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辉瑞泛KRAS抑制剂癌症新药在中国获批临床，信达 PD-1/IL-2 双抗融合蛋白再获 FDA 快速通道资格审批动态辉瑞泛KRAS抑制剂癌症新药在中国获批临床。 今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，辉瑞（Pfizer）1类新药PF-07934040片获得临床试验默示许可，拟开发治疗携带KRAS突变的晚期实体瘤。 KRAS是最早发现的癌症基因之一，其突变在癌症患者中很常见。
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迈百瑞IPO成泡影，荣昌生物能否突出重围？医药投融资2025年2月16日，深交所公告称，决定终止对迈百瑞首次公开发行股票并在创业板上市审核，这一决定意味着迈百瑞的IPO进程被正式终止。 背靠荣昌生物，迈百瑞坎坷上市路引关注。 迈百瑞主要聚焦于生物药领域的 CDMO （合同研发生产组织）服务，据公开资料，曾经是荣昌生物的子公司。
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31亿美元，诺华买了个大交易并购该笔交易中，诺华将支付9.25亿美元的预付款，并在达到规定的监管和销售里程碑后可能额外支付高达21.5亿美元。 该交易预计将于2025年上半年完成。 值得关注的是，Anthos和诺华本就有密切关系，而且 Anthos仅有的一款核心管线abelacimab原本由诺华注入。
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再获批！国产罕见病药又传好消息审批动态近日，宜昌人福药业的富马酸二甲酯肠溶胶囊获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。 富马酸二甲酯肠溶胶囊作为化学药品4类获批上市，获批的适应症为用于复发型多发性硬化成年患者的治疗，包括临床孤立综合征、复发缓解型、活动性继发进展型，视同通过一致性评价。 多发性硬化症被归类为罕见病，并于2018年被纳入中国《第一批罕见病目录》。
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恒瑞艾玛昔替尼软膏申报上市，外用JAK抑制剂起风了审批动态
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再鼎医药引进的抗癌新药瑞普替尼纳入优先评审审批动态瑞普替尼属于新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。 酪氨酸激酶能够催化多种底物蛋白质酪氨酸残基磷酸化，在细胞生长、增殖与分化过程中发挥关键作用，当前恶性肿瘤的治疗策略中，针对各类靶点的酪氨酸激酶抑制剂占据重要地位。 ROS1（原癌基因酪氨酸蛋白激酶）与 TRK A/B/C（神经营养酪氨酸受体激酶家族成员）在肿瘤的发生与发展进程中扮演关键角色。
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产业前沿 | 热景生物C-GALAD肝癌风险诊断模型赋能智慧医疗前沿研究近日，热景生物公司X-Gen AI新药发现与设计研究中心许立达博士在“第四届•热景生物生命科学青年博士论坛”首次公开了热景生物在数字诊断领域的整体布局，并重点介绍公司在C-GALAD肝癌诊断模型等研发管线的主要进展。 其中， 基于中国病患人群背景开发的C-GALAD模型，可显著提高极早期肝癌诊断的敏感性和特异性。 目前，该技术已通过中国食品药品检定研究院（NIFDC）注册检验，并与全国30余家三甲医院展开临床合作。
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翰森制药ADC新药拟纳入突破性治疗品种，针对骨肉瘤审批动态HS-20093（GSK'227）是一种新型B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC），其后线治疗复发或难治性骨肉瘤适应症刚刚于今年1月被美国FDA授予突破性疗法认定（BTD）。 本次也是 继 小细胞肺癌 适应症后，HS-20093第二次被CDE拟纳入突破性治疗品种，此次针对适应症为 骨肉瘤 。 骨肉瘤主要影响儿童和年轻成人，是常见的原发性骨癌，占所有骨癌的20%~40%。
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全国中药饮片联盟结果公布，万余产品中选招标采购2月17日，山东发布《全国中药饮片联盟采购中选结果》，。 本次集采的45个中药饮片品种（84个品规）全部中选，地黄和川芎中选产品数最多，达354个；中选产品数最少的陈皮，也有134个产品中选。 本次中选结果共涉及585家企业的12069个产品，半数以上企业中选产品少于10个。易联招采2025-02-17中药饮片
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未来国产GLP-1的“吸金王”审批动态作为全球代谢疾病治疗的黄金赛道，GLP-1市场竞争已趋近白热化，多家药企也纷纷将GLP-1的下一个爆点押向阿尔兹海默病、心血管疾病等领域。 在如此激烈的全球竞速中，质肽生物自2018年成立以来，累积已完成超4亿元的融资额。 更让人值得注意的是，早在2023年，质肽生物便宣布与爱美客全资子公司达成了“技术授权及MAH合作协议”，双方决定共同推进司美格鲁肽注射液（减重适应症）生物类似物品种。
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【科普】摆脱眼睑肿物！精准“光”刃：超脉冲二氧化碳激光治疗前沿研究他们还将推出系列科普图文，详细介绍“超脉冲CO 2 激光“新技术治疗”睑缘肿物、眼睑分裂痣、眼睑黄色瘤、眼睑瘢痕、睑袋（俗称眼袋）”的知识，为您们带来实用的医学科普。 本文将从八个问题出发。 为您解答关于睑缘肿物治疗的疑问。中山大学中山眼科中心2025-02-17痣
