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  • 盟科药业自主研发抗菌药中国I期临床试验圆满完成 | 新闻稿
    临床研究
    盟科药业自主研发抗菌药中国I期临床试验圆满完成 | 新闻稿
    根据世界卫生组织（WHO）的数据显示，每年有数百万患者因耐药菌感染而面临治疗困难甚至生命危险 MRX-8不仅在安全性和耐受性方面表现出色，还展现了对多重耐药革兰阴性菌的强大抗菌活性，具有显著的临床应用潜力。 在中国，多重耐药革兰阴性菌感染的抗菌药物总治疗天数从2018年的4,300万天增长至2023年的6,840万天，在此期间的复合年增长率达到10.3%。 MRX-8主要用于治疗多重耐药性革兰阴性菌感染，这一重要成果标志着MRX-8在成为一种安全有效的抗菌新药的道路上迈出了关键一步。
    研发客
    2024-07-27
    感染 抗菌药
  • Cognition Therapeutics 将于美国东部时间 2024 年 7 月 29 日星期一上午 8：30 举办投资者网络直播，讨论 CT1812 治疗轻度至中度阿尔茨海默病的概念验证 2 期 SHINE 研究的结果
    研发注册政策
    Cognition Therapeutics 将于美国东部时间 2024 年 7 月 29 日星期一上午 8：30 举办投资者网络直播，讨论 CT1812 治疗轻度至中度阿尔茨海默病的概念验证 2 期 SHINE 研究的结果
    Cognition Therapeutics公司将于2024年7月29日举办投资者网络研讨会，讨论其Phase 2 COG0201“SHINE”研究的临床疗效、安全性和生物标志物发现。该研究招募了153名患有轻度至中度阿尔茨海默病的成年人，随机分配接受每日一次口服CT1812（100mg或300mg）或安慰剂六个月。研究将在阿尔茨海默病协会国际会议上的海报展示中描述，同时还将报告SHINE参与者提供的脑脊液（CSF）样本的生物标志物和蛋白质组学分析。此外，还将展示23名SPARC研究受试者和SHINE研究前24名受试者（SHINE-A）的磷酸蛋白质组学荟萃分析结果。会议将邀请SHINE研究调查员和纽约大学医学院的专家参与，并设有问答环节。
    GlobeNewswire
    2024-07-27
    Cognition Therapeuti Cognition Therapeuti
  • vTv Therapeutics 宣布 1 型糖尿病的 Cadisegliatin 项目被临床暂停
    研发注册政策
    vTv Therapeutics 宣布 1 型糖尿病的 Cadisegliatin 项目被临床暂停
    vTv Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对糖尿病药物Cadisegliatin的临床试验实施了临床暂停，原因是在最近的人体吸收、分布、代谢和排泄（ADME）研究中发现了一种无法通过标准质谱分析解决的色谱信号。公司表示，患者安全是首要任务，正在与FDA合作解决此问题，并尽快恢复试验。Cadisegliatin是一种口服、肝脏选择性的葡萄糖激酶激活剂，已在超过500名受试者中表现出良好的耐受性，并在治疗期间持续至六个月。vTv Therapeutics是一家专注于开发新型口服小分子药物以治疗慢性疾病的生物制药公司，其临床管线以Cadisegliatin为主，该药物是治疗1型糖尿病的潜在首创辅助疗法。
    GlobeNewswire
    2024-07-27
    vTv Therapeutics LLC vTv Therapeutics LLC
  • NewAmsterdam Pharma 将于 2024 年 7 月 29 日星期一宣布评估 Obicetrapib 在杂合子家族性高胆固醇血症患者中的关键 3 期 BROOKLYN 临床试验的顶线数据
    研发注册政策
    NewAmsterdam Pharma 将于 2024 年 7 月 29 日星期一宣布评估 Obicetrapib 在杂合子家族性高胆固醇血症患者中的关键 3 期 BROOKLYN 临床试验的顶线数据
    NewAmsterdam Pharma公司宣布将于2024年7月29日公布其Phase 3 BROOKLYN临床试验的顶线数据。公司将通过直播网络研讨会和电话会议的形式进行数据解读，会议将于7月29日上午8:30开始。公司致力于开发针对心血管疾病风险患者的新型口服非他汀类降脂药物，以解决现有疗法不足的问题。
    GlobeNewswire
    2024-07-27
