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安罗替尼“再挑战”策略获国际认可，入选ESMO SRCC小型口头报告临床研究当地时间3月20日至22日，2025年欧洲肿瘤内科学会肉瘤及罕见肿瘤大会（ESMO SRCC）将在瑞士卢加诺举行。 中国生物制药（1177.HK）1类创新药盐酸安罗替尼关于晚期软组织肉瘤（STS）的多中心回顾性研究入选小型口头报告（Mini Oral） ，研究聚焦于安罗替尼“再挑战”既往治疗发生进展的STS患者的疗效与安全性，为破解软组织肉瘤耐药后的临床选择提供了新证据。 软组织肉瘤（STS）是一种起源于脂肪、肌肉、血管、神经等间叶组织的恶性肿瘤，它的发病率仅占所有恶性肿瘤的1%。
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靶向RAS–ERK信号通路的癌症治疗前沿研究RAS-RAF-MEK-ERK （简称 ERK 信号通路）是调控细胞增殖与存活的核心通路，其异常活化与多种癌症的发生发展密切相关。 在生理条件下，该通路通过多级反馈调控维持稳态，但在约三分之一的实体瘤中检测到 RAS 突变（如 KRAS 、 NRAS ），约 8% 的肿瘤携带 BRAF 突变（如 BRAF V600E ），导致通路持续激活并驱动肿瘤恶性转化。 ERK 通过磷酸化转录因子（如 MYC 、 FOS ）和细胞周期调控蛋白，驱动细胞增殖、存活、代谢重编程及转移。
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【Nat Chem Biol】靶向降解中E3泛素化连接酶的鉴定与开发前沿研究靶向蛋白质降解(Targeted protein degradation, TPD)与小分子抑制剂的作用机制存在显著区别，为药物开发提供了新范式。 它通过泛素化-蛋白酶体(Ubiquitin-proteasomesystem, UPS)途径和溶酶体降解(Lysosome-associated degradations)途径直接降解靶标蛋白来实现治疗目的。 为进一步释放TPD策略的治疗潜力，鉴定和开发新型E3泛素化连接酶的十分重要。
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【Nature cancer】杨鹏/郝海平等报道新靶标ADAR1小分子抑制剂，对前列腺癌有效前沿研究尽管最初对雄激素信号治疗有反应，但大多数前列腺癌(PCa)病例最终会复发并无法治愈。 控制前列腺癌进展的ADAR1的特殊功能和ADAR的特殊抑制剂还不清楚。 PCa 是男性癌症相关死亡的主要原因。
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Onco360 已被选为 SpringWorks Therapeutics 生产的 GOMEKLI™ （mirdametinib） 的国家专业药房合作伙伴交易并购Onco360作为美国领先的独立专科药房，被SpringWorks Therapeutics选为GOMEKLI（米达美替尼）的国家药房合作伙伴。GOMEKLI已获得美国食品药品监督管理局批准，用于治疗2岁及以上患有神经纤维瘤病1型（NF1）且症状性丛状神经纤维瘤（PN）无法完全切除的成年和儿童患者。米达美替尼是一种MEK1/2抑制剂，目前在美国已批准用于治疗与NF1相关的PN（NF1-PN）。NF1是一种遗传性疾病，其中30-50%的儿童和成人将发展为PN。NF1-PN沿神经生长，常导致疼痛、畸形、内脏压迫、身体功能受损和生活质量下降等严重并发症。目前，这些肿瘤的治疗选择有限。GOMEKLI的批准基于ReNeu研究的成果，该研究评估了114名NF1和症状性PN患者。GOMEKLI在成年患者中的主要终点为41%的确认总体缓解率（cORR），在儿童患者中为52%。大多数GOMEKLI的不良反应为轻度至中度，最常见的不良反应包括皮疹、腹泻、恶心、肌肉骨骼疼痛和呕吐。
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West Valley Dermatology 加入 Epiphany Dermatology交易并购Epiphany Dermatology宣布与Dr. Jesse Jensen及其团队在犹他州西瓦利耶城开设的分部West Valley Dermatology达成合作，正式进入犹他州市场。West Valley Dermatology自2014年起在犹他州及其周边地区提供卓越的皮肤科服务，Dr. Jensen作为认证皮肤科医生，毕业于Midwestern University，并在Michigan State University完成皮肤科住院医师培训。此次合作，West Valley Dermatology将获得Epiphany Dermatology在运营、管理、市场、合规、人力资源、临床培训、招聘、IT等方面的支持，同时Epiphany Dermatology也将从West Valley Dermatology的临床经验中受益。Epiphany Dermatology致力于通过价值观为基础的方式提高皮肤科护理的可及性，目前已在多个州开设101家分部，提供综合皮肤科服务。
