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  • 国家药监局部署生物制品分段生产试点，创新、临床急需生物制品将可申报
    研发注册政策
    国家药监局部署生物制品分段生产试点，创新、临床急需生物制品将可申报
    10月22日，国家药监局对外发布《生物制品分段生产试点工作方案》（以下简称《工作方案》），基于我国生物医药产业发展现状和监管实际，将开展部分创新、临床急需等具有较大临床价值生物制品的分段生产试点。 试点工作自本方案印发之日起实施，至2026年12月31日结束。 拟参加试点工作的药品注册申请人、持有人，应当于2025年12月31日前向所在地省级药品监督管理局提出试点申请。
    医药经济报
    2024-10-22
    国家药监局
  • 业内首创！中源协和建立临床级冻存脐带血高效分离体系并在线发表研究成果
    临床研究
    业内首创！中源协和建立临床级冻存脐带血高效分离体系并在线发表研究成果
    随着细胞疗法的飞速发展，冻存脐带血作为“现货型”资源，富含多种珍贵细胞资源，是开发干细胞治疗、免疫细胞治疗的宝贵细胞来源。 如今，脐带血被广泛用于血液系统、免疫系统等80多种疾病治疗，显示出了巨大的潜力，为多种类型疾病提供了更多治疗策略和选择。 该分离策略充分考虑了实际临床应用转化，试剂均为GMP级别或药用辅料，实现了高效、稳定地获取冻存脐带血中的单个核细胞，有效提升珍贵的造血干祖细胞（CD34+）和免疫细胞资源的回收率，通过有效去除粒细胞、血小板、红细胞的残留保证其纯度，更好保障了后续应用研究和细胞培养的成功率，为脐带血衍生细胞治疗产品的制备工艺，提供了重要应用价值。
    中源协和订阅号
    2024-10-22
    脐带血
  • 《鼻窦炎口服液临床应用专家共识》正式发布
    研发注册政策
    《鼻窦炎口服液临床应用专家共识》正式发布
    10月18日，CACM2024 l 耳鼻喉疾病中西医临床诊疗新进展暨耳鼻喉疾病相关药物临床应用共识发布会在安徽省合肥市成功召开。 发布现场对共识进行了全面解读，介绍了鼻科疾病诊疗国内外前沿学科认识，并对学科发展进行了互动研讨，进一步加深对共识的理解与认识。 成都中医药大学附属生殖妇幼医院院长张勤修作为项目牵头人发起了共识的编写工作。
    太极集团
    2024-10-22
    上海交通大学医学院附属瑞金医院 鼻窦炎
  • 国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知
    研发注册政策
    国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知
    国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知 国药监药管〔2024〕24号。 生物制品分段生产试点工作方案。 为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院关于支持生物医药产业高质量发展决策部署，适应生物医药产业发展新形势，进一步深化药品监管制度改革，培育生物医药领域新质生产力，制定本方案。
    中国药闻
    2024-10-22
    生物制品分段生产
  • 观察 | 3年仅4证，童颜针市场距离爆发还有多远？
    审批动态
    观察 | 3年仅4证，童颜针市场距离爆发还有多远？
    国庆长假过后的医美市场，可谓是好生热闹。 注射产品连下了三张证，瑞士海雅美的玻尿酸、爱美客旗下的"医用含聚乙烯醇凝胶微球的交联透明质酸钠凝胶”和高德美旗下的童颜针塑妍萃接连获批，其中两款都是再生材料。 然而，早在2021年“再生元年”的声音便尘嚣日上，如今3年时间过去了，再生材料市场供应端依然冷冷清清，这背后也不由得留给我们一些思考…。
    Medactive
    2024-10-22
    童颜针 玻尿酸
  • 万亿医疗器械市场迎“价格治理”，第一批四个
    医保动态
    万亿医疗器械市场迎“价格治理”，第一批四个
    2024年2月份国家医保局下发了《医保价采函32号》文件，通报了部分药品耗材的“价格治理”整改结果。 尽管医疗器械/耗材也全面进行集采，但是，和药品相比较的数量级还是有所差距；药品的“价格治理”从2023年8月份正式启动到现在已经一年多时间。 万亿医疗器械市场也迎来了“价格治理”， （罗兰贝格发布的《中国医疗器械行业发展现状与趋势》报告显示，2022年中国医疗器械市场规模预计达9582亿元（人民币），近7年复合增速约17.5%，已跃升为除美国外的全球第二大市场。
