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  • 云顶新耀宣布耐赋康®补充申请获中国国家药品监督管理局正式受理
    审批动态
    云顶新耀宣布耐赋康®补充申请获中国国家药品监督管理局正式受理
    云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布中国国家药品监督管理局已正式受理其递交的耐赋康 ® （布地奈德肠溶胶囊，NEFECON ® ）最终临床试验阶段完整数据的补充申请，这意味着耐赋康 ® 有望成为国内首个且唯一获得中国国家药品监督管理局（NMPA）完全批准的IgA肾病对因治疗药物。 耐赋康 ® 作为第一款被NMPA纳入突破性治疗品种的非肿瘤药物，已于2023年11月获得NMPA的新药附条件上市许可申请批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者。 在IgA肾病患者中，亚洲人群进展为终末期肾病的风险相较于其他人群高56%，中国目前有约500万的IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过10万人，存在巨大未被满足的临床需求。
    云顶新耀
    2024-07-18
    IgA肾病 耐赋康
  • 超50项临床！NK应对实体瘤挑战策略及进展一览
    行业分析
    超50项临床！NK应对实体瘤挑战策略及进展一览
    通过在 “ ClinicalTrials.gov ”上搜索“ CAR-NK 细胞”可以发现过去 5 年内有 超过 50 项相关临床研究，目前， CAR-NK 疗法的现状是谨慎乐观的。 不少企业正尝试将CAR-NK细胞疗法用于实体瘤治疗，但这不可避免地会遇到三大主要挑战：肿瘤免疫抑制微环境、CAR-NK细胞的持久性以及肿瘤抗原逃逸。 肿瘤微环境（TME）的特点是高度免疫抑制，这样的环境会显著抑制CAR-NK细胞疗法的疗效。
    医麦客
    2024-07-18
    B细胞淋巴瘤 CAR-NK细胞疗法 TROP2
  • 1.5亿美元D轮融资，开发GDF-15抗体
    医药投融资
    1.5亿美元D轮融资，开发GDF-15抗体
    7月16日，慕尼黑，CatalYm宣布完成1.5亿美元的D轮融资。 超额认购的一轮由新投资者Canaan Partners和Bioqube Ventures领投，Forbion Growth、Omega Fund和Gilde Healthcare跟投。 这笔收益将用于资助该公司将visualgromab (CTL-002) 的2b期广泛开发扩展到在选定的检查点的一线和二线治疗环境中进行的2b期随机研究。
    Medaverse
    2024-07-18
    GDF15 D轮融资 GDF-15
  • 18.2亿元！华润博雅生物收购绿十字香港100%股权
    交易并购
    18.2亿元！华润博雅生物收购绿十字香港100%股权
    7月17日，为进一步扩大华润博雅生物业务规模，提升核心竞争力，发展新质生产力及强化战新产业布局，促进公司长期战略目标的实现，做大做强血液制品业务。 华润医药集团有限公司（简称：华润医药）、华润博雅生物制药集团股份有限公司（简称：华润博雅生物）与GC Corp.（简称：GC集团）在上海举行战略合作协议暨股权转让协议签约仪式。 GC集团成立于1967年，旗下拥有血液制品、疫苗、细胞与基因治疗、诊断试剂等公司，是亚洲生物制药领域的领军企业之一。
    Medaverse
    2024-07-18
    绿十字
  • 呼吸道病毒联合疫苗的发展和挑战
    公司动态
    呼吸道病毒联合疫苗的发展和挑战
    仅季节性流感每年就影响全球5%~10%的成年人和20%~30%的儿童，导致3~500万严重病例和约290000至650000人死亡。 呼吸道合胞病毒感染是婴儿、幼儿和老年人下呼吸道疾病的常见原因。 而SARS-CoV-2引起的大流行使形势进一步复杂化，迄今为止，全球报告了至少7.75亿例病例和约700万例死亡。
    小药说药
    2024-07-18
    SARS-CoV-2 呼吸道合胞病毒 流感
  • Lynch Regenerative Medicine 完成 A 轮融资
    医药投融资
    Lynch Regenerative Medicine 完成 A 轮融资
