国产九价HPV疫苗距离上市越来越近。 8月12日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网消息，万泰生物的九价HPV疫苗拟优先审评，适用于预防由人乳头瘤病毒（HPV）16型、18型引起的宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌（AIS），1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持续感染。 8月10日，华为云医药健康解决方案正式发布。

目前看，AI赋能药物研发未尝不可。 只是，作为卖水人，AI制药企业的崛起可能还需要时间。 AI制药企业不得不开始寻找出路。

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中国上海 – 2024年8月12日，欧康维视生物（简称“欧康维视”）宣布与 Alcon Inc.（简称“爱尔康”，与欧康维视合称为“双方”）达成协议， 欧康维视将从爱尔康获得8款干眼症治疗和手术用滴眼液产品组合的在华相关权益，包括7款已经上市的成熟产品和一款处于临床开发阶段的产品。 协议的范围还将涵盖在中国的研发、制造和商业化领域。 与这些权益的转让相关， 欧康维视将向爱尔康发行 139,159,664 股股份，占总股本的 16.71%（发行后） 。

不到两年时间，和铂医药与美国药企Cullinan的合作以 “分手” 告终。 8月8日，和铂医药发布公告，与曾经的合作伙伴Cullinan终止协议，公司将重新取得HBM7008的全球权利。 对于“分手”的理由，和铂医药方面表示， 是合作伙伴调整了战略方向。

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，石药集团中奇制药申报的1类新药SYS6020注射液获批临床，拟用于难治性活动性系统性红斑狼疮。 SYS6020为一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液，也是 石药集团布局的首个细胞治疗在研产品。 临床前研究显示，该候选药物 可显著杀伤BCMA抗原阳性的骨髓瘤细胞，并具有良好的安全性和有效性。

药品反垄断行业规范即将出台。 8月9日，国家市场监管总局发布公告称，为有效预防和制止药品领域垄断行为，促进药品市场公平竞争和规范健康发展, 起草《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》 ， 现向社会公开征求意见。 中国药品领域垄断行为屡见不鲜，甚至很多药企以“控销”为名，提高药品挂网价格，扰乱市场秩序。

波士顿，2024年8月12日（环球新闻社）——专注于RNA药物潜力以改善人类健康的临床阶段生物技术公司Wave Life Sciences Ltd.（纳斯达克：WVE）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予WVE-N531罕见儿科疾病指定，用于治疗适合进行53外显子跳跃的杜氏肌营养不良症（DMD）男孩。WVE-N531目前正在进行可能注册的FORWARD-53临床试验，Wave预计将在2024年第三季度提供数据，包括24周治疗后肌肉活检中的肌 dystrophin蛋白表达。WVE-N531是一种旨在诱导内源性、功能性肌 dystrophin蛋白生产的exon跳跃寡核苷酸。在之前完成的A部分研究中，WVE-N531实现了行业领先的53%平均外显子跳跃水平和平均肌肉组织浓度（约42,000 ng/g，约6,100 nM），这比利用肌肉递送共轭的exon跳跃技术的水平高出约20-30倍。A部分数据还显示，所有研究参与者都分布到了肌源性干细胞（也称为卫星细胞）。肌源性干细胞是新肌细胞的祖细胞，Wave未发现其他临床数据表明exon跳跃疗法或基因疗法已证明肌源性干细胞摄取。非人灵长类动物的临床前数据也表明，WVE

Actinogen Medical公司宣布，Xanamem治疗在XanaCIDD 2a抑郁试验中显示出对抑郁症症状的持续益处，支持了10毫克剂量在控制大脑皮质醇和具有临床意义的抗抑郁活性方面的结论。新分析显示，在10周时，Xanamem治疗的抑郁症缓解率比安慰剂组高出50%。公司CEO Dr. Steven Gourlay表示，这些数据对Actinogen和未来可能从Xanamem中受益的患者来说是个好消息。Xanamem的皮质醇控制机制在临床试验中显示出重大临床影响，其独特的安全特征和持续益处使其在抗抑郁药物市场中脱颖而出。此外，Xanamem在治疗阿尔茨海默病中具有潜在的抗抑郁活性，目前正在进行XanaMIA 2b试验，旨在测量Xanamem在36周内减缓或停止阿尔茨海默病进展的能力。