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Eye Health America 通过收购 Quigley Eye Specialists 进一步在佛罗里达州西南部扩张交易并购Eye Health America（EHA）宣布收购Quigley Eye Specialists（QES），这是EHA在2021年收购Eye Centers of Florida后的又一重要举措。QES由Dr. Thomas Quigley于1988年创立，以提供卓越的、以患者为中心的眼科护理而闻名。此次收购加强了EHA在西南佛罗里达州的地位，并标志着EHA的第29次合作。EHA计划利用其资源和支持，继续为患者提供优质护理，并推动眼科护理的创新。Businesswire2025-02-18
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杨胜在天津调研促进中药传承创新发展工作医投速递国家药监局党组成员、副局长杨胜近日带队赴天津市，对天津中医药大学现代中医药海河实验室、天津市儿童医院及部分中药生产企业进行实地走访，深入调研中药传承创新发展工作。杨胜强调，要结合党的二十届三中全会精神，利用智能化技术推动中药安全、有效、质量的科学评价，积极推动中药新药创制，支持古代经典名方及医疗机构中药制剂向新药转化，并依法督促上市许可持有人进行上市后研究和评价，加强医疗机构制剂质量监管和规范调剂使用。此次调研由国家药监局相关司局和直属单位，以及天津市药监局有关人员共同参与。国家药品监督管理局2025-02-18
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血栓切除设备开发商E2获得4200万美元B轮融资，推动血栓清除技术的发展医药投融资2025年2月18日，血栓切除设备开发商E2获得4200万美元B轮融资，由415 Capital和S3 Ventures共同领投，Panakès Partners、M&L Healthcare和创始投资者Santé Ventures也参与了其中。E2计划利用这笔资金推进其用于静脉血栓栓塞（VTE）的下一代血栓清除技术平台。MASSDEVICE2025-02-18415 CAPITAL S3 Ventures Panakes Partners M＆L Healthcare Inves Sante Ventures Endovascular Enginee
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Nexalin Technology 宣布 UCSD IRB 批准在 mTBI 和 PTSD 治疗的临床试验中使用 HALO（TM） Clarity研发注册政策Nexalin Technology宣布获得加州大学圣地亚哥分校（UCSD）的机构审查委员会（IRB）批准，将在人类受试者中进行其HALO Clarity（HALO）头戴式设备的临床测试。这项研究由UCSD独立进行，Nexalin提供HALO设备用于研究，但不赞助、指导或控制研究或其结果。UCSD将获得50个HALO设备用于独立研究项目。HALO Clarity利用Nexalin专有的深部脑内频率刺激（DIFS）技术，提供非侵入性、深脑刺激，无需药物或侵入性程序。该设备具有非侵入治疗、家庭使用和远程监测等优势。Nexalin开发了虚拟诊所模式，利用人工智能（AI）和专有电子数据捕获（EDC）平台来提高患者护理。IRB批准标志着验证HALO技术潜力的关键步骤，UCSD的研究将探索HALO在治疗轻度脑震荡（mTBI）和创伤后应激障碍（PTSD）方面的潜力。Nexalin致力于开发尖端神经调节技术，以解决心理健康和神经科护理领域的未满足需求。
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Foundation Medicine 与 Sumitomo Pharma America 合作，使用 FoundationOne（R）Heme 平台推进对具有 NPM1 突变或 KMT2A 重排的急性白血病患者的研究性治疗交易并购Foundation Medicine与Sumitomo Pharma America合作，旨在利用FoundationOneHeme平台开发伴随诊断，以识别急性白血病中具有KMT2A重排（混合表型白血病）或NPM1突变的患者，为这些患者提供SMPA的enzomenib（DSP-5336）这一实验性组蛋白去乙酰化酶抑制剂的潜在治疗。该合作旨在推动精准医疗的发展，针对急性白血病患者的个体化治疗。Foundation Medicine提供多种检测方法，是全球伴随诊断批准的领导者，拥有超过50%的下一代测序（NGS）测试伴随诊断批准。
