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  • 诺华：用耕耘和引领，守护中国眼科患者
    公司动态
    诺华：用耕耘和引领，守护中国眼科患者
    这种陌生的疾病是全世界视力障碍及失明的主要原因， 在中国存量患者在数千万级别，高发于糖尿病患者和其它中老年人群。 中国过去几年的这一波创新药浪潮，绝大多数都集中于肿瘤领域，这是因为其巨大的患者基数以及一个清晰、可量化的临床诊疗路径以及治疗目标。 抗 VEGF 治疗是当下主要的治疗方法，但由于患者往往需要 1-2个月的高频率注射，药物对病情的控制和改善效果已经达到瓶颈，存在治疗费用高、治疗间隔时间短、效果治疗欠佳等困境。
    深蓝观
    2024-07-26
    VEGF 失明 糖尿病
  • 海森生物的国际化新范式：从本土引进到全球拓展的链路铺设策略
    公司动态
    海森生物的国际化新范式：从本土引进到全球拓展的链路铺设策略
    在国际化大趋势下，中国药企正面临一场必修课：如何高效“出海”，有效应对国际市场风云。 而海森生物前不久的一起跨国收购则揭示了“国际化”新路径，备受业界瞩目。 如何高效“走出去”，有效应对国际市场风云？
    E药经理人
    2024-07-26
  • 对话康桥资本傅唯：医药投资的新逻辑与旧习惯丨创新十年系列访谈
    专家观点
    对话康桥资本傅唯：医药投资的新逻辑与旧习惯丨创新十年系列访谈
    一个时代的结束，往往意味着那个时代的非理性成分结束，那个时代的乱战结束，那个时代违背常识的赚钱方式结束。 但是，对诚实的人而言，时代永不变，只是时代的旋律回到常识、回到市场、回到竞争、回到价值创造。 惯性的力量，让人不可思议的愚蠢。
    E药经理人
    2024-07-26
    康桥资本 傅唯
  • Geron 宣布更新的 NCCN 指南®推荐 RYTELO™ （imetelstat） 治疗低危 MDS 患者的症状性贫血
    研发注册政策
    Geron 宣布更新的 NCCN 指南®推荐 RYTELO™ （imetelstat） 治疗低危 MDS 患者的症状性贫血
    Geron公司宣布，美国国家综合癌症网络（NCCN）更新了其关于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的临床实践指南，推荐RYTELO™（imetelstat）作为低风险MDS患者症状性贫血的一线或二线治疗。该指南将RYTELO分类为1类和2A类治疗，表明NCCN对干预措施适当性的共识达到85%以上。RYTELO是一种FDA批准的用于治疗低至中风险MDS患者贫血的药物，通过抑制端粒酶活性来抑制癌细胞的增殖。Geron公司表示，这些更新将有助于提高RYTELO作为新治疗选择的认知度和使用率。
    Businesswire
    2024-07-26
    Geron Corp
  • 欧盟 Lecanemab 治疗早期阿尔茨海默病监管审查的最新情况
    研发注册政策
    欧盟 Lecanemab 治疗早期阿尔茨海默病监管审查的最新情况
    欧洲药品管理局人用药品委员会对艾司西达和Biogen公司研发的人源化抗可溶性聚集性β-淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体利坎尼单抗用于治疗早期阿尔茨海默病的营销授权申请（MAA）表示反对。该药物已在美、日、中、韩、港和以色列获得批准，并正在这些国家进行销售。Eisai公司将寻求重新审查该委员会的意见，并与相关当局合作，尽快确保符合条件的早期阿尔茨海默病患者在欧盟获得该治疗。
    GlobeNewswire
    2024-07-26
    Biogen Inc Eisai Co Ltd
  • ADC药物从IND、 工艺验证到商业化阶段的CQA确定
    前沿研究
    ADC药物从IND、 工艺验证到商业化阶段的CQA确定
    CPHI制药在线
    2024-07-26
    ADC药物 IND
  • KRAS抑制剂竞速赛：巨头诺华掉队，隐秘战线暗流涌动
    前沿研究
    KRAS抑制剂竞速赛：巨头诺华掉队，隐秘战线暗流涌动
