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  • LENZ Therapeutics 宣布 FDA 受理 LNZ100 治疗老花眼的新药申请
    研发注册政策
    LENZ Therapeutics 宣布 FDA 受理 LNZ100 治疗老花眼的新药申请
    LENZ Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对治疗老花眼的新药申请（NDA），该新药为LNZ100，这是一种基于aceclidine的眼药水，旨在改善患有老花眼人群的近视力。老花眼是一种影响全球约18亿人和美国1280万人的疾病。FDA已为LNZ100设定了2025年8月8日的处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期。LNZ100基于积极的3期CLARITY研究数据，aceclidine在美国是一种新化学实体，尚未在任何国家获得老花眼治疗批准。LENZ Therapeutics总裁兼首席执行官Eef Schimmelpennink表示，公司期待与FDA合作，为美国近1.28亿患有模糊近视的人提供首款每日一次、耐受性良好且快速起效的眼药水。首席商业官Shawn Olsson表示，随着高度成就的商业领导团队的到位，公司期待继续构建其商业组织，以明确市场并确立LNZ100作为治疗老花眼的行业标准眼药水。
    GlobeNewswire
    2024-10-21
    老花眼 Lenz Therapeutics Inc 盐酸醋克利定滴眼液
  • 恒瑞医药，头对头挑战司美格鲁肽
    前沿研究
    恒瑞医药，头对头挑战司美格鲁肽
    近日，恒瑞医药启动了旗下GLP-1R/GIPR双激动剂HRS9531与司美格鲁肽的头对头临床试验，相关适应症为2型糖尿病。 HRS9531是由恒瑞医药自主研发的GLP-1/GIP双受体激动剂。 结果显示，HRS9531明显降低T2DM患者糖化血红蛋白（HbA1c）水平达2.7%，提高血糖达标率，降低体重，耐受性良好。
    医药投资部落
    2024-10-21
    GLP-1 司美格鲁肽 江苏恒瑞医药股份有限公司 GIP 2 型糖尿病
  • 细胞外囊泡的妙用！Biomed Analysis｜使用外泌体作为药物递送系统以期更精准有效的治疗卵巢癌
    前沿研究
    细胞外囊泡的妙用！Biomed Analysis｜使用外泌体作为药物递送系统以期更精准有效的治疗卵巢癌
    卵巢癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一，与乳腺癌不同的是，卵巢癌缺乏早期的诊断标志物且在癌症转移之前并不会出现明显值得注意的症状，这使得许多患者确诊时已处于晚期，极大地影响了生存率。 这种系统可以增强药物进入细胞的能力，并精准地靶向癌细胞，为癌症治疗提供了新的思路，并有望推动其未来的临床应用。 研究表明，在癌症生物学中，自噬对于促进或抑制肿瘤的发展具有双重作用，而值得注意的是，抑制自噬或能潜在改善癌症患者的临床治疗结局。
    生物谷
    2024-10-21
    乳腺癌 卵巢癌
  • 国产医疗器械龙头，第一大股东或将易主
    医药投融资
    国产医疗器械龙头，第一大股东或将易主
    近日，彭博社报道称，大冢控股公司（Otsuka Holdings Co.）正在考虑出售医疗设备制造商微创医疗的股份。 据知情人士透露，大冢控股公司正在考虑其在香港上市的微创医疗的持股方案，包括出售其在这家医疗设备制造商的股份。 2003年，日本大冢制药株式会社向微创注资 1800 万美元，占公司 40% 的股份，成为单一最大股东。
    医药投资部落
    2024-10-21
    大冢 TS 医疗器械
  • Cizzle Biotechnology 宣布达成北美许可协议，将于 2025 年推出革命性的早期肺癌血液检测
    交易并购
    Cizzle Biotechnology 宣布达成北美许可协议，将于 2025 年推出革命性的早期肺癌血液检测
    Cizzle Biotechnology Holdings plc与Cizzle Bio签订独家许可协议，获得CIZ1B生物标志物测试的商业化权利，用于美国早期肺癌的检测。这是公司全球许可和合作伙伴战略的第一步，旨在2025年将非侵入性、成本效益高的CIZ1B生物标志物肺癌血液检测推向市场。该交易对Cizzle来说是一个重要里程碑，通过确保北美地区的未来收入流、资助所有临床评估、认证和营销活动，加强其在全球诊断市场的地位。Cizzle计划在2024年底前获得CLIA认证，并在2025年4月在北美全面推出产品。这一协议是Cizzle全球扩张计划的一部分，旨在提供非侵入性、成本效益高的诊断工具，用于早期肺癌检测。公司愿景是通过可及的尖端诊断解决方案改善早期癌症检测并降低死亡率。
