Lexicon制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）计划于2024年10月31日召开内分泌和代谢药物咨询委员会会议，讨论ZYNQUISTA™（sotagliflozin）作为胰岛素治疗的辅助药物，用于控制1型糖尿病和慢性肾病成人的血糖。该会议的PDUFA目标日期保持不变，为2024年12月20日。Lexicon公司期待分享支持sotagliflozin在1型糖尿病和慢性肾病成人中血糖控制的有利效益/风险证据。Lexicon是一家致力于研发创新药物，改善患者生活的生物制药公司，拥有独特的基因组学靶点发现平台——Genome5000™，已发现多个具有治疗潜力的蛋白质靶点。Lexicon已在美国商业上市了INPEFA®（sotagliflozin），并拥有其他处于发现、临床和临床前开发阶段的药物候选产品。

GV20 Therapeutics宣布，其AI和基因组学为基础的下一代生物制药公司，将在2024年9月13日至17日在巴塞罗那举行的ESMO大会上，由来自The Angeles Clinic and Research Institute的Dr. Kristopher Wentzel展示GV20-0251单药剂量递增的临床数据。GV20-0251是首个针对AI预测靶点的AI设计抗体治疗药物，该研究始于2023年3月27日，已纳入六个剂量组和两种方案。GV20-0251显示出良好的安全性特征和单药临床疗效。该口头报告的详细信息如下：标题为“一项针对晚期实体瘤患者的创新检查点IGSF8抑制剂GV20-0251的1/2期开放标签研究”，会议类型为迷你口头会议，会议标题为“研究性免疫治疗”，日期/时间为2024年9月16日10:15-11:45AM，会议地点为Granada Auditorium - Hall 6，报告编号为1000MO。GV20 Therapeutics致力于开发结合AI、基因组学和疾病生物学的差异化生物制药管线，其领先项目GV20-0251是一种首创的、全人源、Fc-衰减的IgG1单克隆抗体，靶向新

BioIVT，一家全球性的研究合作伙伴和生物样本解决方案提供商，收购了ZenBio Inc.，一家在先进细胞产品和服务领域享有盛誉的行业领导者。此次合作将提供更广泛的皮肤相关专业知识、原代细胞和囊泡分离以及血液产品，服务于制药和化妆品公司。ZenBio在北卡罗来纳州达勒姆，专注于生物样本和相关服务，拥有丰富的科学专业知识和灵活性，以满足研究者的需求。BioIVT和ZenBio共同致力于提供高质量的生物样本和生物技术服务，支持科学发现和创新。此次收购标志着BioIVT服务组合的重大扩展，使其进入新的毒性市场，并加强了其咨询服务团队，增加了与原代细胞和囊泡科学相关的专业知识。

8月20日，阿斯利康宣布，本瑞利珠单抗注射液已获得中国国家药品监督管理局正式批准， 用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。 据相关 数据显示， 近八成重度哮喘患者为重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA） 。 EOS是哮喘发生的关键炎症效应细胞，EOS升高可能导致多种气道炎症反应发生，进而引发一系列哮喘相关症状。

8月19日，国家医保局对上海微创心脉医疗Castor主动脉覆膜支架及输送系统发出价格《问询函》，要求证明产品在销售过程中，是否存在通过代理商抬高挂网价格、实施不正当营销行为，并在一周之内答复。 国家医保局要求心脉医疗答复 ）。 8月20日一早，心脉医疗紧急发出公告， 称并非不愿意降价，而是已经向国家医保局给出了降价承诺，相关问题还在进一步沟通及准备回复阶段。

8月20日，艾力斯发布2024年半年报， 公司上半年营收15.76亿元，增长110.57％；净利润6.56亿元，增长214.82％。 两大核心指标翻倍，艾力斯在“已满载”的EGFR肺癌市场杀出来了。 半年报几乎只围绕一个事情：“业绩贡献主要来自于伏美替尼。”

当地时间9月7日至10日，2024年世界肺癌大会（WCLC）将在美国圣地亚哥召开。 近日，大会官方公布了本届入选的大会稿件整体数据，正大天晴1类创新药安罗替尼、贝莫苏拜单抗、派安普利单抗、安奈克替尼以及在研产品TQB2618（TIM-3抑制剂）和AL2846（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）的共计16项研究最新成果及进展公布。 本次大会中入选Mini oral的五项研究，均为公司创新药物在肺癌方面的治疗探索，实验数据提示无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）延长和客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）提高，表现出了较好的临床获益，随着这些研究的进一步深入探索，今后有望丰富肺癌的临床治疗选择。

近日，一品红（ApicHope，300723.SZ）与美国Arthrosi Therapeutics, Inc.（以下简称“Arthrosi”）合作研发的全球创新药AR882成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD）。 这一认定适用于AR882在治疗临床痛风患者可见痛风石方面的应用，是AR882研发历程中的重要里程碑，将有助于加速推进该药的临床试验和注册上市进程。 AR882是一种新一代高效选择性的尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，通过抑制尿酸重吸收，使尿液中尿酸盐的排泄正常化，从而降低血尿酸（sUA）水平。

