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Adial Pharmaceuticals 收到 FDA 会议关于 AD04 拟议体外桥接策略的积极回应研发注册政策Adial制药公司获得FDA对AD04体外桥接策略的积极反馈，确认其符合505(b)(2)监管注册途径的桥接要求。公司正在推进2025年即将进行的3期临床试验的临床供应材料制造。FDA的同意标志着Adial在药物开发中的一个重要监管里程碑。Adial致力于执行其开发计划，并与监管机构紧密合作，将AD04推向市场，作为潜在突破性疗法治疗成瘾。
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美国患者接受 GE HealthCare 的新型 PET 放射性示踪剂 Flyrcado （flurpiridaz F 18） 注射液的第一剂研发注册政策GE HealthCare宣布在美国推出首个Flyrcado™（flurpiridaz F 18）注射剂，这是一种新型单剂量正电子发射断层扫描心肌灌注成像（PET MPI）药物，用于检测冠状动脉疾病（CAD）。该药物获得FDA批准，旨在提高诊断效率，并具有比现有PET MPI示踪剂更长的半衰期，便于临床使用。Houston Methodist医院成为首个使用Flyrcado的医疗机构，预计2025年第二季度全面商业化。GE HealthCare计划通过合同制造组织（CMOs）扩大Flyrcado在美国的覆盖范围，并预计到2025年底将覆盖几乎所有现有的心脏PET用户。
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FDA 批准了 Sebela Women's Health Inc. 40 多年来美国首个无激素铜宫内节育系统 （IUS） MIUDELLA®。研发注册政策Sebela Women's Health公司宣布，其旗下产品MIUDELLA®（铜宫内节育器）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于女性避孕，有效期为三年。MIUDELLA®是一款新型无激素、低剂量铜宫内节育器，是美国40多年来首次获FDA批准的同类产品。该产品采用小而灵活的氮化物框架，铜含量仅为目前美国市场上铜制宫内节育器的一半。MIUDELLA®在临床试验中表现出高避孕效果和安全性，预计将在2025年后期通过训练有素的医疗保健提供者在美国上市。PRNewswire2025-02-25Sebela Pharmaceutica
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聚焦癌症、罕见病 北京药企创新药研发提速公司动态首次利用免疫细胞中的“特种兵”为癌症治疗带来新选择，应用创新免疫调控机制有望诞生罕见病首款特效药…… 连日来，在大兴生物医药基地、中关村生命科学园等北京生物医药产业聚集区，一批创新生物医药企业接连传来喜讯。 落户在此的北京基因启明生物科技有限公司近日传来喜讯，该公司的1类创新药——GKL-006（iNKT细胞注射液）的第三个新药临床试验获得国家药品监督管理局批准，适应症为用于治疗晚期胰腺癌，近期将启动Ⅱ期注册临床试验。
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全球研发｜汉曲优®国际多中心III期临床研究更新结果发表于The Breast，长期疗效获验证临床研究近日，由中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河院士牵头开展的汉曲优 ® （曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac ® ）国际多中心III期临床试验HLX02-BC01（临床试验号：NCT03084237；欧洲临床试验号：2016-000206-10）3年随访更新结果在乳腺癌领域专业期刊 The Breast 发表。 随访分析结果表明，汉曲优 ® 与原研曲妥珠单抗在未经系统治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中具有相似的长期疗效、安全性和免疫原性，进一步验证了其临床等效性。 HLX02-BC01是一项在中国、菲律宾、波兰等89个中心同步开展的随机、双盲、国际多中心的III期临床研究，旨在评估国产曲妥珠单抗（汉曲优®）和原研曲妥珠单抗在未经系统治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效、安全性和免疫原性。
