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瑞博生物治疗自身免疫疾病的siRNA药物RBD2080获澳洲批准开展临床试验审批动态苏州瑞博生物技术股份有限公司（下称“瑞博生物”或“公司”）今日宣布其自主研发的用于治疗自身免疫疾病的siRNA药物RBD2080获得澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的批准，即将在澳洲开展Ⅰ期临床试验。 该项临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的I期研究，旨在评估RBD2080在健康受试者中单次及多次剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学。 与传统治疗手段相比，RBD2080具有靶向精准、疗效持久等优势，有望为患者提供更优质的治疗方案。
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“天韵”破局！新研究为血液病合并脓毒症治疗提供关键证据前沿研究有研究表明，近三成血液病患者在治疗的第一年里因严重感染而发生脓毒症 ，其中碳青霉烯类耐药病原菌（CRO）感染所致的脓毒症病死率高、危害大，成为临床医生面临的重大挑战 。 当地时间2月23日至25日， 一项关于多黏菌素E甲磺酸钠（商标名：天韵）治疗血液病合并脓毒症的研究在美国重症医学会年会（SCCM 2025）以口头报告的形式公布 ，为破解这一困局提供了关键证据。 研究聚焦81例确诊脓毒症的血液病患者，其中白血病患者占66.67%，其次为淋巴瘤、再生障碍性贫血，32.1%的患者曾接受异基因造血干细胞移植，72.84%的患者在感染开始时发生中性粒细胞减少。
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AJHG｜龙尔平团队合作提出基因组关联信号的“多因果位点”假说前沿研究近年来，全基因组关联研究GWAS揭示了大量与复杂性状相关的基因座。 然而，越来越多的证据表明，GWAS基因座中存在多个因果位点。 以FTO基因座为例，新的研究发现至少四个非编码的功能位点，分别位于不同的增强子区域，时空特异性地调控不同的基因。智药邦2025-02-26基因组
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强生IL-23抑制剂「古塞奇尤单抗」在中国获批治疗克罗恩病审批动态2月25日， 强生宣布特诺雅达®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））和特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液）已在中国获得批准 ，用于治疗 对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者 。 该适应症此前曾获 CDE 突破性疗法及优先审评的认定， 标志着古塞奇尤单抗在克罗恩病适应症上的全球首个批准。 此次获批是基于GALAXI项目中两项关键III期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）的临床数据。
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GPC3：治疗肝细胞癌的新型、有前景的靶点前沿研究2025年2月21日，浙江时迈药业有限公司自主研发的I类治疗用生物制品注射用CMD011获得FDA临床试验默示许可， 本品为全人源抗GPC3×CD3双特异性抗体，拟用于晚期肝细胞癌治疗。 由于GPC在肝细胞癌以及其他多种肿瘤类型中的显著上调，该靶点在肿瘤细胞中的特异性表达受到了广泛关注。 肝癌是全球第二大癌症死因（占总数的 8.2%），而肝细胞癌（HCC）是最常见的肝癌类型。
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【指南共识】最新版妇科肿瘤NCCN指南更新要点整理研发注册政策
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FDA不召开专家会议！支气管扩张将迎首款First-In-Class疗法临床研究2 月 24 日， Insmed Incorporated 公司发布公告称： FDA 目前未计划召开专家咨询委员会会议讨论其开发的 DPP1 抑制剂 Brensocatib 治疗非囊性纤维化支气管扩张症患者的新药申请（ NDA ）。 FDA 重申该申请处于优先审评阶段， PDUFA 目标行动日期为 2025 年 8 月 12 日。 Insmed Incorporated 于 2024 年 12 月向 FDA 提交 Brensocatib 了N DA 申请。
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祝贺！BridGene达成合作，超8亿美元开发小分子药物，靶向难以成药靶点交易并购BridGene Biosciences公司今日宣布与武田（Takeda）达成战略合作与许可协议。 根据合作条款， BridGene将利用其化学蛋白组学平台IMTAC发现针对免疫学和神经学领域的挑战性靶点的新型小分子候选药物。 双方将共同推进这些项目，从初始筛选到早期先导化合物开发。
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30年来首个！RNAi明星公司披露多款潜在重磅疗法（附PPT）公司动态今日，RNAi疗法领域的明星公司Alnylam Pharmaceuticals在其研发日（R&D Day）活动上介绍了该公司的研发策略和重点研发项目。 该公司高管表示， RNAi技术正处于从治疗罕见病向治疗患者人数众多的常见病扩展的转折点。 目前，已有5款基于Alnylam公司RNAi技术的疗法获批上市，它们均通过将RNAi疗法靶向递送到肝脏来选择性沉默目标基因的表达。
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超70%患者获得缓解！别构小分子调节剂获FDA突破性疗法认定审批动态GRIN Therapeutics今日宣布， 美国FDA已授予其在研疗法radiprodil突破性疗法认定，用于治疗携带功能获得性突变的GRIN相关神经发育障碍患者的癫痫。 Radiprodil是一款选择性靶向N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体亚型2B（GluN2B）的负向别构调节剂。 该公司计划于2025年中启动针对GRIN相关神经发育障碍的关键性3期临床试验。
