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  • 国内首个！再鼎医药新药获批，用于治疗gMG！
    审批动态
    国内首个！再鼎医药新药获批，用于治疗gMG！
    国内首个获NMPA批准的治疗全身型重症肌无力（gMG）的皮下注射（SC）制剂，为gMG患者提供了更多的治疗灵活性和选择性。 3期临床研究ADAPT-SC表明，艾加莫德皮下注射与静脉输注临床获益和安全性一致。 该研究是3期临床研究ADAPT的桥接研究，此前基于ADAPT研究，艾加莫德静脉输注剂型已经获批用于治疗成人gMG患者。
    药研网
    2024-07-17
    全身型重症肌无力
  • 药谷药闻 | 原启生物CAR-T细胞注射液OriCAR-017获FDA授予快速通道资格认定
    审批动态
    药谷药闻 | 原启生物CAR-T细胞注射液OriCAR-017获FDA授予快速通道资格认定
    7月15日，原启生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予公司靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液（OriCAR-017）快速通道资格（FTD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM），获得这一资格将有利于OriCAR-017加快推进临床试验以及上市注册进度。 此前，FDA已授予OriCAR-017孤儿药资格认定（ODD），并批准了该新药临床试验申请（IND）。 关于OriCAR-017。
    张江药谷
    2024-07-17
    CAR-T细胞注射液
  • 《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》标准发布，百奥利盟为第一起草单位
    研发注册政策
    《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》标准发布，百奥利盟为第一起草单位
    近日，中国疫苗行业协会和中国标准化协会联合发布了《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》团体标准。 《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》标准第一起草单位为北京百奥利盟软件技术有限公司，第一起草人为倪毅。 第一起草单位和起草人组织、联合多位权威专家共同编制《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》，第一起草单位和起草人邀请多位业内权威专家对《细胞治疗产品追溯管理信息系统基本功能规范》进行意见征集和预审，最终形成了标准报批稿。
    新药创始人
    2024-07-17
    奥利 细胞治疗
  • 千亿抗衰赛道，干细胞成为主力军，后附3项60例临床案例
    临床研究
    千亿抗衰赛道，干细胞成为主力军，后附3项60例临床案例
    干细胞技术的进步标志着医学领域由传统的“反应性医学”转向“再生医学”的重大转变。 2024年，国务院办公厅一号文件首次提出了发展抗衰老产业。 我国老年人口近3亿，银发经济如何开启新蓝海。
    贵州卡尔细胞生物
    2024-07-17
    干细胞
  • 济民可信马来酸阿伐曲泊帕片及原料药获批上市
    审批动态
    济民可信马来酸阿伐曲泊帕片及原料药获批上市
    6月28日，南京恒生已收到国家药品监督管理局核准签发的 马来酸阿伐曲泊帕原料药《上市申请批准通知书》，实现了该品种从原料药到制剂产品的全覆盖。 血小板减少症是一种出血性疾病，严重性血小板减少症如慢性肝病（CLD）、慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）具有较高的自发性出血，严重者甚至可以危及生命。 依托“原料药+制剂”一体化优势，济民可信集团马来酸阿伐曲泊帕片和原料药陆续获批上市，将为患者提供更多治疗选择，并进一步丰富公司产品结构，有助于持续稳定市场份额。
    济民可信
    2024-07-17
    出血
  • 菏泽现代医药港上半年再添佳绩，新增获批药品文号3个
    审批动态
    菏泽现代医药港上半年再添佳绩，新增获批药品文号3个
