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PEP-Therapy 的 PEP-010 用于治疗胰腺癌获得 FDA 孤儿药资格认定研发注册政策PEP-Therapy公司宣布其旗舰产品PEP-010获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗胰腺癌。PEP-010是一种首创的双功能治疗性肽，目前正在进行一项Ib期临床试验，评估其与化疗药物（紫杉醇或吉西他滨）联合使用时的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。该指定标志着PEP-Therapy在开发胰腺癌药物候选人的努力中取得重要里程碑，突显了这些患者存在重大未满足的医疗需求。FDA的孤儿药指定旨在支持罕见病药物的开发，并为PEP-010提供发展激励措施，如临床试验税收抵免、重大监管费用豁免和上市后七年的市场独占权。PEP-Therapy计划在BioSpring活动上展示其最新进展。
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Hemostemix 向华尔街推介：ACP-01 血管性痴呆试验将作为 1 期临床试验产生 5,365,000 美元，用于捕获数据研发注册政策Hemostemix公司提出使用其产品ACP-01治疗血管性痴呆，并在华尔街进行推广。公司计划进行一项针对100名患者的Phase 1临床试验，每位患者需支付37,000美元。该试验将利用FireFly的BNA™技术来评估ACP-01的治疗效果。Hemostemix公司表示，其产品已安全治疗了498名心血管疾病患者，并已在多个领域发表研究成果。该临床试验旨在评估ACP-01的安全性、耐受性和初步疗效，并可能为血管性痴呆的治疗提供客观证据。
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Hemogenyx Pharmaceuticals PLC 宣布招募第二名临床试验患者研发注册政策Hemogenyx Pharmaceuticals plc宣布其CAR-T细胞疗法HG-CT-1的临床试验已成功招募第二位患者，用于治疗成人复发性或难治性急性髓系白血病（R/R AML）。这一进展标志着公司在临床开发计划中的重大一步，并强调了为AML患者提供潜在救命治疗的进展。HG-CT-1的第二位患者的制造工作将由公司科学家和质量控制专业人员执行，并计划很快开始。公司首席执行官兼联合创始人Vladislav Sandler表示，第二位患者的招募表明临床试验的初步结果很有希望，是推进HG-CT-1作为复发性或难治性AML潜在突破性治疗的关键步骤。这一里程碑反映了团队的奉献和科学的力量，使公司更接近解决紧迫的医疗需求。
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罗氏将在肌肉萎缩症协会 （MDA） 2025 年大会上分享其神经肌肉产品组合的最新科学进展研发注册政策罗氏公司宣布将在2025年3月16日至19日在美国德克萨斯州达拉斯举行的肌肉萎缩症协会（MDA）会议上展示其神经肌肉药物组合的新数据，包括12项口头报告和海报展示。这些数据展示了罗氏在脊髓性肌萎缩症（SMA）和杜氏肌营养不良症（DMD）方面的广泛产品组合。新数据显示，Evrysdi在SMA患者中表现出持续的长期稳定疗效，Elevidys在DMD患者中显示出对运动功能的显著改善，同时MRI检查显示肌肉病理学改善。这些结果对SMA和DMD患者来说令人鼓舞，表明这些疾病修饰性治疗可以持续改善或稳定患者的运动能力和独立性。
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GRIN Therapeutics 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 GRIN 相关神经发育障碍的 radiprodil研发注册政策GRIN Therapeutics公司宣布，其研发的药物radiprodil获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗GRIN相关神经发育障碍（NDD）。radiprodil是一种针对NMDA受体亚型2B（NR2B或GluN2B）的强力负性别构调节剂。公司计划在2025年中启动radiprodil治疗GRIN相关NDD的III期临床试验，并正在进行一项全球开放标签临床试验，评估radiprodil治疗结节性硬化症（TSC）和局灶性皮质发育不良（FCD）II型的效果。FDA此前已授予radiprodil突破性疗法指定，用于治疗GRIN相关NDD患者中的癫痫发作。GRIN相关神经发育障碍是一种由GRIN基因突变引起的罕见儿童神经发育障碍，目前尚无批准的治疗方法。
