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共 367803 篇内容
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违规！NMPA暂停进口5个日产原料药招标采购3月16日，国家药监局发布公告，对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂 （生产企业英文名称：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.；生产地址：1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan） 开展现场检查，发现该工厂生产的 谷胱甘肽 （登记号：Y20190009115） 、 乙酰半胱氨酸 （登记号：Y20190009075） 、 色氨酸 （登记号：Y20190009135） 、 苯丙氨酸 （登记号：Y20190009095） 、 L-缬氨酸 （登记号：Y20190009077） 未按照批准信息组织生产，存在外购原料药进行贴签、包装或者外购粗品进行精制等情形 ，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。 国家药监局决定，自即日起：。 一、暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂生产的上述登记号的原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
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抗流感1类新药「玛氘诺沙韦片」申报上市审批动态今日（3月17日），先声药业发布公告， 其与 嘉兴安帝康生物 科技有限公司合作的抗流感药物玛氘诺沙韦片新药上市申请（NDA）获国家药监局受理 ， 用于治疗成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感 。 玛氘诺沙韦是一种抗流感聚合酶酸性蛋白(PA)核酸内切酶活性的抑制剂。 研究显示，玛氘诺沙韦具有无中枢神经系统副作用、口服吸收不受食物影响、更高安全剂量等优势。
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又一中药同名同方上市失败审批动态今天的NMPA药品通知件有点多。 南京长澳的利丙双卡因乳膏未能过关，说不过去，这已经是成熟品种了。 河南泰丰的骨化三醇注射液失败，没能抢到第三家国产。
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医疗技术新飞跃——我校第二医院骨科采用UCRT解锁复位及机器人技术成功救治骨盆骨折患者前沿研究近日，我校第二医院骨科成功为一位骨盆骨折患者实施了UCRT解锁复位术，术中，医务人员结合先进的O-arm术中影像系统和天玑机器人技术，实现了微创治疗骨盆骨折的新突破。 该患者在驾驶三轮车时发生车祸，导致骨盆骨折，经过当地医院对症治疗后转入我校第二医院急诊科。 经过详细检查和评估，孙海钰主任、贺冬冬副主任医师、王欢副主任医师为患者制定了运用UCRT解锁复位技术，结合天玑机器人及O-arm术中影像系统为其实施骨盆闭合复位的手术治疗方案。
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华纳药厂原料药富马酸伏诺拉生获批，其制剂适用于反流性食管炎审批动态近日，华纳药厂（688799.SH）全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司收到国家药品监督管理局签发的富马酸伏诺拉生《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药与制剂共同审评审批结果为：A。 伏诺拉生以钾离子竞争性方式可逆性抑制 H + 、 K + -ATP酶活性，可长时间停留于胃壁细胞部位而抑制胃酸的生成，可有效抑制胃肠道上部黏膜损伤的形成。 富马酸伏诺拉生制剂适用于反流性、食管炎；与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
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10亿美元：阿斯利康收购EsoBiotec，布局体内CAR-T交易并购EsoBiotec的技术平台ENaBL通过慢病毒载体递送到特异性的免疫细胞。 EsoBiotec的首发管线ENaBL-T为体内BCMA CAR-T，用于治疗多发性骨髓瘤和自免疾病。 2025年1月8日，EsoBiotec宣布与普瑞金生物合作开发的ESO-T01的IIT研究（在中国进行）完成首例患者给药，并在28天发现骨髓中检测不到癌细胞。
