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  • 刚刚！国家医保目录调整，445个药通过形式审查（附名单）
    医保动态
    刚刚！国家医保目录调整，445个药通过形式审查（附名单）
    刚刚，国家医保局公布2024年医保目录调整通过形式审查的申报药品名单—— 目录外249个，目录内196个。 445个药品通过形式审查。 赛柏蓝梳理发现，2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品共有386个，其中目录外药品222个，目录内药品164个。
    赛柏蓝
    2024-08-27
    医保
  • 药圈现金流王者！手握82亿货币资金！
    医药投融资
    药圈现金流王者！手握82亿货币资金！
    2024年中报显示，诺诚健华核心商业化产品奥布替尼 上半年实现营收4.2亿元，同比增长30% ，毛利率水平也进一步优化达到85.7%，提升5.8个百分点。 2022年奧布替尼为诺诚健华带来了5.66亿元的销售收入，同比增速高达163.6%。 其表示， 2023年，奥布替尼收入同比增长18.5%，达到6.7亿元。
    求实药社
    2024-08-27
    药圈
  • 24年国谈目录外249个，新增五个(附清单)
    招标采购
    24年国谈目录外249个，新增五个(附清单)
    刚刚，国家医保局公布了2024年国谈目录外最终目录，249个产品。 形式审查增加5个目录外产品 ：。 1、醋酸甲地孕酮口服混悬液。
    风云药谈
    2024-08-27
    国谈
  • 沃氪医疗宣布首次公开发行定价
    医药投融资
    沃氪医疗宣布首次公开发行定价
    中国医疗设备供应商沃氪医疗科技集团有限公司宣布，已完成其首次公开发行定价，以每股4.00美元价格发行2,000,000股普通股。 公司普通股已于美国东部时间2024年8月23日在纳斯达克开始公开交易，股票代码为"WOK"。 在未扣除承销商折扣及相关发行费用前，公司此次发行预计共融资800万美元。
    医药健闻
    2024-08-27
    沃氪医疗
  • 走在前列的广东药监｜监管发力 标准引领 湾区融合——广东药监“组合拳”护航中药产业高质量发展
    研发注册政策
    走在前列的广东药监｜监管发力 标准引领 湾区融合——广东药监“组合拳”护航中药产业高质量发展
    “广东是中药大省，中医药文化深度融入人民生活，喝凉茶、吃药膳、运用中医药保健养生成为广东人民的生活习俗和文化名片。 中药监管关键平台和标准体系日臻完善。 近年来，广东省药监局着力推进中药监管关键平台建设——推进在粤国家药监局中药领域重点实验室建设，依托省、市药品检验机构，建设“中药质量研究与评价重点实验室”和“中成药质量评价重点实验室”，提升中药质量科研水平，助力中医药创新。
    中国医药报
    2024-08-27
    广东药监
  • 国家药监局药审中心关于公开征求《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于公开征求《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    疫苗说明书是指导上市疫苗安全合理使用的重要工具，由疫苗上市许可持有人负责制定和修订。 为加强疫苗说明书的进一步规范管理，指导疫苗上市许可持有人起草和修订疫苗说明书时更加科学、准确、规范地描述临床相关信息，进而促进疫苗接种工作更加合理、规范地开展，为公众提供更明确的疫苗安全有效性信息，国家药品监督管理局药品审评中心在现行法规及指导原则的基础上，起草了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    四川药检
    2024-08-27
    国家药监局
  • 国家药监局药审中心关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于公开征求《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》意见的通知
    为更好地推动境外已上市境内未上市药品在我国的研发和上市，满足患者的迫切临床需求，国家药品监督管理局药品审评中心对《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》相关的共性问题进行了梳理和研讨，现形成《境外已上市境内未上市药品临床技术要求问与答（征求意见稿）》。 国家药品监督管理局药品审评中心。 省药检院开展暑期关爱职工子女亲子游暨研学活动。
    四川药检
    2024-08-27
    国家药监局
  • 国家药监局药审中心关于公开征求《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    研发注册政策
    国家药监局药审中心关于公开征求《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
    为明确化学药品口溶膜剂的药学研究技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一技术审评尺度，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《化学药品口溶膜剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。 国家药品监督管理局药品审评中心。 2024年8月26日。
    四川药检
    2024-08-27
    国家药监局
  • 正在征求意见！国家药品标准草案公示稿（2024年8月第3批）公示中
    研发注册政策
    正在征求意见！国家药品标准草案公示稿（2024年8月第3批）公示中
    为确保标准的科学性、合理性和适用性，国家药典委员会现将国家药品标准草案公示稿（2024年8月第3批）进行公示，征求社会各界意见，其中化学药标准2个、生物制品标准2个、通则13个（详见国家药典委员会网站）。 请认真研核，若有异议，请及时去函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。 公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