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大睿生物获得 FDA 的 IND 批准，启动用于治疗高甘油三酯血症的 RN0361 的 2 期研究：一种用于治疗高甘油三酯血症的 APOC3 靶向 siRNA研发注册政策Rona Therapeutics公司宣布其RNA靶向疗法产品RN0361获得美国FDA的IND批准，用于治疗严重高甘油三酯血症、混合性血脂异常和家族性脂蛋白胆固醇血症。基于6个月单剂量1期临床试验中良好的安全性和持续的甘油三酯降低，公司计划推进RN0361在HTG患者中的开发。即将进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心全球2期研究将评估RN0361在9个月随访期内的疗效、安全性和持续时间。RN0361是一种潜在的同类最佳APOC3靶向siRNA，利用Rona专有的siRNA共轭和寡核苷酸化学平台GAIA，通过皮下注射实现强大的肝细胞特异性沉默。该疗法通过优化的化学修饰实现持久的基因沉默，显著抑制APOC3 mRNA并降低APOC3蛋白的表达。Rona Therapeutics致力于开发针对代谢和神经疾病的创新药物平台，专注于开发最佳和首创的siRNA药物，以解决未满足的需求并改善心血管疾病、肥胖和MASH的预后。
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Pacylex Pharmaceuticals 宣布在一项新的 1/2 期临床试验中，首例急性髓系白血病 （AML） 患者接受 Zelenirstat 给药研发注册政策Pacylex Pharmaceuticals Inc.宣布启动一项新的临床试验，针对难治性/复发的急性髓系白血病（AML）患者使用口服zelenirstat。zelenirstat作为一类N-肉豆蔻酰转移酶抑制剂（NMTi），在1期临床试验中显示出良好的安全性和显著的疾病无进展生存期和总生存期益处。Pacylex拥有27种额外的强力NMTi作为抗体药物偶联物（ADCs）的潜在有效载荷，用于治疗实体瘤癌症。zelenirstat已被证明在体外选择性地杀死癌细胞，并在动物模型中显示出消退血液恶性肿瘤和抑制肺癌和乳腺癌肿瘤的生长。该研究得到美国国防部的资助，并且zelenirstat获得了孤儿药和快速通道资格。
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康方生物派安普利获得国家药品监督管理局批准，用于鼻咽癌一线治疗研发注册政策Akeso Inc.宣布其自主研发的创新型抗PD-1单克隆抗体penpulimab获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于复发或转移性鼻咽癌(NPC)的一线治疗，并与化疗联合使用。此前，penpulimab已被批准用于晚期NPC的三线治疗。此次批准使penpulimab成为NPC所有阶段的全面治疗药物，为患者提供从一线到三线的连续免疫治疗选择。这是penpulimab第四次获得批准的适应症，除了NPC的两个适应症外，还批准用于与化疗联合治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)以及用于至少接受过两线系统性化疗的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的单药治疗。此外，penpulimab与anlotinib联合用于一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)的补充新药申请(sNDA)正在审查中。Akeso公司创始人兼首席执行官Xia Yu表示，penpulimab的差异化设计在治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、霍奇金淋巴瘤和鼻咽癌等疾病中表现出疗效和安全性，一线治疗NPC的批准将使更多中国患者受益，进一步提高生存率。
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Allarity Therapeutics 宣布在 2025 年妇科肿瘤学会年会上公布正在进行的晚期卵巢癌患者试验的 2 期临床数据研发注册政策在2025年3月14日至17日在华盛顿州西雅图举行的妇科肿瘤学会（SGO）年度妇女癌症会议上，Allarity Therapeutics公司宣布了其新型药物stenoparib在卵巢癌治疗中的临床数据。stenoparib是一种独特的双重PARP/Wnt通路抑制剂，在此次会议上，公司展示了stenoparib在治疗晚期卵巢癌中的积极效果，特别是对那些经过多次治疗且对铂类药物产生耐药性的患者。研究显示，stenoparib在铂耐药和难治性卵巢癌患者中显示出显著的疗效，包括那些没有BRCA基因突变的患者。此外，stenoparib的耐受性良好，并未引起第一代PARP抑制剂常见的骨髓毒性。这些数据为stenoparib在治疗卵巢癌患者中的临床应用提供了有力支持。
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Gemini Priming 减轻人外周血单核细胞的炎症研发注册政策Revelation Biosciences公司宣布，其Gemini药物在体外实验中显著降低了人类外周血单核细胞对炎症诱导分子的反应，预计在即将进行的1b期临床试验中，Gemini在治疗慢性肾脏病（CKD）患者时也能展现出类似的保护作用。该研究显示，与安慰剂相比，Gemini显著降低了促炎细胞因子水平并增加了抗炎细胞因子水平。Gemini是一种用于治疗CKD、急性肾损伤（AKI）和术后感染（PSI）的药物，其作用机制是通过调节先天免疫系统对压力的反应，从而减轻炎症带来的损害。公司预计在2025年中旬公布临床试验的初步数据，以支持Gemini在未来开发中的多个项目。Biospace2025-03-17Revelation Bioscienc
