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  • Chrysalis BioTherapeutics， Inc. 宣布与 NIAID 合作评估 Chrysalin® 治疗皮肤放射损伤
    交易并购
    Chrysalis BioTherapeutics， Inc. 宣布与 NIAID 合作评估 Chrysalin® 治疗皮肤放射损伤
    Chrysalis BioTherapeutics与国家过敏和传染病研究所（NIAID）签署了非临床评估协议，以评估Chrysalin治疗皮肤辐射损伤（CRI）的效果。Chrysalin是一种再生肽药物，最初用于其伤口愈合特性，临床研究表明其在治疗慢性溃疡方面具有显著效果。Chrysalis与NIAID的合作将有助于评估Chrysalin在治疗核辐射暴露个体中的潜在作用，以减少死亡率并提高幸存者的生活质量。Chrysalis还计划进行FDA-IND临床试验，以测试Chrysalin作为治疗急性呼吸窘迫综合征的潜在疗法。
    Businesswire
    2024-11-18
    急性呼吸窘迫综合征
  • Sagimet Biosciences 在 AASLD 上呈报临床 denifanstat 和临床前 FASN 抑制剂数据 - 2024 年肝脏会议 ®
    研发注册政策
    Sagimet Biosciences 在 AASLD 上呈报临床 denifanstat 和临床前 FASN 抑制剂数据 - 2024 年肝脏会议 ®
    Sagimet Biosciences在AASLD会议上展示了其FASN抑制剂denifanstat在治疗MASH患者中的抗纤维化活性，包括在难治性MASH患者中的显著疗效。研究显示，denifanstat通过AI和传统病理学方法均显示出强大的抗纤维化作用，并在小鼠模型中显示出降低胆固醇和动脉粥样硬化的潜力。这些结果支持了denifanstat进入III期临床试验的推进。
    GlobeNewswire
    2024-11-18
    FASN 地尼法司他 Sagimet Biosciences Inc
  • 我司PJ019新药联合化疗获批临床
    审批动态
    我司PJ019新药联合化疗获批临床
    派金生物1类新药——聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液联合化疗新应用获批临床~。 2024年11月15日，。 同意我司聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液。
    重庆派金生物科技有限公司
    2024-11-18
    国家药品监督管理局 非霍奇金淋巴瘤 急性淋巴母细胞白血病 门冬酰胺酶
  • 刚刚！5个上市申请出现在通知件！
    审批动态
    刚刚！5个上市申请出现在通知件！
    今日（11月18日），NMPA发布的药品通知件待领取信息（6个），含5个上市申请（含4个化药3类、1个化药4类） 。 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回。 小编暂未知上述品规的具体情况。
    药品圈
    2024-11-18
    上市申请
  • 中国首个！北海康成罕见病新药上市申请获受理
    审批动态
    中国首个！北海康成罕见病新药上市申请获受理
    上周，北海康成宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理CAN103（注射用维拉苷酶β）用于治疗成人和儿童I型和III型戈谢病的新药申请（NDA）。 CAN103（注射用维拉苷酶β）是国内首个本土自主研发并即将进入临床应用的用于治疗I型和III型戈谢病患者的重组人源脑苷脂酶替代疗法。 CAN103通过静脉输注特异性地补充戈谢病患者体内溶酶体中缺乏的葡萄糖脑苷脂酶。
    罕见病信息网
    2024-11-18
    国家药品监督管理局 戈谢病 GBA 北海康成（北京）医药科技有限公司 维拉苷酶β
  • 12月，5款罕见病新药有望获FDA批准
    审批动态
    12月，5款罕见病新药有望获FDA批准
    根据PDUFA的预期目标日期，预计12月，美国FDA将对5款罕见病药物的批准做出监管决定。 PDUFA日期指的是根据处方药使用者付费法案（PDUFA）设定的特定药品申请的审评决策截止日期。 在这个日期之前，美国食品药品监督管理局（FDA）承诺会完成对该药品申请的审评工作并给出明确的批准、不批准或其他决定。
    罕见病信息网
    2024-11-18
    罕见病
  • FDA 发布寡核苷酸药物的非临床安全性评价指南草案
    临床研究
    FDA 发布寡核苷酸药物的非临床安全性评价指南草案