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【DeepSeek专栏】Nature | 人类下丘脑时空细胞图谱揭示代谢调控的物种差异与潜在靶点前沿研究下丘脑作为大脑的关键区域，负责调控体温、睡眠、能量平衡、生殖行为等基础生理功能，其细胞组成和神经回路的异常与肥胖、糖尿病、昼夜节律紊乱等疾病密切相关。 随着肥胖等代谢性疾病疗法的开发 （如GLP-1受体激动剂） ，亟需在人类自身模型中验证靶点的有效性，并探索物种特异性差异。 研究团队从11名健康捐赠者的下丘脑样本中获取数据，结合空间转录组技术定位细胞类型，系统鉴定了452种下丘脑细胞类型，其中291种神经元与 体重指数 （ BMI ） 的全基因组关联研究 （GWAS） 信号显著相关。
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Sci Adv丨高成江教授团队揭示Listerin蛋白在帕金森病中作用前沿研究帕金森病 （Parkinson's disease, PD ） 是一种常见的神经退行性疾病，主要表现为运动功能障碍，如姿势平衡障碍、肌肉强直、动作迟缓和静止性震颤。 α-突触核蛋白的异常积累被认为是帕金森病发病机制的核心因素，导致神经元功能障碍和死亡。 内体分选复合体 （Endosomal Sorting Complexes Required for Transport， ESCRT ） 是一种负责蛋白质和细胞成分分选、运输和降解的重要细胞机制，研究表明其在清除聚集的α-突触核蛋白中起关键作用。
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Cell | 3D互作图谱揭示人类加速进化区如何调控人类和黑猩猩神经发育前沿研究人类加速进化区 （human accelerated regions， HARs ） 【1】 是指人类基因组中相比其他物种表现出较快速率进化的基因或基因组区域。 这些区域在人类进化过程中发生了显著的变化，这些变化可能塑造了人类独有的生物学特征，如大脑发育、认知功能和其他复杂行为的基础。 多项研究支持HARs包含具有人类特异性活性的转录增强子，且HARs可以驱动相关基因表达的变化。BioArt2025-02-17human 黑猩猩 3D
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Dev Cell丨王晓虹团队揭示去泛素酶USP9X通过Wnt信号通路影响中枢神经系统血管形成和屏障功能维持前沿研究天津医科大学基础医学院药理学系的王晓虹教授团队近期在 Developmental Cell 杂志上在线发表了题为Deubiquitinase USP9X controls Wnt-signaling for CNS vascular formation and barrier maintenance的研究。 该研究揭示了去泛素酶USP9X通过调控Wnt信号通路在CNS血管化和屏障功能维持中发挥了重要作用。 中枢神经系统（CNS）屏障包括血脑屏障（BBB）和血视网膜屏障（BRB），通过选择性地限制外来物质进入从而保护神经系统，富含紧密连接的特殊血管内皮细胞为其重要组成部分。
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国家药监局关于注销肺结节CT图像辅助检测软件等3个医疗器械注册证书的公告研发注册政策国家药监局关于注销肺结节CT图像辅助检测软件等3个医疗器械注册证书的公告。 （2025年第5号）。 按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共3个产品的医疗器械注册证：。
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国家药监局综合司关于同意湖南省药品检验检测研究院增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函研发注册政策国家药监局综合司关于同意湖南省药品检验检测研究院增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函。 经研究，同意增加王湘波、王蓉蓉2位同志为湖南省药品检验检测研究院生物制品批签发证明文件授权签字人，承担生物制品批签发证明文件的签发工作。 为确保生物制品质量安全，请你局持续加强生物制品批签发机构能力建设。中国药闻2025-02-17国家药监局综合司
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图迈®单孔腔镜手术机器人获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，构建完成胸腹腔微创手术全解方案审批动态2月11日，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司自主研发的图迈 ® 单孔腔镜手术机器人（简称：图迈 ® 单孔）正式获得国家药品监督管理局批准上市（国械注准20253010347），适用于泌尿外科、普通外科、妇科多科室临床手术。 至此，微创 ® 机器人打造的覆盖广、品类全、多维度手术机器人创新生态日益完整，显著提升国产手术机器人创新布局与临床手术能力。 开启国产“单孔”新时代。
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激活临床资源密码！上海这一研究院探索成果转化“神助攻”前沿研究如何激活上海的临床资源，畅通临床转化路径，提升临床试验质量，为上海市乃至全国探索出一条可复制推广的路径。 为持续加速产学研医的深度融合，浦东与申康中心签订共建“上海临床创新转化研究院”合作协议。 该研究院由申康中心借鉴国内外先进经验牵头筹建，旨在促进上海市生物医药领域更高质量临床研究成果产生与转化，目前该研究院已于2024年9月正式开业成立。
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资本市场丨GLP-1赛道持续火热，质肽生物新获亿元融资医药投融资2月17日，中关村生命科学园内企业质肽生物获得亿元融资，领投方为国风投（无锡）生物科技基金，老股东爱美客、蓝驰创投持续加码。质肽生物专注于慢性代谢性疾病治疗领域的创新生物药研发，管线中有多款在研药物，包括司美格鲁肽注射液生物类似药ZT001和新型超长效GLP-1R激动剂ZT002。此外，其1类新药ZT006片已获得临床试验默示许可，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。自成立以来，质肽生物备受资本市场关注，曾获得多轮融资，此次融资将助力公司产业落地和市场拓展。
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