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仅需服用1粒，流感1类新药申报上市审批动态3月17日，业界传来消息，安帝康生物宣布其自主研发的1类新药 玛氘诺沙韦片 （代号：ADC189）的上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理， 用于成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感的治疗 。 玛氘诺沙韦片是一款 抗流感新药，已经在 3期临床中确证了对 成人和青少年甲流、乙流 治疗的有效性与安全性。 值得一提的是，该药物在临床用药上具有显著优势—— 仅需单次服用即可完成治疗 ，有望极大提升患者的用药便利性。
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11.4亿美元！大鹏制药收购Araris Biotech交易并购3月17日，日本 大鹏制药（ Taiho Pharma）和 瑞士开发下一代ADC药物的生物技术公司Araris Biotech AG宣布已签订最终协议，根据该协议， 大鹏制药将全面收购Araris。 经过必要的程序，收购预计将于2025年上半年完成。 此次收购是在 大鹏制药与Araris于2023年11月签署研究合作 协议之后进行的。
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1.5亿美元B轮融资，开发Nav1.8抑制剂等镇痛新药医药投融资3月17日，加利福尼亚州，Latigo Biotherapeutics（“Latigo”）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对疼痛源头的一流非阿片类疼痛治疗方法，宣布已完成1.5亿美元的B轮融资。 2024年2月，该公司完成1.35亿美元A轮融资。 1.35亿美元A轮融资，开发Nav1.8抑制剂等镇痛新药 ）。
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Microbio Co.， Ltd. 宣布“MS-20”作为溃疡性结肠炎的附加疗法取得可喜的结果研发注册政策Microbio公司宣布，其研发的MS-20在治疗溃疡性结肠炎（UC）的临床试验中取得显著成果。试验显示，在12周内，接受MS-20作为辅助疗法的患者中，83.3%达到临床缓解，而安慰剂组仅为35.7%。此外，MS-20与Keytruda（抗PD1）联合治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的试验也显示出良好的效果，客观缓解率（ORR）提高了三倍，达到75%，其中完全缓解率（CR）为12.5%。该试验在四个医疗中心进行，共纳入30名UC患者，结果显示MS-20能够重塑肠道菌群，修复肠道上皮屏障，抑制肠道炎症，有助于改善UC患者的病情和生活质量。
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强效降压30 mmHg，心血管风险减少35%！强化降压或更适合代谢综合征管理前沿研究既往研究发现，相比于血压控制较好的的患者（＜140/90 mmHg），血压控制不佳的患者罹患代谢综合征的风险高出43%。 因此， 无论是高血压，还是代谢综合征患者都需要更为行之有效的血压管理策略 。 干预组患者采用经过培训的乡村医生的干预治疗，包括按标准方案使用降压药物并调整用药剂量，以及接受药物管理、健康指导、家庭血压监测指导、社区血压支持小组管理、每月可获得适当的免费降压药、家用血压仪的费用支持和社会支持等。
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再次突破！医院牵头获批两个川渝共建重点实验室研发注册政策近日，四川省科技厅、重庆市科技局正式下发川渝共建重点实验室认定通知，医院病理科卞修武院士联合四川省医学科学院·四川省人民医院杨正林院士共同申报的病理检验诊断川渝共建重点实验室，神经外科冯华教授联合中国工程物理研究院应用电子学研究所赵剑衡研究员共同申报的先进辐射技术及医工应用川渝共建重点实验室被正式认定。 川渝共建重点实验室是川渝两省市实验室体系建设的重要组成部分，按照“成熟一个、论证一个、建设一个”原则推进建设。 目前， 四川省科技厅 和 重庆市科技 局 正式认定2批11个川渝共建重点实验室，涉及精准医疗、人工智能、创新药物等前沿领域。西南医院2025-03-17四川省科技厅 川渝