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Healthcare Holding Schweiz 收购 Effectum CH-Rep（瑞士）交易并购瑞士领先的医疗设备服务提供商和分销商Healthcare Holding Schweiz AG通过收购Effectum CH-Rep AG，扩展了其产品组合。此次收购标志着Effectum Medical AG提供的所有瑞士授权代表（CH-REP）服务的剥离。根据2021年5月26日起生效的《医疗设备条例》（MedDO SR 812.213），在瑞士没有注册办公室的医疗设备制造商必须任命一个CH-REP在国内分销其产品。通过这次收购，Healthcare Holding Schweiz AG加强了其在全球医疗技术制造商的全面合作伙伴地位。现在，其集团可以提供包括进口、分销以及符合监管要求的全面服务。Healthcare Holding Schweiz AG的CEO Fabio Fagagnini表示，通过Effectum CH-Rep，公司扩展了服务组合，包括瑞士授权代表的角色，从而加强了其不断增长的集团。这使销售代表和总经理能够更加专注于创新产品和卓越的客户服务，同时确保所有监管要求得到专业满足。Effectum CH-Rep AG的Kim Züger强调，合规性是首要任务，通过Effectum CH-RePRNewswire2025-03-17
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越洋医药 BIO CHINA 2025 成功收官 | 国内国际商务对接 “三最”，改良型新药风口已经来临公司动态3月15日，生物医药行业盛会BIOCHINA2025（第十届）在苏州圆满落幕。 作为国内缓控释新药“一哥”，越洋医药以"开拓国际国内业务合作"为目标，派出史上拓展团队人数最多（7人），获得史上“一对一”约会数量最多（10+），会议上结识国外药物公司高管数量史上最多(20+)，实现了“三最”。 据报道，澳宗生物与中美华东就依达拉奉片达成12.85亿元的BD交易，加立生科与远大 生命科学集团 就CPL-01达成战略合作，贝海生物与Zydus Lifesciences达成了重大战略合作，贝海生物将获得高达1500万美元的首付款，以及随后的1000万美元首交付款。
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10 亿美元！阿斯利康重金收购这家企业，推进细胞疗法交易并购当地时间 3 月 17 日，阿斯利康宣布已达成最终协议， 收购 EsoBiotec 以推进细胞治疗。 阿斯利康将以现金和无债务方式收购 EsoBiotec 全部未偿股权，总对价高达 10 亿美元， 包括交易结束时支付的 4.25 亿美元 首期付款，以及根据开发和监管里程碑支付的高达 5.75 亿美元 的或有对价。 EsoBiotec 是一家开创 体内细胞疗法 的生物技术公司，其 专有的 工程纳米体慢病毒 （ENaBL） 平台 使用高度针对性的慢病毒将遗传指令传递给特定免疫细胞 （例如 T 细胞） ，这些细胞对 T 细胞进行编程，使其识别和摧毁肿瘤细胞以治疗癌症，或识别和摧毁自身反应性细胞以用于治疗免疫介导疾病。
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10亿美元！阿斯利康收购体内细胞疗法新锐EsoBiotec交易并购3月17日消息，阿斯利康宣布已达成最终协议，将收购专注于开发体内细胞疗法的生物技术公司EsoBiotec。 该交易预计于2025年第二季度完成。 此次收购包括EsoBiotec的一项全球领先的体内递送平台 ——工程化纳米体慢病毒平台（ENaBL）。
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2025年03月17日中药品种保护受理公示研发注册政策2025年03月17日中药品种保护受理公示。 来源：国家药品监督管理局。 除原创内容及特别说明之外，推送稿件文字均来自网络及各大主流媒体，版权归原作者所有， 部分图片素材来源于包图网 。
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关于公布新疆维吾尔自治区中部联盟（第二批）医用耗材带量联动采购产品信息的通知招标采购根据新疆维吾尔自治区中部联盟（第二批）医用耗材带量联动采购项目（XJZBLM-DEPHCDL-2024）工作安排，现将新疆维吾尔自治区中部联盟（第二批）医用耗材申报企业及产品有关信息予以公布。 新疆维吾尔自治区中部联盟集中采购办公室。 2025年3月17日。重庆药品交易所2025-03-17医用耗材带量
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国家药品监督管理局批准伊那利塞片、外周静脉取栓支架系统上市审批动态近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Roche Pharma (Schweiz) AG申报的1类创新药 伊那利塞片（商品名：伊赫莱） 上市； 批准了英纳瑞医疗股份有限公司 外周静脉取栓支架系统 创新产品注册申请。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。 该产品由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架组成，取栓鞘管组件包括鞘管、扩张器、预扩张器、装载工具、大口径抽吸注射器。
