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  • FDA 肿瘤药物咨询委员会关于检查点抑制剂的决定证实了 CEL-SCI 的多因子®药物在解决 PD-L1 阴性癌症患者的主要治疗空白方面的潜力
    研发注册政策
    FDA 肿瘤药物咨询委员会关于检查点抑制剂的决定证实了 CEL-SCI 的多因子®药物在解决 PD-L1 阴性癌症患者的主要治疗空白方面的潜力
    CEL-SCI公司宣布，其免疫疗法Multikine®（白细胞干扰素注射剂）的临床开发可能因美国食品和药物管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）最近会议的积极影响而受益。ODAC会议对PD-L1抑制剂在多种癌症中的使用进行了评估，专家小组投票反对PD-L1抑制剂的收益风险特征。CEL-SCI的首席执行官Geert Kersten表示，Multikine是唯一针对低和阴性PD-L1人群并显示出生存益处的免疫疗法。该公司计划在即将进行的FDA确认性注册研究中使用低PD-L1表达作为选择标准。Multikine是一种真正的第一线癌症疗法，已在超过740名患者中给药，并获得了FDA针对头颈癌患者的孤儿药指定。
    Biospace
    2024-10-22
    PD-L1 头颈癌 CEL-SCI Corp
  • PREVISE 获得美国国立卫生研究院 $1.8M 研究资助，以进一步进行管道诊断测试
    医药投融资
    PREVISE 获得美国国立卫生研究院 $1.8M 研究资助，以进一步进行管道诊断测试
    Previse公司获得国家卫生研究院（NIH）下属国家癌症研究所（NCI）颁发的180万美元研究资助，以进一步开发一种非内窥镜式食管癌诊断测试。该资助将支持Previse与约翰霍普金斯大学医学院的研究人员和东非的临床机构合作，加速开发一种针对食管鳞状细胞癌（ESCC）的非内窥镜筛查测试。这笔资金还将支持在美国和东非的早期商业化努力，确保全球范围内能够获得准确、经济实惠且实用的ESCC检测。Previse公司首席执行官Daniel Lunz表示，这些资金将推动这一关键研究，目标是推出一种高效且经济实惠的非内窥镜解决方案，以扩大美国和全球范围内早期检测的途径。
    美通社
    2024-10-22
    食道癌 食管鳞状细胞癌 国家卫生研究院(台湾) NCI Inc
  • Alto Neuroscience 报告了一项评估 ALTO-100 治疗重度抑郁症的 2b 期试验的顶线结果
    研发注册政策
    Alto Neuroscience 报告了一项评估 ALTO-100 治疗重度抑郁症的 2b 期试验的顶线结果
    Alto Neuroscience公司宣布，其针对重度抑郁症（MDD）患者的ALTO-100 Phase 2b临床试验未达到主要终点，即与安慰剂相比，MADRS评分的变化未达到预期。尽管如此，ALTO-100的安全性良好，与之前的研究一致。公司创始人兼首席执行官Amit Etkin表示，尽管结果令人失望，但他们对团队在精神病学领域开展的首个基于精准生物标志物的临床试验感到自豪。Alto Neuroscience将继续评估数据集，以更好地理解这些发现，并将从中学习。公司预计其强劲的现金余额将支持其在临床管线中的多个短期里程碑。ALTO-100正在作为辅助治疗在双相抑郁症的Phase 2b研究中进行评估。
    Biospace
    2024-10-22
    重度抑郁症 Alto Neuroscience Inc
  • 大冢制药宣布 sibeprenlimab 治疗成人免疫球蛋白 A 肾病的 3 期试验取得积极中期结果
    研发注册政策
    大冢制药宣布 sibeprenlimab 治疗成人免疫球蛋白 A 肾病的 3 期试验取得积极中期结果
    Otsuka制药公司宣布，其正在进行的一项针对免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）的3期临床试验中，sibeprenlimab药物显示出积极的数据。sibeprenlimab是一种针对APRIL的实验性单克隆抗体，能够通过限制Gd-IgA1的产生和免疫复合物的形成来阻断IgA肾病的免疫病理级联反应的关键步骤。该病是一种进展性、自身免疫性、慢性肾脏疾病，可能导致大多数患者终末期肾病。Otsuka此前已获得sibeprenlimab突破性疗法的指定，该药物在9个月的治疗后与安慰剂相比，显著降低了24小时尿蛋白肌酐比（uPCR），达到了主要终点。这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验共有约530名成年IgA肾病患者在标准治疗下接受sibeprenlimab治疗。Otsuka计划与FDA会面，以推动加速批准的可能性。
    Biospace
    2024-10-22
    斯贝利单抗注射液
