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Amneal 推出 BORUZU（TM），首款用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的即用型硼替佐米注射液医投速递Amneal制药公司与Shilpa Medicare联合宣布在美国推出BORUZU，这是一种适用于多发性骨髓瘤和外套细胞淋巴瘤的bortezomib注射剂，可直接用于皮下或静脉注射，简化了药物准备步骤。该产品参考了品牌产品Velcade，由Shilpa开发，Amneal负责生产和商业化。BORUZU具有独特的J码，旨在提高患者护理和可及性。Amneal致力于开发高效的产品，以减少患者等待时间，并增强合规性。Shilpa Medicare的Vishnukant Bhutada表示，这一开发体现了Shilpa不断努力推出新颖的药品，以改善大量患者的医疗需求。
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朝日英达科美国公司与 Medikit 合作，在美国分销 Super Sheath（TM） 导引器护套交易并购ASAHI INTECC USA与Medikit合作，在美国分销Super Sheath导管鞘，旨在扩大产品线，为医疗专业人员提供更便捷的医疗器械，以改善患者预后。该产品包括标准、显影和XL配置，从4Fr到14Fr，设计上注重插入便捷性和减少血管损伤。合作中，ASAHI INTECC将负责在美国分销Medikit的Super Sheath导管鞘，并承诺提供高质量的培训和支持。美通社2025-04-01Asahi Intecc USA Inc Medikit Co Ltd
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TuHURA Biosciences， Inc. 报告 2024 财年财务业绩并提供公司最新情况医投速递TuHURA Biosciences,Inc.于2025年4月1日发布了2024财年的财务报告，并提供了公司最新动态。公司宣布，2024年是具有里程碑意义的一年，成功在纳斯达克上市，筹集资金以满足FDA的制造要求，并进入了一项针对晚期梅克尔细胞癌（MCC）一线治疗的加速批准试验。此外，TuHURA还与Kineta Inc.达成最终协议，收购其VISTA抑制性抗体，并计划在2025年第二季度完成交易。公司还计划在2025年推进其IFx-2.0的III期临床试验，并开发新型免疫调节抗体药物或肽偶联体，以克服癌症免疫治疗的耐药性。
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NUZ-001 在人类 3D 大脑模型中显示出积极结果研发注册政策Neurizon Therapeutics与Tessara Therapeutics合作开展的研究显示，其候选药物NUZ-001在Tessara的RealBrain® 3D人脑微组织模型中表现出良好的安全性，并显示出短期治疗潜力，包括促进脑组织健康和活力、具有神经保护作用以及可能通过增强神经元分支来促进神经可塑性。这些结果将由Tessara的Principal Scientist Dr. Mark Greenough在AD/PD 2025会议上展示。此外，Neurizon正在进行一项额外的研究，以探索NUZ-001在Tessara的ADBrain TM模型中对散发性阿尔茨海默病的治疗潜力，预计本季度将公布结果。Biospace2025-04-01
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Connect Biopharma 宣布发表 Rademikibart 治疗中度至重度不受控制的哮喘患者的全球 2 期试验的阳性数据研发注册政策Connect Biopharma宣布，其生物制药产品rademikibart在治疗未控制的哮喘患者中显示出积极效果。该产品在为期24周的全球II期临床试验中，显著提高了患者的肺功能，并在第1周开始至第24周持续改善。试验结果显示，rademikibart在治疗嗜酸性粒细胞驱动的哮喘患者中，FEV1（一秒用力呼气量）的平均改善量达到+420毫升，是迄今为止报道的生物制剂中改善幅度最大的。此外，接受rademikibart治疗的患者急性加重事件显著减少，哮喘控制情况得到改善。Connect Biopharma计划将rademikibart推进至III期临床试验。
