Skye Bioscience启动了其新型外周CB1抑制剂nimacimab的Phase 2临床试验，旨在评估该药物作为下一代减肥疗法的安全性和有效性。该研究将关注肥胖患者的体重减轻，并评估长期减重质量的关键参数，如胃肠道耐受性和瘦体重保留。nimacimab作为一种独特的生物药物，在CB1抑制剂类别中具有潜力，其研发旨在为肥胖患者提供改善的健康结果。此外，研究还将评估nimacimab与GLP-1药物的联合使用效果。试验设计包括120名患者，分为四个治疗组，并将在美国18个临床试验地点进行。预期在2025年第二季度和第四季度报告中期和最终数据。

Abata Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对进展性多发性硬化症（MS）治疗的药物ABA-101快速通道资格。该药物已获得临床试验批准，即将启动针对患者的首次人体（FIH）1期研究。ABA-101是一种针对MS患者的自体Treg疗法，旨在为那些有炎症组织损伤影像证据且HLA-DRB1*15:01阳性的患者提供治疗。该疗法通过工程化患者的Treg细胞，使其表达一种T细胞受体（TCR），以特异性识别中枢神经系统中的免疫原性髓鞘片段，旨在提供强大的安全性和高度局部化的抗炎效果。Abata Therapeutics致力于开发针对严重自身免疫和炎症疾病的Treg疗法，其领先项目正在推进，第二项目针对1型糖尿病也正在进行中。

Emergex公司获得美国专利和商标局对其新型流感疫苗的专利保护，该疫苗有望提供针对所有自1918年以来流感A病毒的传统菌株、季节性变异和异源亚型变化的长期T细胞免疫。该专利涵盖的疫苗部分由流感A病毒基因组第8段的负链开放阅读框（ORF）编码的免疫原性肽组成，这是首次已知从抗原翻译中提取的病毒肽的专利。Emergex计划利用这种包含NEG8表位的疫苗，在疫苗接种后产生持久和广泛保护的细胞免疫反应。该疫苗预计将在2025年上半年开始临床试验。

Alkermes公司宣布启动Vibrance-2二期临床试验，评估其新型口服选择性 Orexin 2 受体激动剂ALKS 2680在治疗成人嗜睡症2型（NT2）中的安全性和有效性。该研究旨在比较ALKS 2680与安慰剂的效果，主要终点是评估接受ALKS 2680治疗的受试者与接受安慰剂治疗的受试者相比，在维持清醒测试中的平均睡眠潜伏期变化是否更大。研究预计将招募约80名来自美国、澳大利亚和欧洲的NT2患者。此外，公司还在进行针对嗜睡症1型（NT1）患者的Vibrance-1二期研究。

拜耳公司宣布启动ALPINE-1研究，这是一项II期临床试验，旨在评估BAY3283142，一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激活剂，在慢性肾脏病（CKD）患者中的疗效和安全性。该研究旨在为sGC激活剂作为心血管疾病治疗选择提供证据。CKD是一种影响全球超过10%人口的渐进性疾病，约8.5亿人受其影响。该研究标志着拜耳在解决CKD患者未满足的医疗需求方面迈出了重要一步，并强化了其整体研发组合。拜耳致力于推进BAY3283142的开发，以改善CKD和相关心血管疾病患者的预后。

2024年8月22日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，就其2024年8月1日与Instil Bio, Inc (Nasdaq: TIL, "Instil")对IMM2510及IMM27M达成的授权及合作协议，已收到首付款1000万美元，标志着该合作的第一步圆满完成。 2024年8月1日，宜明昂科与Instil Bio签署了授权及合作协议，根据协议条款，Instil全资子公司（SynBioTx）将获得IMM2510和IMM27M在大中华地区以外的全球开发和商业化权利，而宜明昂科将保留在大中华地区(包括台湾、澳门和香港)的开发和商业化权利。 宜明昂科将获得高达5,000万美元的首付款及潜在近期付款，并将在达成若干开发、监管及商业里程碑时，有望收取总计超过20亿美元的里程碑付款，以及基于全球（不包括大中华地区）销售净额的个位数至低两位数百分比的销售提成。

