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  • 【CMDE】植入式脑深部神经刺激电极注册技术审评报告发布
    审批动态
    【CMDE】植入式脑深部神经刺激电极注册技术审评报告发布
    产品英文名称：DBS System 8CH Directional Lead。 产品管理类别：第三类。 医疗器械技术审评中心。
    CXO讯信
    2024-07-16
    脑深部神经刺激电极
  • 汇宇制药PD-1/TIGIT/IL-15三靶点抗体融合蛋白IND申请获受理，治疗晚期实体瘤
    审批动态
    汇宇制药PD-1/TIGIT/IL-15三靶点抗体融合蛋白IND申请获受理，治疗晚期实体瘤
    据悉，汇宇海玥是汇宇制药的全资子公司。 注射用HY07121是一款针对晚期实体瘤的抗PD-1、抗TIGIT、IL-15/IL-15Rα双抗融合蛋白候选药物 。 截至今日，国内外尚无同类药物获批上市。
    医麦客News
    2024-07-16
    PD1 TIGIT 实体瘤
  • Nuvalent 将在 2024 年 ESMO 年会上公布 ROS1 选择性抑制剂 zidesamtinib 和 ALK 选择性抑制剂 NVL-655 的最新数据
    研发注册政策
    Nuvalent 将在 2024 年 ESMO 年会上公布 ROS1 选择性抑制剂 zidesamtinib 和 ALK 选择性抑制剂 NVL-655 的最新数据
    Nuvalent公司宣布，将在2024年9月13日至17日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）大会上，通过两个口头报告展示zidesamtinib和NVL-655的临床试验更新数据。zidesamtinib是一种针对ROS1融合阳性的实体瘤的新型脑穿透性ROS1选择性抑制剂，旨在克服现有ROS1抑制剂的局限性。NVL-655是一种针对ALK阳性的实体瘤的新型脑穿透性ALK选择性抑制剂，旨在克服现有ALK抑制剂的局限性。Nuvalent公司还将在会议期间展示关于zidesamtinib的颅内活性的新临床前数据。
    PRNewswire
    2024-07-16
    Nuvalent Inc
  • 一周砸下4亿美元，心脏瓣膜龙头疯狂加码二尖瓣
    交易并购
    一周砸下4亿美元，心脏瓣膜龙头疯狂加码二尖瓣
    值得注意的是，就在3天前，爱德华生命刚刚宣布以1500万欧元的价格达成了三项关于二尖瓣修复产品及技术的合作。 爱德华生命科学素有“心脏瓣膜鼻祖”之称，是目前全球唯一一家同时拥有4个瓣膜介入治疗产品管线的企业。 相关数据显示，爱德华生命科学占据了全球瓣膜市场近70%的市场份额，且其2023年财年及Q4季度财报显示，2023年，爱德华生命科学实现营收60亿美元，2023年Q4销售增长14%，超过了15亿美元。
    动脉橙果局
    2024-07-16
    心脏瓣膜
  • 老将回归！强生中国迎来新掌门人
    公司动态
    老将回归！强生中国迎来新掌门人
    7月15日，强生公司通过内部邮件宣布， Edward Zhou（周敏涛） 将于2024年7月25日起担任强生医疗科技中国区总裁一职，向强生医疗科技亚太区主席Vishnu Karla汇报。 同时，周敏涛将成为强生医疗科技亚太区领导团队成员之一。 ZHANG TONG SHE。
    张通社
    2024-07-16
  • 人工智能应用于制药领域的监管对策探讨
    研发注册政策
    人工智能应用于制药领域的监管对策探讨
    人工智能应用于制药领域的监管对策探讨。 《 中国医药工业杂 志 》2024, 55(3)。 面对AI应用存在的一些风险和挑战，药品监管机构应对AI制药领域的监管予以重视并采取相应的策略。
    凡默谷
    2024-07-16
    人工智能
  • 企业动态 | 锦波生物荣登“2024中国上市公司英华示范案例-A股新质生产力价值评选”榜单
    公司动态
    企业动态 | 锦波生物荣登“2024中国上市公司英华示范案例-A股新质生产力价值评选”榜单
