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Septerna宣布停止SEP-786 1期临床试验，并计划推进下一代口服小分子PTH1R激动剂研发注册政策Septerna公司宣布因在Phase 1临床试验中观察到两次严重（Grade 3）的非结合胆红素升高事件，决定终止其PTH1R激动剂SEP-786的1期临床试验。这些事件未伴随ALT、AST和GGT肝酶水平升高，且胆红素升高可逆。尽管如此，公司决定继续推进其PTH1R激动剂项目，并计划在今年晚些时候选择下一代候选药物加速临床试验。同时，公司还在推进其选择性口服小分子MRGPRX2负性别构调节剂SEP-631的临床试验准备工作。
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WELIREG® （belzutifan） 首次获得欧盟委员会对两个适应症的批准研发注册政策欧洲委员会有条件批准了默克公司（在美国和加拿大以外称为MSD）的口服HIF-2α抑制剂WELIREG®（belzutifan），作为单药治疗某些成人患者的两种适应症：一是治疗某些符合条件的VHL疾病相关肿瘤，二是治疗既往接受过治疗的晚期肾细胞癌（RCC）。这一批准基于LITESPARK-004和LITESPARK-005试验的结果，并遵循了2024年12月委员会对药品人类使用委员会的积极推荐。这是WELIREG在欧洲联盟（EU）的第一项批准，目前已在30多个国家获得批准用于治疗某些晚期RCC患者，在40多个国家获得批准用于治疗某些符合条件的VHL疾病相关肿瘤患者。WELIREG的批准为VHL疾病相关肿瘤患者提供了首个系统性治疗选择，并为接受过PD-1或PD-L1抑制剂和至少两种VEGF靶向疗法的晚期透明细胞肾细胞癌患者提供了新的治疗选择。
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Vaxxas 完成用于疫苗递送的高密度微阵列贴片 （HD-MAP） 的最大临床试验的入组研发注册政策Vaxxas公司完成了一项针对H7N9禽流感病毒疫苗的I期临床试验的招募工作，该疫苗采用公司专有的高密度微阵列贴片（HD-MAP）技术递送。这项多中心临床试验招募了258名18至50岁的健康参与者。Vaxxas的HD-MAP技术通过皮肤递送疫苗，与传统注射相比，具有消费者偏好、减少复杂和昂贵的冷链存储和分销需求以及通过易于使用的施用器进行自我给药的潜力。该项目部分资金来自美国卫生与公众服务部下属的战略准备和应对办公室的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）。试验将评估使用Vaxxas的HD-MAP与常规注射疫苗相比，对A(H7N9)疫苗的安全性及免疫反应。部分参与者将接受不含佐剂的疫苗配方，而另一些将接受含佐剂的疫苗配方。如果每种配方都被证明是安全有效的，Vaxxas将能够开发出适用于其HD-MAP技术的含佐剂和无佐剂的疫苗，以针对更广泛的潜在传染病。Vaxxas的HD-MAP疫苗递送技术已被证明在数百名试验参与者中安全且耐受性良好，并且已显示出在较低剂量下诱导与注射疫苗相当的或更大的免疫反应。Biospace2025-02-18Vaxxas Pty Ltd
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Kezar Life Sciences 将于 2025 年 2 月 27 日在 William Blair 主办的虚拟 KOL 活动上发表关于 Zetomipzomib 在自身免疫性肝炎中的临床开发的演讲，并提供狼疮性肾炎 PALIZADE 试验的安全性更研发注册政策Kezar Life Sciences将在威廉·布莱尔举办的虚拟关键意见领袖（KOL）会议上介绍zetomipzomib在自身免疫性肝炎（AIH）的临床开发情况，并提供关于在活动性狼疮性肾炎（LN）患者中进行的PALIZADE 2b临床试验的安全更新。会议将于2025年2月27日星期四下午4点（东部时间）举行，由斯坦福大学的移植和肝病学专家Aparna Goel博士主持，讨论AIH对患者的负担、当前治疗和未满足的需求，以及未来几年治疗格局的演变预期。Kezar已完成PORTOLA 2a临床试验的入组，并计划在2025年上半年报告顶线数据。Rachel Peterson博士将提供关于zetomipzomib在活动性LN患者中进行的PALIZADE 2b临床试验的安全更新。会议将包括现场问答环节，并可通过Kezar网站上的“事件与演示”页面观看60天的回放。
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AlgoTx 在 Vertex 的 Journavx 批准后在非阿片类药物疼痛试验中跌跌撞撞研发注册政策AlgoTherapeutix在研发非鸦片类止痛药ATX01方面遭遇挫折，该药用于治疗化疗引起的周围神经病变，但未能显著缓解患者的疼痛。尽管在较高浓度剂量下显示出“鼓舞人心”的疗效信号，但多个研究地点记录到强烈的安慰剂效应，导致ATX01的益处未能达到统计学意义。尽管如此，AlgoTx的CEO Stéphane Thiroloix仍将此次结果视为“向前迈出的重要一步”，并指出1.6分的疼痛改善等积极信号。AlgoTx表示将继续探索ATX01 15%的开发，并考虑其他试验设计以减少或消除安慰剂效应。与此同时，Vertex制药的Journavx获得了FDA的批准，标志着20多年来首个新的镇痛机制，为美国提供了摆脱鸦片危机的可能途径。
