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超12亿抗菌药，又迎药企过评！审批动态日前，白云山(600332.SH)公布，控股子公司 广州白云山天心制药股份有限公司 收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》， 注射用氨苄西林钠 （1.0g、0.5g）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。 据了解，注射用氨苄西林钠为广谱半合成青霉素，通过抑制细菌胞壁黏肽合成而发挥杀菌作用。 主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃肠道感染、尿路感染、软组织感染、心内膜炎、脑膜炎、败血症等。
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欧康维视2024年年报业绩一图概览财报业绩
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在 PROCEED 试验中计划进行中期分析后，灵北将剂量研究扩展到静脉注射 Lu AG09222 预防偏头痛研发注册政策Lundbeck公司宣布，其抗PACAP单克隆抗体Lu AG09222在PROCEED IIb临床试验的剂量寻找部分（A部分）中达到75%的招募目标。基于皮下注射途径的预先设定的中期结果评估，Lundbeck将扩大PROCEED试验，以获取Lu AG09222在偏头痛预防方面的进一步静脉剂量反应信息。尽管偏头痛治疗取得了进展，但G7国家仍有约2500万至3000万患者未得到充分治疗。Lu AG09222通过其与PACAP的结合，有可能成为首个针对偏头痛预防的一类新药。PROCEED试验预计将在2026年上半年完成，并计划在2026年下半年启动关键性III期试验。Lundbeck专注于脑部健康，拥有超过70年的神经科学经验，致力于改善患有神经和精神疾病患者的生命。
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DHL Group 从 Cryoport 收购 CRYOPDP 以加强“DHL Health Logistics”医药投融资DHL集团收购了专注于临床试验、生物制药和细胞及基因疗法的专业快递公司CRYOPDP，并宣布与全球生命科学和医疗保健领域的供应链解决方案提供商Cryoport建立战略合作伙伴关系。此举旨在加强DHL在生命科学和医疗保健领域的供应链服务，并扩大其在该快速增长的领域的服务范围。CRYOPDP在15个国家运营，每年处理超过60万次运输，服务全球135个国家的客户和患者。此次收购与DHL2030战略相符，强调温度控制网络、最后一公里专业快递覆盖和集成解决方案的重要性，有助于DHL在高级医药领域扩大其足迹。PRNewswire2025-03-31
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Avidity Biosciences 在 Delpacibart Braxlosiran （del-brax） 的 1/2 期 FORTITUDE™ 试验中完成生物标志物队列的招募，用于面肩肱肌营养不良症患者研发注册政策Avidity Biosciences宣布完成FORTITUDE™临床试验中delpacibart braxlosiran（del-brax）生物标志物队列的入组，共有51名参与者。该公司计划在2025年第二季度分享del-brax剂量递增队列的顶线数据，并寻求在美国加速批准del-brax，旨在成为全球首个获批治疗FSHD（面肩肱肌营养不良症）的药物。FORTITUDE™试验旨在评估del-brax在FSHD患者中的安全性和耐受性，并使用关键生物标志物评估其活性。del-brax旨在治疗FSHD的根本原因，即靶向导致疾病的基因DUX4的mRNA转录本。目前，FSHD尚无批准的治疗方法。
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Mitsubishi Tanabe Pharma America 将在 2025 年阿尔茨海默病和帕金森病 （AD/PD） 国际会议上分享研究性 ND0612 的最新数据研发注册政策Mitsubishi Tanabe Pharma America宣布将在2025年国际阿尔茨海默病和帕金森病及相关神经疾病会议上展示关于ND0612（一种用于帕金森病的24小时持续皮下注射液体左旋多巴/卡比多巴）的研究成果。这些成果包括来自关键性3期BouNDless试验的疗效和安全性分析，以及患者报告的关于生活质量的数据。此外，还将展示BouNDless试验开放标签扩展阶段的一年期结果。会议将于4月1日至5日在奥地利维也纳举行，并在线上同步进行。
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营收、净利创新高！恒瑞“杀”回来了财报业绩3月30日，恒瑞医药发布2024年年报，其营收，净利，创新药收入占比以及研发投入均创下新高：。 净利明显大增， 反映其盈利能力提升。 归母净利润达63.37亿元，同比增47.28%，扣非净利润为61.78亿元，同比增49.18%。
