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  • NKGen Biotech 在第 17 届阿尔茨海默病年度临床试验 （CTAD） 会议上展示了阿尔茨海默病的 1/2a 期 Troculeucel 数据
    研发注册政策
    NKGen Biotech 在第 17 届阿尔茨海默病年度临床试验 （CTAD） 会议上展示了阿尔茨海默病的 1/2a 期 Troculeucel 数据
    在最新分析的一项初步剂量递增1期阿尔茨海默病（AD）试验中，NKGen Biotech公司发现其新型自然杀伤细胞疗法troculeucel能够降低与AD风险相关的生物标志物水平，包括GFAP、NfL、p-tau181、GDF-15和LTBP2，这些标志物在痴呆症状出现前10年即可检测到。初步分析显示，在高剂量troculeucel治疗下，患者认知功能稳定或改善，且未出现不良反应。NKGen在CTAD会议上展示了关于troculeucel的两个海报，表明该疗法在治疗AD方面具有潜力，并可能用于预防AD。此外，NKGen正在进行一项1/2a期试验，以进一步评估troculeucel在治疗中度AD患者中的安全性和有效性。
    Biospace
    2024-10-29
    老年性痴呆 适应障碍 GDF15 NEFL GFAP
  • Revitope 签订下一代 T 细胞结合技术许可协议
    交易并购
    Revitope 签订下一代 T 细胞结合技术许可协议
    Revitope Oncology Inc.与Genmab A/S签署了一项许可协议，授予Genmab独家使用Revitope的TCE技术Two GATE™的权利，用于多个药物靶点对的研究，并有权在全球范围内开发商业化相关产品。Two GATE™技术利用独特的双抗原结合要求，在肿瘤细胞表面组装以高精度激活T细胞，有望解决实体瘤治疗中的未满足需求。Revitope将获得9000万美元的预付款，以及高达6亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及商业销售的单位数位提成。Revitope是一家专注于创新肿瘤特异性生物治疗的私营生物技术公司，其Two GATE™技术平台利用癌症细胞上共表达的独特抗原组合，开发高度特异性的癌症免疫疗法。
    Biospace
    2024-10-29
    实体瘤 肿瘤 Genmab A/S
  • AuraVax Therapeutics 获得 BARDA 合同，评估 NanoSTING 平台作为鼻内大流行性流感疫苗的粘膜辅助剂
    医药投融资
    AuraVax Therapeutics 获得 BARDA 合同，评估 NanoSTING 平台作为鼻内大流行性流感疫苗的粘膜辅助剂
    AuraVax Therapeutics获得BARDA的合同，评估NanoSTING平台作为鼻内流感疫苗的粘膜佐剂。AuraVax与Codagenix合作，测试NanoSTING-002与鼻内减毒活疫苗的结合，以增强免疫保护和提供通用疫苗的途径。该项目旨在评估鼻内疫苗对H5N1禽流感等病原体的活性，并支持开发针对流感大流行的医疗对策。AuraVax的CEO Joseph Sullivan表示，该项目旨在解决呼吸病毒感染带来的挑战，并感谢合作伙伴BARDA、Codagenix、University of Houston和Massachusetts General Hospital的支持。
    美通社
    2024-10-29
    Massachusetts General Hospital
  • Monopar Therapeutics Inc. 宣布拟议公开发行普通股
    医药投融资
    Monopar Therapeutics Inc. 宣布拟议公开发行普通股
    Monopar Therapeutics计划通过公开增发出售其普通股，用于一般公司用途，包括研发支出、临床试验支出、产品制造和供应以及营运资金。增发受市场条件影响，无法保证具体完成时间、规模或条款。增发依据S-3表格的“存档注册声明”进行，已由美国证券交易委员会（SEC）批准。增发净收益将用于支持公司的研发和临床试验等。
    Biospace
    2024-10-29
    Monopar Therapeutics Inc
  • Longeveron® 在阿尔茨海默病临床试验会议 （CTAD24） 上以最新海报展示阿尔茨海默病适应症的 Lomecel-B™ 数据
    研发注册政策
    Longeveron® 在阿尔茨海默病临床试验会议 （CTAD24） 上以最新海报展示阿尔茨海默病适应症的 Lomecel-B™ 数据