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Can-Fite 的 Namodenoson 治疗后失代偿性肝硬化发作的消失研发注册政策Can-Fite BioPharma Ltd.宣布，在对其小分子药物Namodenoson进行的一项同情使用计划中，一名患有失代偿期肝硬化的患者在接受治疗后，肝硬化失代偿症状消失。该患者在接受治疗20个月后，疲劳和水肿等症状显著改善，且未再出现胃肠道出血。此外，治疗前存在的腹水逐渐消退，患者已停用利尿剂超过一年。肝脏硬度测量显示与治疗前相比有所下降，而升高的球蛋白水平——作为晚期肝病的标志——也开始下降。Can-Fite的CEO表示，Namodenoson可能为失代偿期肝病患者提供潜在的治疗方案，稳定病情并为他们争取到等待移植的时间。全球约有1060万人受到失代偿期肝硬化的影响，而治疗选择仍然有限。美国肝硬化治疗市场预计到2030年将达到约150亿美元。Namodenoson是一种口服生物利用度高的药物，能够与A3腺苷受体（A3AR）高亲和力、高选择性结合。目前，该药物正在评估用于晚期肝癌、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）治疗以及胰腺癌的IIa期研究。
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欧洲药品管理局 （European Medicines Agency） 验证吉利德 （Gilead） 的上市许可申请和 EU-Medicines for All 一年两次的 Lenacapavir 预防 HIV 申请研发注册政策Gilead Sciences宣布，欧洲药品管理局（EMA）已对该公司针对lenacapavir（一种每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂）的预防性抗逆转录病毒疗法（PrEP）的上市申请（MAA）和欧盟药品（EU-M4all）申请进行并行加速审查。EMA的药品人类使用委员会（CHMP）评估认为，每半年一次的lenacapavir预防产品对公共卫生和治疗方案创新具有重要意义。EU MAA将在欧盟27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登的集中许可程序下进行审查，而EU-M4all申请将与MAA并行审查，寻求CHMP意见，以帮助欧盟外的国家监管机构加速审查过程。Gilead表示，EMA的验证是对美国食品药品监督管理局（FDA）上周接受lenacapavir新药申请的积极响应，这表明全球范围内对结束HIV疫情的努力给予了极大的关注。lenacapavir的预防效果在PURPOSE 1和PURPOSE 2试验中得到证实，该试验数据表明，lenacapavir在降低HIV感染风险方面具有显著效果。Gilead正在执行一项全球健康倡导者和组织提供的信息的接入战略，优先考虑速度，以实现全球范围内lenacapavir预防性抗逆
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新闻稿：Dupixent sBLA 接受 FDA 优先审查，用于靶向治疗大疱性类天疱疮研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Dupixent（dupilumab）补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗成人天疱疮（BP）。该申请基于一项关键性研究的数据，该研究评估了Dupixent在106名中重度BP成人中的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂相比，Dupixent患者中有五倍之多实现了持续的疾病缓解。Dupixent显著降低了疾病严重程度、瘙痒和口服皮质类固醇（OCS）的使用。Dupixent是一种完全人源化单克隆抗体，可抑制白介素-4（IL4）和白介素-13（IL13）通路的信号传导，不是免疫抑制剂。如果获得批准，Dupixent将成为美国首个也是唯一一种针对BP的靶向药物。FDA的决定预计将于2025年6月20日之前做出。
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Longeveron® 宣布世界卫生组织批准“laromestrocel”作为干细胞疗法 Lomecel-B™ 的国际非专利名称研发注册政策世界卫生组织批准了Longeveron公司研发的细胞疗法Lomecel-B™的国际非专利名称为“laromestrocel”。Lomecel-B™是一种专有、可扩展的同种异体细胞疗法，正在评估用于治疗阿尔茨海默病和罕见的儿童疾病——左心发育不良综合征（HLHS）。该疗法是美国食品药品监督管理局（FDA）首个获得再生医学高级疗法（RMAT）指定的阿尔茨海默病细胞治疗候选药物。Lomecel-B™由年轻健康成年者的骨髓中分离出的特殊细胞制成，这些细胞被称为药用信号细胞（MSCs），在体内具有多种复杂功能，包括形成新组织。该疗法有望在治疗多种罕见和与衰老相关的疾病中发挥重要作用。