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Kashiv BioSciences， LLC 获得加拿大卫生部 Pegfilgrastim 注射液的上市许可研发注册政策Kashiv BioSciences宣布，加拿大卫生部门已批准其Pegfilgrastim注射剂上市，标志着该公司在全球市场推广高质量生物类似药战略的重要一步。PexegraTM是一种长效G-CSF生物类似药，用于降低非髓系恶性肿瘤患者在接受骨髓抑制抗肿瘤药物时发热性中性粒细胞减少症的发生率。该批准经过加拿大卫生部门的严格审查，确保Kashiv的Pegfilgrastim注射剂在质量、安全性和疗效方面与参照生物制剂相当。Kashiv的许可合作伙伴JAMP Pharma Group将负责在加拿大的分销和商业化工作。Kashiv BioSciences致力于满足国际药物开发标准，将继续扩大其合作伙伴关系，追求更多市场的营销批准，以满足患者对创新疗法的需求。
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前FDA药品中心主任出任辉瑞首席医疗官，再掀“旋转门”争议人事变动美国 FDA 前药物审评与研究中心（CDER）主任 Patrizia Cavazzoni 于 2 月 24 日确认加入辉瑞，担任首席医疗官一职。 这一人事变动再次引发对监管机构与企业间“旋转门”现象的争议。 Cavazzoni 自 2020 年起执掌 CDER，负责 FDA 的药品审评与安全监管，直至今年 1 月离职。
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头对头单药击败K药后，依沃西牵手辉瑞ADC临床研究依沃西+ADC联合治疗实体瘤。 2025年2月24日，Summit Therapeutics公布2024年财报，披露了研发管线最新进展，同时宣布与辉瑞达成临床合作，开展PD-1/VEGF依沃西+ADC联合治疗实体瘤的临床探索。 相关的临床试验预计将在2025年年中启动。
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0225 II 69个品规新获批准（含中3.1类、化3类等），又有2个复杂注射剂获批了！审批动态2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（2月25日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计78个）： 69个 品规 新获批准 （1个中药3.1类、3个治疗用生物制品2.2类、 33个化药3类、30 个化药4类 、4 个 化药5.2类 ）、2个品规过评 。 （1） 二冬汤颗粒 （中药3.1类， 贵州威门药业股份有限公司 ）。药品圈2025-02-25化3类
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Solventum宣布以4.1B美元的价格将其净化和过滤业务出售给Thermo Fisher Scientific Inc.交易并购Solventum宣布与Thermo Fisher Scientific达成4.1亿美元的最终协议，出售其净化与过滤业务。交易预计对2025年每股收益无影响，并将产生约34亿美元的净收益，主要用于偿还债务。交易预计于2025年底完成，需获得监管批准和常规关闭条件。此举是Solventum转型计划的第三阶段，旨在增强战略重点和关键指标，同时降低杠杆并显著加强资产负债表。Solventum承诺确保员工、客户和其他利益相关者的平稳过渡，并相信Thermo Fisher将为该业务提供所需的战略投资和资源。Solventum将于2025年2月27日的第四季度和全年2024年收益电话会议上讨论此交易，并计划于3月20日在纽约市举行投资者日，更新投资者关于进展、未来定位和长期计划的最新信息。
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高磷血症专科市场，来了小而美的产品审批动态今天，NMPA的新批文中，复星医药引进的盐酸替那帕诺片获批批文， 复星在高磷血症领域，又多了一个产品。 替那帕诺（Tenapanor）由美国Ardelyx公司研发， 一种钠/氢交换器3（NHE3）抑制剂，具有双重作用机制：抑制肠道钠吸收以增加水分改善便秘型肠易激综合征（IBS-C），并减少磷吸收治疗慢性肾病高磷血症。 2023年，替那帕诺先在美国获批上市。