非医保产品大品种老大当属地佐辛，老二应该就是多柔比星脂质体注射液，在国内市场属于比较特殊的情况存在。 主流规格是10ml:20mg，齐鲁价格在2000不到，其他企业基本上在4000--4500元/支，2023年市场总规模（院外）样本医院数据为40亿左右。 5、如有牵扯相关费用在过往“反腐”中上缴，也要汇报。

第三代EGFR-TKI可能正在遭遇最强狙击。 奥希替尼在2024H1的销售依旧强劲，全球销售额为32亿美元，排在所有抗肿瘤药物的第五位。 奥希替尼的专利期到2032年以后，但带来最大的冲击并不是me-too甚至me-better的同类药物们，更是来自于更前沿的对手。

Solidion的硅成分与硅烷气体衍生的硅相当，但其成本对电动汽车制造商来说大幅降低。 2024年8月21日，Solidion Technology, Inc.宣布其 富硅负极材料 已通过关键的里程碑测试——一家电动汽车制造商指定的第三方验证。 尽管石墨在过去30年一直是首选的负极材料，但领先的电动汽车制造商已经得出结论， 硅负极是推动电动汽车电池技术降低成本和提供更高能量密度的必要条件 ，这显著延长了电动汽车的行驶范围。

在处于糖尿病前期的成人患者中进行的为期 176 周的 SURMOUNT-1 3 期研究是迄今为止完成的时长最长的替尔泊肽研究。 替尔泊肽在整个治疗期间可使患者体重持续降低，在治疗结束时，使用 15mg剂量的体重平均减轻达 22.9%。 与安慰剂相比，每周注射替尔泊肽（5mg i ，10mg，15mg）可使糖尿病前期的肥胖或超重成人患者发展为2型糖尿病的风险显著降低94% ii 。

关于新优药械目录申报的工作通知。 近期，大量企业询问新优药械目录区级部门推荐流程，现将相关事项通知如下：。 不需要第三方查新报告。

50mg和100mg。 既往接受过共价BTK抑制剂治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者的治疗。 Pirtobrutinib片50 mg或100 mg薄膜包衣、凹口片剂，用于口服给药。

转自：国家药监局 编辑：水晶。 Insight数据库显示，这不仅是首个在国内获批的KRAS抑制剂，也是全球范围内首个获批上市的国产KRAS抑制剂。 该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。

转自：CDE 编辑：水晶。 8月22日，CDE 公开征求《抗HIV-1感染药物临床病毒学研究及数据递交指导原则（征求意见稿）》意见。 本指导原则对临床耐药性研究计划和方案、数据库、临 床研究报告、说明书中相关数据的呈现均进行了建议，规范数据递交格式，为申请人研发和监管机构评价提供参考。

8月21日，“医药一哥”恒瑞医药发布公告称，董事会收到公司副总经理蒋素梅女士、王洪森先生的辞职报告。 公告称蒋素梅女士、王洪森先生因个人原因申请辞去公司副总经理职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。 辞去上述职务后，蒋素梅女士、王洪森先生仍在公司负责相关工作，本次人事变动不会影响公司相关工作的正常开展。

VION Biosciences宣布收购Echelon Biosciences，一家专注于脂质基辅料的供应商，以增强其生命科学产品组合。这是VION Biosciences在生命科学领域的第二次投资，由Iron Path Capital领导，旨在推动生物制药研究的发展。Echelon Biosciences的脂质合成和脂质纳米粒子工程能力对于利用mRNA技术的潜力至关重要。此次收购将加强VION在药物发现和制造领域的核心优势，同时扩大其产品组合，提升客户对专业产品和技术的访问。Echelon将成为VION增长的动力，同时保持其卓越的产品质量、客户关系和服务。Echelon的加入与VION长期战略相符，即与生物制药领域的细分市场合作，支持下一代治疗和诊断的开发。Echelon的前所有者和总裁Bert V. Israelsen表示，与VION Biosciences的合作将扩大其产品和技术的影响力。VION Biosciences首席执行官Mark Thornton强调，收购Echelon将使VION能够更有效地服务于专注于mRNA和其他基因生物疗法的客户。Echelon将继续作为VION的子公司运营，同时受益于

北京大学深圳医院农巧红教授、余少康医生分享一例T-DXd治疗两线内分泌经治HR+/HER2低表达转移性乳腺癌的诊疗全过程。 术后PET/CT提示可疑脊柱骨转移，脊柱MR未见异常。 阿贝西利+依西美坦治疗1年，疾病进展（PD）。