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Arialys Therapeutics 在治疗自身免疫性神经精神疾病的 ART5803 1 期研究中完成了所有计划的 SAD 队列，启动了 MAD 队列研发注册政策Arialys Therapeutics宣布完成其针对自身免疫性神经精神性疾病的创新药物ART5803的Phase 1研究中的所有五个单剂量递增队列，并开始进行多剂量递增队列。ART5803是一种单克隆抗体，旨在结合NMDA受体并抑制自身抗体的致病效应。初步数据显示，ART5803在所有剂量水平上均具有良好的耐受性，且未观察到治疗相关的剂量减少或严重不良事件。研究还包括广泛的药代动力学和生物分布测量，以评估药物穿过血脑屏障的能力。Arialys计划在2025年下半年开始针对罕见疾病ANRE的二期概念验证研究。Biospace2025-02-26Arialys Therapeutics
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Odronextamab BLA 接受 FDA 审查，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤研发注册政策Regeneron制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对odronextamab生物制品许可申请（BLA）的重新提交，该药物用于治疗经过至少两线系统性治疗后复发的/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）。此申请的审查预计于2025年7月30日完成。该BLA的重新提交是在完成FDA要求的R/R FL（OLYMPIA-1）三期确认试验的入组目标后进行的，这是之前提交中FDA指出的唯一可批准问题。odronextamab在欧洲联盟已批准作为Ordspono™用于治疗R/R FL或弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），尽管其安全性和有效性尚未被任何其他监管机构全面评估。odronextamab是一种CD20xCD3双特异性抗体，旨在连接癌细胞上的CD20与表达CD3的T细胞，以促进局部T细胞活化和癌细胞杀伤。Regeneron正在对odronextamab进行广泛的临床试验，探索其在多种B-NHLs中的单药治疗和联合治疗方案。
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NanoPhoria Bioscience 从欧洲创新委员会的加速器计划中获得了 17.5 百万欧元医药投融资意大利生物技术公司NanoPhoria srl，专注于开发基于无机纳米粒子的多功能非病毒药物递送平台，其领先产品用于治疗心力衰竭，今日宣布获得欧洲创新委员会（EIC）加速器计划的1750万欧元投资承诺，包括250万欧元拨款和最高1500万欧元的条件性股权投资。NanoPhoria的平台能够实现器官和/或细胞水平的精准靶向，其核心载体是一种无机钙磷酸纳米粒子，这是一种多功能的非病毒、生物模拟纳米载体，可以装载活性生物制剂。该平台产生的领先产品是一种针对心力衰竭（HFrEF）的治疗方法，这是一种影响全球数百万人的慢性综合征。在获得这一认可和财务支持的基础上，NanoPhoria将扩大其研究至临床试验，将初步的显著临床前观察结果转化为更好的治疗选择，并可能改变心力衰竭的治疗模式。公司创始人兼首席执行官Claudio De Luca表示，这一荣誉和EIC的投资支持凸显了NanoPhoria独特且颠覆性技术的潜在价值，并将有助于推进其心力衰竭领先产品，该产品有望对患者的预后产生重大影响。Sofinnova Partners的合伙人Lucia Faccio表示，公司自2022年春季首次投资以来取得了巨大进步，很高兴看到他
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阿斯利康（AstraZeneca）口服乳腺癌药物的III期临床试验结果取得积极结果研发注册政策阿斯利康公司周三宣布，其口服选择性雌激素受体降解剂camizestrant在特定形式的乳腺癌治疗中取得积极进展，SERENA-6试验显示，与标准治疗相比，camizestrant联合CDK抑制剂可显著提高激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的无进展生存期（PFS），这是试验的主要终点。BMO资本市场分析师表示，camizestrant是首个在HR阳性乳腺癌中显示出PFS显著改善的药物。阿斯利康公司计划在即将到来的医学会议上正式公布SERENA-6数据，并与监管机构分享。这一消息是阿斯利康公司在癌症药物研发领域取得的又一积极进展，此前该公司在前列腺癌和乳腺癌治疗方面也取得了成功。