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Keytruda获FDA优先审评资格，显著延缓致命性癌症复发审批动态默沙东（MSD）今日宣布，美国FDA已接受该公司为重磅免疫疗法Keytruda递交的补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准Keytruda作为手术前的新辅助疗法，用于治疗可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（LA-HNSCC）患者，随后联合标准放疗（有或无顺铂）作为辅助治疗，然后再作为单药进行辅助治疗。 FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年6月23日之前完成审评。 该sBLA基于3期临床试验KEYNOTE-689的积极数据，预先设定的首次中期分析结果将在即将召开的医学会议上公布。
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礼来囊获潜在“best-in-class”小分子疗法审批动态Organovo Holdings今日宣布，礼来（Eli Lilly and Company）将收购该公司旗下的FXR项目及主打疗法FXR314。 Organovo是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发在其专有三维（3D）人体组织模型平台中已验证疗效的潜在疗法。 FXR314是一款潜在“best-in-class”的口服FXR小分子激动剂。
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华泰 | AI+医疗服务：科技驱动院端效率变革公司动态近期，国内公立/民营医院在AI 布局方面如火如荼（例如2月华为瑞金合作“瑞智病理大模型”，国际医学、固生堂等诸多中西医民营医院纷纷宣布接入DeepSeek等）。 我们认为AI合作有望推动医院端全病程效率提升，医疗服务或成为最快从中兑现收入/利润的领域之一。 叠加前期A/H医疗服务板块估值处于历史低位+有主营业务托底，我们看好后续该板块持续受益AI合作催化。
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云顶新耀伊曲莫德（VELSIPITY®）完整维持期数据在第20届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会（ECCO 2025）上公布临床研究数据证实，经过40周的维持治疗后，伊曲莫德组具有显著的临床和内镜学方面的获益。 伊曲莫德在多个终点方面都显示出强大的疗效，包括黏膜愈合、内镜恢复正常和组织学改善。 安全性数据与已知特征一致，没有观察到新的安全性信号。
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剑指致命性肝病！吉利德PPAR-δ激动剂获欧盟批准审批动态本文将从作用机制、有效性和 安全性数据、 药代动力学及临床应用前景等方面对Seladelpar进行分析，并与现有PBC治疗药物进行比较，探讨其临床应用价值。 关于PBC与Seladelpar。 熊去氧胆酸（UDCA）是目前PBC的标准治疗药物，但约40%的患者对UDCA无反应或不耐受。
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基因的“沉默者”：解锁siRNA的无限可能前沿研究这时，siRNA（小干扰RNA）就像一把神奇的钥匙，悄然打开了这扇神秘的大门。 一、基因的“隐身术”：siRNA的魔法。 想象一下，如果基因能够像超级英雄一样施展“隐身术”，那会是什么样的场景？
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Ⅲ期临床结果未出、未获批上市，礼来已开始大规模生产储备Orforglipron临床研究礼来公司正大力投入口服 GLP-1 受体激动剂 Orforglipron 的相关工作，意图在口服减肥药市场占据领先地位。 为避免像 Mounjaro 和 Zepbound 上市初期那样出现供应短缺的情况，礼来在 Orforglipron 预计获批上市前一年多，就早早开始积极储备库存。 Orforglipron 目前正在进行治疗 2 型糖尿病、肥胖症和阻塞性睡眠呼吸暂停的后期临床试验。
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Cell 子刊：人类诱导多能干细胞为帕金森病治疗带来新突破前沿研究2 月 13 日，哈佛大学研究团队于全球顶级期刊《Cell Stem Cell》发布了帕金森病治疗领域的最新临床前数据，展示了基于人诱导多能干细胞（hiPSC）的自体细胞疗法用于治疗帕金森病的安全性与有效性的临床前研究成果，并在此基础上开展了针对 8 名帕金森病患者的临床试验。 在临床前研究过程中，研究团队运用体重编程技术，从四名散发的帕金森病患者新活检的成纤维细胞中，成功生成多个临床级人诱导多能干细胞（hiPSC），并通过优化的 21 天方案，将其分化为中脑多巴胺能细胞（mDAC）。 临床前研究结果：安全性与疗效差异。
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跨越生命的险峰！多黏菌素E为血液病耐药菌治疗带来新希望前沿研究在血液病患者的治疗过程中，感染是一道难以跨越的险峰。 有研究表明，近三成血液病患者在治疗的第一年里因严重感染而发生脓毒症 ，其中碳青霉烯类耐药病原菌（CRO）感染所致的脓毒症病死率高、危害大，成为临床医生面临的重大挑战 。 此次研究中，纳入的患者均被诊断为脓毒症，使用多黏菌素E甲磺酸钠后感染得到控制，18.5%的患者出现肾功能不全的不良反应，无永久性肾功能丧失病例发生 。
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含氟核酸药物：改写人类疾病治疗史的革命性突破前沿研究
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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