    Lynch再生医学公司（LRM）已完成A轮融资，用于开发和商业化基于FDA及国际监管机构批准的纯血小板衍生生长因子（PDGF）的创新皮肤再生和美容解决方案。此轮融资由Champion VC和LRM创始人兼CEO Dr. Samuel Lynch共同领投。LRM的专利纯PDGF技术是四种FDA批准产品的关键成分，这些产品在过去15年为全球数百万患者提供了帮助。LRM将此技术应用于皮肤美容市场，其首款产品Ariessence™ Pure PDGF+已上市，用于改善皮肤美容效果。LRM计划利用A轮融资资金扩大团队，加强商业化战略，并进一步拓展市场。
    Businesswire
    2024-07-18
    Champion VC PH Partners
  • 鲁南制药印全®钆喷酸葡胺注射液获中国批准上市
    审批动态
    鲁南制药印全®钆喷酸葡胺注射液获中国批准上市
    近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的 印全 ®钆喷酸葡胺注射液 药品注册证书，获批规格为10ml:4.69g（国药准字H20244422），15ml:7.04g（国药准字H20244424）和20ml:9.38g（国药准字H20244423），标志着该产品在中国获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 鲁南制药集团成为该产品国内前三家全规格获批的生产厂家，也是公司首个批准的钆类造影剂。 ➱ 鲁南制药初欣®硝酸异山梨酯注射液获批上市。
    鲁南制药集团
    2024-07-18
    钆喷酸葡胺 印全
  • 【联盟牵手脑健康行动】认知障碍精准防诊治生态建设
    研发注册政策
    【联盟牵手脑健康行动】认知障碍精准防诊治生态建设
    在各界领导与同道的鼎力支持下，由国家卫健委指导，中华医学会、中国脑健康行动专家委员会和上海医学创新发展基金会共同主办的“ 2024脑健康大会 ”即将于 2024年7月20日-21日 在 北京国家会议中心 召开。 7月20日会前会以“ 认知障碍精准防诊治 ”为主题，7月21日大会围绕“2024世界脑健康日主题：控制危险因素、促进大脑健康”，不仅设有内容丰富的 主论坛 ，更精心规划了 8个专题分论坛 ，旨在全方位覆盖脑健康领域的热点与前沿。 联盟也将于 2024年9月6日－8日 在 上海 以“ 完善精准医学成果转化生态，加快形成健康新质生产力 ”为主题召开“ 2024精准医学研究与产业发展大会 ”。
    研发客
    2024-07-18
    认知障碍 脑健康
  • Galvani Bioelectronics 宣布其治疗平台取得临床进展并任命新的首席医学官
    研发注册政策
    Galvani Bioelectronics 宣布其治疗平台取得临床进展并任命新的首席医学官
    Galvani Bioelectronics，一家由GSK和Verily Life Sciences合作成立的临床阶段制药公司，专注于开发针对性的神经调节疗法，宣布正在招募患有类风湿性关节炎（RA）患者的随机对照临床试验的第二阶段。这一进展得到了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，基于对首批患者安全性和初步有效性的审查。美国多地的患者，包括纽约市、达拉斯-沃斯堡、奥斯汀、圣安东尼奥、洛杉矶、波特兰、阿勒格尼和哈格斯特夫特，以及荷兰的阿姆斯特丹和埃因霍温，均可参与研究。该研究使用的实验性治疗方法是首次直接刺激脾神经，Galvani的治疗平台是首个通过电刺激特定内脏器官的神经来治疗疾病。为推动这一积极初步临床结果的临床开发，Raolat Abdulai博士将于8月加入公司担任首席医疗官。Abdulai博士此前在Sanofi担任Dupixent（dupilumab）的全球临床负责人，负责多个适应症的开发，包括最近在欧洲获得COPD生物制剂的首批批准。关于脾神经调节，该技术通过直接向脾脏发送神经信号，在临床前研究中已被证明可以将免疫细胞从促炎状态转变为抗炎状态。目前进行的临床研究正在调查这种转变是否会导致炎症和相
    Businesswire
    2024-07-18
    GSK PLC Galvani Bioelectroni Verily Life Sciences
  • NurExone 首款产品 ExoPTEN 治疗青光眼的视神经恢复研究取得有希望的初步结果
    研发注册政策
    NurExone 首款产品 ExoPTEN 治疗青光眼的视神经恢复研究取得有希望的初步结果
