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  • 新事 | GLP-1、ADC、胰岛素等可申请分段生产
    研发注册政策
    新事 | GLP-1、ADC、胰岛素等可申请分段生产
    10月22日，国家药监局正式发布了《生物制品分段生产试点工作方案》。 资本市场认为将利好大批CXO企业，以及胰岛素等生物制品生产企业。 工作方案明确，试点品种原则上应当为创新生物制品、临床急需生物制品或者国家药监局规定的其他生物制品，包括 多联多价疫苗、抗体类生物制品、抗体偶联类生物制品、胰高血糖素样肽—1类生物制品以及胰岛素类生物制品等。
    健识局
    2024-10-22
    GLP-1
  • 金斯瑞财务变更引猜测：传奇生物快要被卖掉了？
    公司动态
    金斯瑞财务变更引猜测：传奇生物快要被卖掉了？
    10月21日，金斯瑞生物公告：根据新修订的存托协议， 金斯瑞生物将解除对传奇生物及其附属公司的合并，并将其视为其对联营公司的投资。 变更之后， 传奇生物的资产和负债不再并入金斯瑞生物的财务状况表中。 目前，金斯瑞共持有传奇生物1.74亿股股份，约占其已发行股本的47.56%。
    健识局
    2024-10-22
    南京传奇生物科技有限公司 南京金斯瑞生物科技有限公司
  • 营养与健康所杨黄恬研究组揭示人多能干细胞分化的心血管祖细胞激活成年心肌细胞增殖活性
    前沿研究
    营养与健康所杨黄恬研究组揭示人多能干细胞分化的心血管祖细胞激活成年心肌细胞增殖活性
    心肌梗死（心梗）后大量心肌细胞死亡，成年心肌细胞增殖能力极其微弱，死亡的心肌细胞被纤维疤痕所替代，进而导致心力衰竭（心衰）。 研究组既往开展的从小鼠到猪和非人灵长类心梗模型研究表明，移植人多能干细胞衍生的心血管前体细胞（hCVPCs）可以显著促进梗死心脏的功能恢复并限制纤维疤痕，旁分泌机制在其中起着重要作用，但对其作用机制的了解还非常有限，尤其对其影响受体心脏心肌细胞增殖和调控的机制更是知之甚少。 研究人员发现心肌注射hCVPCs在改善小鼠梗死心脏心功能和减少纤维疤痕的同时，可以诱导心肌细胞去分化并重新进入细胞周期。
    中国科学院上海营养与健康研究所
    2024-10-22
    心力衰竭 心脏衰竭 心肌梗死
  • NeoGenomics 获得纽约州 Neo 综合™实体瘤检测的批准
    研发注册政策
    NeoGenomics 获得纽约州 Neo 综合™实体瘤检测的批准
    NeoGenomics公司获得纽约州卫生部门对新一代测序（NGS）测试Neo Comprehensive Solid Tumor和NeoTYPE® DNA & RNA Lung的临时批准，可在纽约州立即商业化。这些测试提供比单基因测试更好的诊断价值和成本效益，并指导多种实体瘤，包括非小细胞肺癌的第一线治疗。纽约州对实验室开发的测试有严格的验证标准，临床实验室必须获得NYSDOH的临床实验室许可证以确保临床测试的准确性和可靠性。NeoGenomics首席执行官表示，获得NYSDOH的批准是公司的重要里程碑，确认了公司开发新测试的高标准、实验室结果的质量以及这些测试对多种癌症管理的影响。NeoGenomics在美国多个州运营CLIA认证和CAP认证的实验室，为全样本处理提供服务。
    Businesswire
    2024-10-22
    非小细胞肺癌 NeoGenomics Inc
  • 「最新融资」泓宸生物：完成数千万元天使轮投资，打造iPSC创新药研发及成果转化平台
    医药投融资
    「最新融资」泓宸生物：完成数千万元天使轮投资，打造iPSC创新药研发及成果转化平台
    近日， 武汉泓宸创新生物科技有限公司宣布完成数千万元人民币的天使轮融资 。 本轮融资由 嘉道资本、瑞江投资 领投，多位知名投资人跟投。 泓宸生物研发的人诱导多能干细胞（iPSC）来源神经细胞治疗脊髓损伤是同济医院成果转化项目，首席科学家陈红教授是华中科技大学同济医院康复医学科主任、同济干细胞研究中心主任，其团队致力于干细胞技术的研发和创新，特别在iPSC领域展现出强大的技术实力。
    药圈时汇
    2024-10-22
    苏州宜联生物医药有限公司 脊髓损伤 原启生物科技（上海）有限责任公司 四川至善唯新生物科技有限公司
