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  • 复方醋酸钠林格注射液获批上市
    审批动态
    复方醋酸钠林格注射液获批上市
    近日，我司研发的新3类产品复方醋酸钠林格注射液（规格为250ml；500ml）获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 复方醋酸钠林格注射液适用于循环血量及组织间液减少时细胞外液的补充，代谢性酸中毒的纠正。 未来可期，仁合益康将持续聚焦研发创新，矢志不渝地为人民谋健康，研制更多中国好药、放心药、良心药。
    仁合益康集团官微
    2024-10-22
    国家药品监督管理局
  • 钇（yǐ）90，如何成为根治肝癌的新手段？
    前沿研究
    钇（yǐ）90，如何成为根治肝癌的新手段？
    作为全球范围内高发的恶性肿瘤之一，肝癌正在严重威胁人类生命健康。 中国国家癌症中心发布数据显示， 2022年全国原发性肝癌发病人数达36.77万 ，位列各种癌症新发病人数第4位； 死亡病例31.65万例 ，位列各种癌症死亡病例第2位 。 提升肝癌患者救治效果，亟须探索更加有效的创新治疗手段。
    广州医科大学附属第二医院
    2024-10-22
    糖尿病 肝癌 肿瘤 原发性肝癌 上消化道出血
  • [重大突破]Nature cell biology:体外模拟造血系统和心脏共同发育的血源性心脏形成类器官研究
    前沿研究
    [重大突破]Nature cell biology:体外模拟造血系统和心脏共同发育的血源性心脏形成类器官研究
    在生物学和医学领域，造血干细胞（hematopoietic stem cells, HSCs）和造血祖细胞（hematopoietic progenitor cells, HPCs）的研究具有重要的科学和临床价值。 在体外模拟造血过程一直是一个挑战，因为这一过程复杂，涉及多种信号和标记物的精密调控。 尽管已有研究通过转录因子的外源性表达或通过WNT信号通路激活及生长因子的补充，在体外诱导人多功能干细胞（human pluripotent stem cells, hPSCs）分化为HSCs和HPCs，但这些方法通常未能完全模拟体内造血发生的多方面特征。
    药精通Bio
    2024-10-22
    生长因子 血源性心脏
  • 一文纵览国内纵览国内ADC药物靶点竞争格局
    前沿研究
    一文纵览国内纵览国内ADC药物靶点竞争格局
    近期，安信证券发布有关国内企业研发 ADC药物 进度梳理报告，报告指出目前国内ADC药物竞争格局复杂，清晰且准确地认知国内ADC药物研发进度有助于挖掘产业投资机会。 由于ADC药物形式的高确定性，包括国内企业以及外企均在这一领域有所布局，目前国内已有多个不同靶点的ADC药物在研，产品布局数量居于前8的靶点主要有HER2、CIaudin 18.2、Trop-2、HER3、EGFR、FOLR1、c-Met、NECTIN4.其中数量前三的靶点主要有HER2、Claudin 18.2、Trop-2.竞争格局稍显复杂。 HER2靶点是目前市场开发最为成熟也是国内竞争格局最复杂的靶点，国内上市的药物也最多。
    药精通Bio
    2024-10-22
    EGFR HER2 HER3 FOLR1
  • 细胞缺氧的关键调控者：缺氧诱导因子
    前沿研究
    细胞缺氧的关键调控者：缺氧诱导因子
    氧气之于生命是极其重要的，虽然在某些特定的成年组织中低氧属于正常的生理状态，但是它会影响细胞功能并破坏各种生物学功能，比如细胞增殖和分化、血管生成、代谢和 pH 稳态。 因此，低氧与一些病理状况息息相关，如慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压、先天性心脏病、脑缺血和肿瘤等。 羟基化的 HIF-1α 与 VHL（von Hippel-Lindau）蛋白结合并启动泛素-蛋白酶体系统，导致 HIF-1α 被降解（图 1，左）。
    RnDSystems
    2024-10-22
    慢性阻塞性肺疾病 肿瘤 肺动脉高压 VHL
  • 一线治疗胃癌和食管癌，百济神州PD-1抑制剂获欧洲CHMP积极意见
    审批动态
    一线治疗胃癌和食管癌，百济神州PD-1抑制剂获欧洲CHMP积极意见