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Xeris 宣布批准 Gvoke VialDx™（胰高血糖素）作为诊断辅助药物的补充新药申请 （sNDA）研发注册政策Xeris Biopharma Holdings公司宣布其Gvoke VialDx™新药申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为诊断辅助剂在放射学检查中暂时抑制成年患者的胃肠道运动。公司已与American Regent合作商业化该产品，预计2025年第三季度上市。Gvoke VialDx™将作为1支或10支包装，每支含有1毫克/0.2毫升单剂量安瓿。Xeris拥有多个产品，包括用于治疗库欣综合征的Recorlev®、用于治疗严重低血糖的Gvoke®和用于放射学检查中的胃肠道运动抑制剂，以及用于治疗原发性周期性麻痹的Keveyis®。American Regent是一家领先的美国制药公司，专注于开发和供应高质量的注射剂。
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FILAMENT HEALTH 宣布 PEX010 在酒精使用障碍患者中的 2 期研究取得积极数据研发注册政策在哥本哈根精神病学中心进行的一项开放标签的2期临床试验中，Filament Health公司发现其植物来源的裸盖菇素药物候选品PEX010对治疗酒精使用障碍（AUD）有效。研究结果显示，接受PEX010单剂量治疗的参与者，在12周观察期内，重度饮酒天数平均减少了超过50%。PEX010是一种25mg的单剂量药物，被证明在减少AUD患者的酒精消费方面既安全又有效。该研究发表在《精神药理学杂志》上，所有参与者均完成了治疗课程，安全性良好，没有发生严重不良事件。这些结果突显了裸盖菇素作为酒精使用障碍治疗手段的潜力，并支持了PEX010在治疗酒精依赖方面的有效性。
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Incyte 宣布 Povorcitinib 治疗化脓性汗腺炎患者的两项 3 期临床试验取得积极顶线结果研发注册政策Incyte公司宣布，其针对中度至重度硬化性汗腺炎（HS）的口服小分子JAK1抑制剂povorcitinib（INCB054707）在两项关键的III期STOP-HS临床试验中取得了积极结果。这两项试验（STOP-HS1和STOP-HS2）均达到了主要终点，在两种剂量（45毫克和75毫克）下，使用povorcitinib的患者与安慰剂组相比，在Hidradenitis Suppurativa Clinical Response（HiSCR）方面显示出显著改善，HiSCR是指总脓肿和炎症结节计数（AN计数）基线减少50%以上，且脓肿或引流隧道计数没有增加。povorcitinib的安全性良好，没有新的安全问题。这些数据将支持povorcitinib在全球范围内治疗HS的监管提交。Incyte计划于2025年3月17日举行分析师和投资者电话会议，讨论这些结果。
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Travere Therapeutics 向 FDA 提交 sNDA，以批准 FILSPARI® （sparsentan） 用于治疗 FSGS研发注册政策Travere Therapeutics公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充新药申请（sNDA），寻求对FILSPARI（sparsentan）治疗FSGS（局灶节段性肾小球硬化症）的常规批准。该申请基于3期DUPLEX研究和2期DUET研究的成果，这两项研究是目前针对FSGS成人及儿童患者进行的最大规模的对照干预研究。FILSPARI是一种非免疫抑制性口服药物，能够直接针对足细胞损伤，通过选择性阻断内皮素A受体（ETAR）和血管紧张素II型1受体（AT1R）来发挥作用。该药目前已被批准用于治疗IgA肾病，一种主要的肾脏衰竭原因。FDA通知公司，由于FILSPARI对胚胎-胎儿毒性的风险，不再需要进行REMS监测；公司计划提交修改REMS sNDA的修订案，目前该修订案正在审查中，用于修改肝脏监测。
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Orca Bio 宣布 Orca-T® 与同种异体干细胞移植治疗血液系统恶性肿瘤相比的关键 3 期研究取得积极结果研发注册政策Orca Bio公司宣布，其主导的Orca-T细胞免疫疗法在治疗急性髓系白血病、急性淋巴细胞白血病、高危骨髓增生异常综合征和混合表型急性白血病患者的关键性3期Precision-T研究中取得了积极结果。该研究达到了主要终点，即与常规异基因造血干细胞移植相比，Orca-T显著提高了患者无中度至重度慢性移植物抗宿主病（cGvHD）的生存率，一年后为78%与38%（HR 0.26，p
