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  • 脑瘤大幅度缩小，海博为药业1类创新药HBW-3210临床研究疗效初显
    临床研究
    脑瘤大幅度缩小，海博为药业1类创新药HBW-3210临床研究疗效初显
    成都海博为药业有限公司（简称“ 海博为药业 ”）自主研发的1类创新药HBW-3210胶囊最新临床研究数据显示， 爬坡第二个剂量的 1 例原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者（该患者既往服用过透脑、不可逆BTK抑制剂后发生疾病进展）， 在服用了HBW-3210胶囊6个周期后， 脑部肿瘤大幅度缩小，影像检查已未见肿瘤 。 这一振奋人心的试验结果不仅验证了HBW-3210胶囊的显著疗效，也彰显了海博为药业在创新药研发领域的深厚实力，深入践行了公司“良药济民”的企业理念，也激励着全体海博为人持续追求“做好药，中国创”的企业目标。 原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）是一种起源于脑、软组织、脊髓或眼的原发性结外非霍奇金淋巴瘤亚型，95%以上的组织学病理类型为弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。
    成都海博为药业
    2024-07-26
    BTK 原发性中枢神经系统淋巴瘤 脑瘤
  • 政策丨国家医保局：2023年全国医疗保障事业发展统计公报
    医保动态
    政策丨国家医保局：2023年全国医疗保障事业发展统计公报
    7 月 25 日，国家医保局公布 2023 年全国医疗保障事业发展统计公报。 2023年，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入33501.36亿元，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总支出28208.38亿元，2023年统筹基金当期结存5039.59亿元，累计结存33979.75亿元。 截至2023年底，全国384个统筹地区开展了按病组和病种分值（DRG/DIP）付费，其中，开展DRG付费的城市190个，开展DIP付费的城市192个，天津、上海两个直辖市DRG和DIP并行付费。
    国药致君
    2024-07-26
    医保局
  • 地方丨福建：《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（试行）》
    研发注册政策
    地方丨福建：《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（试行）》
    7 月 23 日上午，福建药监局 召开新闻发布会，发布了《福建省药品监督管理局药品安全信用风险分类监管办法（试行）》（以下简称《办法》）。 《办法》采用量化评分与定性判定相结合的分类模式 ，综合企业监督检查、产品质量、违法违规、主动承担社会责任等信息对企业进行评分，根据分值高低将企业信用风险类别分为A、B、C、D四类。 在信用风险分类评定的周期上，《办法》采取一年一评与日常评定相结合的方式，使监管人员可通过分类结果及时掌握行业近期及中期信用风险状态，采取风险会商，研判行业信用风险，努力让监管跑在风险前面。
    国药致君
    2024-07-26
  • 重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗慢性肝病相关血小板减少症的III期临床研究达到预设主要终点
    临床研究
    重组人血小板生成素注射液（特比澳®）治疗慢性肝病相关血小板减少症的III期临床研究达到预设主要终点
    三生制药（01530.HK）今天宣布，重组人血小板生成素注射液（商品名：特比澳®）治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的III期临床研究（项目编号：TPO106）已于近日完成，结果显示该研究达到预设主要终点。 三生制药计划于近期向国家药品监督管理局递交新增适应症上市申请。 本Ⅲ期临床研究的主要疗效终点为验证重组人血小板生成素注射液（rhTPO）在拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者中维持围手术期血小板计数≥50×10 9 /L的效果优于安慰剂。
    三生制药
    2024-07-26
    血小板生成素 特比澳 肝病
  • Nature子刊：利用碱基编辑创造超级CAR-T细胞，增强抗癌能力
