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  • 终于，这个产品首家过评了 | 新产品
    审批动态
    终于，这个产品首家过评了 | 新产品
    今天的NMPA新批文中，四川汇宇的 乙酰 半胱氨酸注射 液上市申请顺利获批，成为国内首家过评。 按目前的参比制剂和原研适应症情况，四川汇宇可能是申报了美国橙皮书收录的30ml:6g规格，适应症是“解毒剂”，并且是免了验证性临床。 正大天晴的注射用吲哚菁绿获批上市，首家过评，国内第二个批文。
    药筛
    2024-10-21
    四川汇宇 新产品
  • 行业洞察 | 全球投资新风口——小核酸药物概述
    医药投融资
    行业洞察 | 全球投资新风口——小核酸药物概述
    近年来，小核酸药物研发和临床治疗取得了多项突破性成果，已成为全球投资新风口和生物制药巨头的必争之地，核酸疗法进入快车道。 小核酸药物具有研发周期短、效果持久、研发成功率较高、不易产生耐药性和治疗领域广等优点。 预计未来在新药研发技术路径上，可能会出现三足鼎立的局面，小分子、抗体、小核酸药物分别占三分之一，小核酸药物将引发第三次浪潮。
    CBP药谷
    2024-10-21
    PCSK9 英克司兰钠 LDLR 原发性高胆固醇血症 Arrowhead Pharmaceuticals Inc
  • 企业动态 | 进一步丰富产品管线 谊安宣布完成对好克医疗的并购
    交易并购
    企业动态 | 进一步丰富产品管线 谊安宣布完成对好克医疗的并购
    10月12日，在第90届CMEF医博会，北京谊安宣布完成对深圳市好克医疗仪器股份有限公司（简称好克医疗）的并购。 通过本次交易，谊安获得了国内领先的静脉给药产品管线，进一步丰富呼吸产品、麻醉产品的业务组合。 通过此次合并，谊安成为全球领先的医疗器械制造企业。
    CBP药谷
    2024-10-21
    谊安
  • 前沿综述发布！赛傲生物细胞药物研究院科研团队综述在Frontiers in Immunology发表
    前沿研究
    前沿综述发布！赛傲生物细胞药物研究院科研团队综述在Frontiers in Immunology发表
    该综述总结了人羊膜上皮细胞在发育、细胞培养技术、细胞特性以及临床转化研究中的最新成果，为人羊膜上皮细胞在细胞治疗领域和临床应用发展提供一个全面的概括总结。 人羊膜上皮细胞（hAECs）具有低免疫原性、免疫调节、旁分泌作用、体内不形成畸胎瘤等特点，在许多疾病的研究中显示出良好的治疗效果。 本综述针对hAECs在神经退行性疾病、免疫缺陷型疾病和组织损伤等领域的临床研究成果作详细总结，并概括了在干细胞治疗领域的应用范围。
    赛傲生物
    2024-10-21
    上海市东方医院 上海赛傲生物技术有限公司
  • Alpha Tau 宣布接受 FDA 的全产品生命周期咨询计划，以加快复发性多形性胶质母细胞瘤患者获得 Alpha DaRT® 的市场准入
    研发注册政策
    Alpha Tau 宣布接受 FDA 的全产品生命周期咨询计划，以加快复发性多形性胶质母细胞瘤患者获得 Alpha DaRT® 的市场准入
    Alpha Tau Medical Ltd.宣布其创新癌症疗法Alpha DaRT®已被美国食品药品监督管理局（FDA）接受进入总产品生命周期（TPLC）咨询计划（TAP）试点项目，以加速该疗法在复发性胶质母细胞瘤（GBM）患者中的市场准入。此举紧随公司获得FDA突破性设备指定之后，为申请TAP项目提供了先决条件。TAP旨在通过提供早期、频繁和战略性的与FDA沟通，以及促进与关键方的合作，加快创新医疗设备的患者访问。Alpha DaRT是一种通过肿瘤内递送镭-224浸渍源进行高度有效和精确的α-粒子放射治疗的技术，旨在主要影响肿瘤并保护周围健康组织。Alpha Tau首席执行官Uzi Sofer表示，这一消息恰逢其时，因为美国每年约有14,000例GBM新诊断病例，五年生存率极低，迫切需要加快新创新疗法的访问。
    GlobeNewswire
    2024-10-21
    多形性胶质母细胞瘤 Alpha Tau Medical Ltd
  • Veru 将在 ObesityWeek 上发表演讲：对支持 Enobosarm 优化减肥潜力的 4 项先前随机临床试验的荟萃分析
    研发注册政策
    Veru 将在 ObesityWeek 上发表演讲：对支持 Enobosarm 优化减肥潜力的 4 项先前随机临床试验的荟萃分析
