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国家药监局公布4起中药违法案件典型案例医投速递近期，各级药品监督管理部门在中医药传承创新发展方面，加强中药全链条、全生命周期监督管理，严厉打击违法犯罪行为。以下为四起典型案例：安徽省马鞍山市李某等人生产销售假药案，云南省文山州马某某、杨某某等人生产销售假药案，贵州省某医馆无证配制医疗机构制剂案，山东省龙口市某药店非法渠道购进药品案。这些案件涉及假药生产、销售、医疗机构无证配制制剂以及药店非法购进药品等违法行为，涉案金额从几十万元到上千万元不等。相关涉案人员均受到法律制裁，包括有期徒刑、罚金以及终身禁止从事药品生产、销售及相关活动。同时，对消费者进行消费与合规提示，强调药品经营规范和消费者在购买药品时应注意的事项。国家药品监督管理局2025-03-17
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Microbix和ACPCC支持在印度-太平洋地区消除宫颈癌的努力交易并购Microbix Biosystems Inc.与澳大利亚预防宫颈癌中心（ACPCC）签署谅解备忘录，将供应其PROCEEDxFLOQ品牌质量评估产品（QAPs），以支持高风险人乳头瘤病毒（HPV）感染检测的质量管理。此举旨在支持由澳大利亚政府和慈善伙伴支持的EPICC（Indo-Pacific宫颈癌消除伙伴关系）项目，该项目旨在提高Indo-Pacific地区宫颈癌的预防、诊断和治疗水平，努力消除这一主要健康危机。Microbix的QAPs产品在模拟患者样本的同时，具有高度稳定性和非传染性，为HPV检测提供优质的质量管理支持。
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OPKO Health 和 Entera Bio 达成合作协议，将口服 GLP-1/胰高血糖素候选片剂推向临床，用于治疗肥胖和代谢紊乱交易并购OPKO Health与Entera Bio达成合作协议，共同推进口服GLP-1/Glucagon双激动剂药物的临床试验，用于治疗肥胖和代谢性疾病。该药物结合了OPKO的专利长效Oxyntomodulin类似物（OPK-88006）和Entera的N-Tab技术。2024年9月，该药物在体内的药效学、药代动力学和生物利用度数据表现良好。两家公司预计将在今年晚些时候向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请。根据协议，OPKO和Entera将分别持有60%和40%的项目所有权，并分别承担60%和40%的开发成本。OPKO以每股2.17美元的价格购买了Entera的3685226股普通股，Entera同意利用这笔资金支付其40%的开发成本。如果Entera选择退出，Entera将保留15%的Oral OXM项目所有权，而OPKO将保留85%并负责项目的持续开发和资金。
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Cytokinetics在美国心脏病学会年度科学会议暨博览会上宣布五场演讲研发注册政策Cytokinetics公司在即将举行的美国心脏病学会年度科学会议和展览上宣布了五项与aficamten相关的呈现，这是一种正在研究的心脏肌球蛋白抑制剂，用于治疗肥厚型心肌病（HCM）。这些呈现包括aficamten的药物代谢、与标准治疗药物disopyramide联合治疗的安全性以及aficamten长期使用对心脏结构和功能的影响。研究显示aficamten通过多种细胞色素P450途径代谢，与disopyramide联合治疗耐受性良好，长期使用aficamten可显著改善心脏结构和功能。此外，一项分析表明，约三分之一的KCCQ-OSS改善可能归因于安慰剂效应，强调了其他因素在临床试验参与中的作用。
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Marvel 将向美国 FDA 申请 MB-204 治疗 Rett 综合征的孤儿药资格认定研发注册政策Marvel Biosciences Corp.及其全资子公司Marvel Biotechnology Inc.计划向美国食品药品监督管理局（FDA）申请孤儿药指定（ODD），针对其领先化合物MB-204作为治疗雷特综合症的可能药物。这一决定基于MB-204在临床前试验中表现出的持续益处，优于目前唯一获FDA批准的雷特综合症治疗药物托菲尼替德。Marvel旨在利用ODD的优惠政策加速MB-204的临床开发，为患者和家庭带来新的希望。Marvel与iBraiN研究所合作进行的临床前研究评估了MB-204在雷特综合症小鼠模型中的疗效，包括社交互动、记忆和重复行为等关键行为结果。Marvel的CEO Rod Matheson表示，孤儿药指定将有助于验证MB-204在雷特综合症中的潜力，并加强Marvel在罕见神经疗法领域的领导地位。