    近日，根据国家药品监督管理局正式公告，山东科信惠益药业有限公司的盐酸西替利嗪注射液，山东如至生物医药科技有限公司的注射用青霉素钠、注射用氯诺昔康相继获批上市。 其独特的优势在于起效迅速、作用持久、不良反应小，临床效果优效等，该产品填补了国内二代抗组胺药物在注射剂市场的空白。 科信惠益药业有限公司是北京科信必成医药科技发展有限公司的全资子公司，科信必成强大的科研实力为该产品顺利上市提供了坚实的基础。
    菏泽现代医药港
    2024-07-17
  • 抗艾天使！艾迪药业五项临床研究报告入选美国 IDWeek 2024
    临床研究
    抗艾天使！艾迪药业五项临床研究报告入选美国 IDWeek 2024
    艾迪药业将在2024年美国感染性疾病学会周（IDWeek 2024）报告艾诺韦林和艾诺米替系列临床研究成果。 IDWeek是全球规模最大的感染性疾病领域学术会议之一，将于2024年10月16-20日在阳光明媚的“天使之城”美国洛杉矶举行。 艾诺韦林于2021年6月获批上市，是中国自主研发的首个抗艾口服新药。
    艾迪药业
    2024-07-17
    艾迪 感染性疾病
  • 思路迪医药CEO龚兆龙：肿瘤慢病化，让患者更有生存质量
    专家观点
    思路迪医药CEO龚兆龙：肿瘤慢病化，让患者更有生存质量
    编者按 ：近年来，中国生物医药产业全球崛起，势不可挡。 2024年，时代传媒推出全新深度访谈栏目《寻药中国·时代Bio20人》，围绕中国创新药发展的荣光、困境和破局，与业界领袖对话，记录创新药浪潮下中国药企的成长与蜕变。 从美国食品药品监督管理局（FDA）离职回国的这17年里，思路迪医药（3D Medicines，01244.HK）董事长兼首席执行官（CEO）龚兆龙形容自己的人生，“长风破浪会有时，直挂云帆济沧海”。
    17Talk易企说
    2024-07-17
    思路迪 肿瘤 肿瘤慢病化
  • 辐联科技与SK Biopharmaceuticals就靶向多种实体瘤的创新疗法签署许可协议
    交易并购
    辐联科技与SK Biopharmaceuticals就靶向多种实体瘤的创新疗法签署许可协议
    辐联科技与SK Biopharmaceuticals签署总金额为5.715亿美元的许可协议。 根据该协议，辐联科技授权SK Biopharmaceuticals进行FL-091放射性药物的后续开发，推动该产品成为面向全球市场的创新型抗肿瘤药物。 根据该协议， 辐联科技授予SK Biopharmaceuticals对于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利 ，针对靶向神经降压素受体1型（NTSR1）阳性的癌症。
    辐联科技Full Life Technologies
    2024-07-17
    NTSR1 实体瘤
  • 贝达药业合作研发，眼科长效疗法新适应症获批临床！
    审批动态
    贝达药业合作研发，眼科长效疗法新适应症获批临床！
    7月15日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，贝达药业与 EyePoint公司合作研发 的一款眼科治疗产品——EYP-1901玻璃体内植入剂的新适应症临床试验申请获得批准，拟开发治疗 既往接受过抗VEGF玻璃体内注射的湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者 。 值得一提的是，就在2023年底，EYP-1901在美国开展的wAMD适应症2期临床试验获得积极顶线结果，表现出 治疗后长达半年无需额外治疗 的潜力，展现出了可观的开发前景。 EYP-1901玻璃体内植入剂 的核心活性成分是贝达药业研发的 伏罗尼布，与 EyePoint公司独特的缓释技术相结合， 可以使伏罗尼布 以一种可控且可耐受的方式持续地在眼部释放， 延长抗VEGF注射治疗周期 ，提高患者治疗依从性 。
    医药观澜
    2024-07-17
    新适应症 湿性年龄相关性黄斑变性 PDGFR
  • 卫材就一款口服药物达成授权合作！治疗“灰指甲”等真菌感染
    交易并购
    卫材就一款口服药物达成授权合作！治疗“灰指甲”等真菌感染
    Fosravuconazole是卫材公司发现并开发的一种 新型口服抗真菌药物 。 它是一种前药，服用后可迅速转化为活性成分ravuconazole，提升了该活性成分的溶解度和生物利用度。 在作用机制上， ravuconazole通过抑制麦角甾醇生物合成（真菌细胞的一种膜成分）显示出抗真菌活性 。
    医药观澜
    2024-07-17
    许可协议 甲癣