    Veru Inc.将于2024年11月3日至6日在德克萨斯州圣安东尼奥举办的ObesityWeek会议上展示其创新药物enobosarm在减肥方面的潜力。这项药物有望优化减肥过程中的肌肉保护，并将在Phase 2b临床试验中进行评估。该试验旨在评估enobosarm在168名患有肌肉减少性肥胖或体重超重的老年患者中的安全性和有效性，以减少脂肪并增加肌肉。Veru Inc.还计划在2025年1月公布该试验的初步结果，并在第二季度公布另一项扩展临床试验的结果。此外，Veru Inc.还专注于开发其他治疗代谢疾病、肿瘤和急性呼吸窘迫综合征的药物。
    GlobeNewswire
    2024-10-21
    肿瘤 急性呼吸窘迫综合征 Veru Inc enobosarm
  • 百济神州PD-1国内获批第14项适应症；君实生物任命BD副总裁
    审批动态
    百济神州PD-1国内获批第14项适应症；君实生物任命BD副总裁
    氨基观察-创新药组原创出品。 百济神州百泽安的竞争优势不断得到巩固。 君实生物、亚虹医药迎来新人士任命。
    氨基观察
    2024-10-21
    PD-1 百济神州（北京）生物科技有限公司 Claudin18.2 上海君实生物医药科技股份有限公司 南微医学科技股份有限公司
  • 当恒瑞医药“放弃”自主出海
    公司动态
    当恒瑞医药“放弃”自主出海
    氨基观察-创新药组原创出品。 风险这个东西，对于药企来说，应当最熟悉不过的。 对于国内药企来说，要面对的是比一生九死还要残酷的现实，因为还要面对出海的层层试炼。
    氨基观察
    2024-10-21
    江苏恒瑞医药股份有限公司 Takeda Pharmaceutical Co Ltd CD276 B7-H4 注射用HS-20089
  • 因罕而聚，共护健康丨上海医药与中国罕见病联盟续签战略合作协议
    公司动态
    因罕而聚，共护健康丨上海医药与中国罕见病联盟续签战略合作协议
    2024年10月18-20日，由中国罕见病联盟、全国罕见病诊疗协作网办公室等联合全国60余家机构共同举办，上海医药支持并深度参与的“2024年中国罕见病大会”在北京成功召开。 本次大会秉承把人民健康放在优先发展战略地位的理念，围绕“因罕而聚，共护健康”的主题，深入探讨了罕见病的诊疗、药品研发与审批及罕见病药品保障新体系等关键议题。 会议旨在为罕见病领域新质生产力的发展提供宝贵建议，协同多方力量，持续促进行业新质生产力形成，实现我国罕见病原创性、颠覆性科技创新，促进罕见病防治与保障事业跃升发展。
    上海医药
    2024-10-21
    罕见病 上海医药集团股份有限公司
  • 吉利德罕见认输，Trop2 ADC光芒褪色
    前沿研究
    吉利德罕见认输，Trop2 ADC光芒褪色
    10月18日，吉利德终于宣布将自愿撤回戈沙妥珠单抗在美国的尿路上皮癌适应症。 此次撤回直接原因是该药验证性临床直观数据表现不好。 2020年9月，吉利德重金砸下210亿美元收购了抗体药公司Immunomedics， 获得了FDA首个批准上市的Trop2 ADC药物戈沙妥珠单抗。
    健识局
    2024-10-21
    Gilead Sciences Inc TROP2 戈沙妥珠单抗 尿路上皮癌 Immunomedics Inc
  • 金赛药业癌症1类新药在美国获批临床
    审批动态
    金赛药业癌症1类新药在美国获批临床
    近日，长春高新发布公告称，其子公司金赛药业GenSci122片项目获得美国FDA新药临床试验默示许可。 GenSci122是由金赛药业自主研发的一种具有新型结构的小分子KIF18A抑制剂，也是 一款基于“合成致死”机制的抗肿瘤新药。 通过公开渠道查询， 全球范围内有十几款KIF18A抑制剂新药正在研发， 其中大部分处于临床前阶段，只有少数几款进入了临床研究阶段。
    健识局
    2024-10-21
    恶性肿瘤 肿瘤 KIF18A 长春高新技术产业（集团）股份有限公司
  • 日本大股东要撤退？微创医疗回应
    公司动态
    日本大股东要撤退？微创医疗回应
    和时间做了20年的朋友后，微创医疗的第一大股东大冢控股，动了“跑路”的心思。 据外媒报道， 大冢控股正考虑出售微创医疗的股份 ，有潜在投资者表示了初步兴趣，目前大冢制药正在与顾问合作，对其股权进行评估。 大冢控股是日本大型企业，旗下包括大冢制药、大冢食品等多个子公司。
    健识局
    2024-10-21
    大冢
  • 下一个国产大药
    审批动态
    下一个国产大药