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药明、康龙化成、凯莱英等CXO五巨头业绩大PK，“至暗时刻”还是新拐点？财报业绩3月最后一天，业内几乎所有的知名CXO上市公司拿出了过去一年的成绩单。 意料之内，几乎所有玩家的利润基本都没有增长，和工业企业相比，复苏整整慢了一拍。 值得一提的是，除泰格之外，其他CXO的收入和利润基本都保持着逐季环比增长的趋势，并且在手订单有增加，说明回暖迹象明显。
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Integrated DNA Technologies 和 Elegen 合作，彻底改变长 DNA 合成市场交易并购IDT与Elegen合作，为IDT客户提供Elegen的ENFINIA™ Plasmid DNA，这是一种长且高复杂性的克隆基因合成服务。合作使IDT的合成生物学产品组合得到加强，包括基因和基因片段、不同载体和板格式的高通量工作流程以及由创新团队领导的定制解决方案支持。IDT通过新产品和增强功能，以及美国工厂的扩建，在过去12个月内增强了其合成生物学产品和服务。Elegen的创始人兼CEO Matthew Hill表示，与IDT的合作将加速生命科学行业的研究和开发，推动创新和突破。IDT客户现在可以参与一个早期访问计划，在全面商业发布之前使用Elegen的ENFINIA™ Plasmid DNA。
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华领医药“独立”的第一步：两个月，华堂宁®卖了同期三倍的钱公司动态去年是华堂宁进入国家医保目录销售的第一个完整年份，医保放量效应非常明显，带动公司营收大幅增长。 目前，华堂宁®已经覆盖了全国约2700家医院，使用人群由2023年年末的2万人 增长到2024年年末超15万人。 全年销售数量来到210.5万盒，较2023年全年增加约740%。
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159个大品种被禁用，价格整治不留情面招标采购3月31日，安徽省医药价格和集中采购中心发布公告， 依据国家医保局“三同已有问题线索” ， 也就是参考全国75%分数位价数据，在剔除前三批已确认整改价、整改到位的药品， 对剩下827种药品进行相应处置。 本次处置以同品规药品全国挂网价从高到低排序的75%分数位价格为参照，对安徽省挂网价高于这个指标1.8倍（含）至3倍的药品进行黄标价格管理；3倍至5倍行红标价格管理； 高于5倍及以上的药品予以禁用。 3月27日，已有少部分企业调整挂网价格，换来了安徽的“降级”处理， 但 所有公布的 品种 均没有 解除标记警告。健识局2025-03-31
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亚盛医药全速前进背后公司动态氨基观察-创新组原创出品。 亚盛医药迎来了其史上收入最高的年份。 根据其最新发布的财报，收入规模达到9.8亿元，同比增长342%。
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国内肝癌一线治疗格局生变；湖北为脑机接口医疗服务定价医保动态氨基观察-创新药组原创出品。 3月31日，湖北省医保局发布全国首个脑机接口医疗服务价格。 侵入式脑机接口置入费为6552元/次，侵入式脑机接口取出费为3139元/次，非侵入式脑机接口适配费为966元/次。
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Halozyme 宣布百时美施贵宝获得 CHMP 对 Opdivo®（纳武利尤单抗）与 ENHANZE® 的皮下制剂在多个实体瘤适应症中的积极意见研发注册政策Halozyme Therapeutics宣布，其与Bristol Myers Squibb合作开发的Opdivo皮下注射新剂型获得欧洲药品管理局CHMP的积极意见，推荐批准用于治疗多种已批准的成人实体瘤。该意见将由欧洲委员会审查，预计将于2025年6月2日作出决定。Opdivo皮下注射剂型有望为癌症患者提供更快速、灵活的治疗选择，并可能减轻医疗保健系统资源的压力。这一决定基于Phase 3 CheckMate -67T试验的积极结果。此外，nivolumab和hyaluronidase-nvhy（Opdivo Qvantig）已于2024年12月27日获得美国FDA批准。Halozyme致力于通过其ENHANZE药物输送技术改善患者体验和结果，其技术已在全球100多个市场应用于超过9种商业化产品。PRNewswire2025-03-31
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Aprea Therapeutics 宣布正在进行的 ACESOT-1051 试验中对 HPV+ 头颈部鳞状细胞癌 （HNSCC） 患者进行给药研发注册政策Aprea Therapeutics在DOYLESTOWN宣布，一名患有HPV阳性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的患者已接受ACESOT-1051临床试验的APR-1051药物剂量。这是该试验第五组（70毫克每日一次）的第一位受试者。该研究预计将在2025年下半年公布开放标签数据。APR-1051是一种强效且选择性的小分子，旨在解决WEE1类药物的耐受性挑战。该ACESOT-1051临床试验是一项1期试验，评估APR-1051在携带癌症相关基因突变的晚期实体瘤患者中的单药治疗。Aprea正在开发一种新的治疗方法，通过利用与癌症细胞突变相关的弱点来治疗癌症。这种方法旨在杀死肿瘤，同时最大限度地减少对正常健康细胞的影响，降低与化疗和其他治疗相关的毒性风险。
