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  • Genelux Corporation 宣布在 2 期试验中完成首例患者给药，该试验评估 Olvi-Vec 在非小细胞肺癌中的全身治疗
    研发注册政策
    Genelux Corporation 宣布在 2 期试验中完成首例患者给药，该试验评估 Olvi-Vec 在非小细胞肺癌中的全身治疗
    Genelux公司宣布，在美国进行的VIRO-25临床试验中，首次为复发性非小细胞肺癌患者使用了Olvi-Vec（一种通过系统给药的溶瘤病毒）进行治疗。该试验旨在评估Olvi-Vec与铂类双药化疗联合免疫检查点抑制剂与多西他赛相比的疗效和安全性。Olvi-Vec是一种改良的痘苗病毒，具有感染和直接杀死多种肿瘤细胞类型以及在体内和体外产生抗肿瘤免疫反应的潜力。这是Olvi-Vec在临床上的第二个适应症，预计2025年中将公布中期数据。Genelux公司致力于开发新一代溶瘤免疫疗法，Olvi-Vec是其最先进的产品候选之一。
    Biospace
    2024-10-22
    非小细胞肺癌 多西他赛
  • 虚拟医疗保健服务提供商Counsel Health获得1100万美元种子轮融资
    医药投融资
    虚拟医疗保健服务提供商Counsel Health获得1100万美元种子轮融资
    2024年10月22日，虚拟医疗保健服务提供商Counsel Health获得1100万美元种子轮融资，由Andreessen Horowitz （“a16z”） Bio + Health领投，Floodgate Fund、Asymmetric Capital Partners、Pear VC 和众多医疗保健初创公司创始人参与。Counsel Health将利用这笔资金来增强其技术、扩大其增长规模并扩大对更多用户的覆盖范围。
    MobiHealthNews
    2024-10-22
    Andreessen Horowitz Pear Ventures Asymmetric Capital P Floodgate Counsel Health Inc
  • 基立福与 BARDA 合作，对眼部免疫球蛋白进行概念验证测试，以治疗硫芥子气引起的眼损伤
    交易并购
    基立福与 BARDA 合作，对眼部免疫球蛋白进行概念验证测试，以治疗硫芥子气引起的眼损伤
    西班牙全球医疗保健公司Grifols与生物医学高级研究和发展局（BARDA）合作，进行眼部免疫球蛋白（OSIG）眼药水治疗芥子气引起的眼部损伤的可行性研究。该研究旨在评估OSIG眼药水在治疗芥子气暴露引起的眼部损伤方面的非临床疗效。如果研究成功，美国食品药品监督管理局（FDA）可能最终批准这一创新疗法的上市，成为首个针对芥子气眼部损伤的医学治疗方法。Grifols还计划在2025年上半年开始一项OSIG治疗干眼症的2期临床试验，这是公司拓展创新管线的一部分，旨在改善患者的生活质量。
    GlobeNewswire
    2024-10-22
    干眼症 Grifols Inc Grifols SA 眼部损伤
  • Nido Biosciences 宣布获得孤儿药资格认定，用于治疗脊髓和延髓肌萎缩症的主要临床候选药物
    研发注册政策
    Nido Biosciences 宣布获得孤儿药资格认定，用于治疗脊髓和延髓肌萎缩症的主要临床候选药物
    Nido Biosciences公司宣布，其针对脊髓性肌萎缩症（SBMA）的领先候选药物NIDO-361获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格认定。NIDO-361是一种新型小分子，旨在治疗SBMA，也称为肯尼迪病。EMA的认定反映了该疾病缺乏满意的疗法。Nido Bio已完成了该药物的二期临床试验的入组工作，共有54名患者参与，试验将在欧盟、英国和韩国进行。该研究将评估NIDO-361对肌肉体积的影响，并作为主要终点，同时还包括SBMA功能评分、6分钟步行测试、握力评估等次要终点。NIDO-361的孤儿药资格认定将帮助Nido Bio在药物开发过程中获得科学建议、优先审查和降低监管费用等好处。Nido Bio致力于将神经科学突破转化为治疗严重神经系统疾病的药物，其研发管线还包括针对神经退行性和周围炎症疾病的新型靶点。
    Biospace
    2024-10-22
    脊髓性肌萎缩症 肯尼迪综合征
  • Telo Genomics 为其冒烟骨髓瘤预后测试提供新的性能数据
    研发注册政策
    Telo Genomics 为其冒烟骨髓瘤预后测试提供新的性能数据
