对于肺癌来说，EGFR基因在亚裔群体的突变频率高达50%，是最为常见的肺癌驱动基因突变。 EGFR基因最为常见的基因突变是19外显子非移码缺失突变、21号外显子L858R突变，其他的则属于罕见突变。 今天我们则给大家介绍一款新药苏特替尼。

72岁的陈奶奶出现腹痛症状来 南京医科大学附属无锡人民医院 就诊，妇科张金伟主任接诊，通过细致的体格检查，发现陈奶奶 盆腔 里有个 拳头大小 的包块，立即将她收入病房。 收入院后完善了肿瘤指标、胸腹部CT各项检查，南京医科大学附属无锡人民医院 妇科肿瘤MDT团队 针对陈奶奶的具体病情具体分析。 妇科主任张金伟、曹迎九主任医师为患者施行了卵巢肿瘤细胞减灭术，术毕检查肉眼无肿瘤残留。

黑腹果蝇的晶细胞是一种特殊的血细胞类型，因其胞内含有酚氧化酶原晶体而得名 【1】 。 在正常情况下，晶细胞只占果蝇体内所有成熟血细胞的2-5% 【2】 ，其余的为浆细胞。 晶细胞在功能上类似于哺乳动物的血小板 【3】 ，当果蝇受伤时，其被招募至伤口处，并裂解自身以释放胞内的酚氧化酶原 【4】 ，进而促进伤口结痂。

慢性肾脏病 （CKD） 是影响全球健康的重大慢性进展性疾病。 CKD有进展至终末期肾衰竭的高度风险，终末期肾衰竭目前无有效治疗，患者只能依赖肾脏替代治疗维持生存，耗费巨额医疗资源。 早期发现肾损伤患者中具有进展为慢性肾纤维化风险的高危人群对实施早期防治、改善预后具有重要意义。

胃腺癌 （GAC） 转移是导致患者高死亡率的首要原因，当前临床疗法有一定局限性，且免疫治疗获益人群较少，亟待开发有效的新型治疗靶点与手段。 此外，进一步探索胃癌原发性和转移性肿瘤的内在异质性以及肿瘤细胞和肿瘤微环境 （TME） 之间的复杂相互作用将有助于揭示胃癌演进机制并发现潜在的治疗靶点与策略。 德克萨斯大学MD安德森癌症中心王凌华团队和中国科学院杭州医学研究所覃江江团队致力于利用多组学手段揭示胃癌发生发展的作用机制与关键调控分子。

高血压是全球心血管疾病和过早死亡最重要的可改变的影响因素。 降低血压是预防血管事件最有效治疗方法之一。 研究发现对于具有心血管高危风险的高血压患者，无论是否合并糖尿病或有卒中病史，采用收缩压低于120 mmHg的降压目标值，可更有效地预防严重血管事件，且安全性良好 。

8月11日，九典制药发布公告，公示于近日向国家药监局提交了撤回椒七麝凝胶贴膏药品注册申请报告。 椒七麝凝胶贴膏是九典制药基于临床经验方开发的局部经皮给药制剂， 具有温经散寒、活血止痛的作用，用于寒凝血瘀所致的痹病，症见关节疼痛、压痛、局部畏寒、得温痛减、关节活动不利、僵硬重滞；骨性关节炎等见上述证候者。 后续将根据国家药品监督管理局的要求，待进一步完善相关研究 后再次启动本产品的申报注册工作。

8 月 12 日，CDE 官网显示，君实生物递交了特瑞普利单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。 特瑞普利单抗注射液是一款以 PD-1 为靶点的单抗药物。 该药至今已在全球（ 包括中国、美国、东南亚及欧洲等地 ）开展了覆盖超过 15 个适应症的 40 多项由君实生物发起的临床研究 。

截至发稿日期，TIVDAK ® 尚未在中国内地获批用于治疗复发性或转移性宫颈癌。 本文用于披露行业内最新进展，并非产品推广广告。 TIVDAK是宫颈癌领域首个获得FDA批准上市的ADC药物。

