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  • CNS创新药开发：临床、大厂、FDA关注点各在哪里？
    临床研究
    CNS创新药开发：临床、大厂、FDA关注点各在哪里？
    中枢神经系统（Central Nervous System，CNS）疾病是全球公认的临床未满足需求最高的疾病领域之一。 据WHO预测，20年内，CNS疾病将成为第二致死源。 虽然CNS领域的患病人数并不亚于肿瘤及心血管疾病，然而由于机制复杂、成药性因素多、临床研究难度高等原因，CNS药物研发成功率仅为6%，不足其他药物研发成功率的一半。
    BiG生物创新社
    2024-08-12
    CNS创新药
  • 惠和生物CC312三抗自免IND申请获批
    审批动态
    惠和生物CC312三抗自免IND申请获批
    2024年8月11日， 惠和生物 申报的1类新药 CC312冻干粉针剂 获批临床，适应症为自身免疫疾病 系统性红斑狼疮（SLE） 。 CC312是惠和生物TriTE TM 平台首个产品，全球首款靶向CD19/CD3/CD28的三特异性抗体，此前CC312在CD19阳性B细胞恶性血液肿瘤的IND申请已获得FDA和NMPA许可，此次自身免疫疾病领域适应症的获批是CC312又一新的里程碑进展。 公司首个管线产品CC312已获批临床，进入临床研究阶段。
    惠和生物
    2024-08-12
    CD19 系统性红斑狼疮 IND
  • 胖东来VS高济健康，谁更焦虑？
    公司动态
    胖东来VS高济健康，谁更焦虑？
    我国提出了建设中国式现代化的根本任务，药品零售同样要走中国式现代化之路。 今年上半年，国家医保局以“治理药价”为突破口，先后推动了“四同药品”价格专项治理、鼓励线上线下药品比价、加速开放医保线上支付等政策落地，除了意在挤掉药品线下零售环节的水分，降低医保费用总支出，更重要的目的或许就是为“连锁药店版集采”试水。 是前段时间出圈的胖东来医药超市，还是几年前风生水起的高济健康药房。
    21世纪药店
    2024-08-12
    胖东来
  • 江西发文明确，二级以上医疗机构应成立药事会，医疗机构药品目录将周期性调整
    研发注册政策
    江西发文明确，二级以上医疗机构应成立药事会，医疗机构药品目录将周期性调整
    8月12日，江西发布《医疗机构药品配备目录管理指南》，共6部分内容，明确成立药事管理与药物治疗学委员会（组）、组建药品目录遴选专家库等相关事项。 二级以上医疗机构应成立药事管理与药物治疗学委员会 ，其他医疗机构应成立药事管理与药物治疗学组。 药事管理与药物治疗学委员会（组）是医疗机构药事管理的专业决策组织 ， 原则上每季度召开一次工作会议，每年召开不少于两次 ，会议内容应当根据有关政策和合理用药管理需求及时讨论调整优化医疗机构药品目录的相关内容，并形成会议纪要。
    易联招采
    2024-08-12
    医疗机构
  • 皖豫生物医药产业政策汇总（附下载）
    研发注册政策
    皖豫生物医药产业政策汇总（附下载）
    安徽省科学谋划生物药、化学药、现代中药、医疗器械集聚发展空间布局，积极支持合肥、阜阳、亳州等三大战略新兴产业基地建设，支持亳州建设世界中医药之都，协同推进阜阳太和经开区、蚌埠淮上经开区、池州东至经开区、合肥肥东经开区省级化学原料药基地创建步伐。 资料整理截止2024年8月12日。 作为中医药大省和全国优质药材产地的河南， 基于巨大的产业发展优势和发展潜力， 近年来，河南的生物医药企业逐渐崛起。
    蒲公英Biopharma
    2024-08-12
    生物医药产业
  • CGT生产如何应对全球法规监管，听20年海外监管专家支招
    研发注册政策
    CGT生产如何应对全球法规监管，听20年海外监管专家支招
    在国家利好政策的推动下，细胞和基因治疗（CGT）行业迎来快速发展阶段，同时，为了追求高质量药物、 稳定的工艺生产流程，越来越多企业倾向于采用 模块化、自动化的制造体系，这种方式不仅 可以减少人工以及环境带来的污染风险，还能降本增效，因此 模块化、封闭式的制造体系已成为行业发展趋势 。 国内细胞和基因治疗法规。 本期课程以 “深挖细胞治疗：全球法规风暴下的创新技术突破与未来展望” 为主题，具体从以下两个方向分享。