    Longeveron公司宣布，其关于Lomecel-B™细胞疗法治疗轻度阿尔茨海默病的论文在CTAD24会议上展出。研究发现，Lomecel-B™通过抑制MMP14活性，可能改善轻度阿尔茨海默病的临床和生物标志物结果。该疗法具有免疫调节和促血管生成作用，可能与保护TIE2受体完整性有关。研究结果显示，Lomecel-B™治疗轻度阿尔茨海默病时，高MMP14抑制活性组在认知功能、生活质量、脑体积等方面表现优于安慰剂组。这些发现为阿尔茨海默病的细胞疗法开发提供了潜在的机制和临床启示。
    Biospace
    2024-10-29
    老年性痴呆
  • Sagimet Biosciences 宣布成功完成与 FDA 关于开发用于 MASH 的 Denifanstat 的 2 期结束互动;第 3 阶段计划预计将于 2024 年底启动
    研发注册政策
    Sagimet Biosciences 宣布成功完成与 FDA 关于开发用于 MASH 的 Denifanstat 的 2 期结束互动;第 3 阶段计划预计将于 2024 年底启动
    Sagimet Biosciences公司宣布已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的二期临床试验结束讨论，支持将denifanstat推进至三期临床试验，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。计划进行两项三期临床试验：FASCINATE-3针对F2/F3（非肝硬化）MASH患者，FASCINIT针对疑似或确诊为代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）/MASH的患者。该三期临床试验预计于2024年底启动，旨在评估denifanstat的安全性和有效性，涉及至少1800名患者。
    Biospace
    2024-10-29
    地尼法司他 Sagimet Biosciences Inc
  • 再鼎医药报告在中国评估 KarXT 治疗精神分裂症的 3 期桥接试验取得积极顶线数据
    研发注册政策
    再鼎医药报告在中国评估 KarXT 治疗精神分裂症的 3 期桥接试验取得积极顶线数据
    Zai Lab宣布其在中国进行的KarXT（xanomeline和trospium chloride）治疗精神分裂症的III期临床试验取得积极结果。该试验达到主要终点，KarXT在5周时与安慰剂相比，PANSS总分降低了9.2分（KarXT -16.9 vs. 安慰剂 -7.7，p
    Businesswire
    2024-10-29
    国家药品监督管理局 精神分裂症 再鼎医药（上海）有限公司 曲司氯铵 呫诺美林
  • Quris-AI 收购 Nortis
    交易并购
    Quris-AI 收购 Nortis
    Quris-AI成功收购了Nortis（原名Numa Biosciences Inc.），并将整合Nortis的Kidney-on-Chip技术，该技术已获得美国国立卫生研究院下属国家转化科学中心（NCATS）的认可。Quris-AI将利用这一技术与其Bio-AI平台结合，通过先进的机器学习模型和专利的patient-on-chip系统，预测药物在人体内的反应，从而在药物开发早期阶段淘汰潜在有害的药物候选物。此举旨在提高药物安全预测的准确性，推动个性化医疗的发展。Quris-AI将继续与科研机构、FDA和制药公司合作，推进针对肾脏疾病的临床研究，以加深对肾脏疾病治疗的理解。
    Biospace
    2024-10-29
    肾病
  • 基立福获得 FDA 批准，使用其纤维蛋白封闭剂溶液治疗儿科患者的手术出血
    研发注册政策
    基立福获得 FDA 批准，使用其纤维蛋白封闭剂溶液治疗儿科患者的手术出血
    美国FDA批准了Grifols公司生产的血浆蛋白基纤维蛋白粘合剂（FS）用于控制手术出血，适用于儿童和青少年患者。这一产品已在欧洲获得批准，并已在美国和加拿大以VISTASEAL™品牌、在欧洲和其他地区以VERASEAL™品牌商业化。Grifols FS结合了两种血浆蛋白——纤维蛋白原和凝血酶，通过Johnson & Johnson MedTech的无气喷雾技术快速形成血栓。该产品已在18个国家上市。Grifols在2023年初宣布，其针对儿童患者的IIIb期研究已达到所有主要和次要终点，研究显示Grifols FS在手术中作为止血辅助剂的安全性和有效性。
    Biospace
    2024-10-29