目前， 可持续发展已成为衡量企业社会责任与未来竞争力的重要标尺。 诺泰生物连云港工厂近期通过ISO认证机构评审，获得 ISO14001环境管理体系 和 ISO45001职业健康安全管理体系 两项认证。 通过ISO14001环境管理体系认证， 证明 公司在环境管理方面已符合国际规范， 公司致力于减少生产过程中对环境的影响，实现绿色生产，促进可持续发展。

IASO生物制药公司宣布，其针对非肾系统性红斑狼疮（SLE）和狼疮性肾炎（LN）的完全人源抗BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射（Equecabtagene Autoleucel，Eque-cel）的新药申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。这是Eque-cel在中国和美国获得的第五个IND批准，用于治疗自身免疫疾病。Eque-cel在治疗复发性/难治性自身抗体介导的神经系统疾病方面已显示出显著的安全性和有效性，公司期望加速该创新疗法，为更多患有自身免疫疾病的患者带来益处。Eque-cel在美国已获得针对自身免疫疾病的三项IND批准，包括重症肌无力（MG）、多发性硬化症（MS）和SLE/LN的治疗。在中国，该产品也获得了针对自身免疫疾病NMOSD和MG的两项IND批准。此外，Eque-cel（FUCASO®）于2023年6月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）患者。

2024年8月12日，中国南京、上海、美国加州圣荷西——驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布公司 自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）的新药临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的默示许可，拟用于治疗非肾脏系统性红斑狼疮(Systemic Lupus Erythematosus, SLE)和系统性红斑狼疮性肾炎（Lupus Nephritis, LN） ，这是该产品在自身免疫性疾病领域于中美两国获得的第五个临床批件。 很高兴美国FDA批准了SLE和LN这两种新适应症的IND，这进一步显示了Eque-cel作为治疗自身免疫疾病产品的潜力 。 中国的临床试验数据已经显示出Eque-cel 在治疗复发/难治性自身抗体介导的神经系统疾病中的显著疗效和安全性。

根据协议条款，默沙东将通过子公司支付 7亿美元 的现金首付款，获得CN201的全部全球权利。 此外，基于CN201的开发和获批相关进展，同润也将获得最高六亿美元的里程碑付款。 7亿美金，也是中国生物医药公司获得的 第二大首付款 。

2009年，为了“做出中国人自己的创新药”，陈力创建华领医药，开启了自己的研发原创药之路。 “多格列艾汀是一个全球首创新药，从科学上、临床医学上解决了糖尿病治疗从降糖到稳糖的科学概念的验证。”。 陈力说，很庆幸选择张江，让他们发展的每一步都踏在点上。

Sandoz公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Enzeevu™（aflibercept-abzv）用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），该药物有望成为美国眼科领域的增长驱动力。Enzeevu™旨在改善并维持患有nAMD患者的视力。此次批准是基于包括Mylight研究在内的综合证据，该研究证实了Enzeevu™与参照药物Eylea®在疗效、安全性和免疫原性方面的等效性。Sandoz公司表示，这一批准是其努力改善受nAMD影响的患者生活的重要里程碑，并进一步扩展了其在美眼科领域的领先地位。

北京、上海、波士顿，2024年8月12日——加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312临床前研究成果在学术界具有声望的期刊《Journal of Medicinal Chemistry》发表。 在文章中，加科思首次公开JAB-3312的结构，指出JAB-3312与其它SHP2抑制剂的结合口袋有显著不同，并定义了SHP2的新变构位点。 JAB-3312是全球唯一进入三期注册性临床试验的蛋白磷酸酶抑制剂，也是唯一的二代SHP2抑制剂。

根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“归口单位”）2024年关于标准制定的工作安排，我归口单位已完成《医疗器械真实世界数据 术语和定义》《体外诊断试剂临床试验生物样本管理要求》等2项行业标准征求意见稿等相关材料，建议上述2项标准发布12个月后实施，现面向社会公开征求意见。 请相关单位组织人员对标准征求意见稿、编制说明（附件1-2）和建议实施日期提出意见或建议，填写《医疗器械标准征求意见反馈表》（附件3），于2024年10月8日前以电子邮件形式反馈至归口单位秘书处邮箱，邮件主题请注明标准名称。 无意见也请邮件反馈说明。