    美国 FDA 于 11 月 12 日发布了 《基于寡核苷酸的疗法的非临床安全性评价》指南草案 ，概述了 FDA 对于药理学和药代动力学特征以及开展不同毒性研究的期望。 FDA 指出，“寡核苷酸药物给非临床安全性评价带来了独特的挑战。 尽管目前针对小分子药物和治疗性蛋白质的指南可能提到了寡核苷酸药物，但本指南提供了针对寡核苷酸药物非临床评价的详细建议，这些建议是基于 FDA 到目前为止对此类产品的经验而制定的。
    药品圈
    2024-11-18
    FDA 寡核苷酸药物
  • 刚刚！CFDI 连发3个征求意见稿，涉及Ⅰ期、BE及临床试验生物样品分析等
    研发注册政策
    刚刚！CFDI 连发3个征求意见稿，涉及Ⅰ期、BE及临床试验生物样品分析等
    今日（11月18日），CFDI连发3个征求意见稿：。 （1）《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》；。 请于2024年12月18日前填写意见反馈表并发送至邮箱，邮件标题请注明“药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）意见反馈”。
    药品圈
    2024-11-18
    CFDI 临床试验生物样品分析
  • 超45亿元，又一国产双抗成功出海！
    财报业绩
    超45亿元，又一国产双抗成功出海！
    许可协议授予PML在全球 (不包括中国内地、中国香港、中国澳门及中国台湾) 开发、生产及商业化CM336的独家权利。 CM336为公司自主开发的双特异性抗体。 作为回报，集团将收取1600万美元的首付款和近期付款，同时收取Ouro Medicines, LLC的少数股权作为对价的一部分。
    摩熵医药
    2024-11-18
    PML 双抗
  • 和黄医药携手武田，呋喹替尼获FDA批准，中国药企出海再添强劲动力！
    审批动态
    和黄医药携手武田，呋喹替尼获FDA批准，中国药企出海再添强劲动力！
    摩熵咨询发布的 《跨越国界，引领创新：中国药企出海的布局实践》 报告，通过对医药跨国交易数据的分析和趋势洞察，结合具体的交易案例分析和跟踪研究，全面展现了中国药企出海的全貌。 本文基于该报告的部分精选内容，通过具体案例分析，揭示中国药企如何通过国际合作与创新，实现产品出海，并在全球医药市场中占据一席之地。 中国药企出海交易案例分析。
    摩熵医药
    2024-11-18
    呋喹替尼 上海和黄药业有限公司
  • 正大天晴爆发！拿下25款首仿，再新入局一款$23亿+重磅品种，24款1类新药……
    审批动态
    正大天晴爆发！拿下25款首仿，再新入局一款$23亿+重磅品种，24款1类新药……
    据摩熵医药数据库显示，目前该品种暂无国内药企获批，原研产品2023年在全国院内市场的销售额超4亿元。 23亿美元重磅前列腺药物，四大明星药企激战正酣。 阿帕他胺 （apalutamide）是由美国加利福尼亚大学研制，并于2009年授权美国Aragon公司独家开发。
    摩熵医药
    2024-11-18
    阿帕他胺
  • Incyclix Bio 宣布与礼来达成临床试验合作和供应协议，以评估 INX-315 与 Verzenio® （abemaciclib） 和氟维司群联合疗法治疗 HR+/HER2- 乳腺癌
    交易并购
    Incyclix Bio 宣布与礼来达成临床试验合作和供应协议，以评估 INX-315 与 Verzenio® （abemaciclib） 和氟维司群联合疗法治疗 HR+/HER2- 乳腺癌
    Incyclix Bio宣布与Eli Lilly合作开展一项临床试验，评估其CDK2抑制剂INX-315与Verzenio®（abemaciclib）和fulvestrant联合治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的效果。该研究作为正在进行的一期/二期临床试验的一部分，Incyclix将资助试验，而Lilly将提供Verzenio。Incyclix计划在2024年第四季度开始进行INX-315的联合治疗队列。此合作标志着Incyclix在将INX-315带给晚期癌症患者方面的又一里程碑，预期通过结合INX-315与Verzenio和fulvestrant，将改善晚期乳腺癌患者的临床结果。
    GlobeNewswire
    2024-11-18
    Eli Lilly & Co HER2 阿贝西利 CDK2 氟维司群
  • 药谷药闻 | 恩凯赛药与三生制药就NK细胞技术达成战略合作
    公司动态
    药谷药闻 | 恩凯赛药与三生制药就NK细胞技术达成战略合作
