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Delcath Systems 宣布更新治疗转移性葡萄膜黑色素瘤的国家综合癌症网络临床实践指南研发注册政策Delcath Systems公司宣布，其专有产品HEPZATO KIT和CHEMOSAT Hepatic Delivery System在治疗肝转移性黑色素瘤方面的应用被纳入NCCN临床实践指南，作为肝主导性黑色素瘤患者的治疗选项。这一更新意味着HEPZATO KIT的适用范围从仅限于肝脏转移的患者扩展到具有肝外疾病的患者，这一变化与产品标签相符。这一更新是基于FOCUS III期临床试验的亚组分析结果，显示在有无肝外疾病的患者中，客观缓解率、无进展生存期和总生存期没有显著差异。Delcath Systems公司致力于治疗原发性及转移性肝癌症，其产品旨在向肝脏输送高剂量化疗药物，同时控制全身暴露和相关的副作用。
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刚刚！CDE发布《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》研发注册政策晚期胃癌是抗肿瘤新药研发的热点领域。 胃癌具有高度的异质性，随着生物分子检测等技术的革新，胃癌的分子分型成为胃癌诊断的重要内容，根据其不同的基因特征，胃癌的治疗呈现出多样化的特点，对临床试验设计和终点选择带来了挑战。 药审中心组织撰写了《晚期胃癌新药临床试验设计指导原则》（见附件）。
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市场监管总局发布《氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南》研发注册政策市场监管总局关于发布《 氨基酸代谢障碍类。 特殊医学用途配方食品注册指南 》的公告。 根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定，市场监管总局制定了《氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南》，现予公告。药品圈2025-02-14
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这个亿级抗菌药，首仿和首家过评来了！审批动态细菌感染市场近年来呈现显著增长，主要驱动因素包括抗生素耐药性问题的加剧、新病原体的出现以及全球人口老龄化。 抗生素耐药性导致现有药物疗效下降，迫使医药企业加大研发投入，为患者提供多样化的创新治疗药物。 近日， 济川药业 （600566）收到国家药品监督管理局核准签发的 西他沙星颗粒 《药品注册证书》。
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进展∣微生物所研究团队实现AI驱动的超快速高精度蛋白稳定性预测前沿研究近日，中国科学院微生物研究所吴边和崔颖璐团队研究推出了一种基于结构自监督学习的深度学习框架——Pythia，该框架能够快速预测蛋白质突变的稳定性变化（ΔΔG），为蛋白质工程领域提供了更为高效便捷的工具，推动蛋白质设计和优化的进步。 蛋白质突变效应预测是解码分子进化机制、优化蛋白质工程改造的关键物理量。 通过消息传递神经网络（MPNN）架构，Pythia可以高效地更新每个氨基酸节点的信息，并对突变的稳定性变化进行准确预测。
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PetVivo 与 VetStem 签署 PrecisePRP® 犬类和马类产品的独家销售和营销协议交易并购PetVivo Holdings, Inc.与VetStem, Inc.签订独家许可和供应协议，商业推广VetStem的创新同种异体组织再生生物产品——PrecisePRP®犬用和马用。PrecisePRP®是一种首次推出的即用型富血小板血浆（PRP）产品，专为兽医使用设计。它是一种去白细胞、同种异体、混合、冻干PRP，旨在为犬和马提供特定物种的浓缩血小板血浆源，用于关节内注射。与市场上任何PRP机械套装不同，PrecisePRP®无需抽血或离心，是一种真正的即用型产品，方便快捷。更重要的是，PrecisePRP®保证了均匀性和一致性。每支PrecisePRP®含有4亿个血小板，浓度为每微升50万个血小板，并去白细胞，每微升少于1500个白细胞。为了最大限度地减少安全风险，所有犬和马供体都按照FDA CVM指南254进行筛选。在FDA的要求下，对犬和马进行了两项随机安慰剂对照的安全研究，使用PrecisePRP®治疗后，犬和马均未报告与治疗相关的副作用。PetVivo董事会成员Mike Eldred表示，这对于兽医及其治疗患者的能力来说是一个“游戏规则改变者”。PetVivo是一家以创新为驱动的兽医公司，致力