  • Savara 宣布罕见的肺部疾病，自身免疫性肺泡蛋白沉积症 （aPAP），在 Lifetime® TV 播出的新一集“The Balancing Act®”中得到强调
    交易并购
    Savara 宣布罕见的肺部疾病，自身免疫性肺泡蛋白沉积症 （aPAP），在 Lifetime® TV 播出的新一集“The Balancing Act®”中得到强调
    Savara公司宣布，其赞助的《平衡生活》节目将在Lifetime TV的《幕后之谜》系列中播出，聚焦自身免疫性肺泡蛋白沉着症（aPAP）这一罕见呼吸系统疾病。节目深入讲述了aPAP患者的诊断历程，并邀请到了辛辛那提大学医学院医学与儿科教授、Savara公司IMPALA-2 III期临床试验的国际协调研究员布鲁斯·特拉普内尔博士分享见解。Savara公司致力于提高人们对aPAP的认识，并致力于为患者提供有效治疗。公司预计将在2025年第一季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交molgramostim在aPAP适应症下的生物制品许可申请（BLA）。
    Businesswire
    2024-10-22
    Savara Inc 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
  • 药物黑洞爆发前夜
    前沿研究
    药物黑洞爆发前夜
    2024年，CNS（中枢神经系统）领域里程碑事件频发。 阿兹海默症（AD）领域，仑卡奈单抗今年五月获得FDA投票表决通过，正式进入阿兹海默治疗的广大市场。 AD的发病机制是学界争论经年的热点，难点，这个点涉及到关于AD最关键的问题：究竟要改变患者大脑中什么指标，使其恢复正常，才能更加高效地改善患者的症状，甚至是根治患者的AD。
    瞪羚社
    2024-10-22
    适应障碍 仑卡奈单抗
  • 优时比：罗氏退回Tau抗体全球权益
    公司动态
    优时比：罗氏退回Tau抗体全球权益
    同时，优时比宣布合作伙伴罗氏旗下基因泰克退回了Bepranemab的全球权益。 Bepranemab是一种重人源化的IgG4亚型的Tau抗体，可特异性靶向tau的中间区域（氨基酸235-250），靠近微管结合区（MTBR）。 优时比在抗体领域布局了不少独具特色的产品，除了此次被退回的Tau抗体外，还有唯一一款PEG修饰的TNFα抗体Cimzia，也是其目前最畅销的创新药，年销售额20亿美元左右。
    医药笔记
    2024-10-22
    UCB SA Genentech Inc
  • 片仔癀药业7个产品通过国家专利密集型产品备案
    研发注册政策
    片仔癀药业7个产品通过国家专利密集型产品备案
    近日，片仔癀药业茵胆平肝胶囊等7个产品通过国家专利密集型产品备案。 专利密集型产品备案是国家知识产权局深入贯彻落实《知识产权强国建设纲要（2021—2035年）》和《“十四五”国家知识产权保护和运用规划》对培育发展专利密集型产业、开展专利密集型产品备案认定工作部署的一项重要知识产权管理工作。 专利产品备案有助于知识产权管理部门全面准确掌握本地区专利运用和产业发展情况、精准发力促进企业产品竞争力提升、有效实施专利密集型产业培育政策、科学引导企业推进高价值专利转化。
    片仔癀
    2024-10-22
    国家专利
  • Lexicon 宣布完成 LX9211 治疗糖尿病周围神经性疼痛 （DPNP） 的 2B 期进展研究筛选
    研发注册政策
    Lexicon 宣布完成 LX9211 治疗糖尿病周围神经性疼痛 （DPNP） 的 2B 期进展研究筛选
    Lexicon Pharmaceuticals宣布，其研究药物LX9211的PROGRESS二期临床试验提前完成筛选和招募，预计将在2025年第一季度公布关键数据。LX9211是一种口服的AAK1小分子抑制剂，用于治疗糖尿病周围神经病变疼痛。该药已获得美国FDA的快速通道资格。Lexicon强调，目前市场上没有新的非阿片类药物被批准用于神经性疼痛治疗，因此LX9211的开发具有重要意义。公司还介绍了其关于基因科学的研究成果，以及LX9211在神经性疼痛模型中的临床前研究进展。