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Teva 将于 2025 年 2 月 24 日召开电话会议，讨论在欧洲克罗恩病和结肠炎组织 （ECCO） 第 20 届年会上为 Duvakitug（抗 TL1A）2b 期阳性结果提供的新数据研发注册政策Teva制药工业有限公司宣布将于2025年2月24日早上8点（东部时间）举行电话会议和现场网络直播，由全球研发执行副总裁兼首席医疗官Eric Hughes博士和外部IBD关键意见领袖讨论duvakitug（抗TL1A）在20届欧洲克罗恩病和结肠炎组织年度大会上的2b期积极结果。参与者需提前注册以获取电话号码和个人PIN。会议结束后，网络直播将在Teva网站上提供回放。Teva与Sanofi合作共同开发和商业化duvakitug治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病，双方在全球范围内平分研发成本，在主要市场平分净利润和亏损，其他市场则按特许权使用费安排。Teva将领导在欧洲、以色列和指定其他国家的产品商业化，而Sanofi将领导北美、日本、亚洲其他地区和世界其他地区的商业化。Teva是一家全球制药领导者，致力于通过其仿制药专业知识和创新，推动现代医学的发现、交付和扩大开发。
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Plus Therapeutics 获得 570 万美元融资以支持软脑膜转移项目医药投融资Plus Therapeutics公司宣布完成了一项总额约370万美元的私募融资，并从癌症预防和研究机构（CPRIT）获得了200万美元的预付款，这些资金将支持其针对中枢神经系统癌症的靶向放射性治疗药物Rhenium（186Re）Obisbemeda的临床开发，以及CNSide LM诊断测试的进一步开发。公司还与现有投资者达成协议，发行了3318.92万美元的交换可转换债券，以换取投资者取消354.32万份2024年5月发行的股票购买权证，并取消对公司融资能力的某些限制。此外，公司还获得了CPRIT的1760万美元赠款，用于支持Rhenium（186Re）Obisbemeda的临床试验和CNSide LM诊断测试的开发。
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Arcus 利用早期数据挑战默克公司治疗肾癌研发注册政策Arcus Biosciences的HIF-2a抑制剂casdatifan在转移性透明细胞肾细胞癌治疗中展现出优异潜力，根据I/II期临床试验结果，100毫克每日一次剂量引发33%的总缓解率和52%的疾病稳定率，疾病控制率达到85%。Arcus计划将100毫克每日一次剂量推进至进一步的临床测试。安全性方面，casdatifan在所有三个剂量下均表现出可接受和可管理的副作用，7%的患者出现严重治疗相关不良事件。分析师Truist Securities认为Arcus的试验结果强烈正面，casdatifan与默克公司的同类药物Welireg相比具有“有利差异”，且PFS数据优于预期。Arcus正在计划进行III期临床试验，并与其他公司合作开展多项研究以扩大casdatifan的应用范围。
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Chimerix 宣布 FDA 接受 Dordaviprone 治疗复发性 H3 K27M 突变弥漫性神经胶质瘤的新药申请并优先审查研发注册政策Chimerix公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对dordaviprone的新药申请（NDA），寻求加速批准该药物用于治疗复发性H3 K27M突变弥漫性胶质瘤患者。该申请获得了优先审评，并定于2025年8月18日为处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期。FDA目前不计划举行咨询委员会会议来讨论该申请。dordaviprone已获得罕见儿科疾病指定，并在NDA提交中申请了罕见儿科疾病优先审评券（PRV）。该药物在美国拥有快速通道指定和孤儿药指定，在欧洲和澳大利亚也有孤儿药指定。Chimerix公司致力于开发治疗致命疾病的药物，其最先进的临床阶段开发项目dordaviprone正在开发用于H3 K27M突变胶质瘤。
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MAIA Biotechnology 宣布私募 2,715,000 美元医药投融资MAIA生物技术公司宣布与合格投资者和公司董事达成协议，以每股1.50美元的价格购买共计181万股普通股，同时附带购买一股普通股的认股权证，行权价格为每股1.87美元。认股权证自发行后一年开始可行使，有效期为六年。此次私募预计于2025年2月20日左右完成，预计将为公司带来271.5万美元的净收入，用于资助THIO-101二期临床试验C部分的开支和营运资金。这些证券根据1933年证券法修正案第4(a)(2)条款和/或相关规则D进行私募，未在证券法或相关州证券法下注册。MAIA是一家专注于开发针对癌症的靶向免疫疗法的临床阶段生物制药公司，其领先项目THIO是一种针对端粒酶阳性癌症细胞的潜在首创癌症端粒靶向剂。
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Solid Biosciences 宣布承销产品定价医药投融资Solid Biosciences Inc.宣布以每股4.03美元的价格发行35,739,810股普通股，预计总收益约2亿美元。此外，公司还将向特定投资者提供购买13,888,340股普通股的预先融资认股权证，每份认股权证价格为4.029美元。此次融资包括新投资者和现有投资者，如Adage Capital Partners LP、Bain Capital Life Sciences等。Jefferies、Leerink Partners和William Blair担任此次发行的联合簿记经理，H.C. Wainwright & Co.担任主承销商。此次发行符合SEC于2024年5月17日宣布生效的S-3表格注册声明。Solid Biosciences致力于开发针对罕见神经肌肉和心脏疾病的基因疗法，包括杜氏肌营养不良症、弗里德赖希共济失调等。
