8 月 21 日，石药集团发布了 2024 年上半年财报。 报告显示： 上半年石药集团收入为 162.84 亿元 （ 人民币，下同 ），同比增长 1.3%；其中， 成药业务收入为 135.49 亿元 ，同比增长 4.8%。 值得一提的是，神经系统业务收入增长了 15% 至 52.36 亿元， 消化代谢业务收入实现了高达 55.5% 的增长至 6.47 亿元 。

（扫码立即报名获取TIS2024免费票）。 FDA在新药临床开始前对于CMC的考量，主要包括原料药生产， 毒理批次 与临床批次的可衔接性，原料药和制剂的质量控制的要求。 TIS2024第四届 免疫细胞疗法 与 干细胞疗法 论坛重磅来袭，合作详询：王晨 180 1628 8769。

（扫码立即报名获取TIS2024免费票）。 这不仅是首个在国内获批的 KRAS 抑制剂，也是全球范围内首个获批上市的国产 KRAS 抑制剂 。 研究结果显示，氟泽雷塞总体耐受性良好。

系统性红斑狼疮（SLE）是一种潜在致死的系统性自身免疫性疾病，往往累及全身多系统、多脏器，且治疗后容易复发。 据美国红斑狼疮基金会的数据，美国有超过 150 万人受到此病的影响，全球患者数至少为 500 万。 弗若斯特沙利文预计在中国在2025年前SLE患者将达到 106.95万人，于 2030 年达到 109.47 万人。

近日，邦耀生物与华东师范大学、上海长征医院合作的新一代异体通用型CAR-T疗法（TyU19）治疗自身免疫疾病（自免）研究成果在Cell上发表“Allogeneic CD19-targeted CAR-T therapy in patients with severe myositis and systemic sclerosis”，这是国际上首次报道异体通用型CAR-T在治疗自身免疫疾病中获得成功，这也 证明了通用型CAR-T（Universal CAR-T, UCAR-T）在自免领域的显著潜力和优势。 文章披露了TyU19在临床试验中成功治疗了3例难治性自免病患者，包括1名免疫介导的坏死性肌炎（IMNM）和2名系统性硬化症（SSc）。 这些患者在接受TyU19细胞治疗后，未出现任何发热以及细胞因子风暴的症状，且患者的总改善评分（TIS）迅速从基线的72.5上升至100，并在随访期间持续保持这一水平。

关于 特瑞普利单抗注射液 （ 拓益 ® ）。 特瑞普利单抗至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。 正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

8月22日，港股创新药企云顶新耀宣布一款个性化肿瘤疫苗EVM16正式启动研究者发起的临床试验EVM16CX01。 EVM16是云顶新耀自主研发的首款个性化mRNA肿瘤疫苗。 在临床前研究中，EVM16在多种小鼠模型中都激发出了强烈的新抗原特异性T细胞免疫反应，在小鼠黑色素瘤B16F10模型中实现了显著的肿瘤生长抑制效果。

“ 诺诚健华计划将2024年奥布替尼销售收入至少同比增长30%的业绩指引，调高至35% ”，这是诺诚健华半年报投资者电话会释放出的新信号。 在行业处于相对低谷的当下，调高指引的底气源自何处。 “耐心资本”往往在逆周期里寻觅沉潜的优质资产，大浪淘沙沉者为金。

光晶能源在广东省佛山市南海区丹灶镇举行100MW钙钛矿中试线投产暨首片下线仪式，标志着粤港澳大湾区首条钙钛矿中试线的诞生。该中试线由佛山仙湖实验室孵化，采用全部国产化设备，实现自动化连续生产，各项指标达到行业领先水平。钙钛矿太阳能电池作为新一代光伏技术，以其材料来源广泛、工艺流程短、成本低廉、转化效率高等优势，具有替代传统晶硅太阳能电池的潜力，对广东省、佛山市培育本地自主光伏产业，推动清洁能源发展具有重要意义。

8月21日，国家药监局发布公告，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，经国家药监局组织论证和审核，参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药。 公告显示，参芪十一味颗粒由处方药转为非处方药的品种规格为每袋装2克，调整为甲类非处方药。 公告同时列出了以上药品的非处方药说明书范本，要求相关药品上市许可持有人于2025年5月19日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

近日，Lenz向FDA递交了老花眼新药醋克利定（Aceclidine）的上市申请，该药30分钟即可起效，有效时间达10小时。 醋克利定是一种小分子乙酰胆碱受体激动剂，其主要靶点为mAChRs，主要用于治疗眼部疾病和神经系统疾病。 目前在研的适应症包括老花眼、瞳孔缩小和近视。

8月21日，信达生物宣布其达伯特®（氟泽雷塞片，KRAS G12C抑制剂）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，成为中国首个获批的KRAS G12C抑制剂。 氟泽雷塞是一款高效口服KRAS G12C小分子抑制剂，通过共价不可逆修饰KRAS G12C蛋白突变体半胱氨酸残基，抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平；临床前半胱氨酸选择性测试，也显示了氟泽雷塞对于该突变位点的高选择性抑制效力。 2021年9月，信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议，信达生物获得氟泽雷塞片在中国（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）的开发和商业化权利。

2024年8月21日，最高人民法院举行新闻发布会，发布《关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》及食品安全惩罚性赔偿典型案例，并回答记者提问。 最高人民法院民一庭庭长陈宜芳、民一庭副庭长吴景丽、民一庭二级高级法官谢勇出席发布会。 《最高人民法院关于审理食品药品惩罚性赔偿纠纷案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）已于2024年3月18日由最高人民法院审判委员会第1918次会议审议通过，将自2024年8月22日起施行。

目前，ADC靶点主要集中在HER2、TROP2和Claudin18.2等热门靶点， Nectin-4靶点的研发规模较小，但其是一个经过验证的靶点， Padcev（ Enfortumab Vedotinm ）是目前第一个也是唯一上市的 Nectin-4 ADC药物，虽然其为“first in class”， 但其并非完美。 相对于晚期尿路上皮癌的良好的治疗效果，这款nectin-4 ADC在其他实体瘤中的表现平平，迄今在其他实体瘤中尚无突破进展。 此外，眼毒性，肺毒性及血液毒性等问题也限制了这款药物的广泛应用。

2019年底爆发的新冠疫情肆虐全球，在短短两年内已导致全球范围内超过1300万人死亡，造成的经济损失更是不可估量。 mRNA 新冠疫苗的成功开发和应用, 充分阐明了mRNA药物在生物医药领域的巨大潜力和应用前景。 mRNA药物具备预防和治疗多种疾病的潜力，有望部分替代传统药物，开拓出新的治疗领域，带来新的疗法变革。

这是信达生物/劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂。 值得一提是，氟泽雷塞片是中国NMPA批准上市的首个KRAS抑制剂药物。 肺癌是常见的癌症类型，也是导致癌症死亡的主要原因。

结直肠癌（CRC，colorectal cancer）是全世界最常见的癌症类型之一，它可以导致严重伤害和死亡。 其常见的症状包括腹泻、便秘、便血、腹痛、不明原因体重减轻、疲劳和铁含量低。 CXCR4/CXCL12 信号通路诱导各种反应的发生，比如基因转录、趋化性以及细胞的存活与增殖。