    NewAmsterdam Pharma NewAmsterdam Pharma
  • Innocan Pharma 向 FDA 兽医中心提交研究性新动物药申请
    研发注册政策
    Innocan Pharma 向 FDA 兽医中心提交研究性新动物药申请
    Innocan Pharma Corporation获得美国食品药品监督管理局兽医药品中心（CVM）的赞助费豁免和调查新兽药（INAD）编号，以推进其LPT-CBD（脂质体平台技术-大麻二酚）产品作为新兽药的开发。该公司的LPT-CBD是一种专有药物递送平台，旨在为动物提供长效CBD，用于慢性疼痛和健康管理。经过一年多的研究，LPT-CBD在狗和其他动物身上的重复使用已显示出疗效和耐受性，为INAD申请提供了充分证据。CVM的认可和赞助费豁免支持了Innocan在兽医医学领域创新药物产品和技术的发展。
    PRNewswire
    2024-07-27
    Innocan Pharma Corp
  • BillionToOne 宣布发表绿色期刊，强调游离 DNA NIPT 在胎儿红细胞抗原基因分型中的作用
    研发注册政策
    BillionToOne 宣布发表绿色期刊，强调游离 DNA NIPT 在胎儿红细胞抗原基因分型中的作用
    BillionToOne公司新研究显示cfDNA分析在10周孕期即可高度敏感和特异地确定胎儿抗原基因型，支持cfDNA测试作为管理美国异体免疫妊娠的合理替代方案。该研究发表在《美国妇产科医师学会官方期刊》上，与ACOG近期临床实践更新一致，支持cfDNA测试作为异体免疫患者胎儿红细胞测试的替代方案。BillionToOne的UNITY胎儿抗原NIPT作为首个在美国商业化的cfDNA测试，提供对RhD、c、C、E、K和Fy a抗原的高度准确评估。研究显示，该测试在检测胎儿红细胞抗原状态方面具有100%的准确性，无需进行父系测试或侵入性程序，为更多异体免疫个体提供有关胎儿风险的信息。ACOG还宣布，在RhIg短缺的实践环境中，使用RhD NIPT来节约Rh免疫球蛋白（RhIg）的供应是合理的考虑。BillionToOne的Fetal RhD NIPT自2020年上市以来，已为超过10万名患者提供服务。
    PRNewswire
    2024-07-27
    Billiontoone Inc
  • Dr. Reddy 的 25 财年第一季度财务业绩
    医投速递
    Dr. Reddy 的 25 财年第一季度财务业绩
    Dr. Reddys Laboratories Ltd.公布了截至2024年6月30日的第一季度财务报告，报告显示，公司总收入为767.27亿卢比，同比增长14%，环比增长8%。毛利率为60.4%，同比增长1.7个百分点。研发支出为61.93亿卢比，占收入的8.1%。净利润为139.2亿卢比，同比下降1%，环比增长7%。公司通过加强核心业务，并在生物制药、消费者健康和创新领域进行战略投资，推动患者影响和价值创造。此外，公司还完成了对Nicotinell品牌的收购，与Nestle India达成合资协议，并与Novartis Pharma LLC合作在俄罗斯市场分销抗糖尿病品牌。
    Businesswire
    2024-07-27
    Dr Reddy's Laborator Alvotech hf Aurigene Pharmaceuti Haleon PLC Ingenus Pharmaceutic
  • CEL-SCI 宣布完成 1080 万美元的发行
    医药投融资
    CEL-SCI 宣布完成 1080 万美元的发行
    CEL-SCI公司完成了一项股票和认股权证的发行，共筹集了1084.5万美元，用于继续开发其抗癌免疫疗法Multikine，以及一般公司用途和营运资金。此次发行包括1084.5万股普通股或等值的认股权证，每股发行价格为1美元。ThinkEquity担任此次发行的独家承销商。所有证券均根据公司有效的S-3表格注册声明进行销售，该声明于2022年7月1日提交给美国证券交易委员会，并于7月15日生效。公司计划将发行所得净收益用于Multikine的开发、一般公司用途和营运资金。
    Businesswire
    2024-07-26
  • GSK布局呼吸业务，人事有变动！
    公司动态
    GSK布局呼吸业务，人事有变动！
    在国内呼吸疾病治疗领域，有一家不可忽略的优势企业，那就是 GSK。 GSK大调整，重组三大业务板块 ）。 各部门的负责人去年底就已确定，其中，呼吸事业部由当时的特药事业部负责人余锦毅领导。
    医药代表
    2024-07-26
    GSK 呼吸业务