  • 吉利德将在 2024 年美国肝病研究协会 （AASLD） 会议上展示关键肝病适应症的最新研究
    研发注册政策
    吉利德将在 2024 年美国肝病研究协会 （AASLD） 会议上展示关键肝病适应症的最新研究
    Gilead Sciences在2024年美国肝病研究协会会议上将展示多项关于肝脏疾病治疗的研究成果。其中包括关于原发性胆汁性胆管炎（PBC）的新药Livdelzi（seladelpar）在治疗PBC和代偿期肝硬化患者中的疗效和安全性数据，以及对Livdelzi治疗PBC患者瘙痒症状的影响。此外，Gilead还将展示针对乙型肝炎Delta病毒（HDV）感染者的Bulevirtide单药治疗的研究结果，评估患者停药一年后的病毒学和生化反应。会议还将包括针对丙型肝炎（HCV）和乙型肝炎（HBV）的治疗数据，如Epclusa（velpatasvir/sofosbuvir）在孕妇中的应用以及新型组合疗法在慢性HBV治疗中的安全性和有效性。Gilead致力于通过其创新药物和研究推动肝脏疾病治疗的发展，旨在为患者提供更健康的生活。
    Biospace
    2024-10-22
    丙型肝炎 乙型肝炎 司拉德帕 丁型肝炎 布乐韦肽
  • Telix 分拆 Rhine Pharma（TM） 以扩大全球放射性药物的可及性
    交易并购
    Telix 分拆 Rhine Pharma（TM） 以扩大全球放射性药物的可及性
    Telix公司宣布将Rhine Pharma分拆，旨在扩大全球范围内对创新放射性药物在癌症成像和治疗方面的应用。Rhine Pharma由Telix与海德堡大学医院合作成立，旨在开发一种PSMA靶向小分子，可用于SPECT成像或放射性配体治疗。该合作成功创建了下一代治疗诊断化合物RHN001，目前正在进行一项新型I/IIa治疗诊断临床试验。99mTc和188Re的现场生产特性使其成为辐射药物制造基础设施有限或人口分散地区的差异化解决方案。Telix首席执行官表示，Rhine Pharma体现了解决医疗可及性挑战的努力，通过使用发生器生产，可以降低成本并简化供应链，满足更多国家和地区的癌症治疗需求。
    美通社
    2024-10-22
    恶性肿瘤 PSMA
  • Autobahn Therapeutics 宣布 FDA 批准 ABX-002 作为双相抑郁症的辅助治疗的 IND 申请
    研发注册政策
    Autobahn Therapeutics 宣布 FDA 批准 ABX-002 作为双相抑郁症的辅助治疗的 IND 申请
    Autobahn Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药申请，支持开展ABX-002作为辅助治疗双相抑郁患者的II期临床试验。ABX-002是一种强效、口服的甲状腺激素β受体（TRβ）激动剂，旨在增强甲状腺激素生物学和药物在脑内的浓度，以改善中枢神经系统（CNS）功能。公司计划开展的研究旨在评估ABX-002在治疗双相抑郁中的安全性和有效性，并为其进一步的临床开发提供依据。此外，ABX-002还将在正在进行中的AMPLIFY II期临床试验中作为辅助治疗重度抑郁症（MDD）患者。
    Biospace
    2024-10-22
    重度抑郁症
  • ANANDA Scientific 和加州大学洛杉矶分校 David Geffen 医学院宣布开始一项评估 Nantheia（TM） ATL5 戒烟的临床试验
    研发注册政策
    ANANDA Scientific 和加州大学洛杉矶分校 David Geffen 医学院宣布开始一项评估 Nantheia（TM） ATL5 戒烟的临床试验
    ANANDA Scientific公司与加州大学洛杉矶分校的David Geffen医学院宣布启动一项临床试验，评估Nantheia ATL5（一种结合了CBD和ANANDA专有递送技术的药物）在戒烟方面的疗效。该试验由Semel神经科学研究所的Edythe London博士领导，并获得医疗大麻研究中心的资助。试验为期8周，参与者将每天服用Nantheia ATL5或安慰剂，主要目标是减少吸烟量，次要目标是评估尼古丁戒断对焦虑和情绪状态的影响。Nantheia ATL5是一种口服产品，每粒软胶囊含有100mg的CBD。ANANDA Scientific公司专注于开发改变神经精神健康的药物，目前正在进行多项临床试验，评估Nantheia在治疗PTSD、疼痛、焦虑、阿片类药物使用障碍和戒烟等方面的效果。
    Businesswire
    2024-10-22
    疼痛 焦虑 创伤后应激障碍
  • Closing of acquisition of Ovizio Imaging Systems SA
    交易并购
    Closing of acquisition of Ovizio Imaging Systems SA
