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国内首个！新华医院启动雷特综合征基因治疗临床研究临床研究近日，上海交通大学医学院附属新华医院儿内分泌遗传代谢科余永国教授团队 正式启动完成国内首例雷特综合征（RTT）的基因治疗药物GCB-002的受试者给药， 为雷特综合征患者带来治疗的希望。 GCB-002 是由国内创新医药企业自主研发的基因治疗药物，通过腺相关病毒（AAV）载体将正常MECP2基因导入患者体内，希望可以修复致病基因缺陷，并实现“一次治疗，终身有效”。 雷特综合征是一种主要影响女性的严重神经发育疾病，发病率约为1/10000。
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复星医药引进First-in-class新药「替纳帕诺」在中国获批上市审批动态2月25日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，复星医药的创新药Tenapanor（盐酸替纳帕诺片）的上市许可申请已获得批准，用于控制正在接受血液透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。 2023年，FDA已批准其 用于治疗慢性肾病（CKD）成人患者的高磷血症。 Tenapanor是Ardelyx开发的一款First-in-class口服肠道钠/氢交换体3（NHE3）抑制剂， 2017年12月，复星医药以1200万美元首付款及1.13亿美元的里程碑付款从Ardelyx公司获得了Tenapanor片在中国内地、香港及澳门特别行政区的独家临床开发和商业化等权利 。
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吉林大学基础医学院赵书博副教授解密RNA损伤与疾病治疗新靶点前沿研究研究成果以“Cellular responses to RNA damage”为题，于2月20日发表在Cell上。 RNA作为生命过程中的核心分子，不仅在蛋白质合成中发挥重要作用，还具有调控和催化多种生物反应的功能。 RNA损伤可以由多种因素引起，包括氧化应激、化学物质（如烷基化剂）、紫外线照射和代谢产物等。
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风骨祺谈，强强联合 | 痹祺胶囊再启学术新征程专家观点风湿、骨伤、心血管领域。 中华中医药学会风湿病分会主任委员姜泉，中国中西医结合学会风湿专委会主任委员刘维，中国中西医结合学会骨伤专委会主任委员万春友，及全国风湿、骨伤、心血管领域专家26人参会。 会议由中华中医药学会风湿病分会秘书长唐晓颇教授主持。津药达仁堂2025-02-25中华中医药学会 风湿 胶囊
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和瑞生物科学2024年第四季度净收入创纪录，2025年展望积极研发注册政策和瑞生物科学公司（Nasdaq: HRMY）宣布，2024年第四季度净产品收入达到2.013亿美元，全年净收入为7.147亿美元，年底现金、现金等价物和投资余额达到5.76亿美元。公司预计2025年WAKIX净收入将达到8.2亿至8.6亿美元，仅在美国就有约8万名嗜睡症患者，WAKIX在治疗嗜睡症方面的广泛应用，使得公司对2025年充满信心。公司2025年的主要里程碑包括ZYN002在脆性X综合症三期临床试验的主要数据预计在第三季度公布，以及Pitolisant HD在嗜睡症和原发性睡眠过度中的两个三期临床试验的启动。公司预计未来几年每年至少推出一个新产品或适应症，其管线产品有潜力实现超过30亿美元的净收入。Businesswire2025-02-25Harmony Biopharm Ltd
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招募聚焦：新型前列腺癌放射性药物的 3 期临床试验现已在迈阿密进行研发注册政策Telix Pharmaceuticals宣布，其旗下Biogenix Molecular Research Center在迈阿密开始招募并给药患者，参与ProstACT全球3期临床试验，该试验旨在评估TLX591对晚期前列腺癌患者的疗效。TLX591是一种针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）的抗体-药物偶联物（ADC），该试验旨在确认其在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中的治疗益处和风险。Biogenix Molecular Research Center已成功为当地患者施用两次TLX591，并继续在迈阿密地区招募合格患者。该试验由Telix赞助，旨在评估TLX591作为一线和二线疗法在mCRPC中的疗效，并整合了标准护理方案。ProstACT全球试验是首个结合PSMA靶向ADC疗法与雄激素受体通路抑制（ARPI）和紫杉醇增敏的试验。
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Anixa Biosciences 的乳腺癌疫苗登上福克斯新闻的“美国报道”研发注册政策Anixa Biosciences公司宣布其乳腺癌疫苗在Fox News的“America Reports”节目中亮相，该疫苗旨在通过激活免疫系统识别并消除癌变细胞，以预防乳腺癌。该疫苗针对在哺乳期表达的乳清蛋白α-乳清蛋白，当女性患乳腺癌时，许多癌细胞也会表达这种蛋白。公司董事长兼首席执行官Amit Kumar博士表示，该疫苗有望在减少三阴性乳腺癌和其他乳腺癌的发病率方面产生重大影响。目前，与克利夫兰诊所合作进行的I期临床试验进展顺利，疫苗表现出良好的安全性，且在超过70%的患者中观察到免疫反应。公司计划在2025年开始进行II期临床试验。