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VIBATIV（R） 在中国获得上市许可研发注册政策Vibativ，一种针对肺炎和严重皮肤感染的救命抗生素，在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，为全球第二大市场的推出铺平了道路。此批准由Cumberland Pharmaceuticals Inc.和SciClone Pharmaceuticals共同宣布，SciClone Pharmaceuticals获得了在中国注册、推广和分销该产品的独家权利。Vibativ是一种强效的注射用抗感染药物，专为对抗耐药细菌而设计，对难以治疗的和多重耐药的细菌具有强大的杀菌活性。SciClone Pharmaceuticals计划今年晚些时候在中国推出Vibativ，其强大的分销网络将有助于将产品带给尽可能多的患者。
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肺癌研究基金会宣布与以色列癌症研究基金会开展研究合作医药投融资肺癌症研究基金会与以色列癌症研究基金会宣布合作开展一项研究项目，旨在测试由耶路撒冷希伯来大学发育生物学与癌症研究系乔尔·伊舍利博士及其团队开发的针对KRAS突变癌症的创新治疗方法。该项目名为“通过靶向IGFBP1治疗肺和结直肠癌”，为期三年，获得18万美元的资助。研究将基于伊舍利教授团队发现的IGF2BP1抑制剂，进一步研究其对癌症的影响。该抑制剂名为“AVJ16”，在动物模型中已显示出阻止癌细胞生长的潜力。研究团队希望这些动物研究能成为临床试验的第一步。
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Kairos Pharma 宣布国防部为 ENV205 研究提供新的资金医药投融资Kairos Pharma宣布获得国防部资助，用于ENV205的研究。Kairos Pharma与西达斯西奈医疗中心合作，获得60万美元资助，以推进ENV205的研发，该药物旨在治疗化疗耐药性和恶病质。ENV205是一种创新药物，旨在逆转化疗耐药性、对抗肌肉损失、增强力量并提高现有癌症治疗的有效性。该资助将加速ENV205的研发，旨在为癌症患者提供维持健康和活力的解决方案。Kairos Pharma长期与西达斯西奈合作研发ENV205，公司首席执行官表示，他们期待与国防部合作，推进这一有希望的新疗法进入临床试验。恶病质是一种严重的肌肉消耗疾病，影响超过一半的癌症患者，严重影响生活质量、治疗耐受性和生存率。目前缺乏有效的治疗方法。Kairos Pharma致力于利用结构生物学克服癌症治疗中的耐药性和免疫抑制。
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Andelyn Biosciences 通过与麻省理工学院博德研究所和哈佛大学的许可协议，扩展了 AAV Curator（TM） 平台产品，将 Stanton Lab CNS 衣壳纳入其中交易并购Andelyn Biosciences与麻省理工学院和哈佛大学的Broad Institute签订许可协议，将Stanton Lab CNS（中枢神经系统）衣壳纳入其AAV Curator Platform平台，旨在提高神经系统疾病基因治疗的效果。此举是对2024年8月宣布的MyoAAV质粒许可协议的扩展，允许Andelyn使用Stanton Lab CNS衣壳为客户提供基因治疗研发服务，包括筛选候选者、进行放大和临床前开发工作。Andelyn还将这些衣壳许可给客户用于内部研究。Stanton Lab CNS衣壳的加入有望提高基因治疗对大脑和神经视网膜的靶向性，减少脱靶效应。Andelyn致力于提供高质量、可扩展的研发和制造能力，支持客户将关键疗法推向市场。
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Alvotech和Teva宣布接受AVT06的美国生物制品许可申请，AVT06是Eylea（R）（阿柏西普）的拟议生物仿制药研发注册政策Alvotech和Teva制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受AVT06生物类似物（Eylea的生物类似物）的上市许可申请（BLA）审查，预计2025年第四季度完成审批。AVT06用于治疗眼病，包括可能导致失明或视力丧失的疾病。Alvotech还正在开发AVT29，这是Eylea HD（aflibercept）8 mg的生物类似物。Teva在美国拥有AVT29的商业化权利。Eylea是一种广泛用于治疗眼病的生物制剂，包括湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、黄斑水肿和糖尿病视网膜病变。2024年，Eylea（低剂量和HD剂量）在美国的销售额为47.7亿美元。Alvotech在2024年1月宣布了一项确认性临床试验的积极顶线结果，比较了AVT06与Eylea在湿性AMD患者中的疗效、安全性和免疫原性，研究达到了主要终点，结果显示AVT06与Eylea在疗效、安全性和免疫原性方面具有可比性。
