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  • 科弈药业KQ-2002 CAR-T细胞注射液获得CDE临床试验默示许可
    临床研究
    科弈药业KQ-2002 CAR-T细胞注射液获得CDE临床试验默示许可
    About KQ-2002。 KQ-2002 是基于公司自主创新研发核心技术—增强型双靶CAR-T平台，自主研发CD19&CD22增强型双靶点自体CAR-T产品， 重点针对成人复发/难治性急性B淋巴细胞白血病和复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤， 针对CD19和CD22靶点进行组合治疗，可以覆盖原发与复发的B细胞恶性血液肿瘤患者的各种细胞亚群，给患者带来新的治疗希望和深入持久的治疗效果。 基于双功能抗体平台，公司自主研发国内首个βγ偏向的PD1/IL2融合蛋白，目前单药/联合PD-L1单抗处于中国临床Phase Ib，美国也均获得IND批件；基于纳米双抗ADC平台，公司自主研发全球首个纳米双抗ADC，即将获得中美IND批件；基于增强型双靶CAR-T平台，公司自主研发全球首个并联增强型结构双靶CAR-T，现处于临床PhaseⅠ/Ⅱa。
    科弈一Novatim
    2024-11-25
    CD19 PD-L1 SNCA CD22 IL-2
  • Cell | 血浆蛋白质图谱：重新定义疾病诊断与精准治疗的新工具
    前沿研究
    Cell | 血浆蛋白质图谱：重新定义疾病诊断与精准治疗的新工具
    近年来，尽管基因组学已经帮助研究人员解读了人体健康与疾病的部分秘密，但基因不过是蓝图，真正执行这些指令的是蛋白质。 为了更加全面地理解健康与疾病的复杂性，研究人员开始聚焦于蛋白质组学研究。 蛋白质组学通过对血浆蛋白质的深入分析，能够直观地揭示机体在面对不同环境和遗传风险因素时的反应。
    生物探索
    2024-11-25
    血浆蛋白质图谱
  • Nature Genetics | 揭示阿尔茨海默病的遗传与散发机制：唐氏综合征患者的独特视角
    前沿研究
    Nature Genetics | 揭示阿尔茨海默病的遗传与散发机制：唐氏综合征患者的独特视角
    阿尔茨海默病（Alzheimer's Disease, AD）是当今最具挑战性的神经退行性疾病之一，严重影响全球数千万人的生活质量。 近年来，研究人员逐渐意识到， 唐氏综合征（Down Syndrome, DS）患者具有极高的阿尔茨海默病发病风险，这种特殊关联为我们理解AD的病理学提供了独特的视角。 唐氏综合征患者由于21号染色体的三体性，往往在较年轻时就开始出现与AD相似的病理变化，这为研究AD的早期发病机制和潜在的干预手段提供了宝贵的机会。
    生物探索
    2024-11-25
    老年性痴呆 适应障碍 Dravet 综合征 唐氏综合征
  • 步长制药总裁赵超：打造国内领先的中药智能制造系统 助力山东医药产业高质量发展
    专家观点
    步长制药总裁赵超：打造国内领先的中药智能制造系统 助力山东医药产业高质量发展
    11月21日上午，山东省委、省政府在济南召开民营企业座谈会，全面贯彻习近平总书记关于民营经济发展的重要论述，认真听取民营企业意见建议，交流经验、分析形势、部署工作，坚定不移推动民营经济高质量发展。 步长制药总裁赵超应邀参加并代表发言。 赵超总裁在发言中表示，将持续推进中药现代化集成项目、丹红注射液绿色智能化系统优化提升项目两个重点项目，打造国内领先的中药智能制造系统，努力为山东医药产业高质量发展作贡献。
    步長制药
    2024-11-25
    中药智能制造系统
  • 三年连榜见证实力！华夏源再度荣膺“2024最具影响力细胞基因治疗企业TOP10”
    公司动态
    三年连榜见证实力！华夏源再度荣膺“2024最具影响力细胞基因治疗企业TOP10”
    近日，华医榜·2024中国生物医药科技创新价值榜颁奖典礼于上海隆重举行， 华夏源细胞集团再度斩获殊荣，成功入选华医榜·2024中国生物医药科技创新价值榜“2024最具影响力细胞基因治疗企业TOP10”榜单。 相关阅读： 华夏源荣登“2023中国生物医药科技创新价值榜”。 相关阅读： 华夏源荣登“2022中国生物医药科技创新价值榜”。
    华夏源细胞集团
    2024-11-25
    细胞基因治疗企业
  • 药谷药闻 | 纳菲制药药械组合产品NPRD003在美获批临床试验
    审批动态
    药谷药闻 | 纳菲制药药械组合产品NPRD003在美获批临床试验