    蒲公英Biopharma
    2024-08-12
    CGT
  • 医药健康行业研究：创新药表现亮丽值得重视，同时关注下半年院内业绩复苏
    财报业绩
    医药健康行业研究：创新药表现亮丽值得重视，同时关注下半年院内业绩复苏
    文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。
    医药投资并购俱乐部
    2024-08-12
    医药健康行业
  • 【科学报告】Merlin/NF2通过在细胞核内抑制E3泛素连接酶CRL4DCAF1来抑制肿瘤形成
    前沿研究
    【科学报告】Merlin/NF2通过在细胞核内抑制E3泛素连接酶CRL4DCAF1来抑制肿瘤形成
    Merlin/NF2 通过在细胞核内抑制 E3 泛素连接酶 CRL4 DCAF1 来抑制肿瘤形成。 Wei Li, 1,8 Liru You, 1,8 Jonathan Cooper, 1,4 Gaia Schiavon, 1 Angela Pepe-Caprio, 1 Lu Zhou, 5 Ryohei Ishii, 6 Marco Giovannini, 7 C. Oliver Hanemann, 5 Stephen B. Long, 2 Hediye Erdjument-Bromage, 3 Pengbo Zhou, 6 Paul Tempst, 3 and Filippo G. Giancotti 1, *。 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York, NY 10065, USA。
    神拓生物
    2024-08-12
    细胞 E3泛素连接酶
  • 喜报|注射用头孢呋辛钠通过一致性评价
    审批动态
    喜报|注射用头孢呋辛钠通过一致性评价
    通用技术中国医药三洋药业。 注射用头孢呋辛钠0.25g/0.75g/1.0g/1.5g/2.0g。
    通用三洋药业
    2024-08-12
    一致性评价 呋辛钠
  • HIV治疗新星：Dovato，疗效好且控体重
    前沿研究
    HIV治疗新星：Dovato，疗效好且控体重
    本文将从市场数据、科研结果及市场预测三个方面，探讨Dovato在治疗HIV方面的优秀表现。 Dovato市场表现。 根据最新市场数据，吉利德的Biktarvy无疑是该领域的佼佼者，2023年其全年销售额高达118亿美元，占公司总销售额的44%。
    CPHI制药在线
    2024-08-12
    HIV HIV Dovato
  • 深耕消化领域|华纳药厂原料药二甲硅油获批
    审批动态
    深耕消化领域|华纳药厂原料药二甲硅油获批
    近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（688799.SH）全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的二甲硅油《化学原料药上市申请批准通知书》，并在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台公示。 至此，公司已有47个原料药品种的备案登记号状态转为“A”。 二甲硅油是一种消泡沫药，用于因胃肠道内的气体而引起的腹部症状的改善；进行胃内窥镜检查时，除去胃内有泡性粘液；进行 X 光检查腹部时，驱除肠内的气体 。
    华纳大药厂
    2024-08-12
    华纳大药厂
  • 兆科眼科环孢素A眼凝胶第III期临床试验申请获批；完成NVK002第III期China CHAMP试验最后一名患者的最后一次访视
    临床研究
    兆科眼科环孢素A眼凝胶第III期临床试验申请获批；完成NVK002第III期China CHAMP试验最后一名患者的最后一次访视
    兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”；香港联交所股份代号：6622）欣然宣布， 中国国家药品监督管理局 （“国家药监局”） 已批准用于治疗中重度干眼症的环孢素A眼凝胶，其第III期新药临床试验申请 。 该项试验乃遵照药品审评中心于2023年9月发出的《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》所述规定设计。 China CHAMP的主要目标为评估NVK002（0.01%及0.02%的低剂量阿托品）对治疗中国儿童及青少年近视加深的疗效及安全性。
    兆科OPH
    2024-08-12
  • 至善唯新自主研发的全球首个肌少症rAAV基因药物临床研究在四川大学华西医院启动
    临床研究
    至善唯新自主研发的全球首个肌少症rAAV基因药物临床研究在四川大学华西医院启动
    (注：岳冀蓉教授在川大华西医院进行临床治疗 ）。 (注：至善唯新研发实验室）。 (注：ZS112项目临床研究启动会，岳冀蓉教授致辞 ）
    至善唯新生物
    2024-08-12
    rAAV
  • 小分子PCSK9抑制剂：潜在的重磅炸弹（上篇）
    前沿研究
    小分子PCSK9抑制剂：潜在的重磅炸弹（上篇）
    PCSK9 是一种主要在肝脏表达的分泌型丝氨酸蛋白酶，其在胆固醇稳态调节方面扮演着重要角色。 PCSK9 抑制剂作为一类新型降脂药，可显著降低低密度脂蛋白胆固醇水平，且在他汀类药物治疗基础上可进一步降低心肌梗死率，使主要不良心血管事件风险下降。 心血管疾病（Cardiovascular disease ，CVD）是全球范围内威胁人类生命健康的最主要慢性非传染性疾病。
    创药网
    2024-08-12
    PCSK9 心血管疾病
  • 启德医药新一代靶向TROP-2抗体偶联药物GQ1010完成首例患者给药
    临床研究
    启德医药新一代靶向TROP-2抗体偶联药物GQ1010完成首例患者给药
    近日，致力于颠覆性创新生物偶联技术研发的ADC新药开发引领者启德医药宣布，公司在研的 新一代靶向TROP-2 抗体偶联药物（ADC）GQ1010治疗晚期实体瘤的中国I/II期临床试验已经完成首例患者给药。 启德医药是一家聚焦于ADC药物为代表的新一代生物偶联药物开发的高科技公司， 创始人为秦刚博士 ，通过跨学科差异化创新，自主开发了国际领先的智能化连续偶联平台技术(iLDC)，以满足全球范围内广大肿瘤患者未被满足的临床需求。 Paul H.Song 博士。
    触界生物
    2024-08-12
    抗体偶
  • 33款咽喉中成药亮了！独家品种大涨107%，达仁堂、三金、江中上榜，2款新药上市可期
    审批动态
    33款咽喉中成药亮了！独家品种大涨107%，达仁堂、三金、江中上榜，2款新药上市可期
    咽喉中成药为家中常备药品，用于咽干咽痛、急慢性咽喉炎、扁桃体炎、咽颊炎（疱疹）、会厌炎等疾病的治疗。 公立医疗机构中，3个独家品种涨超90%，远大健康、达仁堂等上榜；城市实体药店中，14个独家品种称霸TOP20产品，三金药业霸屏。 独家中成药大涨107%，远大健康、达仁堂上榜。
    米内网
    2024-08-12
    三金 远大健康 咽痛
  • 【瞩目】康恩贝拿下13亿大品种
    审批动态
    【瞩目】康恩贝拿下13亿大品种
    日前，康恩贝公告称，其全资子公司金华康恩贝申报的4类仿制药恩替卡韦片（0.5mg、1mg）获批生产并视同过评。 恩替卡韦片属于鸟嘌呤核苷类似物，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过13亿元。 恩替卡韦片是一种鸟嘌呤核苷类似物，对乙型肝炎病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用，适用于病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转氨酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
    米内网
    2024-08-12
    乙型肝炎
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