  • 葫芦娃药业集团与玉森新药签署合作协议——推动中药创新药现代化发展
    公司动态
    葫芦娃药业集团与玉森新药签署合作协议——推动中药创新药现代化发展
    7月16日，苏州玉森新药董事长玄振玉带队访问葫芦娃药业集团。 在美安基地，双方举办了一场重要的合作签约仪式，在新药开发和大品种二次开发、产品研制及成果转化、重大项目申报和科技成果转化等方面达成了战略合作。 葫芦娃药业集团是国家知识产权示范企业、高新技术领军企业，位列中国医药工业百强中药企业第40位，公司始终以“健康中国娃”为企业使命，围绕儿童健康全生命周期，打造儿童健康全品类，加快儿童创新药、保健食品、特医食品、医疗器械等产业链布局。
    玉森新药
    2024-07-17
    葫芦娃药业 中药创新药
  • 恒瑞原料药盐酸右美托咪定通过日本PMDA现场检查，质量管理获国际权威认可
    审批动态
    恒瑞原料药盐酸右美托咪定通过日本PMDA现场检查，质量管理获国际权威认可
    近日，恒瑞医药连云港原料药分公司收到日本PMDA（日本药品医疗器械局）签发的盐酸右美托咪定《医药品适合性调查结果通知书》，公司原料药盐酸右美托咪定顺利通过PMDA的GMP符合性检查。 这标志着公司质量管理体系再获国际权威认证机构认可，这将进一步提升公司的市场竞争力，为公司持续拓宽国际市场提供有力支撑。 日本GMP认证是国际药品生产领域的权威认证之一，检查的特点是严谨、细致，注重细节，公司针对这一特点，组织全员对日本GMP法规进行了多次的学习和剖析，对于数据完整性、交叉污染、偏差管理等内容进行全方位自查自纠，确保各个方面在细节上符合日本GMP法规要求。
    恒瑞医药
    2024-07-17
    原料药
  • 数据很积极，但股价暴跌26%
    财报业绩
    数据很积极，但股价暴跌26%
    近日（7月15日），Lexeo Therapeutics发布了弗里德里克共济失调(FA)心肌病AAV疗法LX2006的早期临床数据，虽然披露数据非常积极，但是市场并不买账。 导致市场并不好看LX2006的原因来自于数据链条上的漏洞。 LX2006的临床纰漏。
    生物制药小编
    2024-07-17
    共济失调 心肌病
  • 阿法纳生物与键凯科技达成合作，深度布局创新递送辅料
    公司动态
    阿法纳生物与键凯科技达成合作，深度布局创新递送辅料
    2024年07月16日，合肥阿法纳生物科技有限公司（以下简称“阿法纳生物”）与北京键凯科技股份有限公司（以下简称“键凯科技”，股票代码：688356.SH）达成重要战略合作。 双方将在生物医药领域开展深入合作，共同推动阳离子脂质、高分子辅料等关键辅料的研发与产业化进程。 键凯科技是一家在医用药用聚乙二醇衍生物及LNP脂质化合物研发领域拥有显著优势的科创版上市企业。
    阿法纳生物
    2024-07-17
  • 全球数字健康观察｜获得5000万美元融资的K Health如何通过AI提供个性化医疗服务
    医药投融资
    全球数字健康观察｜获得5000万美元融资的K Health如何通过AI提供个性化医疗服务
    7月1日，互联网医疗服务平台K Health获5000万美元股权融资，由Claure Group领投。 K Health计划使用这笔新资金继续完善其AI技术，包括如何将生成式AI应用于个性化的初级医疗服务，并通过与更多医疗系统的合作，在全美范围内推广其服务。 01 K Health的AI智能化产品。
    Boom Health
    2024-07-17
    K Health 数字健康
  • 跨洋合作丨诗健生物与Sidewinder Therapeutics 达成EZWi-Fit®平台技术授权
    公司动态
    跨洋合作丨诗健生物与Sidewinder Therapeutics 达成EZWi-Fit®平台技术授权
    上海诗健生物科技有限公司（“诗健生物”）今日宣布，其与美国Sidewinder Therapeutics, Inc.（“Sidewinder”）达成ADC平台技术授权合作。 根据双方的授权协议，诗健生物就其ADC技术平台EZWi-Fit®运用于Sidewinder特定靶点开发ADC产品，向Sidewinder进行全球独家授权 。 此次合作为诗健生物新一代ADC技术平台EZWi-Fit®的首次直接向境外进行全球授权，标志着诗健生物ADC平台技术已获多家国际同行业公司的高度认可。
    诗健生物
    2024-07-17
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