  • 药企高层换血周来了？这一家9高管辞职！
    人事变动
    药企高层换血周来了？这一家9高管辞职！
    如小伙伴们所见，近日，多家药企人事变动，尤其是本周。 但若论辞职 人员之多，沃森生物无疑是第一位。 本周二（7 月 23 日）， 沃森生物 再次于深圳证券交易所发布《关于公司部分高级管理人员变动的公告》，这次董事会 收到包括财务总监等 9 位管理人员的书面辞职报告 。
    医药代表
    2024-07-26
  • 安斯泰来获得 Zolbetuximab 联合化疗治疗晚期胃和胃食管结合部癌的积极 CHMP 好评
    研发注册政策
    安斯泰来获得 Zolbetuximab 联合化疗治疗晚期胃和胃食管结合部癌的积极 CHMP 好评
    阿斯利康公司宣布，其研发的zolbetuximab药物在欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）获得积极意见，推荐在欧洲联盟批准该药物。zolbetuximab是一种针对CLDN18.2蛋白的靶向单克隆抗体，建议与含氟嘧啶和铂类化疗药物联合用于治疗HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌的一线治疗。如果获得批准，zolbetuximab将成为欧盟首个也是唯一一个针对CLDN18.2蛋白的靶向疗法。该药物有望改善HER2阴性晚期胃癌或胃食管结合部癌患者的治疗效果，并延长患者生存期。阿斯利康公司表示，zolbetuximab的成功将体现公司致力于为患者提供治疗进步的承诺。目前，该药物正在等待欧洲委员会的最终审批，预计将在2024年10月前作出决定。
    PRNewswire
    2024-07-26
    Astellas Pharma US I
  • 安斯泰来获得 PADCEV™ （enfortumab vedotin） 联合 KEYTRUDA® （pembrolizumab） 一线治疗晚期膀胱癌的积极 CHMP 意见
    研发注册政策
    安斯泰来获得 PADCEV™ （enfortumab vedotin） 联合 KEYTRUDA® （pembrolizumab） 一线治疗晚期膀胱癌的积极 CHMP 意见
    欧洲药品管理局委员会（CHMP）对Astellas Pharma公司研发的药物组合enfortumab vedotin与pembrolizumab（简称PADCEV™和KEYTRUDA®）给予积极评价，推荐批准其在欧洲用于一线治疗无法手术切除或转移性尿路上皮癌成人患者的应用。这一组合有望成为首个替代含铂化疗方案的治疗选择。根据Phase 3 EV-302临床试验结果，该组合治疗患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）显著优于含铂化疗，中位OS从16.1个月延长至31.5个月，中位PFS从6.3个月延长至12.5个月。该药物组合已在2023年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会和《新英格兰医学杂志》上发表。
    PRNewswire
    2024-07-26
    Astellas Pharma Inc
  • 皮尔法伯实验室获得欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 针对 BRAFTOVI®（康奈非尼）联合 MEKTOVI®（比美替尼）用于 BRAFV600E 突变晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者对症治疗的肯定意见
    研发注册政策
    皮尔法伯实验室获得欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 针对 BRAFTOVI®（康奈非尼）联合 MEKTOVI®（比美替尼）用于 BRAFV600E 突变晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者对症治疗的肯定意见
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）基于PHAROS II期临床试验结果，对皮尔法伯实验室的BRAFTOVI®（康奈非尼）+ MEKTOVI®（比美替尼）联合治疗BRAF V600E突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的方案表示肯定意见，建议批准其上市。试验显示，未接受治疗的患者客观缓解率（ORR）为75%，既往接受过治疗的患者ORR为46%，安全性与已批准适应症一致。该意见将提交至欧盟委员会（EC）审查，预计今年晚些时候作出决定。皮尔法伯实验室CEO Eric Ducournau表示，这一肯定意见为BRAF V600E突变晚期NSCLC患者提供了新的治疗选择。PHAROS II期临床试验为CHMP的肯定意见提供了支持，该研究是一项全球、开放标签、多中心、非随机对照的研究，共入组98名患者。