    替雷利珠单抗 是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合， 帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。 对于G/GEJ腺癌患者， CHMP的积极意见支持百泽安 ® 联合含铂和含氟嘧啶类化疗用于PD-L1肿瘤面积阳性（TAP）评分≥5%的HER-2阴性、局部晚期、不可切除或转移性G/GEJ癌症成年患者 一线治疗 。 对于ESCC患者， CHMP 的积极意见支持百泽安 ® 联合含铂化疗用于PD-L1 TAP评分≥5%的HER-2阴性、局部晚期或转移性 ESCC 成年患者 一线治疗 。
    医药观澜
    2024-10-22
    PD-1 百济神州（北京）生物科技有限公司 PD-L1 替雷利珠单抗 食道癌
  • 2024年，这13款核酸1类创新药首次在中国获批临床！
    审批动态
    2024年，这13款核酸1类创新药首次在中国获批临床！
    随着今年的诺贝尔生理学或医学奖花落微小RNA（microRNA）领域，RNA疗法以及其蕴含的疾病治疗潜力再次引起广泛关注。 在中国，核酸类药物也进展颇多。 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网， 今年以来，至少有13款核酸类创新药首次在中国获批IND，针对的疾病领域 涵盖了罕见病、心血管疾病、感染性疾病、癌前病变等类型 。
    医药观澜
    2024-10-22
    罕见病 心血管疾病 癌前病变
  • 超94%有效，吉利德/默沙东长效HIV口服疗法最新数据公布
    临床研究
    超94%有效，吉利德/默沙东长效HIV口服疗法最新数据公布
    目前该HIV口服组合疗法正在临床3期试验当中接受检视。 新闻稿指出，这一创新组合具有成为首款每周一次治疗HIV口服组合疗法的潜力。 数据显示， 在2023年，全球共有近4000万艾滋病患者，其中有约130万新确诊患者，63万人因艾滋病相关疾病死亡。
    医药观澜
    2024-10-22
    Merck Sharp & Dohme Ltd 艾滋病
  • 君实生物任命BD副总裁
    人事变动
    君实生物任命BD副总裁
    期待Mehul Shah博士的到来，能够让我们的研发管线实现更大的商业价值，推动公司全球业务进一步增长，加速公司实现‘立足中国，布局全球’的国际化战略目标，让全球更广泛的患者受益于君实生物的创新成果。 Mehul Shah博士具有极强的商业敏锐度，在众多疾病治疗领域和平台拥有超过20年的商务拓展专业经验。 在加入君实生物之前，Mehul Shah博士担任百时美施贵宝肿瘤业务发展交易的执行总监，期间，他成功推进了在肿瘤学、血液学和细胞治疗方面的几项战略交易。
    细胞与基因治疗领域
    2024-10-22
    肿瘤 上海复星医药（集团）股份有限公司 上海跃赛生物科技有限公司 Bristol-Myers Squibb Co 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • NBT|体内基因编辑药物递送与药物设计最新突破
    前沿研究
    NBT|体内基因编辑药物递送与药物设计最新突破
    在基因编辑领域，使用脂质纳米颗粒（LNP）递送CRISPR-Cas9核糖核蛋白（RNP）正逐渐成为一种高效且低毒的体内基因编辑方法。 研究团队通过定向进化的方法改造了GeoCas9，开发出了编辑效率显著提升的版本——iGeoCas9，其编辑效率比原始GeoCas9提升了百倍以上。 利用iGeoCas9与LNP形成的复合物，实现了对多种细胞类型的基因编辑。
    细胞与基因治疗领域
    2024-10-22
    恶性肿瘤 乳腺癌 清华大学 中国科学院生物物理研究所 G4
  • 更安全简便的“通用型”细胞构建策略，表观编辑构建通用型干细胞
    前沿研究
    更安全简便的“通用型”细胞构建策略，表观编辑构建通用型干细胞
    细胞治疗正如火如荼地发展，其中同种异体来源的细胞最具有应用和产业化前景，但免疫排斥一直是阻碍同种异体细胞治疗惠及广泛病患的瓶颈。 在现有的规避免疫排斥的策略里，性价比最高的是基因编辑。 然而，目前已有的基因编辑策略都聚焦于全部或部分敲除人白细胞抗原I型分子（HLA-I）的基因以避免激活T细胞，再敲入免疫抑制分子的基因抑制NK细胞活化。
    细胞与基因治疗领域
    2024-10-22
    肿瘤 上海复星医药（集团）股份有限公司 上海跃赛生物科技有限公司 Biogen Inc 托夫生
  • 国内7家公司完成新一轮融资，聚焦细胞与基因治疗领域
    医药投融资
    国内7家公司完成新一轮融资，聚焦细胞与基因治疗领域