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默克的 Winrevair 在 III 期 PAH 研究中将发病率和死亡风险降低 75% 以上研发注册政策Merck公司的融合蛋白疗法Winrevair在ZENITH III期临床试验中显著降低了肺动脉高压高风险患者的重大疾病和死亡风险，降低幅度达76%。Guggenheim Partners的分析师在周一向投资者指出，这一结果“引人注目”且“非常令人印象深刻”，并强调Winrevair在整体生存率和无移植生存率等关键次要结果上均有改善。Winrevair在年龄、性别和疾病亚型及严重程度等患者亚组中表现出相对一致的疗效。2024年11月，Merck宣布根据独立数据监测委员会的建议，因疗效显著而提前终止ZENITH试验。在Winrevair组中，17.4%的患者至少发生了一次重大疾病或死亡事件，而安慰剂对照组为54.7%。这些数据在2025年美国心脏病学会年度科学会议和展览会上展示，并同时在《新英格兰医学杂志》上发表。Winrevair是一种重组活化素受体IIA-Fc融合蛋白，靶向结合活化素A和其他TGF-β超家族配体，通过这一机制恢复血管增殖的平衡，这是肺动脉高压的关键途径。Winrevair于2024年3月获得FDA批准用于治疗肺动脉高压，成为首个针对活化素信号通路的治疗药物。Merck继续为Winrevair
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AIRNA 筹集了 1.55 亿美元的超额认购 B 轮融资，以资助 α-1 抗胰蛋白酶缺乏症的 1/2 期临床试验和未来管道医药投融资AIRNA生物科技公司宣布完成1.55亿美元的B轮融资，由Venrock Healthcare Capital Partners领投，Forbion Growth共同领投，RTW Investments、Nextech Invest、ARCH Venture Partners、Forbion Ventures、ND Capital等新旧投资者参与。公司将利用这笔资金推进其主打RNA编辑产品候选物（AIR-001）用于治疗AATD进入1/2期临床试验，并开发针对心代谢和其他疾病的创新RNA编辑药物。AIR-001旨在修复导致肺和肝病的最常见SERPINA1基因突变，恢复功能性M-AAT蛋白的生产。该产品具有高效、持久、安全的特点，为患者提供更优的治疗选择。此外，公司还宣布任命Nextech Invest合伙人Melissa McCracken博士加入董事会。
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Kairos Pharma Ltd. 宣布完成其 ENV105 治疗转移性、去势抵抗性前列腺癌的 2 期临床试验的安全组招募研发注册政策Kairos Pharma完成ENV105治疗去势抵抗性前列腺癌的Phase 2临床试验的安全启动阶段，该试验结合了标准治疗药物阿帕鲁胺与公司化合物ENV105。试验的第二阶段正在进行中，随机分配患者接受阿帕鲁胺单独或与ENV105联合治疗。公司预计将从2025年上半年开始公布试验安全部分的安全性和有效性数据。公司还在整个研究过程中验证生物标志物，以最好地识别那些被认为从联合治疗中获益最大的患者。同时，公司在洛杉矶和盐湖城的重点癌症中心继续招募患者。该试验由Kairos Pharma Ltd.和国家癌症研究所（NCI）资助。
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[公关]RYSTIGGO® 现已在加拿大获批用于成人全身性重症肌无力 （gMG）研发注册政策UCB Canada Inc.宣布，其产品Pr RYSTIGGO®（rozanolixizumab注射剂）获得加拿大卫生部的批准，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人全身性重症肌无力（gMG）患者。gMG是一种罕见、慢性自身免疫性神经肌肉疾病，会导致骨骼肌无力，影响眼部、面部、颈部、手臂、腿部和喉咙的肌肉。RYSTIGGO是一种皮下注射的人源化单克隆抗体，能够特异性地与人类新生儿Fc受体（FcRn）结合，旨在阻断FcRn和免疫球蛋白G（IgG）的相互作用，加速抗体的分解代谢，降低致病性IgG自身抗体的浓度。该批准基于UCB的MycarinG研究，该研究显示使用rozanolixizumab治疗可改善与MG相关的日常生活活动，并观察到疲劳和肌肉无力有所改善。UCB Canada Inc.总经理Rodrigo Reis表示，RYSTIGGO的批准进一步支持了该公司对gMG社区的承诺，并强调将继续开发创新解决方案，以提高gMG和其他罕见疾病患者的护理标准。
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欧盟委员会批准辉瑞的 RSV 疫苗 ABRYSVO®，以帮助保护 18-59 岁的成年人免受 RSV 下呼吸道疾病的侵害研发注册政策欧洲委员会批准了辉瑞公司研发的二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗ABRYSVO的营销授权，将其适应症扩展至预防18至59岁人群因RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。这一决定是基于一项关键性3期临床试验MONeT的结果，该试验评估了ABRYSVO在18至59岁成年人中的安全性、耐受性和免疫原性。ABRYSVO现在在欧盟提供了最广泛的RSV疫苗适应症，包括预防孕妇在妊娠24至36周期间感染，以保护婴儿出生至6个月大。该疫苗的批准将有助于减少RSV在未来季节对公共卫生的负担。