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免疫双抗药LBL-024，小细胞肺癌一线PK阿替利珠单抗，谁主沉浮？前沿研究肺癌分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，我们大家比较熟悉的EGFR和ALK靶向药可治疗的肺癌亚型是非小细胞肺癌，对于小细胞肺癌来说，这种亚型的肺癌基因突变比较零散，几乎很少有可以使用靶向药的可能性（不排除绝对小概率事件）。 小细胞肺癌的一线标准治疗是同步放化疗，化疗用药一般是依托泊苷和铂类，最近则是将PD-L1抑制剂阿替利珠单抗或度伐利尤单抗联合，可以延长患者的总生存期。 当然对于小细胞肺癌的治疗药物研发没有止步，今天癌度就给大家介绍一款一线用于小细胞肺癌的免疫双抗药LBL-024。
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重磅亮相！中科离子公司正式发布新型坐立式质子放射治疗系统公司动态近日，中国医学装备大会暨医学装备展览会在重庆博览中心举行， 合肥产投集团旗下中科离子公司携新型超导质子治疗系统、多能级回旋加速器及核医学全周期解决方案重磅亮相，并 正式发布MINI360新型坐立式质子放射治疗系统 。 本次大会由中国医学装备协会主办，聚焦全球医学装备领域的前沿技术与创新成果，旨在搭建高端交流合作平台，推动产业升级与技术革新。 近年来，中科离子公司始终致力于高端粒子治疗设备的研发、生产与市场推广，促进离子放疗技术的医工融合和自主知识产权转化。合肥产投集团2025-03-17中科离子 新型坐立式质子放射治疗系统
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近亿元！爱科诺生物医药完成B+轮融资，加速炎症与自免疾病药物开发医药投融资近日，BioBAY园内企业爱科诺生物医药有限公司（以下简称“爱科诺”）宣布完成 近亿元 B+轮融资。 所筹资金将用于加速针对炎症性肠病, 银屑病, 非感染性葡萄膜炎，及急性移植物抗宿主病等炎症与自身免疫疾病的临床阶段的药物开发。 爱科诺是一家专注于自主研发创新药的企业，核心技术是靶向"调节性细胞死亡与炎症"新药研发平台。
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日均107家？药店掀起「闭店潮」公司动态随着政策监管趋严、市场竞争加剧以及消费者需求的变化，零售药店行业正经历一场前所未有的“闭店潮”。 据中康数据预测， 2024年全国零售药店关店数量约3.9万家，闭店率达到5.7%，平均每天有107家药店倒闭。 国家药监局数据显示， 2023年全国药店门店总数接近66.7万家，与2022年相比，零售药店总数增加了约4.4万家，其中，单体门店增加约1.8万家，连锁门店增加了约2.6万家。赛柏蓝2025-03-17药店
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药品挂网，要有大变化招标采购3月，一份引发极大关注的《省级医药采购平台药品挂网共识（征求意见稿）》已经出来了。 一旦实施，专家分析首当其冲的“挂网不挂价” 要被清理！ 各省药品价格治理如火如荼，5大实操要点是什么？赛柏蓝2025-03-17挂网
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生物类似药：会集采吗？招标采购3月18日，将召开“安徽药品联盟集中采购政策交流研讨会”。 集采已覆盖包括中药饮片、中药配方颗粒等规模不大的几乎所有品类，只有生物药还相对“落后”，除胰岛素（武汉、国采第六批专项）、干扰素（江西牵头28省份）已集采外， 最令人关注的生物类似药除利妥昔单抗只被广东和安徽两省集采外，尚未被批量集采。 3月18日，又要召开“安徽药品联盟集中采购政策交流研讨会”，并围绕安徽牵头全国生物药联盟集采等内容，进一步探讨生物药集采政策、集采规则适配性，研讨集采降价与创新平衡等矛盾，以及探讨创新药豁免集采、专利药分级降价等机制。
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中国区县连锁药店Top100（附名单）招标采购在县域医疗“大病不出县、小病不出乡”政策推动下，区县零售药店已成为8亿基层人群健康服务的重要支点。 百家上榜企业覆盖全国23个省及自治区、85个城市， 总营业额超270亿元，平均营业额达2.7亿元，9家企业突破5亿元大关； 80%企业门店数超百家，6家连锁门店突破400家。 门店总量同比增长6% ， 总体营收水平保持增长。赛柏蓝2025-03-17区县连锁药店
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小儿黄金止咳颗粒（金赛克®）全国首批处方疾速落地，1.1类创新进入规模化临床应用临床研究国家药品监督管理局于1月3日批准上市的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒（金赛克 ® ），适用于3至7岁儿童急性咳嗽痰热阻肺证。 在长春金赛药业有限责任公司（以下简称"金赛药业"）与北京东方运嘉药业有限公司战略合作的全链路高效运作下，该药品在2月21日通过药品生产质量管理规范（GMP）认证后，已完成全国首轮铺货。 中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒（金赛克®）开出全国首张处方，正式开启商业化进程。