    PRNewswire
    2024-10-21
    Cizzle Biotechnology H Lee Moffitt Cancer
  • 从“中国小草”到“中国名片”——中国抗疟产品不断进军国际市场
    研发注册政策
    从“中国小草”到“中国名片”——中国抗疟产品不断进军国际市场
    9月5日，2024年中非合作论坛北京峰会上，中方宣布“十大伙伴行动”，“抗疟”又一次出现在卫生健康伙伴行动中。 作为全球最大的青蒿素原料出口国，我国成品药在全球市场上的占有率却不足15%。 为了改善这一局面，我国企业在摸索中不断突破，决心打造“中国名片”。
    中国医药报
    2024-10-21
    北京大学 广州万孚生物技术股份有限公司 昆药集团股份有限公司 广州中医药大学 蒿甲醚
  • 干细胞黎明降至
    前沿研究
    干细胞黎明降至
    中美至今未批准任何一款干细胞药物。 干细胞高端局在国内风起云涌，疗程一次标价7.8万元至20万元，2022年7月，有人在江西九江被骗450余万元。 从2018年到2024年7月，国内干细胞新药 IND获批83个，进入临床60个。
    新浪医药
    2024-10-21
    GLP-1 心脏衰竭 缺血性卒中 骨关节炎 人脐带间充质干细胞注射液
  • 合成生物上市公司，川宁生物，前三季度实现营业收入44.6亿元，同比增长24.43%；净利润10.8亿元，同比增长68.07%
    财报业绩
    合成生物上市公司，川宁生物，前三季度实现营业收入44.6亿元，同比增长24.43%；净利润10.8亿元，同比增长68.07%
    川宁生物发布2024年第三季度报告：。 2024年第三季度实现营业收入12.6亿元，同比增长8.31%；净利润3.1亿元，同比增长24.20%。 2024年前三季度实现营业收入44.6亿元，同比增长24.43%；净利润10.8亿元，同比增长68.07%。
    合成生物学俱乐部
    2024-10-21
    伊犁川宁生物技术股份有限公司
  • 两部门：支持穿山甲等5个种珍稀濒危中药材替代品研制
    招标采购
    两部门：支持穿山甲等5个种珍稀濒危中药材替代品研制
    本公告自发布之日起施行。 其中，聚焦5个重点品种。 根据临床用药需求，结合珍稀濒危中药材资源和具体品种情况，现阶段重点支持穿山甲、羚羊角、牛黄、熊胆粉、冬虫夏草等珍稀濒危中药材用于中药生产的替代品研制。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-21
    中药材 穿山甲
  • 天津：药物研发药学研究质量管理指南（征求意见）
    研发注册政策
    天津：药物研发药学研究质量管理指南（征求意见）
    《指南》的起草旨在解决药物研发环节中药学研究质量体系不完善、标准不统一等突出的问题，探索形成统一的药学研究相关质量管理标准，提高药物研发科学性、规范性和数据可靠性，提升天津市药学研究能力和水平，加快创新药研发速度。 为全面贯彻落实党的二十大和二十届三中全会精神，深入贯彻习近平总书记视察天津重要讲话精神和习近平总书记关于加快发展新质生产力的重要论述，营造良好的创新生态、产业发展生态和安全生态，支持天津市创新药产业高质量发展，保证创新药高水平安全，近日，天津市药品监督管理局率先起草并发布了《药物研发药学研究质量管理指南》（公开征求意见稿）。 《指南》依据《药品管理法》《药物注册管理办法》相关要求，结合《新药Ⅰ期临床试验申请技术指南》《药物注册核查要点与判定原则》《药物记录与数据管理基本要求》以及《药物生产质量管理规范》（临床试验用样品）等国家药物监管部门颁发的文件，并参考ICH的Q8、Q9、Q10、M4等技术指南文件相关规定形成，共计十二章四十条。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-21
    药物研发药学
  • 化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见）
    研发注册政策
    化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见）
    转自：国家药监局审评中心 编辑：wangxinglai2004。 为优化生物等效性试验（BE）备案有关工作，明确BE试验备案范围，完善BE备案工作程序，经广泛调研和讨论，我中心组织更新了《化学药生物等效性试验备案范围和程序》，现形成征求意见稿。 征求意见时限为自发布之日起1个月。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-21
    化学药生物
  • 三药企检查缺陷发布！
    公司动态