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Alvotech和Teva宣布接受AVT06的美国生物制品许可申请，AVT06是一种拟议的Eylea®生物仿制药（阿柏西普）研发注册政策Alvotech和Teva Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理AVT06生物类似物（Eylea®的类似物）的上市申请，用于治疗眼部疾病。预计审批过程将在2025年第四季度完成。Alvotech正在开发AVT29生物类似物，用于治疗Eylea®HD（aflibercept）8 mg。Teva在美国拥有AVT29的商业化权利。Eylea®是一种广泛用于治疗眼部疾病的生物制剂，2024年美国销售额为47.7亿美元。Alvotech已宣布AVT06的临床研究结果显示其与Eylea®在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）方面具有等效疗效和安全性。
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Sound Pharma 将在国防卫生局听力卓越中心研讨会和 ARO MWM 上展示 SPI-1005 临床前和临床听力损失和耳鸣数据研发注册政策Sound Pharmaceuticals将在即将于佛罗里达州奥兰多举行的耳鼻喉科研究协会MidWinter会议上发表四项研究成果。内容包括SPI-1005在治疗听力损失和耳鸣方面的开发进展，SPI-1005在梅尼埃病中改善听觉和前庭缺陷的多中心3期随机对照试验，以及Ebselen涂层硅条在豚鼠耳蜗植入模型中减少低频听力损失的研究。SPI-1005是一种含有ebselen的实验性新药，能有效降低神经炎症，目前正开发用于治疗多种神经耳科疾病。Sound Pharmaceuticals是一家私人生物技术公司，正在测试SPI-1005在多个神经耳科适应症中的应用，包括氨基糖苷类抗生素引起的耳毒性预防和治疗，以及耳蜗植入患者的听力保护。
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Allay Therapeutics 宣布 ATX101 用于膝关节置换手术后术后疼痛管理的关键 2b 期注册试验中首例患者给药研发注册政策Allay Therapeutics宣布其新型长效镇痛产品ATX101在治疗全膝关节置换术后疼痛的Phase 2b注册试验中已开始给药，该试验旨在改变术后疼痛管理的模式。ATX101是一种创新的镇痛剂，旨在减少对阿片类药物的需求，并改善患者恢复。该试验在多个美国地点进行，是一项三臂、随机、对照研究，评估ATX101 1,500毫克与安慰剂和布比卡因活性对照剂的疗效。此外，Allay的日本合作伙伴Maruishi Pharmaceutical也在日本进行了一项多中心开放标签安全性研究，ATX101在日本的第一位患者已给药。这些研究的初步数据预计将在2025年下半年公布。ATX101是一种新型配置的已批准、特性明确的细胞内钠离子通道阻断剂布比卡因和生物聚合物，旨在为全膝关节置换术提供数周的疼痛缓解。
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人工智能医疗应用程序开发商Abridge宣布获得2.5亿美元D轮融资，并推出新的上下文推理引擎，以简化临床和财务工作流程医药投融资2025年2月18日， 人工智能医疗应用程序开发商Abridge宣布获得2.5亿美元D轮融资，由Elad Gil和IVP 共同领投，其他投资包括Bessemer Venture Partners、California Health Care Foundation、CapitalG、CVS Health Ventures、K. Ventures、Lightspeed Venture Partners、NVentures（NVIDIA 的风险投资部门）、Redpoint Ventures、Spark Capital和SV Angel。这项投资将推动AI功能的额外开发和商业增长，以支持更广泛的应用。
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生物制药商Feldan Therapeutics获得战略融资，支持其主要候选药物FLD-103的进展医药投融资2025年2月18日，生物制药商Feldan Therapeutics获得战略融资，由Linearis Ventures投资，并得到 Ville de Québec的支持。这笔资金是对现有股东最近捐款的补充，包括Genesys Capital、Investissement Québec、Fonds de Solidarité FTQ和Amgen。 总体投资将支持Feldan的主要候选药物FLD-103的进展，FLD-103是一种目前正在临床试验中的基底细胞癌（BCC）非手术治疗方法，并有助于加速其产品线的扩展。
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