    在此次论坛上，中国基金报2024中国上市公司英华示范案例同步揭晓。 锦波生物凭借卓越的原始创新能力 成功荣登“2024中国上市公司英华示范案 例-A股新质生产力价值评选”榜单 。 作为重组人源化胶原蛋白行业新质生产力的领军企业， 锦波生物始终秉持“原始创新、实事求是”的科研精神， 从0-1完成了A型重组人源化胶原蛋白新材料的基础研究、产业化及终端产品转化， 是目前 唯一一家可提供具有 164.88°三螺旋结构注射级 A型人源化胶原蛋白新材料的企业 ，也是中国原始创新重组人源化胶原蛋白医用新材料医疗器械行业标准制定者。
    CBP药谷
    2024-07-16
  • 改良型新药让重点监控产品焕发生机？超12亿布局，华东医药能否撼动先声市场优势？
    公司动态
    改良型新药让重点监控产品焕发生机？超12亿布局，华东医药能否撼动先声市场优势？
    当一种药物两度被列入重点监控目录，其市场格局势必迎来巨大的压力。 然而，华东医药近期的产品决策，似乎正在为传统药物寻找新的机遇。 日前，华东医药宣布其子公司中美华东与澳宗生物就TTYP01片（依达拉奉片）达成了独家许可协议，华东医药获得TTYP01片所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区（简称“许可区域”）的开发、注册、生产和商业化的独家权益；澳宗生物将获得1亿人民币首付款，最高不超过11.85亿人民币的开发、注册和销售里程碑付款。
    医药经济报
    2024-07-16
  • 艾伯维JAK1抑制剂乌帕替尼申报新适应症；泛RAS抑制剂治疗胰腺癌I期结果积极；辉瑞优化口服GLP-1配方，实现每日1次给药
    临床研究
    艾伯维JAK1抑制剂乌帕替尼申报新适应症；泛RAS抑制剂治疗胰腺癌I期结果积极；辉瑞优化口服GLP-1配方，实现每日1次给药
    艾伯维JAK1抑制剂乌帕替尼申报新适应症。 7月12日，艾伯维宣布已向FDA)和EMA)提交了JAK1抑制剂Rinvoq（乌帕替尼；15mg，每日一次) 的新适应症申请，用于治疗成人巨细胞动脉炎 (GCA) 患者。 GCA是一种自身免疫性疾病，会引起颞动脉、颅动脉、主动脉炎症，常见于50岁以上老年患者，其中70-80岁患者最为常见。
    医药经济报
    2024-07-16
    JAK1 艾伯维 胰腺癌
  • 2024年超声内镜大数据，英美达位居第一
    财报业绩
    2024年超声内镜大数据，英美达位居第一
    超声内镜（endoscopic ultrasonography, EUS）是将内镜与超声完美结合的一项技术，被称为内镜医生的“第三只眼”， 它融合了“内镜”和“超声”的优点，让内镜医师在“直视”的基础上拥有了“透视”的能力。 用内镜下的超声行实时扫描，可以获得消化道层次结构的组织学特征及周围邻近脏器的超声图像从而进行检查。 超声内镜可根据探头不同进一步分为微探头超声内镜（俗称小超）和线阵式，环阵式超声内镜（俗称大超）。
    倚锋资本
    2024-07-16
    英美达 超声内镜
  • 首个用于 CDKL5缺乏症相关癫痫发作治疗的新药泽元安® (加那索龙口服混悬剂)在中国获批
    审批动态
    首个用于 CDKL5缺乏症相关癫痫发作治疗的新药泽元安® (加那索龙口服混悬剂)在中国获批
    这是全球首个也是目前国内唯一获批用于治疗CDKL5缺乏症（ 或称为“希舞综合征” ）患者癫痫发作的药物，将造福于中国患者和家庭，用于治疗严重而罕见的遗传性神经发育性疾病。 该口服混悬剂也是首个获美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准用于这一患者群体的疗法。 泽元安 ® （ 加那索龙口服混悬剂 ）是一款靶向GABA A 受体的正向别构调节剂 1 。
    药时代
    2024-07-16
    CDKL5 癫痫发作 加那索龙
  • 百济神州持续深耕血液肿瘤领域引领全新时代
    公司动态
    百济神州持续深耕血液肿瘤领域引领全新时代
    百济神州在血液肿瘤领域的研发成果已经走在了前列。 2024年7月14日，第八届血液肿瘤高峰论坛在首都北京召开。 凭借其核心药物百悦泽®（ 泽布替尼 ）及一系列创新药物管线，百济神州持续发力血液肿瘤研发，不断加大对多种B细胞恶性肿瘤的研究，在白血病、骨髓瘤和恶性淋巴瘤领域不断满足未被满足的临床需求：“头对头”ALPINE研究的延长随访数据再次验证了泽布替尼为“同类最佳”潜力的BTK抑制剂；其自研的潜在同类最佳BCL-2抑制剂sonrotoclax和潜在同类首创BTK CDAC也在研究中展现出了积极的临床数据，这些数据结果进一步表明百济神州力求为血液肿瘤患者带来高品质创新方案的信心和决心。