    11月21日，位于张江科学城内的纳索菲德（上海）制药技术有限公司（以下简称“纳菲制药”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，其自主开发的全球首款精准嗅区恒流滴注药械组合产品NPRD003获FDA批准开展临床试验，适应症为蛛网膜下腔出血继发脑血管痉挛（SAH）。 此次获批的NPRD003为全球首创的新途径药械组合产品，其给药途径为“鼻嗅区跨黏膜给药”，产品形式为上鼻道用溶液与鼻用给药装置组合使用，临床场景操作简单、无创，仅需给患者应用鼻用给药装置，将药液以一定流速缓慢滴注至上鼻道黏膜处，药物成分即可透过鼻嗅区黏膜快速吸收进入脑内、发挥脑部疾病治疗作用。 数据显示，美国SAH发病率为7.2-9.0/10万人年；中国SAH年发病率为2.0/10万人年，85% SAH由颅内动脉瘤破裂引起，且发病率随年龄增大而升高，儿童中也可发生。
    张江药谷
    2024-11-25
    恶性肿瘤 吞咽困难 心血管疾病 中枢神经系统疾病 肝功能不全
  • 每周一次皮下注射！先为达生物GLP-1新药申报上市
    审批动态
    每周一次皮下注射！先为达生物GLP-1新药申报上市
    近日，先为达生物开发的偏向型 GLP-1受体激动剂 新药——伊诺格鲁肽注射液的上市许可申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理， 用于 成人2型糖尿病患者血糖控制 适应症。 根据先为达生物公开资料，伊诺格鲁肽是一种 新型、脂肪酸修饰的长效GLP-1受体激动剂，只需每周皮下注射 一次 。 该产品 已完成糖尿病、减重的3期临床研究，部分结果在美国糖尿病大会、欧洲糖尿病大会先后发表，朱大龙教授牵头完成的2期临床研 究结果也刊登在《 自然》杂志子刊 Nature Communication 。
    医药时间
    2024-11-25
    GLP-1 糖尿病 国家药品监督管理局 埃诺格鲁肽 杭州先为达生物科技股份有限公司
  • 转 | 行业聚焦 | 京万红软膏获专家肯定：中西医结合皮肤病治疗新高度
    审批动态
    转 | 行业聚焦 | 京万红软膏获专家肯定：中西医结合皮肤病治疗新高度
    来自江西全省各级医疗卫生机构皮肤性病及相关科室的百余名医护人员、在校学生齐聚一堂，共襄盛举。 会议围绕近年来皮肤性病在中医、中西医结合治疗方面的进展、临床与实验研究成果、疑难病例剖析、特色疗法展示等展开了全方位、深层次的学术交流，为参会者呈现了一场知识的盛宴。 江西省皮肤病专科医院胡凤鸣教授 对京万红软膏的产品特性和治疗优势进行了鞭辟入里的介绍与总结，特别是京万红对于糖尿病足的治疗，胡教授经过临床实践给予了高度的肯定。
    京万红健康汇
    2024-11-25
    皮肤病 糖尿病足
  • 研发预算超2.5亿！华润双鹤「司美格鲁肽」减重适应症获批临床
    审批动态
    研发预算超2.5亿！华润双鹤「司美格鲁肽」减重适应症获批临床
    今日（11月25日），华润双鹤发布公告，公司于近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》。 国家药监局同意公司以2.2类化药申报的司美格鲁肽注射液按生物类似药的技术要求开展体重管理适应症临床试验。 2024年9月6日公司获得该药品体重管理适应症的受理通知书，并于近日获得该项适应症相关《药物临床试验批准通知书》。
    Pharma CMC
    2024-11-25
    司美格鲁肽
  • 亚盛医药新委任2名独立非执行董事
    人事变动
    亚盛医药新委任2名独立非执行董事
    今日（11月25日），亚盛医药发布公告， 任命Marina S. Bozilenko女士、Debra Yu博士为公司独立非执行董事 ，该任命于2024年11月25日起生效。 Marina S. Bozilenko女士 ，现为Biothea Pharma, Inc.总裁、首席执行官及董事，并在Talphera（纳斯达克：TLPH）担任独立董事。 Debra Yu女士 ，医学博士，现为Panacea Venture首席运营官兼合伙人，同时担任MeiraGTx Holdings PLC（纳斯达克：MGTX）董事会成员、药明巨诺（2126.HK）独立非执行董事。
    Pharma CMC
    2024-11-25
    上海药明巨诺生物科技有限公司 江苏亚盛医药开发有限公司 Meiragtx Holdings PLC Talphera Inc