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Thermo Fisher Scientific 收购 Solventum 的纯化和过滤业务交易并购Thermo Fisher Scientific宣布以约41亿美元现金收购Solventum的净化与过滤业务，该业务是全球生物制药、医疗技术和工业应用领域领先的净化和过滤技术提供商。Solventum业务在全球运营，拥有约2500名员工，2024年产生约10亿美元的收入。此次收购将使Thermo Fisher在生物制药领域的单用技术和细胞培养培养基产品组合得到扩展，并预计将为公司带来中到高个位数的有机增长和显著的协同效应。交易预计将在2025年底完成，并需获得常规的关闭条件和监管批准。
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Tandem Diabetes Care 宣布 FDA 批准用于 2 型糖尿病患者的 Control-IQ+ 自动胰岛素输送技术研发注册政策Tandem Diabetes Care公司宣布，其下一代自动胰岛素输注（AID）算法Control-IQ+技术已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可用于18岁及以上的2型糖尿病患者。该技术基于公司已验证的Control-IQ算法，并增加了对更广泛的体重和每日总胰岛素范围的输入。Control-IQ+预计将于2025年3月在美国对现有和新客户开放。该技术已证明能改善1型糖尿病患者的健康结果和生活质量，并已成为市场上最受欢迎的胰岛素泵品牌。Control-IQ+技术将支持Tandem的胰岛素输注系统t:slim X2和Tandem Mobi，提供最佳结果。这项针对2型糖尿病的新标签指示是基于一项已完成的大型、随机、对照试验的结果，该试验在超过300名2型糖尿病患者中完成。研究结果表明，使用带有Control-IQ+技术的t:slim X2泵与继续使用现有多次注射方案的控制组相比，显示出血糖控制方面的显著改善。
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兆科眼科与视方极联合发布单剂量盐酸氮䓬斯汀滴眼液（顺敏®）过敏性结膜炎治疗添加新方案前沿研究致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科＂; 香港联交所股份代号：6622）之全资附属子公司，兆科（广州）眼科药物有限公司，与国内眼科医药创新型企业 浙江视方极医药科技有限公司 （“视方极＂）， 联合发布国内首款单剂量不含抑菌剂 的 盐酸氮䓬斯汀 滴眼液产品（顺敏 ® ），为过敏性结膜炎患者提供更全面的治疗方案选择。 兆科眼科与视方极签约代表合影。 近年来，中国国内过敏性结膜炎的发病率逐年上升，预计到2030年，全国过敏性结膜炎患者将超过3亿人 1 。
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AlterDiag 是一家由 Forepont Capital Partner （FCP） 提供资金支持的公司，宣布与 Institut Pasteur 签署战略合作伙伴关系，以研发用于传染病诊断的下一代快速诊断技术交易并购AlterDiag与巴斯德研究所达成合作，共同研发新型快速诊断测试，以应对传染病。双方将利用各自专长，在巴斯德研究所的指导下进行研发，AlterDiag负责后续的产业化、注册和商业化。合作将利用单域抗体（VHH）和免疫层析技术，提高现有快速测试的性能，使其更符合医疗专业人士的需求。该项目旨在推动VHH在疾病诊断、流行病和病原体监测方面的应用。AlterDiag由免疫学博士Karine Mignon-Godefroy和Cédric Béchet共同创立，旨在提供快速、高性能、易用且经济的诊断工具。Forepont Capital Partners为AlterDiag提供资金支持，并相信VHH技术在快速诊断测试中的潜力。
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8.16亿美元！武田再次与BridGene合作开发小分子新药交易并购2月25日，加利福尼亚州圣何塞，BridGene Biosciences，一家发现传统“难以成药”靶点的小分子药物的领导者，宣布与武田达成战略合作和许可协议。 根据合作条款，BridGene将利用其化学蛋白质组学平台IMTAC™发现新的小分子候选药物，以对抗免疫学和神经病学中具有挑战性的靶点。 （ BridGene完成3850万美元B轮融资，利用化学蛋白质组学开发不可成药靶点新药 ） 2021年3月30日，BridGene已经与武田制药达成5亿美元合作，双方建立多达五个药物发现计划，利用BridGene专有的IMTAC™（等压质量标记亲和力表征）化学蛋白质组学平台，确定靶点和小分子候选药物，武田开发成治疗候选药物并推进临床开发。
