Genentech宣布，其产品Susvimo（ranibizumab注射剂）在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）方面，两项III期研究Pagoda和Pavilion的两年数据表明，该产品在两年内持续有效，安全性良好。美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Genentech关于Susvimo治疗DME和DR的补充生物制品许可申请（sBLA）。Genentech致力于帮助患者获得处方药物，并提供全面的服务，以帮助减少获得和报销的障碍。此外，Genentech还提供患者援助计划，以帮助有资格的患者。关于DME和DR，这两种疾病是美国糖尿病患者视力丧失的主要原因。

远大医药于2024年7月18日发布公告，宣布以约4.88亿元收购天津田边100%股权，以约2.6亿元收购百济制药100%股权，此举标志着公司在心脑血管急救板块和呼吸及危重症板块的深入布局。天津田边作为日本田边三菱制药在中国的核心企业，专注于心脑血管、内分泌代谢、胃肠道等慢性疾病领域的高质量原研药品生产与销售，此次收购将加强远大医药在心脑血管急救板块的实力。同时，百济制药的收购将为远大医药带来技术领先的鼻喷制剂平台，与Ryaltris®複方鼻喷剂形成产品组合，满足不同程度过敏性鼻炎患者的用药需求，并完善呼吸领域吸入性制剂平台的建设。

转自：中检院 编辑：水晶 7月15日， 中检院发布了国家药品抽检探索性研究情况（第十二期）。 涉及甲硝唑芬布芬胶囊、排石利胆颗粒、十滴水、PVC/PVDC药用复合硬片等 82个品种 。 按工作要求，中检院发布第十二期国家药品抽检探索性研究情况，涉及甲硝唑芬布芬胶囊、排石利胆颗粒等82个品种（见附表）。

公告指出， 省级药品监督管理部门对检查发现相关企业未遵守《药用辅料生产质量管理规范》《药包材生产质量管理规范》的，按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚；。 通知涉及的相关药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门，要求停止使用相关产品；。 国家药监局药审中心应当依据检查结论和处置建议，及时调整相应产品的登记状态（例如将“A”调整为“I”）。

为规范全省药品、医疗器械、化妆品监督管理行政处罚裁量行为，公平、准确适用药品（以下含医疗器械、化妆品）监管相关法律、法规、规章，保护当事人合法权益，依据《中华人民共和国行政处罚法》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》《吉林省规范行政处罚裁量权办法》等规定，省药品监督管理局根据“两品一械”监管方面法律、法规、规章立改废释情况，修订形成了《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》，现通过门户网站向社会公众征求修改意见，请将相关意见建议 于2024年8月10日前 反馈至电子邮箱。 1、初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。 （一）药品有效成份含量不符合规定，足以影响疗效的，或者药品检验无菌、热原、微生物限度、降压物质不符合规定的；。

近年以来，低价药“消失”引发在网络上广泛讨论，有不少网友表示对老药、平价药、低价药的眷念…… 对此，国家医保局近些年频出政策进行药品价格治理，努力让老百姓用得上“质优价廉”的药。 01、低价药“消失”引发热议。

Marinus Pharmaceuticals宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准Ganaxolone口服悬浮液用于治疗2岁及以上CDKL5缺乏症（CDD）患者的癫痫发作。Marinus与Tenacia Biotechnology于2022年11月达成合作协议，授予Tenacia在中国大陆、香港、澳门和台湾开发及商业化Ganaxolone的权利，以换取版税和其他与净销售额及商业和监管里程碑相关的付款。Ganaxolone在中国获得批准，是基于Marinus在CDD患者中进行的Marigold 3期临床试验的数据，该试验是一项在101名患者中进行的双盲安慰剂对照试验。Ganaxolone显示出良好的耐受性和安全性，最常见的不良事件是嗜睡。Marinus表示，这一批准对于CDD患者来说是一个重要的进步，强调了其致力于将创新药物带给全球患有罕见遗传性癫痫的人们。Ganaxolone已在美欧和中国获得监管批准，Marinus向全球市场供应Ganaxolone。

Ionis Pharmaceuticals完成了一项关键性试验的招募，该试验针对罕见神经系统疾病亚历山大病（AxD）的治疗药物zilganersen（ION373）。该药物旨在通过抑制GFAP基因变异导致的过量GFAP积累，减缓或稳定AxD的进展。试验的主要终点是使用10米步行测试评估的步行速度基线变化。预计将在2025年下半年公布初步数据。AxD是一种罕见的、进展性的、最终致命的神经系统疾病，美国估计每百万人口中约有1人患病。该病由GFAP基因的遗传变异引起，导致脑星形胶质细胞的结构和功能受损，主要表现为认知功能障碍和神经功能逐渐恶化。