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国家药监局：暂停进口5个日产原料药招标采购3月17日，国家药监局网站发布《关于暂停进口KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.谷胱甘肽等5个原料药的公告》。 （2025年第26号）。 国家药监局近期组织对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂（生产企业英文名称：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.；生产地址：1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan）开展现场检查，发现该工厂生产的谷胱甘肽（登记号：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登记号：Y20190009075）、色氨酸（登记号：Y20190009135）、苯丙氨酸（登记号：Y20190009095）、L-缬氨酸（登记号：Y20190009077）未按照批准信息组织生产，存在外购原料药进行贴签、包装或者外购粗品进行精制等情形，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和药品关联审评审批有关要求。
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10亿美元！阿斯利康收购EsoBiotec交易并购3月17日，比利时，EsoBiotec SA是一家生物技术公司，是体内细胞疗法的先驱，已显示出有前景的早期临床活性，今天宣布已达成最终协议，将被阿斯利康以10亿美元收购。 EsoBiotec将成为阿斯利康的全资子公司，在比利时开展业务。 阿斯利康将以高达10亿美元的总对价，在无现金和无债务的基础上收购EsoBiotec的所有未偿股权。
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新锐！7200万美元A轮融资，开发KnotBody医药投融资3月17日，英国剑桥，Maxion Therapeutics（“Maxion”）是一家开发基于抗体的KnotBody®药物治疗离子通道和G蛋白偶联受体（GPCR）驱动疾病的生物技术公司，宣布完成7200万美元（5800万英镑）的A轮融资。 此次融资再次肯定了Maxion专有的KnotBody技术和开发管线的潜力，以及其进军大型全球市场的机会。 这轮超额认购的A轮融资由General Catalyst领投，新投资者、英国商业银行的商业子公司British Patient Capital、Solasta Ventures和礼来进行了额外投资，并得到了现有投资者LifeArc Ventures、Monograph Capital和BGF的支持。
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信达前CCO刘敏正式接棒药明巨诺人事变动资料显示， 李怡平是药明巨诺的联合创始人之 一 ，自2016年公司成立以来，一直担任首席执行官（CEO）及董事会主席。 在他的领导下，药明巨诺成功推出了国内第二款CAR-T细胞治疗产品——瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达），并推动公司在2020年成功登陆港交所。 根据药明巨诺最新公告，此次委任后， 刘敏先生将担任本公司董事会主席及行政总裁双重职务。
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优必选与居然智家签订战略合作协议，计划今年年内部署500台仿真人形机器人公司动态根据战略合作协议，双方将共同推进人形机器人在居然智家新零售门店等商业销售场景的应用。 协议提到， 居然智家拟于2025年底前采购部署500台优必选仿真人形机器人，提升客户购物体验，塑造智慧消费新场景。 居然智家也将对优必选的仿真人形机器人进行推广，在战略合作目标期内计划销售10000台 。
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默沙东肺动脉高压创新药物 sotatercept（WINREVAIR）落地瑞金海南医院审批动态该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和 自身免疫性疾病具有应用潜力。 将增强并丰富默沙东的在研管线。 目前，首批药物已完成进口工作。
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4baseCare 获得 CAP 认证，提升阿联酋癌症患者的基因组分析标准交易并购4baseCare在迪拜科学公园与Innovate Life Sciences Fz-LLC合作建立的基因组学实验室获得美国病理学家学会（CAP）认证，标志着其在精准肿瘤学领域取得重大进展。这一认证确保了阿联酋的癌症患者能够在本地区获得世界级的基因组分析，符合最高国际质量与精确度标准。通过获得CAP认证，4baseCare重申了其通过数据驱动的个性化治疗决策来推进癌症护理的承诺。位于迪拜的设施填补了精准肿瘤学领域的关键空白，消除了患者需要在本地区外寻求基因组测试解决方案的需求。4baseCare全球运营副总裁Sudharshan Elangovan博士表示，公司的使命是普及高质量基因组洞察力，赋予肿瘤学家尖端分子数据以推动更好的患者结果。Innovate Life Sciences总经理Syed Hussaini补充说，这一成就强调了他们对质量和创新的承诺，加强了我们让精准医疗在中东乃至更远地区更易于获取和负担得起的使命。4baseCare是一家由Infosys创新基金支持、获得Illumina加速器支持的公司，通过先进的基因组学和数字健康技术开创了精准肿瘤学解决方案。凭借CAP认证，公司进一步巩固了其在精准
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