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  • scPharmaceuticals 宣布 FDA 批准补充新药申请，扩大 FUROSCIX 在心力衰竭中的适应症
    研发注册政策
    scPharmaceuticals 宣布 FDA 批准补充新药申请，扩大 FUROSCIX 在心力衰竭中的适应症
    scPharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其补充新药申请（sNDA），扩大FUROSCIX的适应症，使其可用于治疗慢性心力衰竭成人患者因液体超负荷引起的充血，无论其纽约心脏病协会（NYHA）功能分级如何。此前，FUROSCIX仅用于治疗NYHA II和III级慢性心力衰竭患者的充血。新适应症包括NYHA IV级慢性心力衰竭患者，他们是最有症状的患者，身体活动受限最大，约占全国心力衰竭患者的10%。这一批准是基于FUROSCIX在治疗慢性心力衰竭患者充血方面的有效性和安全性。
    GlobeNewswire
    2024-08-12
    scPharmaceuticals In
  • scPharmaceuticals 宣布 SCP-111（呋塞米 80 mg/1 mL）自动注射器的阳性顶线研究结果
    研发注册政策
    scPharmaceuticals 宣布 SCP-111（呋塞米 80 mg/1 mL）自动注射器的阳性顶线研究结果
    scPharmaceuticals公司宣布SCP-111自动注射器在药代动力学（PK）研究中取得积极结果，该注射器旨在通过皮下注射给予呋塞米，作为FDA批准的FUROSCIX体内输注装置的替代方案。研究显示SCP-111的生物利用度为107.3%，与静脉注射呋塞米相比，尿量、尿钠和尿钾排泄相似，且注射部位疼痛评分低，最常见的不良事件局限于注射部位，全身性不良事件与静脉和口服呋塞米的处方信息一致。公司计划在2024年底前向FDA提交补充新药申请（sNDA），若获得批准，将提供治疗灵活性，为心脏病学家和心力衰竭专家及其患者提供便利。
    GlobeNewswire
    2024-08-12
    scPharmaceuticals In
  • AI智药 | 国内AI制药企业超百家，张江实力几何
    公司动态
    AI智药 | 国内AI制药企业超百家，张江实力几何
    部分AI制药产品也相继进入临床阶段，为AI赋能新药研发提供了有力佐证。 张江AI新药研发联盟成立仪式现场。 2021年， 张江AI新药研发联盟 （以下简称“AI新药联盟”）正式揭牌成立，首批成员单位包括张江集团、美迪西、英矽智能、翰森制药、晶泰科技、德睿智药等。
    你好张江
    2024-08-12
    AI制药企业
  • scPharmaceuticals 宣布拟议承销公开发行普通股和预融资认股权证
    医药投融资
    scPharmaceuticals 宣布拟议承销公开发行普通股和预融资认股权证
    scPharmaceuticals Inc.计划进行一次股票和认股权证的公开发行，旨在优化药物输送、提升患者护理和降低医疗成本。此次发行包括普通股和购买普通股的预先融资认股权证。发行规模和具体条款将根据市场条件而定。Leerink Partners和TD Cowen将担任此次发行的联合簿记经理。发行依据的是于2024年3月13日提交给美国证券交易委员会（SEC）并已于3月22日生效的S-3表格注册声明。初步的招股说明书补充文件将在SEC网站上公布，并可通过Leerink Partners和TD Securities获取。此次发行不构成销售或购买证券的邀请，且在未根据相关州或地区的证券法注册或批准之前，任何州或地区的销售都是非法的。此外，本新闻稿包含前瞻性陈述，这些陈述基于公司对业务和运营的了解和合理的假设，但实际结果可能与预期存在重大差异。
    GlobeNewswire
    2024-08-12
  • 抗体偶联药物在胰腺癌治疗中的研究进展
    前沿研究
    抗体偶联药物在胰腺癌治疗中的研究进展
    抗体偶联药物在胰腺癌治疗中的研究进展。 《药学学报》2024年。 抗体偶联药物(antibody drug conjugate, ADC)是一类利用化学连接子将单克隆抗体与小分子细胞毒药物偶联而成的靶向抗肿瘤药物, 具有选择性高、效力高、毒副作用低等优势。
    凡默谷