    风云药谈
    2024-10-22
    医疗器械
  • 医疗服务价格规范治理，各省统一收费，来的并不突然
    招标采购
    医疗服务价格规范治理，各省统一收费，来的并不突然
    近日，重庆、漳州医保局关于医疗服务价格规范治理（第一批）的通知，引起关注。 我们再来看，国家医保局相关新闻，9月23日-9月24日，关于医疗价格服务规范的调研。 血栓弹力图试验， 治理目标价170元 ，和浙江省齐平；收费最高的省份达360元，此前有4个省份，西藏、北京、甘肃、贵州收费低于170元。
    独立医学实验室资讯
    2024-10-22
  • 罗欣药业1类新药「替戈拉生片」新适应症获批上市
    审批动态
    罗欣药业1类新药「替戈拉生片」新适应症获批上市
    10月21日，NMPA发布新批件显示， 罗欣药业申报的替戈拉生片新适应获批上市 ，适应症为： 与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌 。 替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（P-CAB），其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶（质子泵）的钾离子结合部位。 与质子泵抑制剂(PPI)不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而无需在强酸环境下活化。
    Pharma CMC
    2024-10-22
    罗欣药业集团股份有限公司 替戈拉生
  • 兴齐眼药「硫酸阿托品滴眼液」取得Ⅲ期临床试验总结报告
    临床研究
    兴齐眼药「硫酸阿托品滴眼液」取得Ⅲ期临床试验总结报告
    10月21日，兴齐眼药发布公告，公司研发的硫酸阿托品滴眼液，近日获得了 “硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心2年临床试验” 临床总结报告。 本研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验， 486例6-12岁儿童受试者经过了为期2年的用药观察，停药后1年的随访观察 ，评估硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。 研究结果显示， 硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。
    Pharma CMC
    2024-10-22
    硫酸阿托品
  • 一个双特异性抗体的关键十年？
    前沿研究
    一个双特异性抗体的关键十年？
    自单克隆抗体被发现以来，可以作为治疗药物使用的双特异性版本就引起了极大的兴趣。 然而，由于在临床试验中生成和生产双特异性抗体(bsAbs)以及对更复杂的机制（MOAs）的生物学理解方面的挑战，开发进程被放缓了。 第一个bsAb，即EpCAM/CD3ε T细胞引导剂卡妥珠单抗，最终在2009年被批准用于治疗恶性腹水患者（图1）。
    生物制品圈
    2024-10-22
    EPCAM
  • 欧林生物:三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)获得药物临床试验批准
    临床研究
    欧林生物:三价流感病毒裂解疫苗(MDCK细胞)获得药物临床试验批准
    一、《药物临床试验批准通知书》的主要信息。 公司此次申报的三价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）为国内首个申报临床的细胞基质三价流感疫苗。 细胞基质流感疫苗通过在生物反应器中大规模培养，。
    生物制品圈
    2024-10-22
    流感病毒 流感疫苗
  • Mehul Shah博士履新君实生物商务拓展副总，曾领导BMS与百利天恒的84亿美元交易
    人事变动
    Mehul Shah博士履新君实生物商务拓展副总，曾领导BMS与百利天恒的84亿美元交易
    北京时间2024年10月21日， 君实生物 （1877.HK，688180.SH）宣布， 任命Mehul Shah博士商务拓展副总裁，负责商务拓展部 ，向总经理兼首席执行官邹建军博士汇报。 期待Mehul Shah博士的到来，能够让我们的研发管线实现更大的商业价值， 推动公司全球业务进一步增长，加速公司实现‘立足中国，布局全球’ 的国际化战略目标 ，让全球更广泛的患者受益于君实生物的创新成果。 Mehul Shah博士具有极强的商业敏锐度，在众多疾病治疗领域和平台拥有超过20年的商务拓展专业经验。