    三药企检查缺陷发布！
    01 锦州 九泰药业有限责任公司。 在文件管理方面存在个别管理规程、个别批生产记录内容不完善的问题；。 02 辽宁东亿制药有限公司。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-21
    锦州九泰药业有限责任公司 三药企
  • 重磅！华大基因HALOS PMseq一体机升级发布！
    审批动态
    重磅！华大基因HALOS PMseq一体机升级发布！
    随着健康中国战略的深入实施，我国医疗服务体系正朝着流程 更高效、信息更准确、服务更便捷 的方向发展。 信息化工具则成为了当下各级医疗机构实现更高效优质服务的重要渠道之一。 HALOS PMseq一体机。
    华大基因
    2024-10-21
    深圳华大基因股份有限公司 中华医学会
  • OneOncology 与 Southeastern Medical Center 合作，扩大北卡罗来纳州东部的癌症护理
    交易并购
    OneOncology 与 Southeastern Medical Center 合作，扩大北卡罗来纳州东部的癌症护理
    OneOncology与Southeastern Medical Center（SMOC）宣布达成合作，旨在提升北卡罗来纳州东部地区的癌症服务。SMOC拥有五名医疗肿瘤学家和六名高级实践提供者，在Gold-sboro、Clinton和Jacksonville的三个地点为患者提供服务。这是SMOC加入OneOncology的第三家北卡罗来纳州肿瘤科实践，也是全国第25家加入该合作的实践。SMOC提供从诊断到治疗的全过程高质量服务，包括输液治疗、临床试验、门诊药物配送和实验室服务。SMOC计划通过增加医生、癌症护理诊所和服务来扩大规模，增加患者对世界级护理的访问。Samer Kasbari，MD，MS，Southeastern Medical Oncology Center的医生合作伙伴和首席执行官表示，这次合作加强了北卡罗来纳州东部社区的高质量癌症护理。OneOncology的医生们对与Southeastern Medical Cancer Center的医生们合作感到兴奋，这不仅能帮助实践增长，还能将高质量的癌症护理服务带到更多的北卡罗来纳州社区。OneOncology致力于使社区肿瘤科实践保持独立，并提高患
    PRNewswire
    2024-10-21
    恶性肿瘤
  • 打破25年僵局！《柳叶刀》：死亡风险降低40%，宫颈癌治疗再迎突破
    前沿研究
    打破25年僵局！《柳叶刀》：死亡风险降低40%，宫颈癌治疗再迎突破
    超过1/3宫颈癌患者在诊断时为局部晚期疾病。 既往荟萃分析和小规模研究提示在放化疗前增加短程诱导化疗或能提高抗癌效果，国际多中心3期随机对照试验INTERLACE进一步对此进行评估并获得积极结果， 短程诱导化疗后进行放化疗可显著提高局部晚期宫颈癌患者的生存率，5年死亡风险降低40%！ 研究结果近日发表于全球权威医学期刊《柳叶刀》（ The Lancet ）。
    医学新视点
    2024-10-21
    宫颈癌
  • 死亡风险降低31.3%！影响全球90%以上胃癌患者，创新疗法联合化疗方案获批
    审批动态
    死亡风险降低31.3%！影响全球90%以上胃癌患者，创新疗法联合化疗方案获批
    日前，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布美国FDA已批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy（zolbetuximab）与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤需通过FDA批准的检测确定为CLDN18.2阳性。 值得一提的是，此次批准比原定的PDUFA日期11月9日提前了三周。 胃癌是全球常见的一种癌症，也是全球常见的癌症死因之一。
    医学新视点
    2024-10-21
    HER2 胃癌 Claudin18.2 佐妥昔单抗 Astellas Pharma Inc
  • 巨头宣布：全面退出！
    公司动态
    巨头宣布：全面退出！
    由于集团整体业绩未达预期，韩国三星电子最近开始进行业务结构调整，其中，半导体部门决定退出发光二极管，也就是LED业务，引发各界关注。 该团队此前主要负责电视用、智能手机闪光灯用LED等产品的生产和销售。 三星电子在2012年通过合并三星LED公司进入LED照明业务，但近年来业绩持续低迷，且在国际市场上逐渐失去竞争优势。
    广州日报
    2024-10-21
    三星
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