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科亚医药将参加由BTIG主办的KOL Call，探讨使用GLP-1激动剂和联合疗法治疗阿尔茨海默病的潜在方法研发注册政策Coya Therapeutics公司宣布，其首席执行官Arun Swaminathan博士和休斯顿Methodist医院神经病学教授Stanley H. Appel博士将参加BTIG举办的“阿尔茨海默病治疗：GLP-1激动剂和联合疗法的未来”网络研讨会。会议将讨论使用GLP-1激动剂和联合疗法治疗阿尔茨海默病的潜力。Coya Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发增强调节性T细胞（Treg）功能的生物制剂。公司最近宣布扩大其研究管线，推进COYA 303用于治疗炎症性疾病。COYA 303是一种实验性生物制剂，由Coya 301（公司专有的低剂量白细胞介素-2）和GLP-1受体激动剂组成，用于皮下注射。Coya Therapeutics的实验性产品管线利用多种治疗模式，旨在恢复Treg的抗炎和免疫调节功能。其领先生物制剂COYA 302是一种专有的COYA 301（Coya的专有低剂量IL-2）和CTLA4-Ig组合，用于皮下注射，具有独特的双重作用机制，目前正在开发用于治疗肌萎缩侧索硬化症、额颞叶痴呆、帕金森病和阿尔茨海默病。
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抗炎抗风湿TOP1品种，药企踊跃入局！审批动态当前，国内老龄化进程加快，患者认知水平不断提高，国内抗炎药和抗风湿药的需求越来越大，市场空间不断扩大。 根据米内网数据统计，2022年仅中国城市实体药店终端抗炎和抗风湿药的市场规模便首次突破40亿元。 值得一提的是，2023年在中国公立医疗机构终端抗炎药和抗风湿药市场，酮咯酸氨丁三醇是抗炎抗风湿化药TOP1产品，羟氯喹、布洛芬、氨基葡萄糖、双氯芬酸钠、艾拉莫德紧随其后。
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TOOsonix 与 MikronMed 合作，在北欧地区推出创新的皮肤病疗法交易并购丹麦的TOOsonix A/S与北欧地区领先的医疗设备分销商MikronMed AB达成合作，将创新的高强度聚焦超声技术应用于皮肤病学，为北欧地区的2700万居民提供快速有效的皮肤癌和其他皮肤疾病治疗，治疗过程通常在90秒内完成。此次合作旨在应对北欧地区日益增长的皮肤癌和其他与老龄化相关的皮肤疾病需求，通过结合MikronMed在北欧医疗保健领域的广泛网络和专业知识以及TOOsonix的技术，推动皮肤病学治疗领域的显著增长。
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FDA 优先审评 Precigen 的 PRGN-2012 用于治疗成人复发性呼吸道状瘤病的 BLA，PDUFA 目标行动日期定为 2025 年 8 月 27 日研发注册政策Precigen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其生物制品许可申请（BLA）并授予优先审评，针对其研发的AdenoVerse®基因疗法PRGN-2012（商品名：zopapogene imadenovec†）用于治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）。RRP是一种罕见且严重的慢性疾病，目前的治疗标准是反复手术，无法解决疾病的根本原因。PRGN-2012旨在引发针对感染人乳头瘤病毒（HPV）6或HPV 11的细胞免疫反应。该疗法已获得突破性疗法指定、孤儿药指定和加速批准途径。若获批，PRGN-2012将成为首个也是唯一一个获FDA批准的RRP治疗药物。PRGN-2012的临床研究显示，超过50%的患者在治疗后12个月内无需进行RRP手术，85%的患者在治疗后一年的手术干预次数较治疗前有所减少。
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靶点
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企业
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EGFR77.53 -
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