    四川药检
    2024-08-27
  • 28款儿科中成药亮眼！葵花、健民、济川领跑实体药店，3大品牌网上药店翻倍
    审批动态
    28款儿科中成药亮眼！葵花、健民、济川领跑实体药店，3大品牌网上药店翻倍
    济川药业集团的小儿豉翘清热糖浆中药品种保护申请获受理，今年以来，已有8个儿科中药品种保护申请获受理。 米内网数据显示，儿科中成药在2024年一季度中国零售药店终端销售规模同比增长近10%。 近年中国零售药店终端儿科中成药销售情况（单位：亿元）。
    米内网
    2024-08-27
    小儿豉翘清热 中成药
  • 【瞩目】葫芦娃药业发威！12个重磅产品获批，33个新品冲刺上市，3款新药猛攻儿童药市场
    审批动态
    【瞩目】葫芦娃药业发威！12个重磅产品获批，33个新品冲刺上市，3款新药猛攻儿童药市场
    目前葫芦娃药业及子公司共有1个中药经典名方、32个高端仿制药冲刺上市，有望在四大品类市场迎来新突破。 作为儿童药明星企业，葫芦娃药业的新药研发也紧盯儿童药市场，3款新药正在火速推进，未来可期。 12个重磅新品获批，两个百亿市场大突破。
    米内网
    2024-08-27
    葫芦娃药业 儿童药
  • 再生元首款双抗在欧盟上市
    审批动态
    再生元首款双抗在欧盟上市
    2024年8月26日，再生元的CD20/CD3双抗odronextamab（Ordspono™）获得欧盟委员会（EC）批准，用于复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者，患者此前接受过2种或多种全身治疗。 这是再生元首款获得批准的双抗产品，在美国上市进程遭到搁置之后，如期在欧洲顺利上市。 这 也是第四款获得批准的CD20/CD3双抗。
    佰傲谷BioValley
    2024-08-27
    双抗
  • Mol Cancer丨中山大学研究团队发现肝癌治疗潜在靶点：CircPIAS1
    前沿研究
    Mol Cancer丨中山大学研究团队发现肝癌治疗潜在靶点：CircPIAS1
    2024年5月28日，中山大学附属第三医院的林炳亮团队、黄月华团队和练一帆团队联合在《Molecular Cancer》上发表了题为“CircPIAS1 promotes hepatocellular carcinoma progression by inhibiting ferroptosis via the miR-455-3p/NUPR1/FTH1 axis”的研究论文。 肝细胞癌（HCC）是全球最常见的原发性肝癌类型，占所有肝癌病例的75%-85%，并且是导致癌症相关死亡的主要原因之一。 本研究发现CircPIAS1在HCC组织和细胞中的表达上调，在体内外实验中，沉默CircPIAS1可抑制HCC细胞的增殖和迁移。
    汉恒生物
    2024-08-27
    肝细胞癌 肝癌治疗
  • 丁士刚教授团队发表最新成果 揭示幽门螺杆菌相关胃炎致病新机制
    前沿研究
    丁士刚教授团队发表最新成果 揭示幽门螺杆菌相关胃炎致病新机制
    幽门螺杆菌（Helicobacter pylori, H. pylori）是一种定植于胃上皮的致病菌，可引发慢性浅表性胃炎、萎缩性胃炎、肠化生、不典型增生和胃癌等胃黏膜疾病。 作为幽门螺杆菌的关键毒力因子，CagA通过IV型分泌系统直接注射到胃上皮细胞中发挥致炎作用，与此同时，宿主细胞通过自噬途径将其降解。 在幽门螺杆菌感染的胃上皮细胞中，上调的AUF1通过抑制细胞内CagA的自噬溶酶体降解来稳定CagA蛋白水平。
    北京大学第三医院
    2024-08-27
    幽门螺杆菌 胃炎 丁士刚
  • 黑马ADC企业港股IPO
    医药投融资
    黑马ADC企业港股IPO
    近日，映恩生物在港股的IPO申请获得受理，摩根士丹利，瑞富金融集团，中信里昂证券以及中金公司为联席保荐人。 成立两个月后， 映恩生物便 完成了3000万美元的A轮融资， 次年5月再度完成9000万美元的B轮融资。 药明生物产业基金是 映恩生物 重要的支持者， 不仅 战略投资 A轮，在B轮仍继续加持。
    佰傲谷BioValley
    2024-08-27
    ADC企业
  • 海创药业1类NASH创新药获批临床
    审批动态
    海创药业1类NASH创新药获批临床
    8月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网 最新公示，海创药业申报的1类新药HP515片获批临床试验默示许可，拟开发治疗 非酒精性脂肪性肝炎 （NASH） 。 根据海创药业公开资料，这是一款 小分子 甲状腺激素β受体（ THR-β） 激动剂 。 NASH （又称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，MASH） 是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）的晚期形式， 是导致肝脏相关死亡的主要原因， 患者进展为晚期肝病的风险（包括肝功能丧失和肝癌）也高于一般人群。
    医药观澜
    2024-08-27
    THR-β 1类NASH
  • 百济神州BTK靶向降解剂癌症新药获FDA快速通道资格
    审批动态
    百济神州BTK靶向降解剂癌症新药获FDA快速通道资格
    今日 （8月27日），百济神州宣布，美国FDA授予BGB-16673快速通道资格，用于治疗 既往接受过至少两线治疗（包括BTK抑制剂和BCL2抑制剂）的复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者 。 CLL是一种危及生命的成人癌症，是原发于骨髓的异常白血病B淋巴细胞（一种白细胞）蓄积于外周血、骨髓和淋巴组织的一种成熟B细胞恶性肿瘤。 据百济神州新闻稿介绍，BGB-16673是一种口服靶向布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）的嵌合式降解激活化合物（CDAC）， 是百济神州CDAC平台首款在研药物。
    医药观澜
    2024-08-27
    BTK 靶向降解剂癌症
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