    前沿研究
    Nature子刊：利用碱基编辑创造超级CAR-T细胞，增强抗癌能力
    以CAR-T为代表的细胞疗法通过重新设计患者自身的免疫细胞来作为一种癌症免疫疗法。 这些新型疗法在治疗血液类癌症方面取得了巨大成功，但到目前为止，多数癌症患者对细胞疗法反应不佳，且占据癌症类型大多数的实体瘤尚未被细胞疗法攻克。 在接受细胞治疗后，虽然一些癌症患者产生了持久反应，但大多数患者并没有，每个患者独特的肿瘤微环境可以抑制免疫细胞的活性并阻止细胞疗法发挥作用。
    上海市生物医药科技发展中心
    2024-07-26
    CAR-T
  • JEV｜方晓红团队开发新型细胞外囊泡制备技术
    前沿研究
    JEV｜方晓红团队开发新型细胞外囊泡制备技术
    近日， 中国科学院杭州医学研究所方晓红团队在 Journal of Extracellular Vesicles 上发表名为“Cell dehydration enables massive production of engineered membrane vesicles with therapeutic functions”的研究性论文， 恩泽康泰赵立波博士作为共同通讯参与了该研究 。 细胞外囊泡（Extracellular vesicles，EVs）是通过细胞释放到细胞外间隙的膜性囊泡，主要包括外泌体和微囊泡等。 EVs作为多种分子（蛋白质、核酸、脂质等）的载体，在细胞间通讯中发挥着至关重要的作用。
    恩泽康泰
    2024-07-26
    恩泽康泰 方晓红 细胞外囊泡制备技术
  • 兴齐眼药又一款眼科新药获批临床
    审批动态
    兴齐眼药又一款眼科新药获批临床
    7月25日，兴齐眼药发布公告，公司收到国家药监局签发的关于 SQ-22031滴眼 液 的《药物临床试验批准通知书》，同意开展临床试验， 适应症包括：干眼症、神经营养性角膜炎。 据公告披露，SQ-22031滴眼液为兴齐眼药研发的1类治疗用生物制品。 临床拟用于： 干眼症； 神经营养性角膜炎。
    Pharma CMC
    2024-07-26
    干眼症 神经营养性角膜炎 眼科新药
  • 地方网售办法落地，执业药师审方是关键
    招标采购
    地方网售办法落地，执业药师审方是关键
    随着互联网技术迅猛发展，药品网络销售成为一种新的消费趋势。 然而，药品的特殊性决定了销售过程必须接受严格监管，以确保公众用药安全。 《细则》和《办法》都将于今年8月1日起施行，对当地从事药品网络销售的企业提出明确的运营标准。
    21世纪药店
    2024-07-26
  • 刚刚，CDE发布《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》
    研发注册政策
    刚刚，CDE发布《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药/制剂）（征求意见稿）》
    为更好地服务申请人，指导已上市化学药品补充申请的研发和申报，提高申报资料质量，优化补充申请审评，我中心组织起草了《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（原料药）》和《已上市化药药品补充申请药学自评估报告（制剂）》的征求意见稿。 鼓励申请人参照上述文件撰写补充申请的药学自评估报告，提高补充申请研究和申报质量。 征求意见时限为自发布之日起30天。
    Pharma CMC
    2024-07-26
    CDE
  • 【市场】10亿大品种，罗欣过评了
    审批动态
    【市场】10亿大品种，罗欣过评了
    7月25日，罗欣药业发布公告，其下属子公司山东罗欣乐康制药的蒙脱石散一致性评价补充申请获批过评。 此外，其下属子公司山东罗欣药业集团的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠2.0g规格一致性评价补充申请获批过评。 蒙脱石散由IPSEN PHARMA研发，用于成人急、慢性腹泻，儿童急性腹泻。
    米内网
    2024-07-26
    山东罗欣 腹泻
  • 【瞩目】国药集团入局12亿注射剂
    公司动态
    【瞩目】国药集团入局12亿注射剂
    日前，CDE官网显示，国药一心制药的左卡尼汀注射液以仿制4类报产在审。 米内网数据显示，左卡尼汀注射液在2023年中国公立医疗机构终端销售规模超过12亿元。 国药一心制药报产在审产品。
    米内网
    2024-07-26
  • 百济神州：难以复刻的biotech成长之路！
    公司动态