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Bionic Sight 的 BS01 基因疗法获得 FDA 的 RMAT 认定研发注册政策Bionic Sight公司宣布，其针对晚期视网膜色素变性（RP）患者的基因疗法BS01获得美国FDA的再生医学高级治疗（RMAT）指定，旨在加速该疗法的开发。该指定基于BS01在1/2期临床试验中的初步数据，显示接受治疗的患者视力显著改善，包括光敏感度提高、视力清晰度提升以及视野扩大等。公司正在准备3期临床试验，以推进该疗法的市场批准。
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TG Therapeutics 在美洲多发性硬化症治疗和研究委员会年度论坛上宣布 BRIUMVI® （ublituximab） 治疗多发性硬化症的数据呈报时间表研发注册政策TG Therapeutics宣布将在2025年2月27日至3月1日在佛罗里达州西棕榈滩举行的ACTRIMS年度论坛上展示BRIUMVI（ublituximab-xiiy）在复发型多发性硬化症（RMS）患者中的III期临床试验数据。这些数据包括ULTIMATE I & II和ENHANCE III期临床试验的结果，以及BRIUMVI的安全性和耐受性研究。TG Therapeutics将在会议期间进行多场海报展示，包括关于BRIUMVI在单一美国MS中心的真实世界经验、MSDA测试揭示的疾病活动轨迹等。此外，公司网站将提供这些数据的详细信息和安全信息。
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Nexalin Technology 宣布 UCSD IRB 批准在 mTBI 和 PTSD 治疗的临床试验中使用 HALO™ Clarity交易并购Nexalin Technology宣布其HALO™ Clarity（HALO）头戴设备获得加州大学圣地亚哥分校（UCSD）的机构审查委员会（IRB）批准，用于在人类受试者中进行临床测试。这项研究由UCSD独立进行，Nexalin提供设备但不负责研究或结果。这是在UCSD研究团队成功完成试点测试后的重要里程碑。UCSD将获得50个HALO设备用于独立研究项目，评估HALO治疗轻度脑震荡（mTBI）和创伤后应激障碍（PTSD）的疗效，尤其是针对军人。HALO技术基于Nexalin的专有深层颅内频率刺激（DIFS），提供非侵入性、深脑刺激，无需药物或侵入性程序。HALO具有非侵入治疗、家庭使用和远程监控等优势。Nexalin还开发了利用人工智能（AI）和专有电子数据采集（EDC）平台的虚拟诊所模式，以增强患者护理。Nexalin的CEO Mark White表示，UCSD的IRB批准是验证HALO技术潜力的关键步骤，强调了对提供创新、非侵入性心理健康解决方案的承诺。Nexalin的CMO David Owens表示，HALO设备的部署标志着将治疗带入患者家庭的使命的关键阶段，预计将为HALO设备的应用提供重要见解
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Telomir Pharmaceuticals 宣布显着降低人类视网膜细胞系中的氧化应激，推进年龄相关性黄斑变性 （AMD） 的潜在治疗研发注册政策Telomir Pharmaceuticals公司宣布，其研发的Telomir-1在人类视网膜细胞系中的预临床研究取得了突破性成果，该研究显示Telomir-1能够显著逆转由铜和铁引起的活性氧（ROS）水平升高。这一发现对治疗年龄相关性黄斑变性（AMD）具有重要意义，因为AMD是导致50岁以上成年人失明的主要原因。目前的治疗方法主要旨在减缓AMD的进展，而非逆转损害。Telomir-1作为一种新型疗法，直接针对AMD的根源——氧化应激和金属诱导的毒性，有望成为治疗AMD和其他视网膜疾病的突破性药物。Telomir计划在AMD疾病模型中进一步评估Telomir-1的疗效，并将在多种年龄相关疾病和感染性疾病中进行研究。
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