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欧盟委员会批准 CSL 和 Arcturus Therapeutics 的 KOSTAIVE，®这是第一种自扩增 mRNA COVID-19 疫苗研发注册政策全球生物技术领导者CSL与sa-mRNA先驱Arcturus Therapeutics宣布，欧洲委员会已批准KOSTAIVE®（ARCT-154）上市，这是一种针对18岁及以上人群的自我扩增mRNA COVID-19疫苗。KOSTAIVE是首个获得欧洲委员会批准的sa-mRNA COVID-19疫苗，目前在日本市场销售。该批准基于多个研究，包括一项综合1/2/3期研究，显示KOSTAIVE的疗效和耐受性，以及与常规mRNA COVID-19疫苗相比，在3期COVID-19加强针试验中取得了更高的免疫原性结果。KOSTAIVE的加强剂剂量分析还显示，该疫苗在疫苗接种后12个月内对多种SARS-CoV-2菌株的免疫原性和抗体持久性优于同类的mRNA疫苗。
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ORYZON 宣布在精神病学和临床神经科学领域发表 Vafidemstat 的最终 IIa 期 REIMAGINE 结果研发注册政策Oryzon Genomics公司宣布，其药物vafidemstat在IIa期REIMAGINE研究中表现出减少边缘型人格障碍（BPD）、注意力缺陷多动障碍（ADHD）和自闭症谱系障碍（ASD）患者激越/攻击性行为的初步疗效和安全性。该研究显示vafidemstat在所有研究患者群体中均显示出相关临床益处，并计划启动针对BPD的PORTICO-2 III期临床试验。vafidemstat是一种口服的LSD1抑制剂，在动物研究中显示出认知改善、神经保护作用，并在多种神经退行性疾病模型中表现出抗炎活性。Oryzon Genomics致力于将vafidemstat进一步开发用于治疗其他中枢神经系统疾病。
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首款！罗氏罕见病疗法再获FDA批准审批动态罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司今日宣布，美国FDA已批准Evrysdi（艾满欣，利司扑兰口服溶液用散）片剂的新药申请（NDA），用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）患者。 新闻稿指出，利司扑兰是首款改变SMA疾病进程的非侵入性治疗药物。 利司扑兰（5 mg）片剂既可整片吞服，也可溶解于水中服用。
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新事 | 疫苗企业营销负责人离职人事变动2月14日，百克生物发布公告，因个人原因公司非独立董事、副总经理 于冰申请辞去公司第六届董事会董事及副总经理职务。 辞职后，于冰将不再担任公司任何职务，其辞职报告自送达公司董事会之日起生效。 百克生物称，于冰辞职不会导致公司董事会人数低于法定最低人数，且不会影响公司董事会的正常运行。
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CXO“以股抵债”第一案，公司易主公司动态2月12日，睿智医药发布公告表示，关于睿智医药控股股东与公司董事长之间的借款合同纠纷又有了新进展： 公司原控股股东八本投资被申请 强制执行 1.59亿元。 提起诉讼的是睿智医药现任董事长胡瑞连，被告八本投资是前董事长曾宪经的实控公司，也是睿智医药的控股股东。 双方矛盾核心是一笔2亿元的借款问题。
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赛生药业引进抗生素新药在华获批上市审批动态近日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，赛生药业（SciClone Pharmaceuticals）引进的5.1类新药注射用盐酸替拉凡星上市申请已获得批准。 公开资料显示，替拉凡星（telavancin，曾用名：特拉万星）是赛生药业引进的一款脂糖肽类抗生素，该药早先已经在美国、加拿大等国家获批上市。 替拉凡星是一种脂糖肽类抗生素，拥有双重作用机制，既能够抑制细菌细胞壁的合成，又能破坏细菌的细胞膜功能。