    Telo Genomics Corp.在巴西举行的国际骨髓瘤学会（IMS）2024年年度会议上展示了其TeloViewSMM预后测试的最新性能结果。该测试用于评估骨髓瘤前期（SMM）患者的风险，并与现行的20-2-20评分模型进行了比较。结果显示，TeloViewSMM在识别高风险和低风险患者方面优于20-2-20评分模型。这项分析基于160名SMM患者的同一样本。TeloViewSMM测试能够区分出高风险和低风险患者，有助于指导治疗决策，并为患者提供更精准的监测。Telo Genomics Corp.的TeloViewSMM测试有望在SMM患者管理中带来革命性的变化，提高治疗效果和生活质量。
    Biospace
    2024-10-22
    Mayo Clinic Telo Genomics Corp
  • Arbor Biotechnologies 将在即将举行的医学和科学会议上重点介绍支持管道项目进展和 V 型核酸酶敲入适用性的新临床前数据
    研发注册政策
    Arbor Biotechnologies 将在即将举行的医学和科学会议上重点介绍支持管道项目进展和 V 型核酸酶敲入适用性的新临床前数据
    Arbor Biotechnologies在即将到来的医学和科学会议上将展示其管线和早期发现项目。在ASN肾脏周会上，公司将展示ABO-101在治疗原发性高草酸尿症1型（PH1）方面的体内非人灵长类动物（NHP）药理学数据，并计划年底前提交IND/CTA申请。在ALS One和ESGCT会议上，公司将详细介绍其领先的ALS项目ABO-202，该项目支持STMN2基因的遗传破坏，防止其mRNA处理错误，并阐明治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）的CRISPR基因编辑疗法的概念验证途径。此外，公司将在ESGCT上展示利用V型核酸酶进行靶向基因敲入的新数据，这支持了Arbor的V型核酸酶在单基因疾病中的效率和广泛适用性。
    Biospace
    2024-10-22
    肌萎缩侧索硬化 Arbor Biotechnologies Inc ABO-101 STMN2
  • Cardiol Therapeutics 将 CardiolRx（TM） 推进到复发性心包炎患者的后期试验中
    研发注册政策
    Cardiol Therapeutics 将 CardiolRx（TM） 推进到复发性心包炎患者的后期试验中
    Cardiol Therapeutics计划扩大MAVERIC临床试验项目，将CardiolRx™推进至晚期临床试验（MAVERIC-2），以评估CardiolRx™在停用IL-1阻断剂（rilonacept或anakinra）后的反复性心包炎患者中的影响。MAVERIC-2预计将在2024年第四季度在美国和欧洲的主要心包疾病中心启动，并在公司计划的关键性III期研究之前报告结果。该研究旨在探索CardiolRx™作为IL-1阻断剂依赖患者替代疗法的潜力，以减少复发。MAVERIC-2是一项随机、双盲、安慰剂对照的II/III期试验，约110名患者将被随机分配接受CardiolRx™或安慰剂。主要临床目标是评估CardiolRx™与安慰剂相比，对避免新发反复性心包炎的影响。
    Biospace
    2024-10-22
    IL-1 利纳西普 阿那白滞素
  • Remedy Pharmaceuticals 宣布获得 FDA 孤儿药资格认定，用于使用 CIRARA 治疗大面积急性缺血性卒中
    研发注册政策
    Remedy Pharmaceuticals 宣布获得 FDA 孤儿药资格认定，用于使用 CIRARA 治疗大面积急性缺血性卒中
    Remedy Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药品办公室（OOPD）已授予其药物CIRARA针对“大面积急性缺血性卒中”的孤儿药资格，包括大型半球性梗死（LHI）。LHI是一种由大脑两条主要血管之一（颈内动脉或大脑中动脉）阻塞引起的严重缺血性卒中，导致大脑大面积血液供应中断，引发严重肿胀、高死亡率和高致残率。Remedy Pharmaceuticals首席执行官Sven Jacobson表示，这一资格认可了大面积缺血性卒中的独特机制和普遍不良预后。FDA的孤儿药资格计划为旨在治疗影响美国少于20万人的疾病或条件的药物或生物制品提供孤儿药资格。CIRARA的孤儿药资格将加速公司为急性缺血性卒中高风险患者提供治疗的努力。
    Biospace
    2024-10-22