    Grifols SA 凝血酶
  • Beyfortus® 免疫接种已开始，以保护婴儿免受 RSV 感染
    研发注册政策
    Beyfortus® 免疫接种已开始，以保护婴儿免受 RSV 感染
    Sanofi宣布其新型免疫疫苗Beyfortus®（nirsevimab）将在加拿大安大略省、魁北克省、努纳武特地区、西北地区和育空地区秋季全面上市，为新生儿和婴儿提供预防呼吸道合胞病毒（RSV）下呼吸道疾病的保护。Beyfortus®是加拿大首个获批的长效抗体，旨在通过婴儿的第一个RSV季节预防该疾病。由于RSV在11月至4月之间季节性传播，导致婴儿和新生儿支气管炎、肺炎和住院率上升，Beyfortus®的及时上市旨在保护最脆弱的群体。该疫苗由医院在婴儿出院前提供，并在魁北克省、安大略省、努纳武特地区、西北地区和育空省的初级保健提供者或公共卫生部门免费提供给在RSV季节之前出生的婴儿。Beyfortus®得到了加拿大国家免疫咨询委员会（NACI）和魁北克国家卫生和社会服务卓越研究所（INESSS）的推荐，并已获得加拿大卫生部的批准。
    Biospace
    2024-10-29
    Sanofi SA 支气管炎 尼塞韦单抗
  • MGI Tech 和 OncoDNA 联手为实验室提供简化的 NGS 工作流程，以便在临床实践中实施综合基因组分析 （CGP） OncoDEEP（R） 试剂盒
    交易并购
    MGI Tech 和 OncoDNA 联手为实验室提供简化的 NGS 工作流程，以便在临床实践中实施综合基因组分析 （CGP） OncoDEEP（R） 试剂盒
    MGI Tech与OncoDNA携手合作，为实验室提供简化的新一代测序（NGS）工作流程，以在临床实践中实施全面的基因组分析（CGP）OncoDEEP Kit。该Kit包括测序、二次分析和NGS数据的最终解读，与MGI测序仪完全兼容。OncoDEEP Kit的全面解决方案技术中性，为实验室提供新的配置可能性。该Kit分析过程现在不仅提供卓越的结果和临床洞察，还支持实验室使用MGI测序仪进行实体瘤的全面基因组分析。MGI的DNBSEQ平台利用DNA纳米球（DNBs）加载到图案化阵列芯片上，通过提高准确性和灵敏度以及减少扩增偏差，成为精准肿瘤学的一个优秀合作伙伴。OncoDEEP Kit CGP面板是市场上最大、最全面的，包含针对638个基因的探针，最终内容为1.8 Mb，支持识别各种实体瘤类型中涉及的所有相关变异。
    美通社
    2024-10-29
    实体瘤 深圳华大智造科技股份有限公司
  • Novartis Scemblix® FDA 批准用于新诊断的 CML，具有卓越的疗效以及良好的安全性和耐受性
    研发注册政策
    Novartis Scemblix® FDA 批准用于新诊断的 CML，具有卓越的疗效以及良好的安全性和耐受性
    Novartis宣布其药物Scemblix（asciminib）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗新诊断的费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph+ CML-CP）成人患者。Scemblix在ASC4FIRST III期临床试验中显示出优于所有标准治疗（SoC）的疗效和良好的安全性及耐受性。该试验比较了每日一次的Scemblix与其他标准治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKIs），结果显示Scemblix在主要终点上表现出更高的分子反应率（MMR）。Scemblix的批准将使约四倍的患者能够获得潜在的新标准治疗方案。
    Biospace
    2024-10-29
    慢性髓系白血病 NOVARTIS Pte Ltd 阿思尼布
  • Thuy Tran 获得 Erling-Persson 基金会的资助，开发治疗难治性癌症的方法
    医药投融资
    Thuy Tran 获得 Erling-Persson 基金会的资助，开发治疗难治性癌症的方法
    瑞典卡罗琳斯卡研究所的Thuy Tran研究团队获得埃尔林·佩尔松基金会8000万瑞典克朗的资助，用于开发一种精确导向的、结合诊断与治疗的创新方法，旨在治疗晚期实体瘤。该项目旨在研发一种针对TROP-2抗原的放射性药物，该抗原在多种实体瘤中高度表达。Thuy Tran强调，通过结合诊断和治疗能力，有望改变转移性实体瘤的治疗方式。Thuy Tran团队与SciLifelab合作，将放射性同位素药物用于寻找癌细胞，并通过放射性核素疗法照射癌细胞内部，使细胞死亡。这种方法能够精确识别癌细胞并减少对健康组织的损伤，有望成为更安全有效的治疗手段。得益于埃尔林·佩尔松基金会的资助，团队将进行关键的前临床研究，优化制造流程，并开展必要的毒理学测试，以加快研究成果从实验室到临床应用的转化，为患者提供改善生活质量、延长生存期的新治疗方法。