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Chance Pharma 获得新资金以加速创新吸入疗法的开发医药投融资杭州，2025年3月17日，临床阶段生物技术公司Chance Pharmaceuticals（以下简称“Chance Pharma”）今日宣布成功完成新一轮融资。此次融资由Heda Health Fund和Qihang Venture Capital共同参与，资金将用于支持CXG87（布地奈德/福莫特罗吸入粉的改进型）的III期临床试验进展，以及数种创新吸入粉剂型药物的研发。Lighthouse Capital担任本次交易的独家财务顾问。Chance Pharma创始人兼CEO陈东浩博士表示，公司对投资者的信任和支持深表感激，此次融资是公司发展的重要里程碑，将显著加速CXG87的III期临床试验，并加强公司创新吸入药物研发能力。公司将利用独特的技术专长，满足未满足的临床需求，与国际合作伙伴建立合作关系，为全球患者提供安全、有效且经济的治疗方案。Chance Pharma是一家专注于研发创新干粉吸入（DPI）疗法的临床阶段生物技术公司，其产品管线由两个核心技术平台支持：研磨与混合，以及喷雾干燥。公司拥有专利的喷雾干燥平台，能够将生物大分子、低活性药物和深肺/全身递送药物转化为高效干粉吸入剂型。
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Savara 将在 2025 年美国胸科学会国际会议上展示莫格司亭吸入溶液 （molgramostim） 在自身免疫性肺泡蛋白沉积症 （aPAP） 患者中的 3 期 IMPALA-2 试验的新数据研发注册政策Savara公司宣布将在2025年5月16日至21日在旧金山举行的美国胸科学会（ATS）国际会议上展示两项关于罕见呼吸疾病aPAP（自身免疫性肺泡蛋白沉着症）的临床研究摘要。公司将在会议上举办一场名为“自身免疫性肺泡蛋白沉着症进展”的行业研讨会，由两位世界知名专家Bruce Trapnell，M.D.和Cormac McCarthy，M.D., Ph.D.主讲，讨论aPAP的病理生理学、症状、疾病负担、诊断和管理。Savara公司正在开发的治疗aPAP的molgramostim吸入溶液处于3期临床试验阶段，该药物旨在通过eFlow®雾化器系统吸入。
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TNF Pharmaceuticals 在首屈一指的衰弱和肌肉减少症国际会议上发表新型口服 TNF-α 抑制剂的讲台报告研发注册政策TNF Pharmaceuticals Inc.宣布，其口服TNF-α抑制剂药物候选药isomyosamine在15届国际衰弱和肌肉减少症研究会议（ICFSR）上展示的Phase 2a临床试验数据积极，显示在肌肉减少症老年患者中与TNF-α激活相关的生物标志物有所降低。公司正在进行Phase 2b临床试验，进一步评估isomyosamine作为治疗与肌肉损失相关的慢性炎症（衰弱或肌肉减少症）的药物。研究旨在探索isomyosamine调节与肌肉减少症相关的促炎细胞因子，并评估药物对老年患者移动性和独立性的恢复影响。
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美国 FDA 优先审查接受 KERENDIA® （finerenone） 新适应症补充新药申请，用于左心室射血分数 ≥40% 的心力衰竭患者研发注册政策拜耳公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其补充新药申请（sNDA），并授予KERENDIA®（finerenone）治疗成人左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）患者的优先审评资格，包括轻度降低射血分数（HFmrEF）或射血分数保留（HFpEF）的患者。FDA对那些如果批准将显著改善严重疾病的治疗、预防或诊断的药物给予优先审评资格。美国约有670万成年人患有心力衰竭，其中约55%的患者LVEF≥40%，他们通常患有多种合并症，如肥胖、糖尿病、高血压和慢性肾病（CKD）。拜耳公司表示，KERENDIA在治疗2型糖尿病和慢性肾病患者的心血管结局方面已确立其地位，并致力于调查其在其他患者群体中的益处，包括心力衰竭患者。该监管提交基于III期FINEARTS-HF试验的积极结果，该试验显示finerenone在LVEF≥40%的心力衰竭患者中，与安慰剂相比，在患者接受常规治疗的基础上，实现了心血管死亡和总（首次和复发）心力衰竭事件的复合终点显著降低16%。严重不良事件在治疗组和安慰剂组之间相似。FINEARTS-HF是KERENDIA的MOONRAKER项目的一部分，MOONRAKER项目预
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PESG 发布 NeuroSense Therapeutics 报告：突破性的 ALS 疗法预示着数十亿美元治疗领域的巨大潜在机会研发注册政策NeuroSense Therapeutics研发的突破性ALS组合疗法PrimeC在临床试验中展现出前所未有的临床疗效，包括36%的疾病进展减少和43%的生存率提高，引起了华尔街的关注。公司即将达成一项可能价值数亿美元的许可协议，并获得了Alliance Global Partners的“买入”评级和7.50美元的价格目标。PrimeC结合两种FDA批准的药物，旨在同时攻击ALS的多种病理机制。此外，NeuroSense正在开发针对阿尔茨海默病和帕金森病的候选药物，并获得了孤儿药资格认定，这为公司在神经退行性疾病市场提供了战略优势。