    2024-08-12
    胰腺癌 抗体偶联药物
  • AI在乳腺癌HER2检测与病理诊断中的应用、挑战与展望
    前沿研究
    AI在乳腺癌HER2检测与病理诊断中的应用、挑战与展望
    HER2的检测是病理和临床一直关注的热点。 2024年ASCO年会在美国盛大召开。 随着DB06研究报告的公布，HER2低表达、HER2-ultralow，已经确立为晚期乳腺癌新的靶向治疗亚型，这些患者可以从T-DXd治疗中取得较好获益，HER2-ultralow的概念是指0
    ADC Academy Online
    2024-08-12
    HER2 乳腺癌 病理
  • 2产品恢复挂网，涉118个药品！某省公布最新挂网清单
    招标采购
    2产品恢复挂网，涉118个药品！某省公布最新挂网清单
    日前， 江苏省公共资源交易中心发布《 关于公布药品阳光采购挂网产品的通知 》 （下称《通知》）， 两份产品清单 共涉及 118 个 产品， 自 2024年8月10日 起执行 。 药品阳光采购挂网产品 合计 102个 ，涉及 北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂 、 齐鲁制药有限公司 等多家知名企业。 《通知》显示，根据《江苏省医疗保障局关于深入推进药品阳光采购的实施意见》（苏医保发〔2021〕64号）、《江苏省医疗保障局关于推进阳光挂网药品价格治理工作的通知》（苏医保发〔2024〕15号）的要求，已按规定程序对阳光采购拟挂网药品进行了公示，现予以公布。
    医药健康资讯
    2024-08-12
    挂网
  • 河南省要求：2024年8月16日前完成注射剂挂网信息调整
    招标采购
    河南省要求：2024年8月16日前完成注射剂挂网信息调整
    关于规范我省注射剂挂网信息的通知。 根据《国家医疗保障局办公室关于规范注射剂挂网工作的通知》（医保办函〔2024〕61号）有关要求，为规范我省注射剂挂网工作，现就我省注射剂挂网信息调整工作有关事项通知如下：。 （一）在河南省医药集中采购平台未按照最小制剂单位（如支、瓶、袋等）挂网的注射剂药品。
    医药行业EMBA
    2024-08-12
    挂网
  • Y24Q2财报速读：吉利德保持增长，高价买断强生seladelpar；传奇生物稳定发展，CEO对地缘政治压力持乐观态度
    财报业绩
    Y24Q2财报速读：吉利德保持增长，高价买断强生seladelpar；传奇生物稳定发展，CEO对地缘政治压力持乐观态度
    近日，多家药企陆续公布了2024年第二季度财务业绩。 吉利德 本季度保持增长，支柱业务优势驱动，高价买断强生seladelpar特许权使用费权利。 吉利德科学近日公布2024年第二季度（2024Q2）财务业绩，并举行了财报电话会。
    GBIHealth
    2024-08-12
    高价
  • 全球首款！石药集团BCMA靶向CAR-T细胞SYS 6020治疗SLE获批临试
    审批动态
    全球首款！石药集团BCMA靶向CAR-T细胞SYS 6020治疗SLE获批临试
    No.1 / 石药集团BCMA靶向CAR-T细胞SYS 6020治疗SLE获批临试。 2024年8月12日，石药集团（1093.HK）宣布，靶向BCMA的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液SYS 6020获得中国国家药监局（NMPA）批准开展临床试验，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。 SYS6020是全球首款获批临床试验的基于mRNA-LNP的细胞治疗产品 ，通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，进而靶向识别患者体内BCMA阳性的成熟B淋巴细胞和浆细胞，并对其进行杀灭，消除升高的自身抗体，从而达到治疗目的。
    GBIHealth
    2024-08-12
    BCMA CAR CAR-T细胞SYS 6020
  • 媒体关注 | 恒瑞医药多个创新药临床试验获批，学术成果再获国际认可
    审批动态
    媒体关注 | 恒瑞医药多个创新药临床试验获批，学术成果再获国际认可