    百济神州：难以复刻的biotech成长之路！
    2024年7月23日，百济神州正式启用了其位于美国新泽西州-霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的全新旗舰基地和临床研发中心。 这一投资8亿美元的基地前后历时三年建设完成，该工厂拥有约 400,000 平方英尺的商业舞台生产空间，它的建成将显著提升百济在美国的生产和研发一体化能力。 该工厂每年可生产约 200 万瓶西林瓶，利于百济神州即将在美国推出其首个生物制品——PD-1抑制剂Tevimbra（替雷利珠单抗，中文商品名：百泽安）。
    BiG生物创新社
    2024-07-26
    PD1 百泽安 Biotech
  • 100家药企晒上半年成绩单！中药股一哥净利润首破17亿，海思科、华北制药……翻倍，7家扭亏
    财报业绩
    100家药企晒上半年成绩单！中药股一哥净利润首破17亿，海思科、华北制药……翻倍，7家扭亏
    踏入7月，A股上市公司2024年中报披露拉开帷幕。 从净利润来看，维生素龙头新和成一枝独秀超过20亿元，康龙化成首次突破10亿元，片仔癀、华海药业、川宁生物、海普瑞等创新高；从增速来看，誉衡药业、海思科、国药现代、甘李药业、华北制药等32家翻倍，7家扭亏为盈。 此外，28家亏损，达安基因亏损最多，最高超过4亿元；*ST龙津、四环生物等10家减亏。
    米内网
    2024-07-26
    中药股
  • 我院郑军华、翟炜团队联手交大钱昆团队发布合作研究成果
    公司动态
    我院郑军华、翟炜团队联手交大钱昆团队发布合作研究成果
    肾细胞癌（Renal cell carcinoma, RCC）在泌尿系统恶性肿瘤中发病率位居第三，致死率则位居第二。 《肾细胞癌诊疗指南（2022年版）》数据显示，2022年中国新增肾细胞癌患者7.37万例，因肾细胞癌死亡的患者达2.4万例。 据统计，术后5年内，约20-25%的RCC患者将面临复发和转移的挑战。
    上海交通大学医学院附属仁济医院
    2024-07-26
    renal-cell carcinoma 郑军华 钱昆
  • 步长制药关于稳心颗粒获得马来西亚药品注册证明文件的公告
    研发注册政策
    步长制药关于稳心颗粒获得马来西亚药品注册证明文件的公告
    近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到马来西亚药物管制局核准签发的药品注册证明文件，公司产品稳心颗粒符合马来西亚传统中药注册标准。 稳心颗粒为公司的主要产品（独家品种），已进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生 育保险药品目录》（2023 年版）及《国家基本药物目录》（2018 年版）。 本次稳心颗粒获得马来西亚药物管制局核准签发的注册证明文件，标志着公司具备了在马来西亚以传统中药身份销售该产品的资格，对公司拓展海外市场带来积极影响。
    步長制药
    2024-07-26
    稳心
  • 河北DRG/DIP特例单议机制落地（附全文）
    研发注册政策
    河北DRG/DIP特例单议机制落地（附全文）
    7月26日，河北省医保局印发《河北省按疾病诊断相关分组（DRG）付费和按病种分值（DIP）付费特例单议经办管理规程（试行）》的通知（ 冀医保规〔2024〕5号）。 本规程自2024年8月1日起执行，试行期1年。 河北将对按DRG/DIP付费的特例单议的工作流程进行规范，以支持医疗机构开展新技术、收治疑难杂症。
    医药云端工作室
    2024-07-26
    DRG/DIP
  • 中国乳腺癌首个周疗HDAC抑制剂——1.1类创新药景助达®开出全国首张处方
    审批动态
    中国乳腺癌首个周疗HDAC抑制剂——1.1类创新药景助达®开出全国首张处方
    景助达 ® 是一种新型、口服的HDAC抑制剂，是亿腾景昂利用自身平台技术开发的，联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者的 1.1类新药 。 2020年全球新增乳腺癌确诊病例约226.1万 。 据国家癌症中心统计，中国每年约新增30.6万乳腺癌病例，占所有女性新增恶性肿瘤病例的16.72%，发病率位居第一，死亡率位居第五，且呈现逐年上升趋势 ，其中HR+/HER2-是最常见的乳腺癌亚型，占比接近70% 。
    亿腾景昂药业
    2024-07-26
    HER2 HDAC 乳腺癌
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