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最新！又一批医械注册审查导则正式发布（附全文）研发注册政策医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。医械研发-嘉峪检测网2025-04-01医械
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高管变动！神州细胞分管临床开发的副总经理辞职人事变动2025年4月1日，神州细胞发布关于副总经理辞职的公告：公司董事会于近日收到 ZHANGHUA LAN（兰章华）博士递交的书面辞职报告， 兰章华博士因退休，申请辞去公司及控股子公司神州细胞工程有限公司副总经理职务，辞职后兰章华博士将不再担任公司及控股子公司任何职务 。 据公开信息显示，兰章华博士 1963年出生，美国国籍，毕业于北京大学化学系，获美国俄克拉荷马州立大学博士学位并在美国东北大学从事乳腺癌基因特性的博士后研究， 有二十多年的新药研发经验，曾任职于多个跨国药企、CRO公司和创新型生物制药企业，参与、领导多个重磅创新药的临床开发 ，包括BMS的Ipilimumab和Nivolumab（O药）。 营业利润达到5.68亿元，同比增长8829.33%，归属于母公司所有者的净利润为1.12亿元，成功扭亏为盈。
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康泰生物：20价肺炎球菌多糖结合疫苗开启Ⅱ期临床试验临床研究2025年3月31日，康泰生物发布关于20价肺炎球菌多糖结合疫苗开启Ⅱ期临床试验的公告。 康泰生物全资子公司民海生物研发的20价肺炎球菌多糖结合疫苗已完成Ⅱ期临床试验准备工作，开启Ⅱ期临床试验，并于近日成功完成首例受试者入组。 20价肺炎球菌多糖结合疫苗适用于2月龄-5周岁婴幼儿和儿童，接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防20种肺炎球菌血清型引起的感染性疾 病。
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股价暴跌46%！Vaxcyte公布24价肺炎结疫苗二期临床积极数据临床研究2025年3月3 1日 ，Vaxc yte公布24价肺炎结合疫苗婴儿二期临床积极顶线数据 ，选择重计量2.2ug作为潜在三期临床剂量优化的基础。 该研究正在评估VAX-24 与辉瑞的Prevnar 20疫苗相比的有效性。 该消息公布当天，Vaxcyte的股价甚至暴跌了56%。
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药企高层互挖“墙角”！GSK高级副总裁履新赛诺菲全球研发负责人人事变动今天，赛诺菲宣布 Christopher Corsico 医学博士即日起正式出任公司 全球研发负责人 ，直接向赛诺菲研发执行副总裁 Houman Ashrafian 博士汇报。 该职位自2025年初以来一直空缺，因为原全球研发负责人兼首席医学官（CMO）Dietmar Berger博士 被吉利德科学（Gilead Sciences）挖走 。 而Corsico， 也是赛诺菲从GSK挖来的 。
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FDA批准血友病新药，预计每年费用低于部分基因疗法（约64.2万美元）审批动态今天，FDA正式批准Sanofi与Alnylam联合开发的 RNA干扰疗法fitusiran 上市，商品名为 Qfitlia 。 作为全球 首个 同时覆盖A型和B型血友病 的创新疗法，Qfitlia突破了传统治疗的局限性，为患者提供了全新选择。 Qfitlia通过降低抗凝血酶（AT）水平，提升凝血酶活性，从而促进有效凝血。
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融合中医特色与微创介入“心”篇章——广东省中医院芳村医院成立结构性心血管科公司动态
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利好 | 国家药监局发文：全力支持高端医疗器械重大创新！研发注册政策3月31日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司公开征求〈关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）〉意见》。 国家药监局综合司公开征求《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》意见。 为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，国家药监局选择部分领域高端医疗器械，研究提出支持创新发展的举措，经实地调研、座谈等方式听取意见建议，形成《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。Medactive2025-04-01国家药监局
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大钲资本收购智能制造企业儒拉玛特全球业务交易并购2025年4月1日， 大钲资本（Centurium Capital）宣布已完成对儒拉玛特自动化技术（苏州）有限公司及其全球子公司和关联企业（以下简称“儒拉玛特集团”或“儒拉玛特”）的收购交易。 儒拉玛特集团由儒拉玛特自动化技术（苏州）有限公司及儒拉玛特在亚太、欧洲和北美的全球分子公司和关联企业组成。 大钲资本通过其美元基金设立的儒拉玛特（新加坡）作为控股主体，完成对集团的股权收购。大钲资本2025-04-01大钲资本 智能制造企业
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实体瘤治疗领域新突破！永泰生物EAL®上市许可申请获得受理 | 中国首款实体瘤免疫细胞药品商业化在即！审批动态3月31日， 国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）正式受理永泰生物-B（06978.HK）核心产品EAL®（扩增活化的淋巴细胞，拟定通用名：爱可仑赛注射液）的附条件上市许可申请，受理号为CXSS2500039。 据网络数据显示，截至2025年3月，全球已获批上市的针对实体瘤治疗的免疫细胞药品只有9款，而中国在此领域尚未有获批上市药品。 EAL®未来如获批上市，将在中国实体瘤治疗的免疫细胞药品领域实现零的突破，不仅填补了国内实体瘤细胞药物空白，延长肿瘤患者无复发生存期，更为肝癌等高风险复发癌种术后防止复发提供了全新的思路和临床解决方案。
