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FDA 连续发布疫苗批准，RFK Jr. 接任 HHS 席位研发注册政策美国卫生与公众服务部确认罗伯特·肯尼迪为部长后不久，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了两款疫苗：GSK的脑膜炎球菌疫苗和巴伐利亚北欧公司的基孔肯雅热疫苗。GSK的Penmenvy疫苗可用于10至25岁患者，预防A、B、C、W和Y五种主要脑膜炎奈瑟菌血清群引起的侵袭性脑膜炎（IMD）。该疫苗的批准基于两项III期研究的数据，结果显示其免疫反应与Menveo和两剂Bexsero疫苗相似。目前，美国疾病控制与预防中心建议11和12岁的青少年接种涵盖A、C、W和Y血清群的疫苗，并在16岁时加强接种，同时18岁以下的青少年应接种B组疫苗。与此同时，辉瑞的Penbraya疫苗在2023年10月获得FDA批准，占据市场主导地位。FDA还批准了巴伐利亚北欧公司的Vikmunya疫苗，这是美国首个病毒样颗粒单剂量疫苗，用于12岁及以上人群预防基孔肯雅热。该疫苗的批准基于3500多人的III期研究数据，其中97.8%的受试者在免疫后21天产生了中和抗体。这些批准发生在卫生与公众服务部可能对疫苗持敌对态度的背景下，新任部长肯尼迪有反疫苗的历史，他创立的非营利组织儿童健康防御继续将疫苗与未经证实的并发症联系起来。
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Innate Pharma 宣布美国 FDA 授予 Lacutamab 突破性疗法认定，用于治疗复发或难治性 Sézary 综合征研发注册政策法国马赛，Innate Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其抗KIR3DL2细胞毒性诱导抗体lactamab突破性疗法指定（BTD），用于治疗至少接受过两次系统性治疗（包括mogamulizumab）的复发性或难治性（r/r）Sezary综合征（SS）成人患者。这一指定基于1期研究以及2期TELLOMAK研究的成果，其中lactamab在经过mogamulizumab治疗的晚期Sezary综合征患者中显示出令人鼓舞的疗效和良好的安全性。Innate Pharma的首席医疗官Sonia Quaratino表示，Sezary综合征患者的未满足医疗需求很高，突破性疗法指定强调了lactamab通过实现临床上有意义的疗效和良好的安全性，与现有疗法相比，有可能改变患者的护理。Innate Pharma继续与监管机构合作，进行CTCL的确认性3期试验，并积极寻求合作伙伴。Lacutamab是一种针对KIR3DL2的人源化细胞毒性诱导抗体，目前正在进行临床试验，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和周围T细胞淋巴瘤（PTCL）。
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赛诺菲向 Novo 发起挑战，首次获得 FDA 对 NovoLog 生物仿制药的认可研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）于周五批准了赛诺菲公司的快速作用胰岛素类似物Merilog（胰岛素-asp-szjj），该药物与诺和诺德公司的NovoLog胰岛素类似。Merilog旨在降低餐后血糖浓度峰值，并帮助糖尿病患者控制血糖水平。这是首个快速作用胰岛素类似物，也是FDA批准的第三个胰岛素类似物。FDA官员表示，Merilog的批准对依赖每日胰岛素注射的数百万糖尿病患者来说意义重大，可以增加这些救命药物的可及性。此外，Merilog的批准可能有助于提振近期受挫的胰岛素市场，并可能对胰岛素市场产生积极影响。在过去一年中，胰岛素市场经历了强劲的逆风，包括赛诺菲和诺和诺德在价格上的调整以及诺和诺德宣布在美国停止销售Levemir胰岛素。同时，GLP-1疗法的兴起可能对胰岛素市场构成间接威胁，尽管分析师对此看法不一。
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诺诚健华宣布BCL2抑制剂ICP-248联合奥布替尼作为CLL/SLL患者一线治疗的注册性III期研究在中国获得批准研发注册政策InnoCare Pharma宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心批准了其B细胞淋巴瘤-2（BCL2）抑制剂ICP-248（Mesutoclax）与BTK抑制剂orelabrutinib联合用于治疗中国慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的III期临床试验。ICP-248是一种新型口服生物利用度高的BCL2选择性抑制剂，能够通过选择性抑制BCL2并恢复癌细胞中正常的凋亡过程来发挥抗肿瘤活性。在针对治疗初诊的CLL/SLL患者的II期临床试验中，ICP-248与orelabrutinib的联合治疗展现了良好的疗效和安全性。这一批准将为治疗初诊的CLL/SLL患者提供更好的治疗选择，同时ICP-248在血液肿瘤领域的全球临床试验也在快速推进。