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IAVI 和 Biofabri/Zendal 宣布在 IMAGINE 临床试验中首次接种疫苗，这是一项针对结核病候选疫苗 MTBVAC 的大规模安全性和有效性试验研发注册政策全球非营利科研组织IAVI与西班牙生物制药公司Biofabri宣布，在IMAGINE临床试验中，首个MTBVAC疫苗剂量已接种。该试验是一项大规模的安全性和有效性临床试验，旨在评估MTBVAC疫苗在南非、肯尼亚和坦桑尼亚的青少年和潜伏性结核病感染成人中的预防效果。MTBVAC疫苗由西班牙研究者Carlos Martin和Brigitte Gicquel设计，Biofabri负责工业开发和授权。该疫苗是当前临床试验中唯一一种来自结核分枝杆菌的减毒活疫苗候选者。IMAGINE试验预计将招募约4300名潜伏性结核病患者，并持续两年至三年以评估疫苗候选物的有效性。MTBVAC疫苗通过皮内注射单剂量给药。Biospace2025-02-26
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Dermata 收到澳大利亚专利申请受理通知，用于局部肉毒杆菌毒素治疗多汗症研发注册政策Dermata Therapeutics宣布，其针对治疗多汗症的DMT410项目在澳大利亚专利局获得专利申请接受，这是该公司针对DMT410的第二项专利，如果获得批准，将利用其Spongilla技术通过局部递送肉毒杆菌毒素。公司近期与Revance达成临床试验合作协议，共同研究DMT410治疗腋下多汗症。此外，Dermata在日本已获得一项针对DMT410治疗多汗症的专利。DMT410是一种结合XYNGARI™和DAXXIFY®的治疗方案，通过独特机械特性促进肉毒杆菌毒素的局部递送，避免注射。公司已完成DMT410的初步概念验证1期临床试验，结果显示疗效显著且安全性良好。Dermata计划与Revance合作进行DMT410的2a期临床试验。
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Fuse Vectors 获得 $5.2m 以推进由 HCVC 领导的无细胞基因治疗技术医药投融资丹麦一家生物技术公司采用革命性的无细胞技术，取代了20世纪80年代的细胞培养方法，使基因治疗更加普及。这种创新方法能够在数小时内实现前所未有的质量，而不是数周。该公司名为Fuse Vectors，近日获得HCVC领投的520万美元种子轮融资，以推动其无细胞病毒载体技术的发展。这一技术平台和新型基因治疗药物的开发将得到加速。Fuse Vectors的创始人观察到当前药物开发技术的局限性，决定从零开始重新思考病毒载体的发展。他们的突破性方法通过受控的生物化学反应组装病毒载体，实现了前所未有的精确度。这种技术不仅减少了生产时间和成本，还提高了载体质量，以满足患者的需求。目前，Fuse Vectors正在进行alpha测试，并与多家合作伙伴合作，包括学术研究小组和领先的制药公司。公司计划通过两种商业化策略来推广其技术：一是与制药公司、生物技术公司和学术机构合作，优化药物候选者；二是开发自己的药物候选者管线。Biospace2025-02-26
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尼尔森生物科学公司成功完成了CANDIN治疗寻常疣的3期试验的招募研发注册政策Nielsen BioSciences公司宣布，其CANDIN®（念珠菌皮肤测试抗原）用于治疗寻常疣（Verruca vulgaris）的III期临床试验已成功招募最后一名患者。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估CANDIN治疗青少年和成人寻常疣的安全性和有效性。CANDIN目前尚未获得治疗寻常疣的批准。研究的主要终点是治疗疣在12周内完全消退且无复发。Nielsen计划在试验成功完成后在美国提交监管申请，并与Maruho Co., Ltd.合作在日本进行CANDIN的监管提交和商业化。Nielsen还在评估在美国和其他地区商业化的选项，并与合作伙伴进行讨论。
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Cognition Therapeutics 成功通过口服 Zervimesine （CT1812） 在地图样萎缩中进行的 2 期研究的预定义无效分析研发注册政策Cognition Therapeutics公司公布了其正在进行的“MAGNIFY”二期临床试验中，口服Zervimesine（CT1812）治疗干性年龄相关性黄斑变性（dry AMD）患者地理性萎缩（GA）的积极结果。该分析显示，接受Zervimesine治疗的患者与接受安慰剂的患者相比，病变生长速度较慢。这项“无效性分析”旨在确定候选药物是否显示出疗效信号。公司计划在2025年第二季度提供完整的分析，包括12个月的剂量。此外，公司还报告了其在轻度至中度路易体痴呆症（DLB）和轻度至中度阿尔茨海默病（AD）的二期SHIMMER和SHINE研究中Zervimesine的积极结果，并计划与FDA讨论注册研究的设计。
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FDA 授予革命性囊性纤维化疗法孤儿药资格研发注册政策Porosome Therapeutics公司宣布其针对囊性纤维化的新疗法获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定。该疗法利用从人类支气管上皮细胞系中提取的正常人porosome，通过将功能性porosome引入CFTR突变细胞的质膜中，来恢复正常粘液分泌，其效果比目前最先进的囊性纤维化药物高出两倍以上。Porosome Therapeutics公司总裁兼首席执行官Guillermo Marmol表示，FDA的孤儿药指定将为其药物开发路线图带来生命-saving的影响，并提供税收抵免、市场独占权和免除新药申请费等优惠政策。囊性纤维化是一种遗传性疾病，影响分泌粘液的细胞，如呼吸道、消化系统和生殖器官，导致粘液分泌变厚变粘，引发呼吸道感染、导管和通道堵塞，影响正常功能。全球约有超过16万人患有囊性纤维化，平均寿命缩短。Porosome Therapeutics公司是一家位于波士顿的生物制药公司，利用porosome（细胞分泌机制）的突破性发现和新型技术，针对目前无法用药的porosome蛋白相关分泌和保湿紊乱疾病，如囊性纤维化、糖尿病和癌症，开发具有高价值的创新疗法。