    All capital owners have now accepted ChemoMetec's takeover offer, and closing has been completed today and thus the final acquisition of 100% of the capital in the Belgian company Ovizio Imaging Systems SA for the previously announced purchase price of EUR 2,830,000.Ovizio has developed a cell counter based on holographic microscopy. The instrument is primarily used in bioprocessing and in cell and gene therapy. Ovizios product is connected directly to the customers bioreactors via a disposable item, which
    Finanzen
    2024-10-22
  • Science Corp 的 PRIMA 植入物在初步临床试验结果中恢复视力
    研发注册政策
    Science Corp 的 PRIMA 植入物在初步临床试验结果中恢复视力
    Science Corporation宣布其PRIMA视网膜植入器初步临床试验结果，该植入器成功恢复了患者失去的中心视野，使他们能够执行阅读或识别面部等高清晰度任务。这项研究针对38名患有地理萎缩（GA）的患者，结果显示植入PRIMA系统后，患者视力清晰度显著提高，部分患者甚至能够阅读较长的文本。该系统由一个植入视网膜下的光伏植入器、一个带有摄像头的特殊眼镜和内置投影系统以及一个口袋处理器组成。这些初步结果为治疗由年龄相关性黄斑变性引起的严重视力丧失开辟了新的途径。
    Businesswire
    2024-10-22
    地图状萎缩 Science Corp
  • Ocuphire Pharma Announces Acquisition of Opus Genetics
    交易并购
    Ocuphire Pharma Announces Acquisition of Opus Genetics
    Ocuphire Pharma;Industry:Website:https://www.globenewswire.com/news-release/2024/10/22/2967317/0/en/Ocuphire-Pharma-Announces-Acquisition-of-Opus-Genetics.html 1/9 FARMINGTON HILLS, Mich., Oct. 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -Nasdaq under the ticker symbol IRD effective October 24,2024.milestones on the horizon in 2025 for the combined company,gene therapies. We look forward to continuing our progress,creating value, and improving patient outcomes together.combined pipeline.https://www.globenewswire.com/news-
    opusgtx
    2024-10-22
    Opus Genetics Inc Ocuphire Pharma Inc
  • Sangamo Therapeutics 宣布与 FDA 就 ST-920 治疗法布里病的加速批准途径达成一致，预计将于 2025 年提交 BLA
    研发注册政策
    Sangamo Therapeutics 宣布与 FDA 就 ST-920 治疗法布里病的加速批准途径达成一致，预计将于 2025 年提交 BLA
    Sangamo Therapeutics宣布与FDA达成一致，其基因疗法产品isaralgagene civaparvovec（ST-920）有望通过加速审批程序获得批准，用于治疗Fabry病。FDA同意将正在进行中的STAAR研究的资料作为加速审批的主要依据，并计划使用52周时的eGFR斜率作为中间临床终点。Sangamo计划在2025年上半年提交完整的支持加速审批的数据集，预计在2025年下半年提交BLA申请，比之前的预期提前三年。该研究显示，接受isaralgagene civaparvovec治疗的18名患者中，eGFR水平显著改善，FDA同意将52周的eGFR斜率作为支持加速审批的中间临床终点。Sangamo已开始为isaralgagene civaparvovec的BLA提交做准备，并继续与潜在合作伙伴进行业务发展讨论。