  • 国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复
    研发注册政策
    国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复
    国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复。 国药监药注函〔2024〕97号。 同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求，组织开展试点工作。
    中国上海自贸试验区
    2024-11-25
    中国食品药品检定研究院
  • 真格早期项目「Qbit」宣布完成千万美元 B1 轮融资｜Z News
    医药投融资
    真格早期项目「Qbit」宣布完成千万美元 B1 轮融资｜Z News
    KnowYourself｜ 留形科技 ｜ 奥创光年｜ 小红书。 黑湖科技｜ 鼎茂科技｜ 与光科技。 星测未来｜ 清越科技｜ CellX｜ 云洲智能。
    真格基金
    2024-11-25
    浙江未名拾光生物技术有限公司
  • 三叶草生物：获评“2024药品创新奇璞种子·未来之星奖”
    审批动态
    三叶草生物：获评“2024药品创新奇璞种子·未来之星奖”
    今年6月，三叶草生物申报了2024药品创新奇璞种子榜随后入围；11月在中国香港参加奇璞种子奖项目药品组线下答辩，经答辩专家评审， 三叶草生物凭借其“极具差异化优势且高效的二价呼吸道合胞病毒RSV候选疫苗”获得“2024药品创新奇璞种子·未来之星奖”。 上海创奇健康发展研究院。 China Healthcare Innovation Platform,CHIP。
    三叶草生物制药
    2024-11-25
    复旦大学 四川三叶草生物制药有限公司
  • “以毒攻毒”抗癌的溶瘤病毒药物开发难点如何破解？
    前沿研究
    “以毒攻毒”抗癌的溶瘤病毒药物开发难点如何破解？
    采取哪些策略才能克服呢。 目前已上市的4款溶瘤病毒产品一览表。 2024年10月26-27日，第二届溶瘤病毒创新与合作大会在武汉召开。
    艾美达医药咨询
    2024-11-25
    PD-1 恶性肿瘤 肿瘤 PD-L1 武汉滨会生物科技股份有限公司
  • 依必安派特获批跨国公司地区总部
    公司动态
    依必安派特获批跨国公司地区总部
    近日，位于金桥的 依必安派特电机（上海）有限公司被 市商务委认定为跨国公司地区总部（大中华区）。 依必安派特集团是一家总部位于德国Mulfingen的家族企业，是全球风机和电机领域的专家。 自1963年创立以来，依必安派特凭借在电机技术、控制电子、数字化和空气动力学方面的核心竞争力，不断刷新国际行业标准。
    浦东发布
    2024-11-25
    依必安派特 跨国公司
  • 刚刚！囯局发布，同意北京等十省（市）开展药品审评审批程序改革试点
    研发注册政策
    刚刚！囯局发布，同意北京等十省（市）开展药品审评审批程序改革试点
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、山东、广东、重庆、四川省（市）药品监督管理局：。 同意你们开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点，请严格按照《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）要求，组织开展试点工作。
    药多网
    2024-11-25
  • Adv Sci丨范衡宇团队发文揭示哺乳动物mRNA乙酰化修饰建立的分子机制
    前沿研究
    Adv Sci丨范衡宇团队发文揭示哺乳动物mRNA乙酰化修饰建立的分子机制
    表观遗传修饰包括组蛋白、DNA、RNA上的化学修饰。 由RNA上多种可逆且动态的修饰塑成的表观转录组 （epitranscriptome） 影响着RNA代谢的方方面面，如影响RNA的剪接成熟、亚细胞定位、稳定性与翻译活性等 (Arango et al., 2018) 。 该修饰在古生菌、酵母与哺乳动物等多物种中保守存在，且在核糖体RNA （rRNA） 、转运RNA （tRNA） 和信使RNA （mRNA） 中均有分布。
    BioArtMED
    2024-11-25
    范衡宇 mRNA乙酰化修饰
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