Agenus公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）结束2期临床试验（EOP2）会议的结果，其免疫疗法组合botensilimab（BOT）和balstilimab（BAL）用于治疗无活跃肝转移的复发/难治性微卫星稳定结直肠癌（r/r MSS CRC）成人患者。该组合在1期和2期临床试验中显示出良好的临床活性，其中1期试验的总体缓解率（ORR）为23%，2期试验的ORR为19.4%，6个月生存率为90%。Agenus计划继续与FDA讨论，并探索在美国进行成功的3期临床试验的机会。此外，Agenus正在推进将BOT/BAL带到欧洲的努力，并计划与欧洲药品管理局（EMA）讨论注册途径。Agenus还计划在未来的医学会议上展示BOT/BAL在早期CRC和其他肿瘤类型中的临床数据。

2024年7月16日，XBI（ SPDR S&P Biotech ETF， 标普生物科技指数） 再次拉出一根大阳线，站上了100的位置，离疫情结束的下行周期之后的新高只差一步之遥。 XBI最新的持仓仍包含138支美国大小公司股票，市值从千亿到千万均覆盖。 因为编制问题，这一指数有时候也会失真。

为规范人类基因组编辑研究行为，促进人类基因组编辑研究健康发展，国家科技伦理委员会医学伦理分委员会研究编制了《人类基因组编辑研究伦理指引》，供相关科研机构和科研人员参考使用。 附件：人类基因组编辑研究伦理指引。 人类基因组编辑研究伦理指引。

近日，江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“卡络磺钠片”的《药品补充申请批准通知书》。 吴中医药卡络磺钠片 全国首家 通过仿制药质量和疗效一致性评价。 卡络磺钠是新一代肾上腺素腙衍生物止血药，可增加毛细血管对损伤的抵抗力或使毛细血管通透性降低，增进毛细血管断裂端的回缩作用，稳定毛细血管及周围组织中的酸性粘多糖，显著缩短出血时间，不影响凝血/ 纤溶系统 ，是毛细血管损伤导致出血的有效止血药。

近日，罗欣药业集团股份有限公司（股票代码：002793.SZ，简称“罗欣药业”或“公司”）下属控股子公司罗欣安若维他药业（成都）有限公司（简称“罗欣安若维他”）收到美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称FDA）签发的现场检查报告（Establishment Inspection Report，简称EIR）。 报告确认，罗欣安若维他BFS无菌制剂车间通过FDA现场检查。 罗欣安若维他由罗欣药业与印度阿拉宾度制药有限公司（Aurobindo Pharma，简称“阿拉宾度制药”）合资建立，专注于呼吸领域产品的研发、生产及销售，引进阿拉宾度制药的多个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台（BFS生产线）。

Bionomics Limited宣布启动了针对社交焦虑症（SAD）的BNC210药物的Phase 3 AFFIRM-1临床试验，旨在评估其安全性和疗效。该试验将招募330名患有SAD的成年患者，主要终点是使用主观痛苦量表（SUDS）测量患者在公开演讲任务中的自我报告焦虑水平。BNC210是一种α7烟碱受体小分子，具有快速起效、非镇静、非成瘾和非认知损害的特点，适用于神经精神疾病的治疗。此试验是基于Phase 2 PREVAIL研究的完整数据分析以及2023年第三季度与FDA的EoPh2会议的结果。Bionomics致力于推进BNC210的研发，该药物已获得FDA针对SAD和PTSD的快速通道指定。

曾经的家电巨头海尔集团6月下旬刚以125亿元的高价跨界入主国内血制品龙头上海莱士，华润医药旗下的血液制品企业 博雅生物7月17日就宣布将以18.2亿元拿下外资独资企业绿十字香港。 自2001年起国内不再发放新的血液制品生产商许可证后， 目前国内血液制品公司已不到30家， 资源稀缺加之较高的准入门槛，近年来血液制品行业一直处在较平稳的竞争格局中。 但随着越来越多并购整合动作的出现，如国药集团、华润医药、中国生物几家头部药企纷纷加码，又迎来陕煤集团、海尔集团等跨界入局，血液制品行业的集中度已经在慢慢提高，格局亦将进一步调整。

近日，强生发布了2024年第二季度财报。 Q2营收为224.5亿美元，同比增长4.3%。 上半年的总营收为438.3亿美元，同比增长3.3%。

2024年7月17日，国家药品监督管理局官网显示，药友制药凯莱止 ® 盐酸依匹斯汀胶囊（10mg、20mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价。 1994年，日本首次上市盐酸依匹斯汀片。 2004年，国内首个依匹斯汀制剂—凯莱止 ® 盐酸依匹斯汀胶囊上市，现已获批用于过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹、伴有瘙痒的寻常性银屑病及过敏性支气管哮喘的防治。