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Pyxis Oncology 获得 FDA 快速通道资格，用于 PYX-201 单药治疗复发性或转移性头颈癌患者研发注册政策Pyxis Oncology公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型抗癌药物PYX-201快速通道资格，用于治疗对铂类化疗和抗PD-(L)1抗体治疗无效的复发或转移性头颈鳞状细胞癌（R/M HNSCC）成人患者。PYX-201是一种首创的抗体-药物偶联物（ADC），专门针对肿瘤细胞外基质（ECM）中的非细胞结构成分Extradomain-B纤连蛋白（EDB+FN）。该药物有望加速研发进程，并满足R/M HNSCC患者的治疗需求。Pyxis Oncology正在积极招募患者进行临床试验，并与默克公司合作开展PYX-201联合KEYTRUDA（pembrolizumab）治疗R/M HNSCC及其他晚期实体瘤的试验。
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BiomX 宣布进行一系列融资，总收益为 1200 万美元医药投融资BiomX公司宣布完成约1200万美元的融资，用于支持BX004项目进入2b期临床试验，并分析囊性纤维化患者中铜绿假单胞菌减少与临床结果之间的关系。融资由Deerfield Management Company领导，包括Cystic Fibrosis Foundation、Nantahala Capital和其他投资者的参与。BX004是一种固定多噬菌体混合物，用于治疗由铜绿假单胞菌引起的囊性纤维化患者的慢性肺部感染。公司预计将在2026年第一季度报告2b期临床试验的顶线结果。此外，公司还计划分析真实世界证据，并与FDA和欧洲药品管理局（CHMP）进一步讨论其计划。FDA已授予BX004快速通道和孤儿药资格。
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Aspire Biopharma Holdings， Inc. 提供了主要候选产品的最新信息：大剂量舌下含服阿司匹林研发注册政策Aspire Biopharma Holdings, Inc. 宣布其高剂量舌下含化阿司匹林产品已完成可行性研究，并支持下一阶段的临床试验。公司预计将于2025年4月开始进行一期临床试验。该产品是一种可溶性、pH中性、快速起效的颗粒或粉末制剂，旨在应对心脏病急症和疼痛管理。基于前期临床数据，公司相信其新型药物递送技术已建立明确的证明概念。此外，公司还计划在2025年进行多项临床试验，包括低剂量舌下阿司匹林用于预防保健、高剂量舌下阿司匹林用于疼痛缓解以及非阿司匹林处方药和非处方产品的开发。
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Kairos Pharma 公布了其研究化合物 KROS 101 和 KROS 401 的临床前数据，进一步支持了这两种化合物作为黑色素瘤和胶质母细胞瘤治疗药物的潜力研发注册政策Kairos Pharma在2025年美国癌症研究协会免疫肿瘤学会议上展示了其研究性化合物KROS 101和KROS 401的初步临床数据。KROS 101是一种针对黑色素瘤和胶质母细胞瘤的GITR激动剂，KROS 401则是一种针对胶质瘤动物模型的巨噬细胞肽抑制剂。KROS 101在黑色素瘤模型中显著抑制肿瘤生长，并增加辅助性和细胞毒性T细胞的增殖，同时减少调节性T细胞的生长。KROS 401在胶质瘤小鼠模型中表现出抗肿瘤效果，通过减少促进肿瘤生长的M2巨噬细胞来抑制肿瘤生长。Kairos Pharma的CEO John Yu表示，KROS 101能够防止T细胞在肿瘤中的耗竭，而KROS 401则能够将促肿瘤巨噬细胞转变为抗肿瘤巨噬细胞。
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Basel Medical Group Ltd 宣布完成 8,820,000 美元的首次公开募股医药投融资Basel Medical Group Ltd在2025年3月3日宣布完成其首次公开募股，发行了220.5万股普通股，每股发行价为4美元，总募资额为882万美元。股票于2月25日开始在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“BMGL”。公司注册了200万股现有普通股的转售，但公司不会从这些股份的销售中获得收益。公司计划将募资净收益用于潜在并购、业务扩张、日常运营和营运资金。此次发行由国泰证券公司担任主承销商，瑞信证券公司担任联合承销商。Biospace2025-02-26