    GlobeNewswire
    2024-10-22
    神经性疼痛 Lexicon Pharmaceuticals Inc AAK1
  • Taysha Gene Therapies 将在即将举行的第 31 届 ESGCT 年会上展示评估 AAV9 基因治疗递送的分析的生物分布数据
    研发注册政策
    Taysha Gene Therapies 将在即将举行的第 31 届 ESGCT 年会上展示评估 AAV9 基因治疗递送的分析的生物分布数据
    Taysha Gene Therapies公司在欧洲基因与细胞治疗学会（ESGCT）年会上公布了其针对中枢神经系统（CNS）疾病治疗的AAV9基因治疗载体在非人灵长类动物（NHP）中的生物分布数据。研究发现，通过腰穿（IT）或脑室内（ICM）注射给药，AAV9载体在脑部和脊髓区域实现了广泛且一致的生物分布。这些发现支持了IT给药作为治疗儿童和成人CNS疾病的有效、安全且微创的给药方法。Taysha的TSHA-102项目正在针对雷特综合症进行临床试验，旨在通过一次性的治疗，将功能性MECP2基因递送到CNS细胞中，以解决疾病的遗传根源。
    GlobeNewswire
    2024-10-22
    Taysha Gene Therapies Inc
  • 基立福与 BARDA 合作，对眼部免疫球蛋白治疗硫芥子气引起的眼损伤进行概念验证测试
    交易并购
    基立福与 BARDA 合作，对眼部免疫球蛋白治疗硫芥子气引起的眼损伤进行概念验证测试
    Grifols公司与美国卫生与公众服务部下属的战略准备和应对管理局（ASPR）的下属机构生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）合作，测试一种新型眼药水——眼表免疫球蛋白（OSIG）眼药水，以评估其在治疗芥子气（一种化学武器）暴露引起的眼部损伤方面的非临床疗效。如果前期研究成功，美国食品药品监督管理局（FDA）可能最终批准这一治疗方法，成为首个针对芥子气眼部损伤的医学治疗手段。Grifols还计划在2025年上半年启动一项2期临床试验，测试OSIG眼药水对干眼症的治疗效果，这是公司拓展创新管线、提升患者生活质量的举措之一。此外，Grifols还与芝加哥的Selagine公司合作，开发用于治疗干眼症的免疫球蛋白眼药水，预计将在2025年上半年进入临床试验阶段。
    GlobeNewswire
    2024-10-22
    干眼症 Grifols Inc Grifols SA
  • Recursion 宣布 REC-3964 的 2 期临床研究完成首例患者给药，REC-3964 是一种潜在的同类首创口服非抗生素小分子药物，用于治疗复发性艰难梭菌感染
    研发注册政策
    Recursion 宣布 REC-3964 的 2 期临床研究完成首例患者给药，REC-3964 是一种潜在的同类首创口服非抗生素小分子药物，用于治疗复发性艰难梭菌感染
    Recursion公司利用RecursionOS平台开发的全新化学实体REC-3964，针对艰难梭菌感染的治疗进行了二期临床试验。REC-3964是一种非抗生素药物，通过阻断艰难梭菌产生的毒素的催化活性来抑制毒素，有望成为治疗艰难梭菌感染的新选择。艰难梭菌感染在美国每年有高达17.5万例复发病例，超过2.9万名患者因此死亡，给公共卫生带来了重大挑战。REC-3964作为首个通过RecursionOS平台开发的药物，在临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，有望为艰难梭菌感染患者提供新的治疗选择，降低医疗成本。
    GlobeNewswire
    2024-10-22
    Recursion Pharmaceuticals LLC
  • Akebia Therapeutics 与领先的透析组织签署商业供应合同，为透析患者提供 Vafseo® （vadadustat）
    交易并购
    Akebia Therapeutics 与领先的透析组织签署商业供应合同，为透析患者提供 Vafseo® （vadadustat）