    美通社
    2024-07-26
  • Calliditas 合作伙伴 STADA 获得欧盟委员会决定，全面批准 Kinpeygo® 用于治疗 IgA 肾病
    研发注册政策
    Calliditas 合作伙伴 STADA 获得欧盟委员会决定，全面批准 Kinpeygo® 用于治疗 IgA 肾病
    Calliditas Therapeutics宣布，欧洲委员会已授予Kinpeygo针对治疗成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）的全面市场授权。这一批准使Kinpeygo的标签范围显著扩大，从尿蛋白排泄（UPCR）限制>1.5g/g扩展到包括整个研究人群，即UPCR≥0.8g/g或24小时蛋白尿≥1.0g/g。这一扩展的标签基于3期NefIgArd临床试验的完整两年数据集，该数据集已发表在顶级医学期刊《柳叶刀》上。Kinpeygo将由Calliditas的商业合作伙伴STADA Arzneimittel AG在欧盟和英国独家销售。Kinpeygo的全面市场授权覆盖欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。此外，Kinpeygo作为罕见病的孤儿药，享有至2032年的10年市场独占权，已得到委员会确认。这一批准触发了对Calliditas的1000万欧元里程碑付款，将在第三季度确认收入。
    PRNewswire
    2024-07-26
    Calliditas Therapeut Stada Arzneimittel A
  • 天坛生物全新品牌形象正式亮相！
    公司动态
    天坛生物全新品牌形象正式亮相！
    天坛生物作为国药集团旗下唯一。 国内首个第四代10%层析静丙。 国内血液制品企业首个重组凝血因子。
    天坛生物
    2024-07-26
  • 君实生物宣布欧洲药品管理局 CHMP 对特瑞普利单抗的积极评价
    研发注册政策
    君实生物宣布欧洲药品管理局 CHMP 对特瑞普利单抗的积极评价
    上海君实生物科技有限公司及其全资子公司TopAlliance Biosciences宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对toripalimab（欧洲商品名：LOQTORZI®）的上市许可申请（MAA）给出了积极意见。CHMP建议批准toripalimab用于两种适应症：与顺铂和吉西他滨联合用于治疗复发、不可手术或放疗的成人鼻咽癌（NPC）患者的一线治疗；与顺铂和多西他赛联合用于治疗不可切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的一线治疗。如果获得批准，toripalimab将成为欧洲治疗NPC的唯一药物，也是治疗晚期或转移性ESCC的唯一一线治疗药物，无论PD-L1状态如何。君实生物致力于满足欧洲NPC和ESCC患者的临床需求，toripalimab有望改善他们的治疗选择。CHMP的积极意见基于toripalimab加入一线化疗在转移性或复发性NPC或ESCC患者中的临床重要益处，该益处已在JUPITER-02和JUPITER-06临床试验中得到证实。
    GlobeNewswire
    2024-07-26
    European Commission 上海君实生物医药科技股份有限公司 TopAlliance Bioscien
  • 同仁堂研究院多项创新性研究取得阶段性成果 专利申请已受理
    审批动态
    同仁堂研究院多项创新性研究取得阶段性成果 专利申请已受理
    近一时期，同仁堂研究院持续开展创新性研究，充分挖掘产品在新领域、新场景的应用潜能，并通过专利申报加强品种新应用的知识产权保护。 该院陆续开展了包括巴戟天寡糖胶囊、太子保心口服液、人参健脾丸、五羚丹、大黄䗪虫丸、醒消丸等在内的诸多品种新用途拓展科研项目，共申请应用发明专利20项，目前均已取得受理通知书。 例1：牛黄清心丸可解酒。
    中国北京同仁堂官微
    2024-07-26
    多项创新性研究
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