CytoDyn公司宣布已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的会议，讨论了其II期临床试验的方案，该试验旨在评估leronlimab在结合trifluridine plus tipiracil（TAS-102）和bevacizumab治疗CCR5+、微卫星稳定（MSS）的复发性或难治性转移性结直肠癌（mCRC）患者中的初步安全性和活性。公司将提交最终研究方案，并开始筹备试验。这是一项开放标签、随机（1:1）、多中心的临床试验，将评估leronlimab在350mg和700mg剂量下与TAS-102和bevacizumab结合使用的抗肿瘤活性。患者需有可测量的疾病，并接受过氟嘧啶类、奥沙利铂类和伊立替康类化疗、抗VEGF治疗，以及如果RAS野生型和医学上适当，抗EGFR治疗。TAS-102和bevacizumab将在四个星期的周期中每三周给药，leronlimab（350mg或700mg）每周给药。研究将包括在开始700mg leronlimab臂的入组之前，先治疗350mg leronlimab臂的五个患者作为安全领先入组。CytoDyn公司CEO表示，他们很高兴收到FDA对leronlimab在复发性/难

由圣和药业自主研发的1类创新药圣瑞沙® (甲磺酸瑞厄替尼片)近日喜迎上市，8月9日，圣瑞沙®于南京出库，首批药品分别派送至江苏、上海、北京、河南、内蒙古等十多个省市，开始服务肺癌患者，应用于临床治疗。 该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 今年6月17日，公司自主研发的创新药圣瑞沙®（甲磺酸瑞厄替尼片）获批上市，该药将对改善T790M耐药的非小细胞肺癌患者带来获益，值得一提的是，圣瑞沙®（甲磺酸瑞厄替尼片）在已经完成的临床试验研究及正在进行的术后辅助预防复发的临床试验研究中，目前为止所有的临床试验受试者，未出现一例间质性肺炎，皮疹的发生率、血液指标的异常大大降低，这将给患者带来更多选择，为患者延长生命周期、提高生活质量提供可能性。

面对全球医药产业的激烈竞争，拜耳正在经历一场深刻变革。 近日，拜耳公布2024第二季度财报，更新了其正在进行的裁员计划，称其在2024年上半年裁员超过3000人，主要是管理职位，这一数字不仅标志着拜耳转型的加速，也引发了业界对其未来发展的广泛讨论。 裁员计划是拜耳重组的一部分，目的是优化管理层级，削减官僚作风，将更多决策权下放至一线员工。

绿叶制药子公司研发核酸治疗1类新药获批临床。 8月12日，CDE官网公示，南京吉迈生物技术有限公司申报的1类新药LY01620获批临床，拟开发治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变。 根据CDE官网查询，本次为该公司首个产品获批IND。

百胜中国在报告称，今年第二季度是 “有史以来最赚钱的第二季度”。 具体来看，百胜中国取得了收入和利润的双重增长。 财报显示，百胜中国二季度系统销售额同比增长4%， 总收入达26.8亿美元，同比增长1%，创下历史新高。

IN8bio公司宣布，其针对急性髓系白血病（AML）的γδT细胞疗法INB-100获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的注册指导，预计将在2025年第一季度提交新药临床试验申请（IND）。早期临床试验数据显示，与现有标准治疗方案相比，INB-100在AML和胶质母细胞瘤（GBM）项目中均显示出延长无病生存期的效果，两个项目均进展至2期临床试验。此外，公司还完成了与FDA的B型会议，并获得了关于INB-100治疗AML的注册路径的指导。IN8bio的gamma-delta T细胞疗法在癌症治疗领域处于领先地位，成为首家报告使用异基因或自体gamma-delta T细胞在实体瘤和血液瘤中改善无病生存期的公司。公司将于今日上午8:30举行电话会议和网络直播，讨论相关进展。

为了研发出二价HPV疫苗，万泰生物长跑16年，沃森生物17年。 但没过4年，二价HPV疫苗的生命周期快速走到下半程， 终究突破了业内人士的心理底线 ——近日沃森中标山东省一项双价HPV疫苗采购项目，单支价格降到27.5元。 默沙东HPV疫苗在中国的销售额占到全球销售额的60%至70%。

Bellberry人类研究伦理委员会已批准Pindara私人医院进行一项关于Aethlon的Hemopurifier®在未对PD-1抗体产生反应的实体瘤患者中的安全性、可行性和剂量探索性临床试验。该试验旨在评估Hemopurifier在治疗稳定或进展性疾病患者中的安全性，并监测任何不良事件和实验室检测的显著变化。该试验由澳大利亚昆士兰州的Pindara私人医院进行，预计将招募9至18名患者。Aethlon Medical公司表示，这是其在澳大利亚获得的第二个伦理委员会批准，并计划在获得医院研究治理办公室的批准后开始患者招募。Hemopurifier旨在结合并移除肿瘤产生的细胞外囊泡，以改善对PD-1抗体的治疗反应。