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Cellphire Therapeutics CLPH-511 快速通道资格获得研发注册政策Cellphire Therapeutics宣布其产品CLPH-511（冷冻活化血小板注射悬浮液）获得美国FDA的快速通道指定，用于治疗急性出血，作为传统血小板的替代品。该指定旨在加速药物的开发和审查，CLPH-511旨在解决急性出血未满足的医疗需求。Cellphire Therapeutics将利用快速通道地位，通过滚动审查加速其生物制品许可申请的审查过程。CLPH-511目前正在进行一项名为“随机对照试验比较二甲基亚砜冷冻保存血小板与液体储存血小板在行心肺旁路手术的患者中的使用”的2/3期适应性设计研究。Cellphire Therapeutics致力于推进CLPH-511的临床开发，以尽快将这一创新疗法带给患者。Biospace2025-03-17
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Dyne Therapeutics 宣布 DYNE-251 在杜氏肌营养不良症中开展的 1/2 期 DELIVER 试验的新长期临床数据，显示 18 个月内前所未有的持续功能改善研发注册政策Dyne Therapeutics宣布，其DELIVER临床试验中DYNE-251的安全性和有效性数据表现出令人鼓舞的结果，该药物针对杜氏肌营养不良症（DMD）患者，具有治疗潜力。DELIVER试验已全面入组，数据预计将在2025年底公布。公司计划在2026年初提交美国加速批准的申请。DYNE-251在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，并显示出在多个功能终点上具有持续的功能改善。这些数据强调了DYNE-251在治疗DMD方面的潜力，以及其可能对现有治疗方法的补充。
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ZORYVE® 乳膏 0.15% 经加拿大卫生部批准用于治疗成人和年仅 6 岁儿童的轻度至中度特应性皮炎研发注册政策Arcutis Canada公司宣布，加拿大卫生部门批准了Pr ZORYVE®（罗氟米拉司乳膏0.15%）用于治疗成人和6岁以上儿童轻度至中度特应性皮炎。这是首次批准罗氟米拉司乳膏作为每日一次的局部用药，为患者提供了一种不含类固醇的新选择，旨在快速缓解瘙痒和炎症，适用于长期使用。该乳膏的临床试验显示，它能够有效管理特应性皮炎的症状，包括快速缓解瘙痒和改善疾病严重程度。Arcutis Canada公司致力于提供创新的解决方案，以解决患者和医疗保健提供者面临的关键挑战。
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Scholar Rock在2025年肌肉萎缩症协会临床与科学会议上展示了新的3期SAPPHIRE数据研发注册政策Scholar Rock公司宣布，其针对SMA（脊髓性肌肉萎缩症）的实验性肌肉靶向疗法apitegromab在Phase 3 SAPPHIRE临床试验中表现出显著疗效和安全性数据，这些数据将在2025年MDA临床与科学会议上展示。apitegromab在改善患者运动功能方面显示出临床意义和一致性，且疗效在多个患者亚组中保持一致。SAPPHIRE试验的主要终点已达到，且在次要终点分析中也观察到改善。Scholar Rock计划在美国、欧洲和其他国家商业推广apitegromab。
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Maxion Therapeutics 在超额认购的 A 轮融资中筹集了 7200 万美元（5800 万英镑），以推进其 KnotBody® 管道和平台医药投融资Maxion Therapeutics成功筹集7200万美元（5800万英镑）的A轮融资，用于推进其KnotBody®药物管线和平台的发展。本轮融资由General Catalyst领投，英国患者资本、Solasta Ventures和Eli Lilly and Company等新投资者参与，现有投资者LifeArc Ventures、Monograph Capital和BGF也提供了支持。资金将用于将Maxion转型为一家临床阶段的生物技术公司，推动其领先项目MAX001进入临床概念验证阶段，并推进其他项目进入临床试验。Maxion正在开发一种基于抗体的KnotBody®药物，用于治疗离子通道和G蛋白偶联受体（GPCR）驱动的疾病。