    最近几天，KRAS又迎来了重大突破，7月15日Revolution Medicines公布泛KRAS抑制剂RMC-6236的1b期临床积极结果：RMC-6236单药二线治疗KRAS G12X突变PDAC（胰腺导管腺癌）患者，可使患者的中位无进展生存期（PFS）达8.1个月，疾病控制率（DCR）达近90%。 据悉，Revolution Medicines已经在准备开展PDAC患者二线疗法的临床Ⅲ期试验，以比较每日一次的RMC-6236对比化疗在二线PDAC患者治疗的差异性。 众所周知，胰腺癌是最难以解决的肿瘤类型，而随着RMC-6236的积极进展，KRAS抑制剂的价值又得到了进一步印证。
    CPHI制药在线
    2024-07-26
    KRAS
  • 重磅！罕见病“希舞综合征”被攻克，加那索龙口服混悬剂在中国获批
    审批动态
    重磅！罕见病“希舞综合征”被攻克，加那索龙口服混悬剂在中国获批
    这一成就标志着泽元安成为了全球第一个，同时也是国内首个被批准用于治疗CDKL5缺乏症（有时也被称为“希舞综合征”）引发癫痫发作的药物，为患者带来了全新的治疗选择。 希舞CDKL5——沉默的折翼天使。 在中国，“希舞综合症”，也即CDKL5缺乏症， 已被纳入《第二批罕见病目录》 。
    CPHI制药在线
    2024-07-26
    CDKL5 加那索龙 希舞综合征
  • 合作伙伴动态 | 北京天坛医院王拥军团队同日发表两篇NEJM论文，聚焦缺血性卒中溶栓
    前沿研究
    合作伙伴动态 | 北京天坛医院王拥军团队同日发表两篇NEJM论文，聚焦缺血性卒中溶栓
    近日，《新英格 兰医学杂志》（NEJM）在线发表2项来自首都医科大学附属北京天坛医院王拥军教授团队的随机对照、3期临床试验——RAISE和TRACE-Ⅲ。 这两项研究关注缺血性卒中非取栓患者溶栓治疗，其结果同期公布于中国卒中学会第十届学术年会暨天坛脑血管病会议。 这是NEJM首次同时发表2篇由同一中国团队开展的不同药物的临床研究，也是首次与中国学术会议同步发布研究结果。
    茵冠生物
    2024-07-26
    北京天坛医院 NEJM 卒中溶栓
  • 强生公司对Yuvanci®（马西坦和他达拉非的单片联合疗法[STCT]）治疗肺动脉高压（PAH）获得了CHMP的积极评价。
    研发注册政策
    强生公司对Yuvanci®（马西坦和他达拉非的单片联合疗法[STCT]）治疗肺动脉高压（PAH）获得了CHMP的积极评价。
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）建议批准Yuvanci®的上市许可，这是一种针对肺动脉高压（PAH）患者的单片组合疗法，由macitentan 10 mg和tadalafil 40 mg组成。该疗法旨在为已接受macitentan和tadalafil联合治疗的成年PAH患者提供替代治疗方案。Yuvanci®的批准将使强生公司成为唯一提供全面PAH治疗方案的制药公司，其产品组合有望覆盖所有指南推荐的治疗途径。这一决定基于3期A DUE研究的积极数据，该研究显示M/T STCT在降低肺血管阻力方面具有显著效果，且安全性良好。
    GlobeNewswire
    2024-07-26
    Janssen-Cilag Intern
  • 加科思完成p53 Y220C激活剂首例患者给药
    临床研究
    加科思完成p53 Y220C激活剂首例患者给药
    北京、上海、波士顿，2024年7月26日——加科思药业（1167.HK）宣布其自主研发的p53 Y220C激活剂JAB-30355完成针对实体瘤患者I/IIa期临床研究首例患者给药。 p53是人类癌症中最常发生突变的基因，约50%的癌症患者都存在p53基因突变。 JAB-30355是一种用于治疗携带p53 Y220C突变的实体瘤患者的口服生物活性小分子激活剂。
    加科思
    2024-07-26
    p53 Y220C
  • 卫材将寻求重新审查 CHMP 对 lecanemab 的意见
    研发注册政策
    卫材将寻求重新审查 CHMP 对 lecanemab 的意见
    Eisai宣布将请求重新审查欧洲药品管理局委员会（CHMP）对阿尔茨海默病治疗药物lecanemab的负面意见。BioArctic首席执行官Gunilla Osswald表示，这一决定令人失望，因为这将导致欧盟的患者、护理人员和医疗专业人员等待更长时间才能获得能够有效改变疾病进程的治疗方法。尽管如此，BioArctic和Eisai将继续努力，确保lecanemab尽快在欧盟为符合条件的早期阿尔茨海默病患者提供治疗。lecanemab已在多个国家获得批准，并正在进行全球范围内的临床试验。