如果说，2023年接连获批两项乳腺癌适应证，2024年Q1 中国市场销售额达24亿日元，同比激增 159.5%，是优赫得 ® 带给中国市场的第一个惊喜。 那么，当中国庞大胃癌市场，碰上优赫得 ® 的卓越疗效，又会产生怎样的火花。 紧接着，优赫得 ® 获批用于HER2阳性晚期胃癌新适应证的消息再掀热搜，这意味着， 这款全球最受瞩目的ADC产品又将重塑中国HER2阳性胃癌治疗格局， 相对应的是，其2024年销售额也将再登新峰。

Alphyn Biologics公司宣布，其针对特应性皮炎（AD）的Zabalafin Hydrogel（AB-101a）Phase 2a临床试验数据将在2024年9月25日至28日在阿姆斯特丹举行的欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上展示。Zabalafin Hydrogel作为首个针对AD瘙痒和炎症细菌的直接治疗药物，旨在改善AD患者的瘙痒感和生活质量。该研究旨在评估AD治疗的关键考虑因素，包括瘙痒、生活质量改善、Zabalafin Hydrogel的安全性和有效性。AD是一种慢性疾病，是全球最常见的湿疹类型。Zabalafin Hydrogel的临床试验结果显示，其具有成为AD首选治疗药物的潜力。该药物是一种创新的、首个类别的复杂单源植物药物，具有多种生物活性化合物，提供抗瘙痒、抗菌和抗炎作用。Alphyn Biologics公司致力于开发针对严重和常见皮肤疾病的创新疗法，其Zabalafin平台具有多种生物活性化合物，支持强大的药物研发管线。

Arrowhead Pharmaceuticals将在2024年欧洲心脏病学会（ESC）大会上展示其新药plozasiran（ARO-APOC3）的Phase 3临床试验数据，该药物用于治疗家族性胆固醇酯血症（FCS）。该公司还计划于9月3日举办分析师和投资者虚拟会议，由研究负责人Gerald Watts教授进行数据回顾。Watts教授是澳大利亚西澳大学教授，专注于心血管代谢医学。Plozasiran是一种RNA干扰（RNAi）疗法，旨在降低ApoC3蛋白的产生，从而降低血液中的甘油三酯水平。该药物在多项临床试验中显示出降低甘油三酯和多种致动脉粥样硬化脂蛋白的效果，并已获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的孤儿药和快速通道指定。

哪里才是GLP-1的下一城。 在不断的产品迭代和市场竞争普及的背景下，诺和诺德的司美格鲁肽已经明显感受到了来自礼来以替尔泊肽为首的产品组合压力。 8月19日，来凯医药公布2024H1业绩报告并举行了中期业绩说明会。

Retension Pharmaceuticals成功完成A轮1040万美元融资，用于开展针对未受控高血压患者的II期临床试验。公司专注于高血压和心血管疾病的治疗，其领先候选药物RTN-001是一种第二代PDE5抑制剂，旨在克服第一代PDE5抑制剂在高血压领域的局限性。全球约12.8亿成年人患有高血压，其中只有21%的患者血压得到完全控制。RTN-001在先前的临床试验中表现出良好的耐受性和显著的血压降低效果。融资所得将用于支持RTN-001的疗效研究和公司持续的开发工作。

备案截止日期： 2025年5月19日前。 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药。 品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。

D&D Pharmatech公司宣布开始进行DD01的Phase 2临床试验，旨在评估DD01在患有代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的肥胖/超重患者中的疗效和安全性。DD01是一种长效的GLP-1/胰高血糖素受体激动剂，此前研究表明，它能够迅速解决肝脂肪变性、改善血糖控制和减轻体重。该试验是一个随机、双盲、安慰剂对照、活检驱动的试验，在美国大约12个地点进行，预计将招募约68名肥胖/超重（BMI ≥25kg/m2）的MASH或MASLD患者。主要终点是测量基线至第12周至少30%肝脏脂肪减少的比例，次要和探索性终点包括MASH缓解、纤维化改善、HbA1c和体重等多种安全性和疗效指标。DD01在先前的Phase 1研究中显示出良好的安全性和疗效，且在治疗肥胖/超重2型糖尿病患者（T2D）和MASLD时表现出良好的耐受性。该研究的结果支持了DD01在肥胖小鼠和猴子中的预临床研究，表明DD01在刺激肝脏脂肪减少和减轻体重方面比单独的饮食或GLP-1治疗更有效。美国FDA已授予DD01治疗MASLD/MASH的快速通道指定。

日前，江北新区南京生物医药谷园区企业博奥信宣布，其与合作伙伴正大天晴共同开发的IL-4Rα单抗TQH2722（博奥信项目号：BSI-045A）注射液开展一项III期临床试验，以评估其治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性。 这项研究已得到国家药品监督管理局的批准并通过中心伦理，现向全国招募成人中重度特应性皮炎受试者。 TQH2722（博奥信项目号：BSI-045A）是一种靶向IL-4Rα的人源化单克隆抗体，由正大天晴与博奥信生物共同开发。