    Being科学
    2024-10-22
    四川百利天恒药业股份有限公司 Bristol-Myers Squibb Belgium SA 特瑞普利单抗 无锡药明康德新药开发股份有限公司 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 潜在首款！吉利德&默沙东HIV联合疗法公布最新数据，超94%有效
    临床研究
    潜在首款！吉利德&默沙东HIV联合疗法公布最新数据，超94%有效
    吉利德（Gilead Sciences）与默克（MSD）携手推进的每周一次HIV联合疗法，近日公布了最新2期临床积极数据。 该组合疗法包含 islatravir （默克研发） 与lenacapavir （吉利德以Sunlenca名义销售） ，试验周期48周。 数据显示， 该组合在每周一次给药，持续24周后，成功使98%的患者的HIV-1 RNA保持在50拷贝/mL以下；而对照组，每日一次服用Biktarvy，该比例为100%。
    Being科学
    2024-10-22
    GSK PLC Merck Sharp & Dohme Ltd Gilead Sciences Inc 来那帕韦 MSD
  • 上海拟新增一批医保定点医疗机构、药店
    医保动态
    上海拟新增一批医保定点医疗机构、药店
    市医保局介绍，根据国家及本市定点医药机构协议管理的有关规定，经市、区两级医保经办机构组织评估，拟将 3家医疗机构和11家零售药店纳入医保定点 ， 1家零售药店的经营范围进行调整 。 根据上海市长期护理保险定点护理服务机构协议管理的有关规定，经市、区两级长护险经办机构组织评估，拟将 1家护理服务机构纳入长期护理保险定点护理服务机构 。 拟新增医保定点零售药店名单。
    浦东发布
    2024-10-22
    上海
  • 箕星合作伙伴LENZ Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局受理针对老视治疗的LNZ100新药申请
    审批动态
    箕星合作伙伴LENZ Therapeutics宣布美国食品药品监督管理局受理针对老视治疗的LNZ100新药申请
    美国食品药品监督管理局将《处方药使用者付费法案》（PDUFA）的目标日期定为2025年8月8日。 据估计，全球有 18 亿人患有老视，其中美国有 1.28 亿人。 FDA 已将 LNZ100 的《处方药使用者付费法案》（PDUFA）目标行动日期定为 2025 年 8 月 8 日。
    箕星药业科技
    2024-10-22
    高血压 箕星药业科技（上海）有限公司 阿夫凯泰 Lenz Therapeutics Inc 艾曲帕米
  • 恒瑞新任命全球BD负责人，出海再下重注
    人事变动
    恒瑞新任命全球BD负责人，出海再下重注
    一位多年前曾在恒瑞工作的业内人士，在海外看到恒瑞聘请了一位“全球发展事务负责人”的新闻：这个职位由强生BD老将Jens Bitsch-Norhave担任，职位是公司副总裁，就职地点是美国波士顿。 熟悉恒瑞用人风格的他感叹：“恒瑞这是拿真金白银，将BD作为重要的战略方向。”。 此前，恒瑞的海外BD负责人是业内资深的BD张稣，她在2023年5月被任命为恒瑞的全球BD负责人。
    深蓝观
    2024-10-22
    江苏恒瑞医药股份有限公司 Johnson & Johnson
  • 中国首个！强生旗下药物泽倍珂在华获批
    审批动态
    中国首个！强生旗下药物泽倍珂在华获批
    强生公司宣布，旗下创新治疗药物泽倍珂(尼拉帕利阿比特龙片)正式获得国家药品监督管理局批准。 泽倍珂是BRCA1/2突变mCRPC成人患者的一线靶向治疗方案。 作为一种高选择性聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，尼拉帕利和醋酸阿比特龙的组合联合泼尼松或泼尼松龙，能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素——雄激素受体轴和BRCA1/2突变。
    医药健闻
    2024-10-22
    国家药品监督管理局 PARP 泼尼松龙 醋酸阿比特龙 尼拉帕利
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