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Pliant Therapeutics 宣布 PLN-101095 在免疫检查点抑制剂难治性晚期实体瘤患者中的中期 1 期数据研发注册政策Pliant Therapeutics公司宣布，其正在进行的PLN-101095 Phase 1剂量递增临床试验初步结果显示，该药物在联合使用pembrolizumab治疗免疫检查点抑制剂（ICI）难治性晚期或转移性实体瘤患者中显示出抗肿瘤活性。在最高剂量（每日两次口服1000毫克）下，50%的患者出现部分缓解，其中非小细胞肺癌、胆管癌和黑色素瘤患者均观察到肿瘤体积的显著减少。PLN-101095在所有测试剂量下均表现出良好的耐受性。该试验目前正在进行第四个潜在队列的招募，评估PLN-101095每日三次口服1000毫克的疗效。
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SKYCLARYS™ （omaveloxolone） 获得加拿大卫生部批准，开创了 Friedreich 共济失调治疗在加拿大的新时代研发注册政策Biogen加拿大公司宣布，加拿大卫生部门批准了SKYCLARYS™（奥马维洛酮）用于治疗16岁及以上患有弗里德赖希共济失调（FA）的患者。这是在加拿大首次批准针对这种罕见神经退行性疾病的根本机制的治疗方法。此前，FA患者面临治疗空白，没有可减缓疾病进展的治疗方法。这一批准为符合条件的加拿大患者提供了重要的治疗选择，为他们带来了新的希望。弗里德赖希共济失调是一种影响约每4万人中的1人的遗传性疾病，导致脊髓、周围神经和大脑区域受损，影响平衡、运动和言语。该疾病严重影响生活质量，平均预期寿命为37年。SKYCLARYS的批准是基于一项名为MOXIe Part 2的关键性试验，该试验涉及100多名参与者，并在48周后显示出对疾病进展的显著改善。Biogen加拿大总经理Eric Tse表示，他们致力于推进罕见疾病的治疗，特别是那些治疗选择有限且未满足需求高的疾病。
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Nurix 宣布 Bexobrutidg （NX-5948） 获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗华氏巨球蛋白血症研发注册政策Nurix Therapeutics公司宣布，其新型BTK降解剂bexobrutideg（NX-5948）获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，用于治疗Waldenström巨球蛋白血症。该药物在正在进行的一期临床试验中表现出良好的安全性和疗效数据，有望为患者提供新的治疗选择。Nurix还宣布，bexobrutideg被赋予了非专有名称“bexobrutideg”，以反映其新颖的作用机制，并采用“deg”后缀来指代降解剂类别。此外，Nurix正在开发bexobrutideg用于治疗炎症性疾病。Waldenström巨球蛋白血症是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，目前尚无针对BTKi治疗后患者的批准疗法。Nurix致力于发现、开发和商业化针对蛋白质降解的药物，旨在为癌症和炎症性疾病患者提供更好的治疗选择。
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美国医学会杂志 （JAMA） 研究提供了进一步的证据，表明基于 PD-L1 表达，CEL-SCI 的多因子可以治疗 ~70% 的头颈部患者未满足的需求研发注册政策CELL SCI公司宣布，一项名为“Neoadjuvant Nivolumab Plus Chemotherapy Followed by Response-Stratified Chemoradiation Therapy in HPV-Negative Head and Neck Cancer: The DEPEND Phase 2 Non-randomized Clinical Trial”的研究表明，免疫检查点抑制剂尼伏单抗（Opdivo®）在PD-L1生物标志物高表达的患者中效果最佳，而在PD-L1低表达的患者中效果不佳。该公司旗下的Multikine药物在头颈癌治疗领域具有独特地位，是唯一一种作为新辅助治疗使用的抗癌药物，在PD-L1低表达的头颈癌患者中显示出总生存期获益。这项研究支持了Multikine作为新辅助治疗在PD-L1低表达肿瘤患者中的使用，预计将有助于约70%的头颈癌患者。Multikine旨在解决头颈癌患者治疗中的一个主要差距，并将在其即将进行的头颈癌注册试验中得到验证。
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Illuccix® 在巴西获准用于前列腺癌成像：拉丁美洲的首个上市许可研发注册政策巴西卫生监管机构ANVISA批准了Telix公司领先的前列腺癌成像剂Illuccix®（制备68 Ga gozetotide注射剂的套件），这是首个在巴西获得全面监管批准的PSMA-PET前列腺癌成像剂。该产品由Telix的合作伙伴R2PHARMA在巴西生产和销售，R2PHARMA是巴西领先的冷试剂盒制造商、核药房和回旋加速器网络。Telix与R2PHARMA建立了合资企业，以在巴西商业化分销其治疗和诊断放射性药物产品，并计划在未来十年内将巴西放射性药物市场扩大至3.3亿美元。
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