    Karolinska Institutet News
    2024-10-29
    晚期实体瘤
  • SandboxAQ 与 Michael J. Fox 帕金森病研究基金会合作，投资 2500 万美元开发新型治疗方法
    医药投融资
    SandboxAQ 与 Michael J. Fox 帕金森病研究基金会合作，投资 2500 万美元开发新型治疗方法
    SandboxAQ与迈克尔·J·福克斯帕金森病研究基金会合作，投资2500万美元开发新型帕金森病治疗药物。SandboxAQ将利用其AI和量子技术解决方案，与英国邓迪大学的LRRK2研究项目合作，提高其针对帕金森病相关基因的抑制剂效果。此项目旨在通过LRRK2 Investigative Therapeutics Exchange（LITE）计划，将基础科学进展转化为工业主导的药物开发。该计划将利用AI和计算能力，加速新疗法的研发，并有望在两年内优化四种具有不同作用机制的抑制剂。
    Le Lézard
    2024-10-29
    帕金森病
  • Axsome Therapeutics 在 2024 年心理学大会上展示来自其创新神经科学产品组合的多个项目的数据
    研发注册政策
    Axsome Therapeutics 在 2024 年心理学大会上展示来自其创新神经科学产品组合的多个项目的数据
    Axsome Therapeutics在Psych Congress 2024上宣布了七项关于其创新神经科学产品和候选产品的展示，涉及重度抑郁症、阿尔茨海默病相关激越、嗜睡症和睡眠呼吸暂停等疾病的治疗。这些展示包括AXS-05在重度抑郁症中的疗效数据、AXS-05治疗阿尔茨海默病相关激越的临床结果、Solriamfetol治疗嗜睡症和睡眠呼吸暂停患者的焦虑和抑郁症状，以及Solriamfetol对认知功能的影响等。Axsome Therapeutics致力于开发针对中枢神经系统疾病的创新疗法，旨在改善患者的生活质量并提供新的治疗选择。
    Biospace
    2024-10-29
    重度抑郁症 嗜睡症 索安非托 Axsome Therapeutics Inc
  • Rallybio 宣布批准 RLYB212 在同种异体免疫和 FNAIT 风险较高的孕妇中进行 2 期试验的临床试验申请
    研发注册政策
    Rallybio 宣布批准 RLYB212 在同种异体免疫和 FNAIT 风险较高的孕妇中进行 2 期试验的临床试验申请
    Rallybio公司获得欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准，开展针对RLYB212的2期临床试验，该试验旨在预防孕妇HPA-1a同种免疫和胎儿及新生儿同种免疫性血小板减少症（FNAIT）。该试验将在比利时、荷兰、挪威、瑞典和英国进行，旨在评估RLYB212（一种针对HPA-1a的抗体）的药代动力学和安全性。试验的主要目标是预防FNAIT，目前尚无针对该病症的预防或治疗药物。Rallybio致力于开发针对严重和罕见疾病的创新疗法，RLYB212是该公司的重点产品之一。
    Biospace
    2024-10-29
    Rallybio Corp
  • CredibleMind 宣布获得 $7.5M 的 A 轮融资，以扩大对专家策划和 AI 个性化心理健康平台的访问
    医药投融资
    CredibleMind 宣布获得 $7.5M 的 A 轮融资，以扩大对专家策划和 AI 个性化心理健康平台的访问
    Horizon Mutual Holdings领投CredibleMind公司7.5百万美元A轮融资，助力其平台服务超过3000万用户，覆盖100多个社区和主要健康计划。CredibleMind成立于2018年，致力于提供整合、个性化的心理健康支持。该平台通过AI技术为用户提供定制化心理健康资源，简化用户体验，降低心理健康支持门槛。CredibleMind将利用这笔资金加速其健康计划和公共卫生业务增长，并进一步开发AI数据引擎，以提升资源整理、消费者激活、护理导航以及提升质量和护理成果。
    Biospace
    2024-10-29
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