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Candel Therapeutics宣布发表CAN-2409和纳武利尤单抗联合标准治疗新诊断的高级别胶质瘤患者的1b期临床试验数据研发注册政策Candel Therapeutics公司宣布，其一项针对新诊断的高级别胶质瘤患者的1b期临床试验结果已发表。该试验评估了CAN-2409联合药物（包括抗病毒药物伐昔洛韦）和nivolumab，以及标准治疗方案（神经外科手术、放疗和替莫唑胺）的安全性。结果显示，该组合疗法在部分患者中表现出良好的耐受性和生存期延长，尤其是在经过神经外科手术、放疗和CAN-2409联合药物治疗后，但在开始nivolumab联合治疗之前，观察到局部和全身免疫激活。该研究发表在《神经肿瘤学》杂志上，强调了CAN-2409在多种实体瘤治疗中的潜力。
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AIRNA 达到 $155M B 轮融资，以推进罕见遗传病的 RNA 编辑器医药投融资RNA编辑初创公司AIRNA完成B轮融资，筹得1.55亿美元，将用于其领先分子AIR-001的临床试验，该分子旨在治疗罕见遗传病α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）。AATD由SERPINA1基因突变引起，导致AAT蛋白无法正常离开肝脏，影响肺部功能。AIRNA的AIR-001通过修复RNA转录本中最常见的SERPINA1突变，恢复功能性AAT蛋白的表达。公司计划利用新资金启动AIR-001的I/II期临床试验，并进一步开发针对心血管代谢疾病的RNA编辑候选药物。此次融资由Venrock Healthcare Capital Partners和Forbion Growth共同领投，ARCH Venture Partners、RTW Investments和Nextech Invest等机构投资者也参与其中。
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Dizal 宣布在 2025 年 ASCO 年会上发表DZD8586和DZD6008研发注册政策Dizal公司宣布，其研发的抗癌和免疫性疾病新药DZD8586和DZD6008的研究成果被选入2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会进行展示。DZD8586是一种针对B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的创新药物，具有高选择性，能穿过血脑屏障，有望解决BTK抑制剂耐药问题。DZD6008是一种针对非小细胞肺癌（NSCLC）的EGFR激酶抑制剂，针对EGFR突变阳性NSCLC患者，有望填补现有治疗方法的不足。Dizal致力于开发差异化治疗药物，以满足全球未满足的医疗需求。
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BBOT 宣布在晚期实体瘤的 1 期 KONQUER-101 试验中完成首例患者服用 BBO-11818（一种 PanKRAS 双重抑制剂）交易并购BridgeBio Oncology Therapeutics（BBOT）宣布，在针对晚期实体瘤的KONQUER-101 Phase 1临床试验中，BBO-11818已开始给首位患者使用。BBO-11818是一种口服生物利用度的小分子双重抑制剂，能直接结合KRAS的“ON”和“OFF”状态。该试验将招募全球范围内具有特定KRAS突变的患者。BBO-11818旨在非共价结合KRASG12D和KRASG12V的“OFF”和“ON”形式，对KRAS G12D和G12V突变细胞系中的pERK抑制表现出亚纳摩尔到单数纳摩尔的效力。BBOT首席医疗和开发官Yong（Ben）Ben表示，BBO-11818是BBOT第三个进入临床试验的分子，证明了其推进创新项目的能力。
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Tris Pharma 将在 AAPM PainConnect 年会上展示新数据，并展示 cebranopadol 的潜力，Cebranopadol 是一种用于治疗疼痛的同类首创研究性双核磁共振激动剂研发注册政策Tris Pharma 将在 AAPM PainConnect 年会上展示新数据，并展示 cebranopadol 的潜力，Cebranopadol 是一种用于治疗疼痛的同类首创研究性双核磁共振激动剂Tris Pharma将在2025年美国疼痛医学学会（AAPM）年会上展示关于急性疼痛负担的新数据，并举办关于双重NMR激动剂的研讨会，探讨其作为一种新型镇痛机制在治疗疼痛方面的潜力。此外，Tris Pharma还将与美国慢性疼痛协会（ACPA）共同举办关于术后疼痛管理的圆桌会议。公司创始人兼首席执行官Ketan Mehta强调，Tris Pharma致力于与临床医生和患者紧密合作，充分发挥双重NMR激动剂在治疗疼痛方面的潜力，并解决急性疼痛治疗中的现有差距。会议期间，Tris Pharma将在展位提供更多信息。