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信达生物 IBI363（PD-1/IL-2α 偏向双特异性抗体融合蛋白）治疗鳞状非小细胞肺癌，获得美国 FDA 的第二个快速通道资格认定研发注册政策Innovent Biologics宣布其PD-1/IL-2 α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA第二次快速通道认定，用于治疗经抗PD-(L)1免疫检查点抑制剂治疗后进展的不可切除、局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。IBI363在多种实体瘤类型中展现出令人鼓舞的疗效和安全性，目前正在进行中国和美国的一期/二期临床试验。在2024年9月的全球肺癌大会上，IBI363在既往接受过免疫疗法的sqNSCLC患者中显示出有希望的疗效信号。Innovent表示将继续探索IBI363在一线治疗和联合疗法中的应用。快速通道认定旨在加速严重条件和未满足医疗需求的药物的临床开发和审查。IBI363是一种独立开发的创新药物，旨在增强疗效同时降低毒性。Innovent是一家领先的生物制药公司，致力于开发、制造和商业化针对多种难以治疗的疾病的创新药物。
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观点：公司采取多种措施来应对 1 型强直性肌营养不良症研发注册政策Dyne Therapeutics宣布其候选药物DYNE-101在1型肌强直性营养不良（DM1）的I/II期临床试验中取得积极成果，将Dyne推向了开发DM1疾病修饰治疗的领先行列。DM1是一种由19号染色体上的DMPK突变引起的肌肉萎缩症，影响肌肉和多个依赖肌肉活动的器官。尽管存在针对症状的药物，但尚无获批的疾病修饰治疗方法。Dyne的DYNE-101是一种结合了片段抗体的反义寡核苷酸，可结合肌肉中的转铁蛋白受体1。试验结果显示DMPK RNA水平降低、CASI-22改善、肌强直早期和持续的改善。Avidity Biosciences也在开发针对DM1的抗体寡核苷酸结合物AOC 1001，目前正在进行III期临床试验。此外，还有多种重新定位的药物如二甲双胍、 tideglusib和 mexiletine正在进行III期临床试验。尽管DM1领域存在风险，但预计未来三到四年内可能会有新的治疗方法上市。
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PENMENVY 是 GSK 的 5 合 1 脑膜炎球菌疫苗，获得美国 FDA 批准，有助于预防男性ABCWY研发注册政策GSK公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其PENMENVY疫苗用于10至25岁人群，该疫苗针对导致侵袭性脑膜炎奈瑟菌病（IMD）的五种主要血清群（A、B、C、W和Y）。该疫苗结合了GSK两种成熟的脑膜炎奈瑟菌疫苗BEXSERO和MENVEO的抗原成分。监管申请得到了两个III期临床试验的积极结果支持，这些试验评估了疫苗在4800多名10至25岁参与者中的安全性、耐受性和免疫反应。该疫苗的上市有望提高美国IMD疫苗接种覆盖率，尤其是针对B血清群。
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小野 FDA 罕见癌症批准与第一三共对峙研发注册政策Ono Pharmaceuticals成功获得美国FDA批准其药物vimseltinib用于治疗腱鞘巨细胞瘤，该药将以Romvimza品牌上市。此举使Ono在腱鞘巨细胞瘤市场与日本制药巨头Daiichi Sankyo展开竞争，后者旗下Turalio已在该领域占据一席之地。Romvimza作为一种口服药物，每周只需服用两次，且无肝毒性警告，与Turalio相比更具优势。Romvimza的批准基于MOTION III期临床试验数据，结果显示其客观缓解率高达40%，显著优于安慰剂组。Ono计划在近期内将Romvimza推向美国市场。
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痴呆症护理解决方案提供商Lizzy Care获得260万美元种子轮融资，以彻底改变家庭痴呆症护理医药投融资2025年2月17日，痴呆症护理解决方案提供商Lizzy Care获得260万美元种子轮融资，由Boomerang Ventures领投。Boomerang Ventures的这项战略投资突显了他们对我们的愿景和对推进互联健康技术的承诺的信心。2025-02-17Boomerang Ventures Lizzy Care
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重磅利好！集采药、国谈药结算新政公布！招标采购今年医保领域的“ 高效办成一件事 ”第一批清单出来了。 2 月 14 日，国家医疗保障局办公室印发《 医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单 》的通知（国办函〔2025] 3号），内容显示，在 2025 年度第一批重点事项清单中，共有 6 个事项，其中和医药企业相关的就有两个：。 第一个是“ 集采药品耗材、国谈药直接结算 ”：基本实现医保部门与医药企业对集采药品的直接结算,加快推动与医药企业对集采医用耗材、国谈药的直接结算。医药代表2025-02-16集采药
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恒瑞医药：创新药艾玛昔替尼软膏获得上市受理审批动态2月16日，恒瑞医药公告称，公司近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的艾玛昔替尼软膏药品上市许可申请获国家药监局受理。 艾玛昔替尼软膏（SHR0302碱软膏）拟定适应症为成人轻度至中度特应性皮炎的局部外用治疗。 艾玛昔替尼软膏是一种外用、高选择性的JAK1抑制剂，可通过高局部暴露更好地抑制JAK1信号传导，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。