    Biospace
    2024-10-22
    Fabry 病 Sangamo Therapeutics Inc isaralgagene civaparvovec
  • Indaptus Therapeutics 宣布与百济神州达成临床供应协议，以评估新型癌症治疗组合
    研发注册政策
    Indaptus Therapeutics 宣布与百济神州达成临床供应协议，以评估新型癌症治疗组合
    Indaptus Therapeutics与 BeiGene达成临床供应协议，评估新型癌症治疗方案。Indaptus计划在2025年开始一项临床试验，将BeiGene的PD-1抑制剂tislelizumab与Indaptus的Decoy20结合使用，以评估其对癌症的治疗效果。Decoy20是一种新型治疗药物，旨在诱导广泛的免疫反应来对抗癌症。该试验旨在提高目前批准的癌症治疗的整体有效性。Indaptus将寻求FDA批准开展这项临床试验。
    GlobeNewswire
    2024-10-22
    PD-1 恶性肿瘤 百济神州（北京）生物科技有限公司 替雷利珠单抗
  • USP 收购 Stratix Labs，利用创新技术增强其微生物学产品组合
    交易并购
    USP 收购 Stratix Labs，利用创新技术增强其微生物学产品组合
    美国药典（USP）宣布收购微生物技术公司Stratix Labs，以扩大其微生物学解决方案，支持微生物污染控制，并在制药领域广泛应用，包括生物制剂和混合药物。此次收购标志着USP产品组合的重要里程碑，将帮助制药商、开发商和混合实体解决微生物污染控制策略的行业差距，降低受污染产品到达患者的风险。Stratix Labs的创新微生物保存技术将为USP的客户提供最新的微生物质量控制测试材料，并补充其文档标准组合。USP将继续评估新技术，以确保其药典提供有助于确保药品质量和安全的产品。
    PRNewswire
    2024-10-22
  • 首个且目前唯一治疗BRCA突变转移性去势抵抗性前列腺癌的在华获批
    审批动态
    首个且目前唯一治疗BRCA突变转移性去势抵抗性前列腺癌的在华获批
    强生公司今日宣布，旗下创新治疗药物 泽倍珂 ® （尼拉帕利阿比特龙片）正式获得国家药品监督管理局批准 。 作为目前 国内首个且唯一获批的双效复方制剂 ，泽倍珂®联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗 携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者 （mCRPC） 。 泽倍珂®是 BRCA1/2突变mCRPC成人患者的一线靶向治疗方案 。
    新药社
    2024-10-21
    阿比特龙 国家药品监督管理局 BRCA 泼尼松 泼尼松龙
  • Osteotec 被任命为 Novastep 在英国、爱尔兰和北欧市场的独家分销代理
    交易并购
    Osteotec 被任命为 Novastep 在英国、爱尔兰和北欧市场的独家分销代理
    Osteotec与Novastep达成独家合作协议，将在英国、爱尔兰和北欧地区分销Novastep的足踝外科手术解决方案。这一合作增强了Osteotec的产品组合，为外科医生提供Novastep的系列植入物，以解决从创伤到病理性和先天性畸形的多种条件。Novastep总部位于法国雷恩，是足踝病理微创手术技术的知名领导者。双方的合作基于共同的目标，即提供高质量的解决方案，推动更好的患者结果。该协议于2025年1月1日生效，预计将显著增加销售和收入，并加速增长。
    PRNewswire
    2024-10-21
    Novastep Inc OsteoTec Ltd
  • GSK、亚虹医药、君实生物，人事变动！
    公司动态
    GSK、亚虹医药、君实生物，人事变动！
    赵阳毕业于上海外国语大学，在医药行业拥有超过 20 年经验，加入亚虹医药之前，曾任职康希诺生物高级副总裁兼业务拓展负责人，在此之前，还曾在前沿生物、天士力控股集团和复星医药主导了多项重大的授权引进、投资和并购交易，包括完成复星医药对 Breas Medical Group 的并购。 ▌ GSK中国任命合规卓越运营总监。 今日，葛兰素史克中国合规负责人翟婷婷向员工宣布了一项人事变动，自 10 月 21 日起， 现呼吸业务部准入和合规卓越运营 BP、副总监 Sally Song 被晋升为合规卓越运营总监 ，负责包括价值观与合规培训、第三方尽职调查与风险评估、飞检项目及其他相关运营支持，直接汇报于葛兰素史克中国合规负责人翟婷婷。
    医药代表
    2024-10-21
    GSK PLC 上海复星医药（集团）股份有限公司 上海君实生物医药科技股份有限公司 前沿生物药业（南京）股份有限公司 康希诺生物股份公司
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