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2024年微球制剂：长效控释技术突围战，中国药企能否弯道超车？公司动态微球制剂作为一种先进的药物递送系统，近年来在医药领域引起了广泛关注。 它们通过将药物包裹在微米或纳米级的载体中，能够显著提高药物的稳定性、生物利用度和靶向性，同时减少副作用，应用范围广泛。 微球制剂的定义及分类。摩熵医药2025-02-25微球制剂
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7亿高潜力注射剂，倍特药业迎来过评！审批动态碳酸氢钠注射液 是医保甲类处方药，临床上适用于治疗代谢性酸中毒、高尿酸血症；硫酸阿托品注射液是临床急抢救药品，用于抗休克、解救有机磷酸酯类中毒等。 据摩熵医药数据库显示， 碳酸氢钠注射液 在2023年全国医院销售(全终端)的销售额近7亿元，同比增长达0.72%，进入2024年，仅在前两个季度（Q1~Q2），其销售额已超3亿元，市场潜力巨大，前景可期。 在仿制药布局方面， 碳酸氢钠注射液 有超20家药企提交了3类注册仿制申请，均在审评审批中。
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强生的古塞奇尤单抗新适应症在国内获批上市，治疗克罗恩病！审批动态此前，该药物已在中国获批用于治疗银屑病。 古塞奇尤单抗 是强生公司研发的首款获批全人源、双重作用机制的白介素23（IL-23）抑制剂，它通过直接结合IL-23并精准定位至主要分泌IL-23的CD64+炎症细胞，从源头上有效中和该细胞因子，阻断炎症信号传导路径。 近年来，中国克罗恩病的发病率持续攀升，年发病率在每10万人中约为0.51至1.09例，且发病高峰集中于20至30岁的年轻群体。
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强生起诉三星，守住最后的颜面？公司动态国外媒体称，2月24日，强生一纸诉状将三星Bioepis告上了美国新泽西州地区法院，原因是强生发现 三星Bioepis与一家自有品牌供应商达成未经授权的分许可协议，强生认为这一行为严重违背了双方最初的约定。 三星Bioepis是三星生物旗下开发生物类似药的企业，与强生产生利益争夺的，只有乌司奴单抗生物类似药PyzChiva。 2023年11月，三星Bioepis与强生达成了专利诉讼和解 ， 三星Bioepis可以在2025年2月22日在美国市场推出乌司奴单抗这款类似药。
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十亿大品种被暂停采购，华东医药连“灭”3家竞品招标采购2月24日，上海阳光医药采购网发布通知，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》， 暂停九典制药、同伍生物医药2家企业的吲哚布芬片采购资格。 同伍生物方面告诉健识局： 此事与华东医药的专利纠纷有关。 吲哚布芬片虽然是个40年老产品，但此前一直由华东医药子公司中美华东独占市场， 年销售额超十亿元 ，带来了不菲的利润。
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华东医药减重新药再获批两项临床审批动态中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，华东医药1类新药HDM1005注射液获得两项新的临床试验默示许可， 拟开发用于阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治疗。 公开资料显示，HDM1005是华东医药在研的一款多肽类GLP-1受体和GIP受体的双靶点激动剂，此前已经在中国和美国获得过多项IND；是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药，是多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体的双靶点长效激动剂。 据相关数据显示，全球每年有4100万成年人死于非传染性疾病，其中500万人是由高BMI（≥25 kg/㎡）引起的。
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Elanco 与 Medgene 达成协议，在奶牛中实现高致病性禽流感疫苗的商业化交易并购Elanco Animal Health与南达科他州的Medgene公司达成协议，利用其创新的疫苗平台技术，共同商业化一种针对奶牛的高致病性禽流感（HPAI）疫苗。该疫苗已满足美国农业部（USDA）平台技术指南的所有要求，并处于条件性许可批准的最终审查阶段。由于HPAI疫情已持续四年，奶牛养殖户在缺乏有效工具和生物安全选项的情况下迅速采取措施保护其 herd。Medgene的H5N1疫苗即将获得批准，Elanco表示，这一合作将加强其多样化的奶牛产品组合，并推进其动物健康解决方案的One Health平台，有助于减缓疾病传播，改善鸡蛋价格。
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一次宇宙级合作公司动态去年哪家美股biotech风头最盛，候选者里一定有Summit（SMMT）的名字。 更进一步，目前辉瑞的临床试验联用，是否是之后收购summit的前奏曲？ 毕竟辉瑞在新冠时期接到的泼天富贵，还远远没有用完 。