    NurExone Biologic Inc.宣布，其在以色列希伯来大学Sheba医学中心进行的小规模临床试验初步结果显示，其旗舰纳米药物ExoPTEN在模拟青光眼的动物模型中，对视神经恢复有积极效果。这项研究是继ExoPTEN在脊髓损伤的动物模型中神经再生成功后，第二次对其临床应用的研究。研究使用了模拟青光眼的视神经挤压（ONC）模型，结果显示ExoPTEN治疗后的动物视网膜功能恢复情况优于未治疗的对照组和仅使用普通外泌体的对照组。这些发现为视神经功能恢复和视觉健康提供了新的治疗途径，并为NurExone在3.4亿美元青光眼市场的潜在应用提供了依据。
    GlobeNewswire
    2024-07-18
    NurExone Biologic
  • Ultragenyx 宣布与 FDA 就 GTX-102 Angelman 综合征项目成功举行 2 期结束会议
    研发注册政策
    Ultragenyx 宣布与 FDA 就 GTX-102 Angelman 综合征项目成功举行 2 期结束会议
    Ultragenyx公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）就GTX-102 Phase 3研究的主要终点和关键次要终点达成一致，GTX-102是一种用于治疗安格尔曼综合症的antisense oligonucleotide。FDA对GTX-102 Phase 3研究设计达成一致，允许公司迅速启动全球双盲安慰剂对照的关键性研究。Phase 3研究将包括约120名具有全母系UBE3A基因缺失的安格尔曼综合症患者，主要终点为通过Bayley-4认知原始分数评估的认知改善。此外，公司还计划启动一项研究，以评估GTX-102在其他基因突变患者中的疗效。Ultragenyx公司还与欧洲药品管理局（EMA）进行了PRIME会议，并获得了对整体Phase 3研究设计、剂量和评估的接受。公司预计将在未来几周内与日本药品医疗器械机构（PMDA）会面，讨论Phase 3研究设计。此外，公司还讨论了与FDA的计划，即启动一项开放标签的临床研究，以评估GTX-102治疗其他安格尔曼综合症基因型和不同年龄组患者的安全性和疗效。
    GlobeNewswire
    2024-07-18
    Ultragenyx Pharmaceu Ultragenyx Pharmaceu
  • 3 期 VALOR 莱姆病试验：Valneva 和辉瑞宣布完成基础免疫接种系列
    研发注册政策
    3 期 VALOR 莱姆病试验：Valneva 和辉瑞宣布完成基础免疫接种系列
    Pfizer和Valneva宣布，参与VALOR三期临床试验的受试者已完成Lyme病疫苗候选药物VLA15的初级疫苗接种系列（三剂）。受试者将在2025年Lyme病季节结束前监测Lyme病病例的发生。Pfizer和Valneva正在合作开发VLA15，这是目前临床开发时间表上进展最远的Lyme病疫苗候选药物。该疫苗针对引起Lyme病的细菌Borrelia burgdorferi的外表面蛋白A（OspA）。VALOR试验是一项多中心、安慰剂对照、随机、观察者盲法试验，旨在评估VLA15的有效性、安全性、耐受性、免疫原性和批间一致性。如果数据积极，Pfizer计划在2026年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA），并向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA）。
    GlobeNewswire
    2024-07-18
    Pfizer Inc Valneva SE
  • LG 化学旗下公司 AVEO Oncology 宣布 3 期肾细胞癌临床试验 （TiNivo-2） 结果
    研发注册政策
    LG 化学旗下公司 AVEO Oncology 宣布 3 期肾细胞癌临床试验 （TiNivo-2） 结果
    AVEO Oncology，LG Chem公司旗下子公司，宣布了其进行的TiNivo-2三期临床试验结果。该试验旨在评估在先前接受过免疫检查点抑制剂（ICI）治疗的晚期转移性肾细胞癌（RCC）患者中，将nivolumab添加到低剂量tivozanib（FOTIVDA）治疗后的效果。结果显示，与单独使用标准剂量tivozanib相比，添加nivolumab并未显著提高无进展生存期（PFS），因此主要终点未达成。然而，使用标准剂量FOTIVDA作为单药治疗在ICI联合治疗后二线治疗中显示出临床上有意义的疗效和安全性数据。这些结果支持了FOTIVDA作为安全有效的治疗选择，适用于先前接受过至少两种系统性疗法的复发或难治性晚期RCC患者。TiNivo-2试验的结果与其他最近在类似患者群体中进行的RCC三期临床试验一致，表明在先前ICI治疗后进展时再次使用免疫治疗对RCC患者没有临床益处。
    美通社
    2024-07-18