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MAIA Biotechnology 宣布为晚期非小细胞肺癌的 THIO-101 2 期试验扩展设计研发注册政策MAIA生物技术公司宣布扩大其THIO-101关键性2期临床试验，以评估THIO-101在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。该研究将纳入对先前治疗有抵抗性的晚期NSCLC患者，并分为两个组别：一组继续评估THIO与Libtayo®（西美普利单抗）联合治疗的效果，另一组评估THIO单药治疗的效果。公司计划在美国和欧洲及亚洲的选定国家进行试验，并计划额外招募100名患者。THIO-101试验已显示出前所未有的疾病控制、反应和生存结果，公司期望这些数据将支持FDA的新药申请提交，并寻求在美国加速批准THIO。
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Revelation Biosciences 在 CKD 患者中开展 Gemini 的 PRIME 1b 期临床研究，为首位患者给药研发注册政策Revelation Biosciences宣布在PRIME Phase 1b临床试验中为患有3期和4期慢性肾脏病（CKD）的患者首次注射Gemini药物。这是一项多中心、安慰剂对照的试验，预计将招募40名患者。Gemini是一种用于减轻炎症损害的药物，通过重新编程先天免疫系统以减轻对压力的反应。公司期望年中获得关于安全性、耐受性和关键生物标志物的初步数据，以支持GEM-CKD和GEM-AKI项目的未来发展。Gemini还被开发用于预防或减轻急性肾损伤（GEMINI-AKI项目）和术后感染（GEMINI-PSI项目），以及治疗慢性肾脏病（GEMINI-CKD项目）。Biospace2025-02-26Revelation Bioscienc
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PrecisionLife 和 Metrodora 基金会宣布确认不同人群中长期 COVID 的关键遗传发现研发注册政策PrecisionLife和Metrodora Foundation宣布，在美国和英国患者群体中成功复制了与长期新冠相关的遗传风险因素。这项研究利用PrecisionLife独特的组合分析平台，揭示了长期新冠的遗传基础，为开发更精确的诊断工具和治疗方案提供了坚实基础。研究发现，88%的基因与长期新冠相关，为诊断和治疗方法提供了新的见解。此外，11/13个已确定的药物再利用靶点在临床研究中得到了验证，为未来临床试验提供了有力支持。这些发现有望推动长期新冠、慢性疲劳综合症等相关慢性疾病的诊断和治疗。Biospace2025-02-26PrecisionLife
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Eikon Therapeutics 获得 3.507 亿美元的 D 轮融资，以推进临床阶段项目和未来管道医药投融资Eikon Therapeutics，一家将先进工程与尖端分子和细胞生物学相结合，以加速药物发现和开发的生物技术公司，宣布完成了3.507亿美元的D轮融资。自2019年成立以来，公司已通过私募筹集超过11亿美元，以支持其开发新药以应对严重疾病的目标。此次融资由公司现有投资者领导，并引入了新的投资者，包括多家顶级共同基金、主权财富基金以及专注于医疗保健和技术的风险投资公司。Eikon Therapeutics的CEO兼董事会主席Roger M. Perlmutter表示，公司通过其单分子跟踪技术和跨学科团队的深厚专业知识，在推进关键阶段临床试验和早期开发计划方面取得了显著进展。公司的临床项目以EIK1001为核心，这是一种针对晚期黑色素瘤的系统性共激动剂，目前正在进行III期临床试验。同时，公司还在推进EIK1003和EIK1004的开发，分别针对乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌和胰腺癌以及脑癌。Eikon Therapeutics还拥有一个早期管线，包括两种雄激素受体拮抗剂和一种内部衍生的WRN抑制剂。Lux Capital的联合创始人兼管理合伙人Josh Wolfe表示，Eikon Therapeutics已经开发
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复星医药万体乐（Tenapanor hydrochloride Tablets）获得NMPA批准研发注册政策上海复星医药集团宣布，其控股子公司上海复星医药工业发展有限公司获得国家药品监督管理局批准，其创新药物Tenapanor Hydrochloride Tablets（中文商品名：万替乐）在中国上市，用于治疗慢性肾脏病透析患者的高磷血症。这是全球首个且目前唯一获批的磷酸盐吸收抑制剂，旨在控制血清磷水平，为我国透析患者带来新的希望。复星医药致力于解决未满足的临床需求，专注于创新研发，与Ardelyx公司合作推进更多创新疗法的开发和商业化。该药物通过抑制小肠和结肠上皮细胞顶端的NHE3反向转运蛋白，减少肠道磷的吸收，降低血清磷水平。多项研究表明，Tenapanor Hydrochloride Tablets与磷结合剂联合使用可显著降低血清磷水平，提高达到目标水平率。
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