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RedHill 授权 RHB-102 在除北美以外的全球范围内进行商业化，以获得高达 6000 万美元的潜在里程碑付款和特许权使用费交易并购Hyloris与RedHill达成全球独家开发和商业化许可协议，RedHill将获得前期付款、高达6000万美元的里程碑付款以及销售额的20%至25%的版税，以换取RHB-102（Bekinda®）在全球除美国、加拿大和墨西哥以外的所有适应症和地区的独家开发权。RHB-102有望成为首个口服24小时缓释奥丹司琼，用于治疗化疗/放疗引起的恶心和呕吐。RedHill计划继续在美国开发RHB-102以获得FDA批准。Hyloris将负责其在全球范围内与RHB-102相关的所有开发、监管和商业化活动。RHB-102是一种每日一次、专有的双模态缓释口服片剂，是奥丹司琼的5-HT3拮抗剂，目前正用于肿瘤支持、急性胃肠炎和胃炎以及腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的开发。RHB-102的成功研究结果显示，其在治疗化疗/放疗引起的恶心和呕吐方面具有潜力。
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ProMIS Neurosciences 在 PMN310 治疗阿尔茨海默病的 1b 期 PRECISE-AD 试验中为第一批患者给药研发注册政策ProMIS Neurosciences公司宣布，其针对阿尔茨海默病（AD）的领先药物候选PMN310在1b期临床试验中已对多名患者进行给药，这是评估PMN310安全性、耐受性和药代动力学的重要里程碑。PMN310是一种针对可溶性淀粉样蛋白寡聚体（AβOs）的人源化单克隆抗体，旨在选择性靶向被认为是最有毒和致病性的Aβ形式，同时避免与Aβ单体和淀粉样斑块结合。该试验旨在评估PMN310在AD患者中的治疗潜力，并计划在2026年上半年发布六个月的中期结果，下半年发布最终结果。
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通过与多家顶级基因组服务提供商合作，Ultima Genomics 扩大了全球对 UG 100™ 测序平台上高质量、低成本 DNA 测序的访问交易并购Ultima Genomics宣布通过新增与多家领先的基因组服务提供商的合作，全球范围内推广其UG100™下一代测序（NGS）平台，以提供高质量、低成本的DNA测序服务。新合作伙伴包括Broad Clinical Labs、Eurofins、Novogene、Psomagen和Ontario Institute of Cancer Research等，他们将与现有合作伙伴Macrogen、Inocras和明尼苏达大学基因组中心共同支持单细胞测序、空间转录组学、蛋白质组学、全基因组测序等多种应用。Ultima Genomics的UG100平台通过提供成本效益的测序服务，支持基因组学应用的多样化。随着UG100 Solaris™的商业化推出，输出量提高了50%以上，成本降低了20%，使得测序成本降至每百万读数0.24美元，实现80美元的基因组测序。这一扩展旨在通过降低测序成本和扩大规模，加速AI/ML药物发现和组学研究等领域的突破。
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Ligand 领投 Castle Creek Biosciences 的 7500 万美元特许权使用费融资医药投融资Ligand Pharmaceuticals与Castle Creek Biosciences达成一项 royalty financing agreement，共同资助D-Fi（FCX-007）的D-Fi Phase 3临床试验，用于治疗杜氏肌营养不良症（DEB）患者。Ligand投资5000万美元，并带领一个投资者集团投资2500万美元，以换取D-Fi全球销售的个位数版税。此次合作包括现有投资者Paragon Biosciences和Valor Equity Partners以及新投资者XOMA Royalty Corporation。D-Fi是一种针对DEB的基因疗法，旨在通过局部注射改善皮肤连接。该疗法已获得孤儿药指定、罕见儿科疾病、快速通道和再生医学高级治疗指定。
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Virax Biolabs 认为技术符合美国卫生与公众服务部对疫苗功效的透明度优先考虑交易并购Virax Biolabs Group Limited致力于通过疫苗效力测试和数据驱动的患者免疫状况分析，支持公共卫生，推动疫苗透明度。公司强调疫苗在公共卫生中的关键作用，承诺确保疫苗效力，并强调疫苗有效性和个体免疫状况对疫苗接种决策的重要性。Virax Biolabs与疫苗研发公司合作，利用尖端技术提供基于研究的疫苗效力测量工具和监测个体长期免疫保护的方法。公司首席执行官James Foster表示，Virax Biolabs正处于提供关于疫苗效力的额外关键数据驱动洞察的有利位置，以支持现有和未来的疫苗研发。Virax Biolabs专注于开发基于T细胞的测试技术，旨在提供免疫学分析平台，特别是在研究保护免疫和T细胞功能障碍方面。PRNewswire2025-02-25US Department of Hea
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EGFR77.53 -
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