    近日，恒瑞医药研发创新进展、成果不断显现，肿瘤、自免等疾病领域多个创新药临床试验获批，同时学术研究成果入围国际权威学术会议，获得国际学术界的认可。 乳腺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤。 根据2024年全球癌症流行病学报告，乳腺癌的发病率和死亡率均位居女性恶性肿瘤首位，全球每年乳腺癌新发病例数约231万，死亡67万，位居女性恶性肿瘤发病率和死亡率首位 。
    恒瑞医药
    2024-08-12
    乳腺癌 临床试验
  • 罕见病药物支付向何处去
    医保动态
    罕见病药物支付向何处去
    医保目录的动态调整和谈判机制，使得越来越多的罕见病药物得以纳入医保体系，有效缓解了患者的经济压力。 在地方层面，一些省份的创新实践值得借鉴。 浙江省成为全国首个建立省级罕见病医疗保障机制的省份；北京市通过"北京普惠健康保"为罕见病患者提供更全面的保障；江苏省则通过立法确立了罕见病用药保障机制。
    罕见病信息网
    2024-08-12
    罕见病
  • “2.0版”vs“1.0版”：泌尿生殖系统DIP病种成组逻辑更清晰
    前沿研究
    “2.0版”vs“1.0版”：泌尿生殖系统DIP病种成组逻辑更清晰
    建立管用高效的医保支付机制，是党中央、国务院确定的医保制度改革重要目标。 泌尿生殖系统，这个涵盖肾小球疾病、肾小管-间质疾病、肾衰竭等众多疾病的庞大领域，在DIP病种成组2.0版中得到了更加精细化的管理。 新版病种成组在数量上进行了大幅缩减，从1.0版的1226个病种调整为2.0版的917个，变动病种占比高达53.26%，其中保留573个，删除293个，调整360个。
    中国医疗保险
    2024-08-12
    泌尿生殖系统 DIP病种
  • 医保战略性购买如何赋能医药创新发展？
    医保动态
    医保战略性购买如何赋能医药创新发展？
    一、医保是医药发展的重要动能。 医药发展与医保筹资密切相关。 我国基本实现医保的全民覆盖，全国人口参保率稳定在95%以上，2023年基本医疗保险基金（含生育保险）总收入3.3万亿元，总支出2.8万亿元，统筹基金当期结余5千亿元，累计结余3.4万亿元。
    中国医疗保险
    2024-08-12
    医保
  • 下一代王炸组合
    前沿研究
    下一代王炸组合
    肿瘤领域，万物皆可卷。 机理方面，这样的迭代进程可能已在预料之内，ADC已经在很多适应症领域有序的迭代化疗，而用双抗去迭代单抗也是目前肉眼可见的趋势。 8月6日，第一三共和默沙东宣布，双方将扩展现有的全球共同开发和商业化协议，在三种在研DXdADC药物之外添加默沙东的在研多抗MK-6070。
    瞪羚社
    2024-08-12
    第一三共 肿瘤
  • 获药明康德、夏尔巴偏爱的基因疗法，底色如何？
    前沿研究
    获药明康德、夏尔巴偏爱的基因疗法，底色如何？
    2022年是生物医药行业艰难的一年，关于如何“过冬”的讨论声从未间断。 一方面，随着一级市场投资人更加的谨慎，biotech融资也更为的艰难；另一方面，在新冠疫情的持续袭击下，biotech业务展开受阻，为了“活下去”而出售资产、调整研发管线事件层出不穷。 据不完全数据统计显示，2022年CGT行业共完成39起融资事件，在早期融资仍为投融资市场中最活跃的结构体系中， 辉大基因依然获得数亿元C轮融资 。
    bioSeedin柏思荟
    2024-08-12
    基因疗法 夏尔巴
  • 拓益速递 | 君实生物宣布特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤新适应症上市申请获受理
    审批动态
    拓益速递 | 君实生物宣布特瑞普利单抗一线治疗黑色素瘤新适应症上市申请获受理
    这是特瑞普利单抗在中国内地递交的 第十二项 上市申请，如若获批，有望成为我国 首个 晚期黑色素瘤一线免疫疗法。 黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌类型，2022年全球新发病例约33.2万，死亡病例约5.9万 1 。 黑色素瘤在我国相对少见，但病死率高（2022年新发病例约0.9万，而死亡病例达到0.5万） 2 ，发病率也在逐年增加 3 。
    君实生物
    2024-08-12
    黑色素瘤 拓益速递
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