办网络研讨会“ 西氏覆膜胶塞的价值主张 ”。
    CPHI制药在线
    2024-11-18
  • 新型阿片类镇痛药物的研发进展
    前沿研究
    新型阿片类镇痛药物的研发进展
    偏向型 μ 受体激动剂。 阿片类药物通过不同的细胞内信号途径产生不同的作用。 研究发现，G蛋白偶联受体 (Gprotein-coupled receptor, GPCR)激活后，在其下游除了G蛋白依赖型通路外，还存在另一条由β-arrestin介导的信号通路，不同的配体可以不同程度地激活这两条通路，甚至只激活其中一条，这种现象称为“偏向性激活”。
    CPHI制药在线
    2024-11-18
    GPCR
  • 上市企业丨亚盛医药：首个国产原研Bcl-2抑制剂！APG-2575新药上市申请获受理并被推荐纳入优先审评
    审批动态
    上市企业丨亚盛医药：首个国产原研Bcl-2抑制剂！APG-2575新药上市申请获受理并被推荐纳入优先审评
    11月17日，BioBAY园内上市企业 亚盛医药 宣布，公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575（拟定中文通用名：力胜克拉片）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并被推荐纳入优先审评程序，用于治疗难治或复发性（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。 这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。 此次提交的NDA是基于一项在中国开展的关键注册II期临床研究（APG2575CC201）结果。
    BioBAY
    2024-11-18
    国家药品监督管理局 非小细胞肺癌 BCL2 利沙托克拉 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 研发动态丨丹诺医药：幽门螺杆菌首创新药TNP-2198 III期临床试验达到主要终点
    临床研究
    研发动态丨丹诺医药：幽门螺杆菌首创新药TNP-2198 III期临床试验达到主要终点
    11月18日，BioBAY园内企业 丹诺医药 宣布其用于治疗幽门螺杆菌感染的全球首创新药TNP-2198成功完成III期临床试验并达到研究预设的主要终点指标，同铋剂四联相比体现多方面优势。 这是一项多中心、随机、双盲、铋剂四联对照的III期临床试验，旨在评价TNP-2198联合阿莫西林和雷贝拉唑三联方案在初治患者中根除幽门螺杆菌的有效性和安全性。 研究共纳入700例既往未接受过根除治疗、碳-13尿素呼气试验（UBT）阳性并经组织学确认的幽门螺杆菌感染者，患者按1:1随机分配至TNP-2198三联方案（试验组）或铋剂四联方案（对照组），接受每天2次，连续14天治疗，有效性终点为治疗结束后4~6周的UBT检测结果。
    BioBAY
    2024-11-18
    阿莫西林 幽门螺旋杆菌感染 丹诺医药（苏州）股份有限公司 雷贝拉唑 兴盟生物科技股份有限公司
  • 五年风雨回顾——药品上市后变更管理办法
    研发注册政策
    五年风雨回顾——药品上市后变更管理办法
    第一部分：2021年之前中国药品上市后变更体系。 但是，《疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则》还应该具有实用价值。 第二部分：《药品上市后变更管理办法》自身发展历史。
    CPHI制药在线
    2024-11-18
    广东众生药业股份有限公司
  • 武汉药交会重点关注产品800+（附明细）
    研发注册政策
    武汉药交会重点关注产品800+（附明细）
    武汉药交会19日（明天）各路人马应该都到了，20号就正式开展。 1、国谈+新获批，有将近300个产品。 3、是近两年增量比较好的产品。
    风云药谈
    2024-11-18