    Harvard Medical Scho
  • Novocuff 在超额认购的 A 轮融资中筹集了 2600 万美元，以推进旨在减少早产的技术
    医药投融资
    Novocuff 在超额认购的 A 轮融资中筹集了 2600 万美元，以推进旨在减少早产的技术
    Novocuff公司成功完成26百万美元的A轮融资，AXA IM Alts领投，其他投资者包括Laerdal Million Lives Fund、Laborie、RH Capital、Avestria Ventures和March of Dimes。资金将支持公司扩张团队、执行美国多中心关键临床试验、获得市场准入和早期商业化。新加入的董事会成员包括AXA IM Alts和Laerdal Million Lives Fund的高管。Novocuff致力于改善妊娠结果和降低早产风险，其研发的Novocuff Cervical Control System旨在稳定和闭合宫颈，以维持羊水量和延长宫颈长度，目标是延长妊娠。A轮融资将推动公司在2025年初开始的多中心美国关键临床试验。
    Businesswire
    2024-07-18
  • 森亿智能完成新一轮战略融资，加速布局全景式智慧医疗
    医药投融资
    森亿智能完成新一轮战略融资，加速布局全景式智慧医疗
    2024年7月18日，森亿智能宣布成功完成新一轮战略融资，由北京和长春两地的知名国有投资机构共同参与，包括北京新航城基金管理有限公司、长春新区股权投资基金管理有限责任公司、长春市股权投资基金管理有限公司以及长春长发私募基金管理有限公司。这不仅彰显了森亿智能在复杂经济环境中业务的高速健康成长，更展现了公司稳健的发展态势和广阔的市场前景。
    动脉网
    2024-07-18
    长春长发私募基金 天雅资本 中关村大河资本 长兴基金 腾讯投资 盛宇投资 长春新投资 北京新航城 上海森亿医疗科技有限公司
  • Egle Therapeutics 将在 2024 年白细胞介素 2 疗法承诺会议上口头报告其首个自身免疫性疾病项目 EGL-003 的临床前数据
    研发注册政策
    Egle Therapeutics 将在 2024 年白细胞介素 2 疗法承诺会议上口头报告其首个自身免疫性疾病项目 EGL-003 的临床前数据
    Egle Therapeutics将在2024年9月4日至7日在巴黎举行的“IL-2疗法的前景”会议上发表口头报告，介绍其新型IL-2类似物EGL-003，该药物可选择性扩增和激活调节性T细胞，提高自身免疫疾病的治疗效果。报告显示，EGL-003作为一种非靶向Fc融合IL-2激动剂类似物，可选择性结合调节性T细胞（Treg）并诱导Treg IL-2信号传导，体外和不同小鼠模型中观察到Treg频率的增加。在DSS诱导的结肠炎小鼠模型中，EGL-003显著改善了临床、宏观和病理学参数，并扩大了组织驻留Treg。EGL-003是Egle Therapeutics开发用于治疗自身免疫疾病的第一个药物候选者，目前正处于IND可行性研究阶段。Egle Therapeutics致力于开发针对抑制性调节性T细胞的免疫疗法，利用专有发现平台开发针对Treg的创新药物候选者。
    Businesswire
    2024-07-18
    Egle Therapeutics SA
  • Haystack Oncology 和 Lisata Therapeutics 启动研究合作，使用 Haystack MRD（TM） 技术评估胰腺癌治疗的疗效
    交易并购
    Haystack Oncology 和 Lisata Therapeutics 启动研究合作，使用 Haystack MRD（TM） 技术评估胰腺癌治疗的疗效
    Haystack Oncology与Lisata Therapeutics宣布开展一项研究合作，利用Haystack的MRD技术检测ctDNA，以评估certepetide联合化疗在治疗转移性胰腺癌中的疗效。Lisata正在进行FORTIFIDE研究，旨在评估certepetide在mPDAC患者中的安全性和耐受性。Haystack的MRD技术将用于测量患者血清ctDNA水平，作为certepetide早期治疗效果的探索性终点。Certepetide是一种旨在激活新型摄取途径的实验性药物，以增强抗肿瘤药物对实体瘤的靶向和渗透。
    MarketScreener
    2024-07-18
    Lisata Therapeutics Quest Diagnostics In
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