    11月15日， 上海恩凯细胞技术有限公司 （以下简称“恩凯赛药”）与沈阳三生制药有限责任公司共同宣布，双方就NK细胞技术达成战略合作。 强强联手 ， 推动创新NK细胞疗法的研发、上市和商业化进程。 NK细胞生产平台技术是基于异体外周血来源NK细胞的非饲养细胞体外扩增平台技术，同时具备NK细胞扩增、冻存、基因修饰等技术，可实现临床“现货”级的ABCDE-NK®的生产，此外还可通过逻辑门基因线路的技术底盘等合成免疫学策略，实现对NK细胞的智能化编辑，使之能精准靶向癌细胞、精准适应肿瘤微环境、精准匹配供受者的效应／靶细胞。
    张江药谷
    2024-11-18
    肿瘤 沈阳三生制药有限责任公司 上海恩凯细胞技术有限公司
  • 领泰生物完成超亿元A轮融资，龙磐创投领投
    医药投融资
    领泰生物完成超亿元A轮融资，龙磐创投领投
    领泰生物医药有限公司宣布完成超亿元A轮融资，由北京龙磐创投领投，天瑞丰年投资跟投，老股东张科领弋创投追加投资。募集资金将用于加速首个管线IRAK4降解剂LT-002的I期及后续临床研究，其他自免管线和肿瘤管线的临床前开发，以及研发中心创建和团队拓展。领泰生物致力于研发First in class/Best in class小分子创新药，聚焦自身免疫和肿瘤领域，以解决未满足的临床需求。创始人冯焱博士表示感谢投资方的支持，未来将深耕靶向蛋白降解领域，加快产品管线研发。龙磐投资、天瑞丰年、张科领弋创投合伙人分别表达了对领泰生物的看好和信心，期待其产品为患者带来更好的治疗方案。
    微信公众号
    2024-11-18
    肿瘤 IRAK4 领泰生物医药（绍兴）有限公司
  • 2024 ACR | 中国首款IL-1β单克隆抗体治疗急性痛风性关节炎数据亮眼
    临床研究
    2024 ACR | 中国首款IL-1β单克隆抗体治疗急性痛风性关节炎数据亮眼
    美国风湿病学会（ACR）学术年会是风湿病学领域备受关注的年度盛会，2024 ACR年会于11月14日-19日在美国华盛顿特区隆重召开，会议展示了风湿病学最新的前沿进展及研究成果！ FDA已批准IL-1β单克隆抗体。 用于治疗急性痛风性关节炎。
    金赛药业
    2024-11-18
    秋水仙碱 痛风性关节炎 IL-1β NSAIDs 复旦大学附属华山医院
  • REGENXBIO 启动 RGX-202 基因疗法的亲和杜氏®试验的关键阶段，并报告了积极的功能数据
    研发注册政策
    REGENXBIO 启动 RGX-202 基因疗法的亲和杜氏®试验的关键阶段，并报告了积极的功能数据
    REGENXBIO公司宣布，其针对杜氏肌营养不良症（Duchenne）的潜在最佳基因疗法RGX-202的多中心、开放标签试验已进入关键阶段，并已为其第一位患者进行了给药。公司还宣布了来自该研究I/II期部分的新颖疗效和安全性数据，包括首次功能数据。数据显示，RGX-202在所有五位参与者中均显示出积极影响疾病轨迹的证据，患者在北星步行评估（NSAA）和计时功能测试中表现出稳定或改善的功能。此外，RGX-202在安全性和耐受性方面表现良好，截至2024年11月1日，未发生严重不良事件（SAEs）和特殊关注不良事件（AESIs）。基于积极的II期会议和与FDA的积极讨论，REGENXBIO正在迅速推进RGX-202向2026年的生物制品许可申请（BLA）提交，并计划使用加速批准途径。
    PRNewswire
    2024-11-18
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) REGENXBIO Inc RGX-202
  • “一药多效”，不仅减重、降糖，还能治心衰！NEJM：死亡风险降低38%，生活质量更高
    前沿研究
    “一药多效”，不仅减重、降糖，还能治心衰！NEJM：死亡风险降低38%，生活质量更高
    替尔泊肽（tirzepatide）是一种长效的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1）双重受体激动剂 ，既往研究已证实，其可有效降低12%~21%的体重，已在美国和中国获批，用于治疗2型糖尿病以及肥胖和超重，但对于心血管结局的影响相关临床数据仍较少。 正在进行的2024年美国心脏协会（AHA）年会最新科学进展（Late Breaking Science，LBS）专场公布了 SUMMIT试验最新研究结果，表明 替尔泊肽可有效降低 HFpEF患者 心血管死因或心衰恶化的复合风险，并改善肥胖问题和整体健康状况。 SUMMIT试验是一项国际、双盲、随机、安慰剂对照试验，研究纳入体重指数（BMI）≥30 kg/m 2 的HFpEF患者（射血分数≥50%）731例。
    医学新视点
    2024-11-18
    GLP-1 肥胖 心脏衰竭 超重 替尔泊肽
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