    药交会
  • 【乳腺肿瘤外科·医疗案例】术中钼靶：精准定位，多学科助力双乳癌早诊早治
    前沿研究
    【乳腺肿瘤外科·医疗案例】术中钼靶：精准定位，多学科助力双乳癌早诊早治
    乳腺癌已成为严重威胁女性健康最常见的恶性肿瘤之一，临床实践中发现肿块型乳腺癌比较容易诊断，但非肿块型乳腺癌经常漏诊。 乳腺钼靶检查在发现非肿块钙化为特征的早期乳腺癌方面具有独特优势。 在福建省肿瘤医院，随着一体化乳腺诊区的建立和运行，众多女性接受了便捷高效的 钼靶检查 。
    福建省肿瘤医院
    2024-11-18
    乳腺癌 福建省肿瘤医院（福建省肿瘤研究所、福建省癌症防治中心）
  • 发现即晚期！埃及胰腺癌患者奔赴复大寻找新疗法
    前沿研究
    发现即晚期！埃及胰腺癌患者奔赴复大寻找新疗法
    原发于胰腺的肿瘤扩散至肝脏，无法手术，还能治疗吗。 Hesha（化名），来自埃及，是一名胰腺癌伴肝转移患者。 他不想，也不要再受化疗之苦。
    广州复大肿瘤医院
    2024-11-18
    胰腺癌 胰腺肿瘤
  • 一款减肥药撤市之后
    审批动态
    一款减肥药撤市之后
    根据美国临床试验数据库（ClinicalTrials.gov）查询，目前MOMENTUM 1研究已处于终止状态，并提示该状态并非由于任何安全性或有效性原因导致。 关于Dravet综合征。 2018年，该疾病被列入国家第一批罕见病目录（编号：105号）。
    药时代
    2024-11-18
    Dravet 综合征
  • Cure51 与剑桥大学医院和其他七家英国领先的肿瘤学机构一起启动经 NHS 批准的研究，以解开癌症生存的秘密
    交易并购
    Cure51 与剑桥大学医院和其他七家英国领先的肿瘤学机构一起启动经 NHS 批准的研究，以解开癌症生存的秘密
    Cure51公司宣布在英国启动Rosalind研究，旨在解码长期癌症生存背后的生物因素，并探索更有效的癌症治疗方法。该研究由剑桥大学医院等八家英国顶尖机构合作，已获得英国国家健康研究管理局（HRA）批准。研究将聚焦于三种最具侵略性的癌症类型，并从超过1000名癌症生存率极高的患者中收集肿瘤样本，以识别支持异常生存的生物因素。Cure51开发了多层数据中心来分析这些癌症超级生存者的生物特征，以发现新的治疗靶点。该公司还获得了1500万欧元的种子轮融资，并与10xGenomics合作，利用其Visium HD精准技术，旨在通过理解癌症生存者的生物学机制，开发出能够使癌症成为可控疾病的治疗方法。
    Businesswire
    2024-11-18
    恶性肿瘤
  • RheaVita 宣布与 IMA 集团旗下的 IMA Life 建立战略合作伙伴关系，以推动进一步的技术发展和商业增长
    交易并购
    RheaVita 宣布与 IMA 集团旗下的 IMA Life 建立战略合作伙伴关系，以推动进一步的技术发展和商业增长
    RheaVita，一家在生物制药领域控制连续冷冻干燥技术领域的先驱，宣布与IMA Life达成战略合作伙伴关系，IMA Life是IMA集团旗下的三大制药部门之一，也是全球领先的先进无菌制药工艺和生产线解决方案的领导者。此次合作包括IMA Life对RheaVita的财务投资和对其尖端技术的全球市场开发和商业化提供的持续支持。RheaVita的专利技术将所有传统的冷冻干燥步骤集成到一条单一连续和可控的生产线中，提供更快的过程开发、更高的灵活性和单瓶级别的产品一致性保证。这一创新解决方案满足了生物制药生产的特定需求，尤其是对于基因和RNA疗法、单克隆抗体、抗体药物偶联物、疫苗和罕见病精准药物等高价值、低体积产品。IMA Life的承诺与RheaVita的目标紧密一致，两家公司致力于推动冷冻干燥市场的重大进步，旨在为全球制药行业和全球患者创造新的冷冻干燥标准。
    Businesswire
    2024-11-18
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