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泰美生物在 CROI 2025 上公布长效 HIV 维持治疗的最新 2a 期数据结果研发注册政策TaiMed Biologics公司正在进行一项2a期临床试验，评估TMB-365/TMB-380长效双bNAb治疗方案用于HIV维持治疗。该治疗方案为首个同类产品，为HIV患者提供了每日口服cART的替代方案。试验结果显示，94%的患者在整个治疗期间维持RNA水平低于50拷贝/毫升，6%的患者在24周治疗结束时病毒载量为59拷贝/毫升。治疗耐受性良好，无严重不良事件或免疫反应。TMB-365/TMB-380组合疗法无需进行耐药性筛查，其广泛的活性和高效力确保了更广泛的HIV患者群体能够从治疗中受益。TaiMed Biologics正在寻求与全球制药伙伴的战略合作，以支持TMB-365/TMB-380的商业化。Biospace2025-03-17中裕新药股份有限公司
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SolasCure在下一个II期临床试验中招募了首位患者，以推进Aurase Wound Gel研发注册政策SOLASCURE公司宣布启动CLEANVLU2 Phase II临床试验，以评估更高浓度的活性酶Tarumase在Aurase Wound Gel中治疗静脉溃疡的疗效。Aurase Wound Gel是一种释放Tarumase的凝胶，Tarumase是一种从医疗蛆中克隆的重组酶，能选择性地靶向伤口中的纤维蛋白、胶原蛋白和弹性蛋白，通过清创和伤口床准备促进愈合。此试验基于之前的CLEANVLU 1临床试验，后者证实了Aurase Wound Gel的概念验证、良好的安全性和无痛应用。新试验旨在探究更高浓度Tarumase对静脉溃疡患者的疗效。全球约有1亿人受到慢性伤口的影响，目前缺乏安全、无痛和有效的治疗方法。该试验完成后，SolasCure计划进行更长时间的Phase II研究，然后进入确认性的Phase III临床试验，以获得监管批准。Biospace2025-03-17
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Evommune 启动了 IL-18 靶向融合蛋白 EVO301 在成年特应性皮炎患者中的 2 期试验研发注册政策Evommune公司宣布，其新型生物技术药物EVO301在治疗成人中度至重度特应性皮炎（AD）的Phase 2临床试验中已成功招募首位患者。EVO301是一种血清白蛋白Fab相关IL-18BP融合蛋白，旨在中和上调的IL-18活性，该活性与多种炎症和自身免疫性疾病有关。该多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验旨在评估EVO301在约60名成人AD患者中的安全性和有效性。Evommune公司总裁兼首席执行官Luis Peña表示，EVO301是公司的第二个临床开发项目，标志着公司在开发管线中多个试验的启动。EVO301是一种长效注射治疗药物，旨在中和IL-18的信号通路，调节炎症。IL-18是一种促炎细胞因子，在多种炎症疾病中上调，是炎症的强效放大剂。特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，在美国、欧洲、日本和英国约有约6000万人受影响，其中40%的患者病情中度至重度。
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Precision BioSciences 在 2025 年全球肝炎峰会上展示了支持重复给药 PBGENE-HBV 以治愈慢性乙型肝炎为目标的临床前安全性和有效性数据研发注册政策Precision BioSciences公司正在推进其基因编辑疗法PBGENE-HBV的临床试验，该疗法旨在治疗慢性乙型肝炎。PBGENE-HBV是一种新型基因编辑疗法，目前处于临床试验阶段，其安全性得到预临床研究的支持，并计划在2025年进行多次剂量给药。ELIMINATE-B全球 Phase 1 研究正在积极招募患者，评估PBGENE-HBV在不同剂量水平下的疗效。预临床数据显示，PBGENE-HBV在非人灵长类动物中重复给药是安全且耐受性良好的，没有药物产品的系统性积累，也没有遗传基因组编辑的风险。此外，PBGENE-HBV在HBV感染的原代人肝细胞中表现出对靶点的特异性，没有增加脱靶风险。该研究计划在2025年分享详细临床数据。
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美国 FDA 取消对 TRYVIO （aprocitentan） 的 REMS 要求——最大限度地减少医疗保健服务系统和患者的负担研发注册政策Idorsia Ltd宣布，美国FDA已完全解除TRYVIO™（aprocitentan）的REMS（风险评估和缓解策略）要求，这意味着医生和药剂师不再需要与REMSAllschwil进行互动。TRYVIO是一种双重内皮素受体拮抗剂（ERA），用于治疗系统性高血压，与其他抗高血压药物联合使用以降低血压。FDA认为，不再需要REMS以确保TRYVIO的益处超过胚胎-胎儿毒性的风险，且标签足以传达安全信息。因此，Idorsia也不再需要执行全球描述性研究，收集孕妇和/或哺乳期妇女在怀孕期间或哺乳期间接触TRYVIO的数据。TRYVIO的上市后要求已解除。Idorsia的首席科学官和总裁及总经理均对FDA的决定表示欢迎，认为TRYVIO对治疗高血压具有重要意义，且TRYVIO的上市将为患者带来更多便利。Idorsia将在未来几周内向FDA提交修订后的标签。TRYVIO将继续通过Walgreens Specialty Pharmacy提供。
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