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Artelo Biosciences 将于 2025 年 4 月 3 日在第 4 届 ACE 药物发现峰会上展示 ART26.12 的新颖科学见解研发注册政策Artelo Biosciences公司宣布，其首席药物化学家Myles Osborn将于2025年4月3日在伦敦举行的第四界ACE药物发现峰会上发表演讲。演讲主题为“比较多组学方法探究FABP5i在多种适应症中的共识机制”，将讨论FABP5（脂肪酸结合蛋白5）抑制的下游生物学影响，并分享关于这一新靶点如何影响多种潜在适应症的疗法发展的新见解。Artelo的主要FABP5抑制剂ART26.12的1期单剂量递增研究即将完成，预计2025年第二季度公布数据。Artelo致力于开发调节脂质信号通路的疗法，以治疗癌症、疼痛和神经疾病。
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QT Imaging 公布 2024 年第四季度和全年财务业绩并提供 2025/26 年展望交易并购QT Imaging Holdings, Inc.公布2024年四季度和全年财务报告，并重申了对2025年和2026年的强劲预测。公司自上市以来，成功转型，为长期增长定位。业务模式不仅基础稳固，而且战略性地构建了规模。凭借强大的可靠分销和制造合作伙伴，公司完全准备好满足不断增长的乳腺成像市场需求。公司资产负债表稳健，对实现2025年和2026年的财务目标充满信心，预计收入分别为1800万美元和2700万美元。公司计划在2025年交付40台扫描仪，2026年交付60台扫描仪。2024年，公司实现了业务稳定和商业化，聚焦于战略业务伙伴关系。预计2025年实现1800万美元收入，2026年实现2700万美元收入。这些目标符合与战略业务和分销合作伙伴NXC Imaging（佳能医疗系统美国全资子公司）修订后的分销协议中的最低订购量。Businesswire2025-03-31
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在 FDA 批准 SPG302 的 IND 申请后，Spinogenix 宣布开放美国 2 期试验的招募，SPG302 是第一个针对精神分裂症的突触再生疗法研发注册政策Spinogenix公司宣布其新型药物SPG302的二期临床试验开始招募患者，该药物旨在治疗精神分裂症。此药物通过恢复突触来改善患者的生活质量，获得了美国食品药品监督管理局的IND批准。这项美国试验旨在评估SPG302的疗效、安全性和耐受性，同时也在澳大利亚进行类似试验。精神分裂症是一种影响全球约2400万人的复杂且高度致残的精神疾病，SPG302是首个旨在治疗该病的突触再生方法。该药物有望改善所有症状领域，包括积极、消极和认知症状。目前，治疗精神分裂症的药物主要针对积极症状，而消极和认知症状通常得不到有效治疗。SPG302有望填补这一空白，并为治疗难治性精神分裂症提供新的选择。
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LB Pharmaceuticals 在精神分裂症国际研究学会 2025 年年会上展示了 LB-102 2 期临床试验的新数据交易并购LB Pharmaceuticals Inc.在2025年SIRS年会上公布了LB-102治疗急性精神分裂症患者的Phase 2临床试验NOVA 1的积极数据。该研究显示，LB-102在不同剂量下均显著改善了患者的疾病严重程度，主要终点PANSS总评分在4周时达到统计学上的显著改善。此外，CGI-S评分作为次要终点也显示出显著改善，表明LB-102可能对精神分裂症疾病严重程度产生实质性影响。LB-102的III期临床试验预计将在2025年第四季度启动。该药物在安全性方面表现良好，主要不良反应包括失眠、头痛、焦虑和烦躁，与现有抗精神病药物相似。
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Neurocrine Biosciences 展示了 VMAT2 抑制剂在迟发性运动障碍患者中的治疗剂量达到和剂量趋势的真实世界数据研发注册政策Neurocrine Biosciences宣布，一项针对迟发性运动障碍患者的真实世界研究显示，所有患者在使用INGREZZA（valbenazine）胶囊治疗后均达到了治疗剂量。该研究将在德克萨斯州休斯顿举行的美国管理型药房学会2025年年会上展示。研究数据表明，INGREZZA从第一天开始即提供治疗剂量，无需调整剂量，可能减少与低剂量治疗相关的医生和患者负担。该研究使用IQVIA的2022-2024年美国纵向处方和专业费用索赔数据库数据，包括3,527名开始使用INGREZZA的患者，2,166名开始使用deutetrabenazine每日两次的患者和326名开始使用deutetrabenazine缓释的患者。研究结果显示，在六个月的随访期间，患者根据实际临床实践中的治疗需求调整剂量。
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