    药时代
    2024-07-16
    BTK 创新药物 血液肿瘤
  • Clearmind Medicine 宣布提交治疗代谢综合征和减肥的美国专利申请
    研发注册政策
    Clearmind Medicine 宣布提交治疗代谢综合征和减肥的美国专利申请
    Clearmind Medicine Inc.宣布提交了一项新的专利申请，涉及其MEAI化合物与SciSparc的CannAmide™活性成分Palmitoylethanolamide（PEA）的独家组合，用于治疗代谢综合征和肥胖。这一合作项目与SciSparc和以色列希伯来大学的技术转让公司Yissum的Joseph Tam教授共同研发。根据数据显示，全球肥胖治疗市场规模在2022年达到150亿美元，预计到2032年将实现10%的快速增长。Clearmind目前拥有18个专利家族，包括28项已授权专利，并计划寻求更多专利以丰富其知识产权组合。
    GlobeNewswire
    2024-07-16
    Clearmind Medicine I SciSparc Ltd
  • 刚刚！6个上市申请（含4个化3类、2个化5.2类）出现在通知件！
    审批动态
    刚刚！6个上市申请（含4个化3类、2个化5.2类）出现在通知件！
    今日（7月16日），NMPA发布的药品通知件待领取信息（6个），均为化药仿制药上市申请，含4个化药3类、2个化药5.2类 。 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回。 小编暂未知上述品规的具体情况。
    药品圈
    2024-07-16
    上市申请
  • 0716 II NMPA：71个品规获批（含化5.1类、3类等）！
    审批动态
    0716 II NMPA：71个品规获批（含化5.1类、3类等）！
    （1）加那索龙口服混悬剂（化药5.1类）。 该药是元羿生物（Tenacia ）授权引进并进行商业化，用于治疗2岁及以上细胞周期蛋白依赖性激酶5（CDKL5）缺乏症患者癫痫发作。 这是全球首个也是目前国内唯一一个获批用于治疗CDKL5缺乏症（或称为“希舞综合征”）患者癫痫发作的药物，将造福于中国患者和家庭，用于治疗严重而罕见的遗传性神经发育性疾病。
    药品圈
    2024-07-16
    CDKL5 癫痫发作 NMPA
  • 康哲药业再度入选标普全球《可持续发展年鉴（中国版）》 并维持MSCI ESG “AA” 级
    审批动态
    康哲药业再度入选标普全球《可持续发展年鉴（中国版）》 并维持MSCI ESG “AA” 级
    2024年7月，康哲药业凭借在可持续发展方面的优秀表现和持续进 步，再度入选全球领先企业评级机构标普全球（S&P Global）《可持续发展年鉴（中国版）2024》，并在最近更新的MSCI（明晟，Morgan Stanley Capital International）ESG评级结果中，维持“AA”级。 《可持续发展年鉴（中国版）》。 标普全球第二版《可持续发展年鉴（中国版）》发布，康哲药业 以CSA得分51分，超过全球91%同业公司的优异成绩，从1700余家中国参评 企业中脱颖而出，再度获得此项表彰，成为此次制药行业5家入选企业之一。
    康哲药业集团
    2024-07-16
    ESG
  • 正式上市，填补国内空白！
    审批动态
    正式上市，填补国内空白！
    Insight 四维定量SPECT/CT。 系列产品采用高通量SPECT探测器与24排高性能CT，能满足核医学科多样化显像需求。 这款全新的国产SPECT/CT产品将为中国核医学事业的发展贡献重要力量，助力提高疾病的诊断准确率和治疗效果，为医疗机构的设备更新和升级提供有力支持。
    成都天府国际生物城
    2024-07-16
    上市
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