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百利天恒与三生制药达成战略合作，共同推进BL-B01D1和707联用研究公司动态2025年2月14日，百利天恒宣布，与三生制药（1530.HK）近日达成《战略合作协议》，双方将共同推进BL-B01D1和707联合用药，在中国大陆地区用于实体瘤的治疗，探索双抗+双抗ADC在肿瘤治疗上的未被发掘的潜在价值。 BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC。 BL-B01D1正在中国和美国进行约30项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中包括评估BL-B01D1单药用于癌症后线治疗的7个III期临床试验，包括2个非小细胞肺癌适应症、1个小细胞肺癌适应症、2个乳腺癌适应症、1个食管鳞癌适应症、1个鼻咽癌适应症；与PD-(L)1疗法联用于一线治疗9种癌症适应症（小细胞肺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌及尿路上皮癌）的8个II期临床试验，与TKI联用用于肺癌一线治疗的2个II期试验及6个Ib期临床试验。
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估值29.5亿元！蓝纳成生物获1.5亿元增资医药投融资2月14日，东诚药业宣布控股子公司烟台蓝纳成生物获得1.5亿元增资。 投资方包括温州瑞力、上海遴珏、上海瀚宸铭和东诚药业， 蓝纳成 生物 本轮投后估值约29.5亿元。 20 23年6月，蓝纳成生物完成2亿元融资，投后估值15亿元。
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NewCo！9350万美元A轮融资，获罗氏授权开发CNS新药医药投融资2月13日，波士顿，Newleos Therapeutics，一家临床阶段神经科学公司，由Longwood Fund和CNS药物开发经验丰富的领导者共同创立，宣布完成9350万美元的超额认购A轮融资。 此次融资由高盛另类投资领投，Novo Holdings A/S、Longwood Fund、DCVC Bio和Arkin Bio Capital也参与其中。 Newleos的临床阶段产品线已获得罗氏的许可，包括多种口服小分子，针对广泛的适应症，包括广泛性焦虑、社交焦虑、物质使用障碍（药物成瘾）和认知障碍的新机制。
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医保和企业直接结算费用，谁受益？谁最受伤？医保动态今天，医保局发了一个通知，公布2025年高效办成一件事的首批清单，共6件事，5件和钱有关，1件和挂网相关。 有两件事和企业直接相关。 直接结算后，原有利益必然会重新分配，有人受益，就必然有人受损。药筛2025-02-14医保
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20款药品降价！最高降幅达45%，阿斯利康、石药意欧......招标采购本次降价涉及20款药品 （按产品品规统计） ，包括中药10款、化学药8款、生物药2款。 中药品种在本次降价中占据一半比例，涉及妇科、清热解毒、活血化瘀等多个治疗领域；化学药方面，降价的8款药品涵盖了抗感染、心血管、内分泌等领域的常用药物；生物药方面，2款降价药品为临床需求较大的创新药。 来源： 青海省药械集中采购网、摩熵医药中国药品审评数据库。
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2024年白血病药物市场格局：伊布替尼专利临近，药企争先布局仿制药！审批动态急性淋巴细胞白血病（ALL）通常进展迅速，患者需要立即接受治疗；而慢性淋巴细胞白血病（CLL）则是一个相对较慢发展的疾病，患者的生活质量通常较高。 本篇文章基于 摩熵咨询最新发布的《白血病药物市场研究专题报告》 部分精华内容，将剖析急性与慢性淋巴细胞白血病的诊疗指南和当前药物市场的竞争格局，并讨论白血病药物市场的未来趋势，为了解白血病治疗领域的最新进展提供了清晰的洞察。 指南及药物市场竞争格局。
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恒瑞医药新突破：HER3 ADC联合PDL1与VEGF抑制剂疗法获批临床！审批动态一旦被HER3受体捕获，SHR-A2009会被内化进入肿瘤细胞内部，并转运至溶酶体中。 SHR-A2009 作为恒瑞医药自主研发的一款前沿抗体偶联药物（ADC），正积极拓展其临床应用边界。 目前，该药物已步入多个单药临床研究的快车道，旨在深入探索其在不同患者群体中的疗效与安全性。
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中国Biotech，向跨国巨头发起专利战公司动态围绕着全人源重链抗体技术的专利攻防战，中国Biotech企业和铂医药将跨国巨头安进送上了被告席。 和铂医药的核心技术之一是其Harbour Mice平台，该平台能够通过转基因小鼠产生全人源重链抗体。 和铂医药对该技术进行了全球专利布局，并明确专利覆盖范围包括“鼠类”，即小鼠和大鼠。
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