    最近 ，国内多家聚焦细胞与基因治疗（CGT）领域的公司宣布迎来融资进展。 本文将根据公开资料分享其7家公司的基本信息。 1、 士泽生物完成逾亿元B1轮市场化融资，推进临床级iPS衍生细胞药开发。
    细胞与基因治疗领域
    2024-10-22
    江苏恒瑞医药股份有限公司 上海复星医药（集团）股份有限公司 Biogen Inc 托夫生 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 关注||2024年药品出海欧盟、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系、技术转移热议
    研发注册政策
    关注||2024年药品出海欧盟、东盟、印度药品注册监管模式暨研发质量体系、技术转移热议
    随着我国制药行业及监管部门的国际化接轨程度加深，尤其是随着在ICH、PIC/S等组织中角色和影响力的提升，国内越来越多的企业希望加速海外市场的开拓，远如欧盟美国、近如东盟印度。 国内企业对于这些区域、国家的市场法规环境、注册流程、常见疑难问题等有较为迫切的需求。 此外，作为产品商业化之前关键主体的研发企业及其中关键环节的“技术转移”又同样是业内的热点和难点话题。
    细胞与基因治疗领域
    2024-10-22
    Sanofi SA
  • 《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》发布
    研发注册政策
    《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》发布
    近日，国家药监局器审中心发布《乳房植入体产品注册审查指导原则（2024年修订版）》（以下简称《指导原则》），进一步规范乳房植入体医疗器械的管理。 《指导原则》适用的乳房植入体是指在乳房再造和隆乳中所用到的乳房植入体（不包括不带有硅橡胶壳体的填充材料），主要包括硅凝胶填充乳房植入体、其他填充乳房植入体。 《指导原则》详细介绍了非临床资料的基本要求，包括产品风险管理资料、产品技术要求、产品检验报告、产品性能研究、生物学特性研究、灭菌工艺研究、动物试验研究、稳定性研究八方面内容。
    中国医药报
    2024-10-22
    乳房植入体
  • 16亿现金！减肥多肽原料药公司被跨界收购
    交易并购
    16亿现金！减肥多肽原料药公司被跨界收购
    10月21日，四川双马发布公告称，拟使用自有及自筹资金 以总计15.96亿元，收购主打多肽类原料药业务的深圳市健元医药科技有限公司92.1745%股权 。 交易完成后，四川双马将持有深圳健元92.1745%的股权， 深圳健元将成为其合并报表范围内的控股子公司 。 具体来看，四川双马拟以13.6亿元购买星银医药所持有的深圳健元78.5458%的股权；以2.36亿元购买星银集团所持有的深圳健元13.6287%的股权。
    药研网
    2024-10-22
    深圳市健元医药科技有限公司
  • 前BMS BD任君实生物BD副总裁! 领导过84亿美元交易
    人事变动
    前BMS BD任君实生物BD副总裁! 领导过84亿美元交易
    Mehul Shah博士具有极强的商业敏锐度，在众多疾病治疗领域和平台拥有超过20年的商务拓展专业经验。 在加入君实生物之前，Mehul Shah博士担任百时美施贵宝肿瘤业务发展交易的执行总监，期间，他成功推进了在肿瘤学、血液学和细胞治疗方面的几项战略交易。 作为一位经验丰富的商务拓展的专业人士，Mehul Shah博士在多个治疗领域完成了超过 25 笔各种复杂类型的交易。
    17Talk易企说
    2024-10-22
    肿瘤 Bristol-Myers Squibb Belgium SA Bristol-Myers Squibb Co 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 50%的癌症与慢性炎症有关？间充质干细胞或可终结炎症
    前沿研究
    50%的癌症与慢性炎症有关？间充质干细胞或可终结炎症
    炎症是免疫反应中的现象，涉及多种免疫细胞参与。 而回输间充质干细胞通过一系列复杂的机制，可以将炎症的促炎标志物降低60%-80%，对多种炎症相关的疾病都有显著疗效。 慢性炎症：癌症的“温床”。
    领康Leading
    2024-10-22
    恶性肿瘤 IL-10 免疫系统疾病 MSCs PGE2
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