    Remedy Pharmaceutica
  • Awakn 宣布开放另外四个 AWKN-001 3 期试验中心
    研发注册政策
    Awakn 宣布开放另外四个 AWKN-001 3 期试验中心
    Awakn Life Sciences宣布在加拿大、美国和欧洲市场开展针对严重酒精使用障碍（AUD）的创新疗法AWKN-001的第三阶段临床试验，并在英国增设四个临床试验点，使总试验点达到7个。该研究由英国医学研究委员会（MRC）和国家健康与护理研究研究所（NIHR）联合资助，旨在评估AWKN-001单一治疗周期的疗效。公司CEO表示，这一举措标志着公司在开发创新AUD治疗方面的重大里程碑，并有望改变英国严重酒精使用障碍患者的治疗标准。研究预计总成本为240万英镑/420万加元，其中Awakn Life Sciences出资80万英镑/140万加元。
    Biospace
    2024-10-22
    Awakn Life Sciences
  • BioVersys 加入欧盟资助的 RespiriNTM 计划，以加速其针对 NTM 肺部疾病的广谱候选药物的开发
    医药投融资
    BioVersys 加入欧盟资助的 RespiriNTM 计划，以加速其针对 NTM 肺部疾病的广谱候选药物的开发
    瑞士巴塞尔，2024年10月22日——生物制药公司BioVersys AG宣布加入欧盟资助的RespiriNTM项目，该项目旨在开发新型抗结核菌化合物，并推进其候选药物的研发。BioVersys的NTM项目将获得约200万欧元的非稀释性资金，并利用RespiriNTM联盟成员的关键专业知识。BioVersys的NTM候选药物源自其专有的Ansamycin化学平台，旨在治疗难以治疗的鸟分枝杆菌复合体（MAC）和鸟分枝杆菌脓肿亚种（MAB）感染。NTM-PD在美国估计影响超过8.6万人，由于抗菌耐药性（AMR）问题，现有治疗手段日益失效。BioVersys的NTM项目旨在开发新型抗生素，以应对这些难以治疗的肺部疾病，并改善患者的生活质量。
    晨星公司
    2024-10-22
    BioVersys AG Innovative Medicines The European Union Leiden University Me
  • 美国 FDA 批准辉瑞的 RSV 疫苗 ABRYSVO® 用于 18 至 59 岁疾病风险较高的成年人
    研发注册政策
    美国 FDA 批准辉瑞的 RSV 疫苗 ABRYSVO® 用于 18 至 59 岁疾病风险较高的成年人
    Pfizer公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其双价RSV前融合蛋白（RSVpreF）疫苗ABRYSVO®用于预防18至59岁有RSV相关下呼吸道疾病（LRTD）高风险个体的LRTD。ABRYSVO成为目前针对成人的最广泛RSV疫苗，此前还包括60岁及以上人群。此外，它仍然是唯一获得批准用于32至36周妊娠孕妇的RSV免疫接种，以保护婴儿从出生到6个月大。FDA的决定基于关键III期临床试验MONeT的数据，该试验调查了ABRYSVO在患有慢性疾病且面临RSV相关疾病风险的成人中的安全性、耐受性和免疫原性。ABRYSVO是一种未添加佐剂的疫苗，旨在提供针对RSV-LRTD的广泛保护，无论病毒亚组如何。
    Biospace
    2024-10-22
    Pfizer Inc RSV
  • Okami Medical 宣布完成 $32.5M 融资
    医药投融资
    Okami Medical 宣布完成 $32.5M 融资
    Okami Medical宣布完成由Vensana Capital领投的3200万美元融资，现有投资者包括美国风险投资公司、Okami董事会成员和其他医疗设备行业资深人士。Okami由医疗设备孵化器Inceptus Medical创立，该公司创始人曾创立其他定义血管领域的公司。此次融资将用于加速Okami创新血管闭塞技术的开发和商业化。Okami开发了LOBO血管闭塞系统和SENDERO微导管。LOBO系统为介入医生提供了一种单设备、一次性解决方案，用于广泛的周围动脉目标的闭塞，无需多个栓塞装置。SENDERO微导管设计用于平滑输送介入设备，同时提供最佳的轨迹追踪。Vensana Capital的Mike Kramer和Kirk Nielsen表示，LOBO和SENDERO解决了传统线圈和血管塞的许多缺点，平台代表了血管疾病治疗的重要进步。LOBO系统通过专利设计和专有的HD BRAID技术，创建了一个高度闭塞的多孔结构，显著减少血流并加速血管闭合。SENDERO微导管已获得美国FDA的510(k)认证，专为LOBO-3和LOBO-5输送而设计和优化。