    Akebia Therapeutics与一家全国领先的肾脏护理服务提供商签订了多年商业合同，扩大了Vafseo（vadadustat）在透析患者的可及性。该合同允许医生在临床适当的情况下为透析患者开具Vafseo。Akebia预计Vafseo将于2025年1月在美国上市。2024年3月，美国食品药品监督管理局批准Vafseo用于治疗至少接受三个月透析的慢性肾脏病成人的贫血。2024年10月，医疗保险和医疗补助服务中心为Vafseo提供了从2025年1月1日起的过渡性药物附加支付调整报销，并发布了二级医疗保健通用程序编码系统代码，用于透析组织为医疗保险参保人计费。Akebia Therapeutics致力于改善受肾脏疾病影响的人的生活，Vafseo是一种每日一次的口服缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，通过激活生理对缺氧的反应来刺激内源性促红细胞生成素的产生，增加血红蛋白和红细胞的生产以管理贫血。
    PRNewswire
    2024-10-22
    贫血 Akebia Therapeutics Inc 伐度司他 Prolyl hydroxylase
  • Annovis 将在 CTAD 2024 上发表演讲，重点介绍 Buntanetap 的阿尔茨海默病研究进展
    研发注册政策
    Annovis 将在 CTAD 2024 上发表演讲，重点介绍 Buntanetap 的阿尔茨海默病研究进展
    Annovis Bio Inc.将在2024年10月29日至11月1日在西班牙马德里举行的第17届阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上展示两项科学海报。公司总裁兼首席执行官Maria Maccecchini将介绍关于Buntanetap在早期阿尔茨海默病和APOE4 Phase 2/3阿尔茨海默病患者中的疗效，以及Buntanetap在临床试验中减少神经毒性蛋白、改善轴突完整性、减少炎症和神经元功能的数据。这些海报将在会议结束后在公司网站上公布。CTAD 2024汇集了阿尔茨海默病研究领域的领导者，包括制药公司、学术研究中心和患者倡导组织，旨在讨论阿尔茨海默病治疗的新途径。Annovis Bio Inc.总部位于宾夕法尼亚州马尔文，致力于解决阿尔茨海默病和帕金森病等神经退行性疾病。公司采用创新方法针对多种神经毒性蛋白，旨在恢复大脑功能并提高患者的生活质量。
    GlobeNewswire
    2024-10-22
    老年性痴呆 帕金森病 buntanetap
  • AI赋能！GSK与剑桥大学启动肾脏与呼吸系统疾病领域新药研发的五年合作
    公司动态
    AI赋能！GSK与剑桥大学启动肾脏与呼吸系统疾病领域新药研发的五年合作
    No.1 / 阿斯利康SLE同类首创药物Saphnelo落地粤港澳大湾区。 阿伏利尤单抗是全球首个且唯一获批的靶向Ⅰ型干扰素通路的SLE治疗靶向药物。 No.1 / GSK与剑桥大学启动五年合作，AI赋能肾脏与呼吸系统疾病领域新药研发。
    GBIHealth
    2024-10-22
    GSK PLC AstraZeneca PLC 系统性红斑狼疮 呼吸系统疾病
  • XOMA Royalty 通过增加 Twist Bioscience 的 60 多个早期项目，显著扩展了其 Royalty 和 Milestone 产品组合
    交易并购
    XOMA Royalty 通过增加 Twist Bioscience 的 60 多个早期项目，显著扩展了其 Royalty 和 Milestone 产品组合
    XOMA Royalty以1500万美元收购了Twist Bioscience 60多项早期合作项目的50%经济利益，进一步巩固了其在生物技术版税领域的独特地位。此次交易展示了XOMA Royalty在资本部署策略上的严谨以及对合作伙伴独特需求的定制化版税资本解决方案能力。XOMA Royalty的资产组合现在拥有超过100项资产，包括盈利的商业疗法和临床前项目。
    GlobeNewswire
    2024-10-22
    XOMA Corp Twist Bioscience Corp
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