    PRNewswire
    2024-07-26
    Eisai Co Ltd
  • 罗欣药业注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价
    审批动态
    罗欣药业注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价
    近日，罗欣药业集团股份有限公司（股票代码：002793.SZ，以下简称“罗欣药业”）旗下 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2.0g）、蒙脱石散（3g、2g、1g）两款产品顺利通过仿制药质量和疗效一致性评价。 截止目前，罗欣药业已有24款药物通过仿制药质量和疗效一致性评价。 头孢哌酮/舒巴坦的抗菌成分头孢哌酮为第三代头孢菌素，其通过在细菌繁殖期抑制敏感细菌细胞壁粘肽的生物合成而达到杀菌作用。
    罗欣药业
    2024-07-26
    哌酮钠
  • 桂林南药青蒿琥酯对照品被美国药典收录为官方对照品
    审批动态
    桂林南药青蒿琥酯对照品被美国药典收录为官方对照品
    2024年7月23日，桂林南药收到美国药典委员会（以下简称USP）“捐献表彰项目组”发来函件，函件中提到：证明桂林南药捐赠的青蒿琥酯对照品已被USP收录为官方对照品。 青蒿琥酯，是桂林南药对青蒿素进行二次研发的原研抗疟药。 青蒿琥酯对照品分别由桂林南药和USP官方实验室标定，含量测定结果完全一致，均为99.8%。
    桂林南药
    2024-07-26
    USP 对照品
  • 远大赛威信重组带状疱疹疫苗国内获批临床，澳洲临床Ⅰ期即将结束
    临床研究
    远大赛威信重组带状疱疹疫苗国内获批临床，澳洲临床Ⅰ期即将结束
    远大赛威信生命科学南京有限公司
    2024-07-26
  • 首份《合规指引》被点名，声势浩大的医疗反腐将往何处去？
    研发注册政策
    首份《合规指引》被点名，声势浩大的医疗反腐将往何处去？
    7月23日， 国家市场监督管理局 官网转载的一条新闻引发关注，名为《重庆发布医药全领域反商业贿赂合规指引》（以下简称《指引》），意味着： 重庆发布的这份全国首个医药全领域反商业贿赂合规指引，继引发业内诸多关注讨论之后，获得了某种程度的加持。 最新一轮的医疗反腐浩浩荡荡，持续已经快1年时间，所有人都在问：医疗反腐常态化将指向何处。 如今，重庆率先将监管层级从卫健系统提高到市场监管部门，明确告知哪些红线不能碰。
    MedTrend医趋势
    2024-07-26
    医疗反腐
  • 默沙东获得欧盟CHMP对可瑞达®（帕博利珠单抗）联合帕德切夫®（enfortumab vedotin-ejfv）作为不可切除或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的良好评价
    研发注册政策
    默沙东获得欧盟CHMP对可瑞达®（帕博利珠单抗）联合帕德切夫®（enfortumab vedotin-ejfv）作为不可切除或转移性尿路上皮癌患者一线治疗的良好评价
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）采纳了积极意见，建议批准默克公司（在美国和加拿大以外称为MSD）的PD-1疗法KEYTRUDA与抗体-药物偶联物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）联合用于治疗不可切除或转移性尿路上皮癌的成年患者。这一建议基于KEYNOTE-A39试验的初步分析结果，该试验由默克与辉瑞（之前为Seagen）和安斯泰莱合作进行，结果显示KEYTRUDA与enfortumab vedotin联合使用与基于铂的化疗相比，在总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）方面具有统计学上和临床上有意义的改善。如果获得批准，这将使KEYTRUDA在欧盟成为第三个针对膀胱癌的适应症。
    Businesswire
    2024-07-26
    Merck & Co Inc
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