    Biospace
    2024-10-22
    血管疾病
  • 川渝云贵藏五省联盟带量联动采购启动！涉及69个化药
    招标采购
    川渝云贵藏五省联盟带量联动采购启动！涉及69个化药
    （特别说明:为业内网传消息，仅供参考，文件也仅为征求意见稿，一切请以官方公布信息为准）。 如对内容有疑议，请及时与我司联系。 3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。
    药闻康策
    2024-10-22
    带量 川渝云贵藏
  • 氯化钠等大容量注射液省际联盟带量联动启动！涉及84个规格
    招标采购
    氯化钠等大容量注射液省际联盟带量联动启动！涉及84个规格
    如对内容有疑议，请及时与我司联系。 2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。 3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。
    药闻康策
    2024-10-22
    带量
  • Cellectis 将在 ESGCT 第 31 届年会上展示有关 TALE-base 编辑器和非病毒基因治疗的数据
    研发注册政策
    Cellectis 将在 ESGCT 第 31 届年会上展示有关 TALE-base 编辑器和非病毒基因治疗的数据
    Cellectis公司将在2024年10月22日至25日在意大利罗马举行的欧洲细胞和基因治疗学会第31届年会上展示其基因编辑平台在开发救命细胞和基因疗法方面的进展。公司将展示关于设计高效且特异性的TALE基础编辑器（TALEB）以及提高非病毒基因插入造血干细胞（HSPCs）有效性的数据。这些数据将在两个海报中呈现，分别由Cellectis的高级副总裁Alexandre Juillerat和Julien Valton展示。Cellectis是一家临床阶段的生物技术公司，利用其开创性的基因编辑平台开发救命细胞和基因疗法，总部位于法国巴黎，在纽约和北卡罗来纳州设有分支机构。
    Biospace
    2024-10-22
    Cellectis SA
  • 医疗保健工作流程自动化平台开发商Tennr获得3700万美元B轮融资，实现医疗文件自动化，简化患者转诊
    医药投融资
    医疗保健工作流程自动化平台开发商Tennr获得3700万美元B轮融资，实现医疗文件自动化，简化患者转诊
    2024年10月22日，医疗保健工作流程自动化平台开发商Tennr获得3700万美元B轮融资，由Lightspeed Ventures领投，现有投资者Andreessen Horowitz （a16z） 和Foundation Capital参与其中。这笔新资金将使 Tennr能够继续开发和完善其AI模型，以提高准确性和效率，并且扩大销售和营销工作，接触更多的医疗保健提供者并扩大其在整个美国医疗保健系统的影响。
    HIT
    2024-10-22
    Lightspeed Venture P Andreessen Horowitz Foundation Capital Tennr Incorporated
  • Crossject 在申请美国紧急使用授权之前报告其癫痫急救疗法 ZEPIZURE® 的制造进展强劲
    研发注册政策
    Crossject 在申请美国紧急使用授权之前报告其癫痫急救疗法 ZEPIZURE® 的制造进展强劲
    Crossject公司宣布，其针头免注射自动注射器ZEPIZURE®癫痫急救疗法的生产批次进展顺利，已成功制造多批产品，为即将到来的美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权（EUA）提供了关键数据。公司预计将在2025年第一季度提交EUA申请，并有望在次年收到FDA的积极回应。此外，Crossject计划在2025年初生产首批商业批次，并预计在同年后期开始向美国生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）交付产品。这些进展将为公司创造重大价值，并使其能够履行与BARDA的合同，为CHEMPACK项目提供产品。
    Biospace
    2024-10-22
    癫痫 Crossject
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