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凝胶贴膏大战的下半场前沿研究1月20日，苏州乐明的洛索洛芬钠凝胶贴膏仿制药上市申请获批，一场关于凝胶贴膏剂的审评审批政策争议终结： 不需要三期临床。 积压已久的凝胶贴膏仿制药申请压力，快速释放。 这是一场成本之争和市场销售之争。药筛2025-02-16凝胶贴膏
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本周，10项有望改变疾病治疗格局的研究前沿研究绕过血脑屏障的新型给药方式。 由于血脑屏障的存在，传统的口服或注射给药方式往往难以抵达大脑，导致很多神经系统疾病和代谢疾病的治疗效果不佳。 在近期的一项 Cell 研究中，新加坡国立大学Matthew Chang教授领导的团队通过 对鼻腔共生菌植物乳杆菌（ Lactobacillus plantarum ）的基因工程改造，使其能够分泌特定的治疗分子，从而绕开血脑屏障，通过嗅觉黏膜将药物精准递送到大脑。
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贸易竞争让医疗器械产业“焦虑”；华为加入AI医疗竞争，但走通不容易｜氨基一周公司动态氨基观察-创新药组原创出品。 "氨基一周"致力于提供"全球最重要的大健康产业新闻分析"，深入挖掘行业动态，洞察市场趋势。 华为加入AI医疗竞争。
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南京药企拿下10亿+重磅凝胶贴膏，国内竞争格局加剧！公司动态随着 乐明、泰德及南京海纳医药的凝胶贴膏相继上市，该药品市场的竞争态势显著升级。 该品种于2017年获国家药监局批准上市。 从企业竞争格局来看， 截至2024年第三季度，洛索洛芬钠凝胶贴膏市场由九典制药独家垄断，占据100%院内份额。摩熵医药2025-02-16凝胶贴膏
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5年生存率仅12.1%！肝癌治疗格局，以TKI靶向治疗与PD-1免疫疗法为主...前沿研究尽管近年来靶向治疗和免疫疗法取得突破，但全球肝癌负担仍持续加重，尤其在中国等肝炎高发地区。 全球肝癌发病与死亡情况。 全球肝癌新发病例数和死亡病例数分别排名第7和3位，男性比例高于女性。
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新的 5 年 Sotyktu （deucravacitinib） 数据显示，在中度至重度斑块状银屑病中具有一致的安全性和持久的缓解率研发注册政策Bristol Myers Squibb公司宣布了Sotyktu（deucravacitinib）治疗中重度斑块型银屑病成年患者的五年长期扩展（LTE）试验的新结果。Sotyktu的安全性特征在五年内保持一致，试验中暴露超过5000个患者年，未发现新的安全信号。在持续接受Sotyktu治疗的患者中，从第1年到第5年的临床反应率保持稳定，包括PASI 75、PASI 90和静态医师总体评估（sPGA）0/1（清晰/几乎清晰）。这些数据在2025年2月14日至19日在夏威夷大岛瓦胡科阿村举行的冬季临床皮肤病学会议上公布。研究结果表明，Sotyktu作为首个针对中重度斑块型银屑病患者的TYK2抑制剂，具有长期的安全性和有效性，可能成为口服标准治疗方案。
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中国青年报 | 中国药企创新药出海取得新突破公司动态中国青年报客户端讯（中青报·中青网记者 夏瑾）近日，悦康药业集团宣布其研发的用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）的mRNA疫苗YKYY025注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准。 这标志着悦康药业在核酸药物研发领域再次取得创新突破。 此次mRNA疫苗YKYY025注射液获美国FDA批准，展现了中国药企正更多地参与到全球医药创新领域。
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全球医疗器械巨头Bio-Rad与启迪旗下管理中卢基金被投企业Stilla Technologies达成并购协议交易并购2025年2月16日，卢森堡——生命科学研究和临床诊断产品全球领导者伯乐公司（Bio-Rad Laboratories，纽交所代码BIO和BIO.B）本周宣布，已签署约束性要约，将以约2.25亿美元现金收购法国数字PCR技术领军企业Stilla Technologies（简称"Stilla"）全部股权，并根据未来里程碑支付最高不超过5000万美元的额外款项。 本次收购尚需完成监管审批及其他常规交割条件，预计将于2025年第三季度完成。 Stilla在法国和美国设有运营机构，致力于开发并销售新一代数字PCR仪器、耗材及检测方案。
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美国FDA对BD产品发布早期预警，美敦力宣布最新收购，河南公立医院联盟集采落定招标采购近日，美国 FDA发布了关于BD 外周斑块切除术装置Rotarex潜在高风险的早期预警。 Rotarex为BD外周介入产品重要组成以及明星产品。 该装置的螺旋部分以高速旋转，在受到磨损、高温、摩擦或局部压力时，可能会有断裂或破损的风险，进而导致血管损伤，并可能造成严重出血或死亡。
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