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Humanetics 选择 Lifecore Biomedical 提供 CDMO 服务，支持开发用于预防急性辐射综合征的 BIO 300研发注册政策Lifecore Biomedical与Humanetics Corporation合作，为Humanetics开发的BIO 300提供CDMO服务，以支持其预防急性辐射综合征的研发。Lifecore将进行技术转移，包括配方开发、差距评估和试点批次的填充，同时还将进行包括可行性评估在内的分析方法工作。该合作得到国防部资助，旨在为全球的战士、第一响应者和平民提供对辐射暴露的防护。BIO 300还在进行COVID-19患者肺功能受损的缓解阶段的临床试验，并针对癌症患者因放射治疗引起的副作用进行开发。
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大睿生物宣布RN0361获FDA批准启动2期临床试验：针对APOC3靶点，用于治疗高甘油三酯血症的创新性siRNA疗法研发注册政策大睿生物宣布其针对APOC3的小干扰RNA候选药物RN0361获得FDA的IND批准，将启动2期临床试验，用于治疗严重高甘油三酯血症等血脂异常。基于1期临床试验的良好效果，2期试验将在全球多中心进行，评估RN0361的疗效、安全性和持续时间。RN0361采用大睿生物专有的递送平台GAIA，通过皮下注射实现肝细胞特异性递送和沉默，具有持久疗效和便捷给药优势。公司创始人兼CEO史艺宾女士表示，IND获批体现了公司为严重血脂异常患者开发变革性RNAi疗法的承诺，期待与全球研究者及供应商合作加速药物开发。首席医学官DePaoli博士表示，2期研究将进一步验证RN0361的疗效，为血脂异常患者提供潜在治疗工具。
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【2.33亿】梅花生物达成商业秘密和解！公司动态在法院作出生效判决后，原告认为三被告并未停止侵权行为，仍在使用原告黄原胶生产商业秘密生产、销售黄原胶产品。 原告认为三被告自2012年起侵犯原告商业秘密生产黄原胶获利巨 大， 故向山东高院提起诉讼。 原告请求判令三被告共同赔偿原告经济损失及合理维权费用 人民币10亿元 ，并承担案件诉讼费用。
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生产设备实际状态与生产情况不相符，一药企被→公司动态原因： 药监系统在常规检查中发现，该公司的生产车间 部分生产设备实际状态与生产情况不相符 ，不符合《药品生产质量管理规范》规定。 2025年2月19日-2月21日，我局组织的检查组对你单位进行常规检查，发现你单位存在：生产车间部分生产设备实际状态与生产情况不相符，不符合《药品生产质量管理规范》第五条规定，依据《安徽省药品监督管理局中药饮片生产现场检查严重缺陷评定指导指南(试行)》，经综合研判，该行为符合严重缺陷的具体情形。 根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定，现通知你公司收到本通知后立即暂停中药饮片生产、销售。蒲公英Ouryao2025-03-17生产设备
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无菌药品附录征求意见，有这些变化研发注册政策来源：国家药监局 编辑：清风。 1、总条数由81条增加值235条； 术语定义由6个增加至33个，新增细菌截留试验、限制进入屏障系统、首过空气、平衡时间、等动力学取样头、本地分离菌等；。 2、要求无菌辅料和直接接触药品的无菌包装材料等无菌产品的生产应当参照本附录执行。蒲公英Ouryao2025-03-17无菌药品
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荷兰在美药企因cGMP违规收到FDA警告信(附指南下载)审批动态原料药分包装时，未能防止潜在的交叉污染。 签发时间：2022-6-14；公示时间：2022-6-28。 同时，针对其中体现出来的问题，FDA强烈建议公司聘请一位有资质的顾问帮助其评估现有的生产及相关操作。蒲公英Ouryao2025-03-17FDA cGMP
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