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重磅！《慢病医防融合分级诊疗指南》团体标准发布——开启慢性病管理3.0时代医保动态2025年3月25 日 ， 中国研究型医院学会 团体标准 《慢病医防融合分级诊疗指南》（以下简称“指南”）（ 标准编号： T/CRHA 150 -2025） 由 国家标准化管理委员会 中国标准化研究院 全国团体标准信息平台 正式发布 。 该指南 由 中国研究型医院学会移动医疗专业委员会 提出， 首次实现从基层实践到 团体 标准的 建立 与应用 ， 不仅是我国医疗卫生领域慢病医防融合创新机制的里程碑， 也 是落实分级诊疗制度 的 重要参考和抓手。 为 我国慢性病防治提供了可复制、可推广的标准化解决方案。县域医共体蓝皮书2025-04-01慢性病 医防融合分级诊疗指南
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TCEP-HCl：生物化学与分子生物学中二硫键还原剂DTT的升级替代方案前沿研究TCEP-HCl[三(2-羰基乙基)磷盐酸盐] 是一种水溶性、无味的二硫键还原剂，广泛应用于生物化学和分子生物学中，用作多肽或蛋白质的二硫键还原剂。 咨询订购热线： 400-021-8158。 产品名称: TCEP-HCl[三(2-羰基乙基)磷盐酸盐]。AI 西宝生物2025-04-01TCEP-HCl 二硫键 分子生物学
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乳腺癌类器官再发PNAS !前沿研究然而，DNA损伤修复缺陷可能导致突变积累，进而引发治疗耐药性和继发性恶性肿瘤。 结构变异（SVs）是肿瘤进化的重要驱动因素之一，但在化疗后的形成和影响尚未充分研究。 此外，化疗诱导的基因组不稳定性可能导致细胞类型特异性的基因表达变化，进一步影响肿瘤的进展和治疗反应。
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免疫及肿瘤研究热门指标轻松拿下！高性价比 ELISA 试剂盒重磅来袭前沿研究为满足更多用户多样化的研究需要，近期我们推出 20 款 Valukine™ ELISA 试剂盒新品 （锁定查看是否有您需要的指标），涵盖人、小鼠、大鼠等种属，多种疾病研究应用领域。 上期 ，我们聚焦与神经退行性疾病、肾病、代谢疾病、心血管疾病研究相关的热门指标。 免疫研究热门指标：Activin A、CD163、CCL2、CXCL10、TNF RI。
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AI 蛋白系列上新 | 超高活性 Activin A，干细胞研究再添利器！前沿研究其在胚胎发育、干细胞分化、免疫调节及代谢调控中发挥关键作用，在干细胞培养分化和类器官构建中具有重要应用价值。 Bio-Techn e 采用 AI 技术，设计推出了具有超高活性的 Activin A 蛋白（Activin A Hyperactive，货号： BT-ACTAH ），为研究人员提供更具性价比的选择。 超高活性 Activin A 经优化后具有相比野生型蛋白高约 4 倍的生物活性，研究人员可以使用更少量的蛋白以达到相同的效果。RnDSystems2025-04-01干细胞 AI
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Paul's Insight｜解读国际法规药事(03.24-03.30)专家观点这些变化不仅影响着全球药品监管格局，也一定程度上塑造着制药行业的未来发展方向。 重组、裁员与新领导力。 1. FDA重组与大规模裁员。蒲公英Biopharma2025-04-01
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汇智完成1亿元B+轮融资，华兴担任财务顾问丨华兴交易医药投融资2025年3月31日，汇智国际旅游正式宣布完成新一轮亿元B+轮融资。 本轮融资由沣源资本领投、华山资本跟投，老股东明裕创投持续加码， 华兴担任财务顾问。 作为全球酒店及旅游资源整合的先行者，汇智已在13个国家设立全球办公室和办事处，构建起覆盖全球150+国家目的地、超110万家酒店的全球资源网络。华兴资本2025-04-01汇智
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恒瑞JAK1抑制剂再下一城！审批动态JAK1抑制剂 艾玛昔替尼 类风湿关节炎适应症获批，这是继强直性脊柱炎后，该药斩获的第二项重磅适应症。 III期临床数据显示，其ACR20缓解率超70%，且疗效持续52周，显著优于安慰剂。 临床数据：疗效与安全双优。
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天价基因疗法“塌房”，AAV还是理想载体吗？前沿研究受此消息影响，公司当日股价暴跌27%，目前总市值约71亿美元。 Elevidys是一款基于腺相关病毒载体（AAVrh74）的重组基因疗法。 此次患者死亡事件，使基因疗法的安全性再次被推上风口浪尖，尤其是AAV载体，还是基因疗法的理想载体吗。CPHI制药在线2025-04-01基因疗法 AAV
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从折戟到崛起：IRAK4靶点药物如何改写自免与肿瘤治疗格局？前沿研究在 肿瘤 领域，它参与调控肿瘤微环境炎症反应，影响肿瘤细胞增殖等，抑制它有望打破肿瘤免疫逃逸。 IRAK4 吸引众多药企，但开发之路艰难。 尽管如此，IRAK4 潜力仍在，全球有15款候选药物处于临床阶段。
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