    据安斯泰来内部预测，Zolbetuximab将2030年销售峰值达到1000亿日元-2000亿日元之间（6.67-13.34亿美元）。 这是全球首款获得FDA批准的Claudin18.2 靶向药物，寓意重大，同样也牵引出 其背后蕴藏的硕大市场机遇。 据2020年WHO数据显示，全球胃癌发病率排在第五，死亡率排名全球第三。
    瞪羚社
    2024-10-21
    胃癌 Claudin18.2 佐妥昔单抗
  • 欣妈富隆上线电商渠道 阿里健康大药房首发
    公司动态
    欣妈富隆上线电商渠道 阿里健康大药房首发
    10月20日，欧加隆旗下复方口服避孕药欣妈富隆（通用名：去氧孕烯炔雌醇片）正式在阿里健康大药房线上首发。 作为国内目前唯一获批避孕和月经周期调控双适应症的复方短效口服避孕药，欣妈富隆上线互联网医药平台后，将全面提升用药可及性，助力女性获得包括避孕、月经健康、生育力保护在内的健康呵护。 数据显示，目前超过1/3的育龄期女性受到月经紊乱的困扰。
    E药经理人
    2024-10-21
    阿里健康信息技术有限公司 月经不调 避孕
  • 暴跌35%！国药集团私有化中国中药计划“告吹”
    公司动态
    暴跌35%！国药集团私有化中国中药计划“告吹”
    10月18日，中国中药发布公告，私有化的计划先决条件——境外直接投资批准于10月18日仍未得到满足，而先决条件最后截止日期并未延长。 中国中药股份在联交所的上市地位将不会撤销。 受私有化失败影响，中国中药今日（10月21日）股价一度暴跌44.5%至2.12港元，创2013年3月以来新低。
    E药经理人
    2024-10-21
    中国中药控股有限公司
  • Orsini 现在是 FUROSCIX（呋塞米注射液）的专业药房供应商，FUROSCIX® 是一种用于治疗充血性心力衰竭的输注利尿剂
    交易并购
    Orsini 现在是 FUROSCIX（呋塞米注射液）的专业药房供应商，FUROSCIX® 是一种用于治疗充血性心力衰竭的输注利尿剂
    Orsini宣布与scPharmaceuticals合作，负责分销FUROSCIX®（呋塞米注射剂）80 mg/10mL，用于治疗慢性心力衰竭成人因液体超负荷引起的充血。该药物为单次使用型利尿剂，患者和护理者可在家中进行注射。 FUROSCIX的批准扩大了其适应症，现在无论纽约心脏病协会（NYHA）功能分级如何，均可用于治疗充血症状。Orsini首席执行官Brandon Tom表示，此次合作提供了服务充血性心力衰竭患者的激动人心的新机遇。Orsini自1987年以来一直致力于为患者提供全面、有同情心的护理，是罕见疾病和基因疗法的领导者。通过整合罕见疾病药房解决方案，包括药房分销、患者服务、临床管理和便捷的家庭输液服务，Orsini简化了患者获取先进疗法的方式。
    PRNewswire
    2024-10-21
    心脏衰竭 充血性心脏衰竭 scPharmaceuticals Inc
  • Madrigal Pharmaceuticals 将在 AASLD 肝脏会议上®展示 NASH/MASH 的多个 Rezdiffra™ （resmetirom） 摘要
    研发注册政策
    Madrigal Pharmaceuticals 将在 AASLD 肝脏会议上®展示 NASH/MASH 的多个 Rezdiffra™ （resmetirom） 摘要
    Madrigal Pharmaceuticals将在2024年11月15日至19日在圣地亚哥举行的美国肝病研究协会（AASLD）肝脏会议上展示多项关于resmetirom的数据。公司首席执行官Bill Sibold表示，这是Rezdiffra今年获得批准后的首次AASLD肝脏会议，NASH社区充满新的动力。Resmetirom是一种每日一次的口服肝脏靶向甲状腺激素受体THR-β激动剂，旨在针对NASH的关键潜在原因。在关键的3期MAESTRO-NASH活检试验中，Rezdiffra实现了纤维化改善和NASH缓解的主要终点，80%接受Rezdiffra 100mg治疗的患者纤维化得到改善或稳定。Madrigal将在会议上展示11篇摘要，包括来自3期MAESTRO-NASH试验的新结果和多个临床开发项目海报，旨在指导患者护理和进一步推进NASH研究。
    GlobeNewswire
    2024-10-21
    resmetirom THR-β 非酒精性脂肪性肝炎 纤维化 Madrigal Pharmaceuticals Inc
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