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Compass Therapeutics 将举办网络直播，重点介绍正在进行的随机 2/3 期研究的顶线临床数据，该研究评估 Tovecimig 治疗胆道癌患者研发注册政策Compass Therapeutics公司将于2025年4月1日早上8点（东部时间）举办网络研讨会，届时将审查其正在进行中的Phase 2/3 COMPANION-002临床试验的初步临床数据。该试验评估了DLL4 x VEGF-A双特异性抗体tovecimig与紫杉醇联合治疗晚期胆管癌（BTC）患者的效果。网络研讨会详情包括日期、时间和观看链接，并将在Compass Therapeutics的活动页面上存档90天。Compass Therapeutics是一家专注于肿瘤学的临床阶段生物制药公司，致力于开发专有的基于抗体的治疗药物，以治疗多种人类疾病。
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恒瑞 Camrelizumab 联合疗法将晚期鳞状肺癌患者的 5 年生存率提高了一倍 - 这一难以治疗人群的临床结果可能发生范式转变研发注册政策在2025年欧洲肺癌大会上，恒瑞医药公布了CameL-sq研究的5年长期随访数据，该研究是一项随机、双盲、多中心的III期临床试验，评估了卡瑞利珠单抗联合卡铂和紫杉醇作为晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）一线治疗的效果和安全性。结果显示，使用卡瑞利珠单抗联合化疗的患者5年总生存率（OS）为27.8%，比安慰剂化疗组提高了15.3%，显著降低了死亡风险，使更多患者实现长期生存。这一成果对提高我国癌症患者5年生存率的目标具有重要意义，体现了恒瑞医药作为国内制药创新领军企业，对全球癌症患者生命质量和生活改善的积极贡献。
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Aquestive Therapeutics 宣布其儿科研究的阳性 Topline PK 结果，并完成 Anaphylm™（肾上腺素）舌下片的 NDA 提交研发注册政策Aquestive Therapeutics公司宣布，其儿童过敏性反应治疗药物Anaphylm™（肾上腺素）舌下贴片在7至17岁、体重超过30公斤的儿童患者中的临床试验结果积极，这标志着Anaphylm临床项目的完成，并为新药申请（NDA）提供了所需的数据。Aquestive已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Anaphylm的NDA，预计将在2025年第二季度收到可能的接受通知。该药物是一种聚合物基质型肾上腺素前药产品，用于治疗严重过敏性反应，包括过敏性休克。Anaphylm是一种类似邮票大小的贴片，无需水或吞咽即可使用，包装轻巧，便于携带。Aquestive计划在2026年第一季度推出Anaphylm，如果FDA批准。
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Oculis将举办面对面和虚拟研发日，讨论Privosegtor（OCS-05）在急性视神经炎及其他疾病中的关键业务更新和发展计划研发注册政策Oculis公司将于2025年4月15日举办研发日活动，介绍其创新药物研发进展。活动将更新Oculis产品组合的后期临床试验候选药物，包括OCS-01眼药水用于治疗糖尿病黄斑水肿、Licaminlimab（OCS-02）在干眼症领域的开发计划以及Privosegtor（OCS-05）在急性视神经炎等神经眼科疾病中的应用。此外，活动还将讨论Oculis的未来发展计划和商业战略。
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岸迈生物宣布即将在 2025 年美国癌症研究协会年会上发表四场报告研发注册政策EpimAb Biotherapeutics将在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示四项研究成果，包括EGFR x cMet双特异性抗体EMB-01在结直肠癌的临床结果、KLK2 x CD3双特异性T细胞接合剂EM1031的预临床数据、LY6G6D x CD3双特异性T细胞接合剂的预临床数据以及基于TCR的双特异性平台预临床数据。公司创始人兼CEO吴成斌博士表示，这些研究结果验证了公司在实体瘤中TCE与双特异性技术平台的有效性，并将进一步利用这一专长推进针对重大未满足医疗需求的新疗法。
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